KETOPROFEN TIS 25 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg pentru 1 gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau
osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (poliartrită reumatoidă,
spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de
reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
KETOPROFEN TIS 25 mg/g, gel se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.
Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile.
Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroasă sau inflamată. După
fiecare utilizare, se spală mâinile.
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a
catodului).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului.
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
2
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în
caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- ketoprofen nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate precum dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate,
arsuri sau plagi sau în jurul ochilor;
- administrarea la copii sub vârsta de 15 ani (nu există studii specifice care să demonstreze lipsa de
toxicitate la copii).
- administrarea în trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală.
Administrarea topică a unor cantităţi mari de produs poate conduce la efecte sistemice precum
hipersensibilitate sau astm.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după
aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele şi
ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate
extinse. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, hepatice sau
cardiace severe: în rare cazuri s-au raportata cazuri de reacţii adverse sistemice cu afectarea funcţiei renale.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.
Pacienţii cu astmă bronşic şi rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală au un risc mai mare decât
restul populaţiei de a dezvolta reacţii alergice la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Copii şi adolescenţi
Administrarea produsului la copii este rezervată, în absenţa studiilor de toxicitate, acest medicament fiind
utilizat în tratamentul adulţilor.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.
Utilizarea concomitentă a preparatelor topice cu ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru
solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii
adverse cutanate (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
KETOPROFEN TIS 25 mg/g se va utiliza doar la indicaţia medicului.
Nu a fost semnalat nici un efect de malformaţie; sunt necesare studii epidemiologice complementare care să
confirme absenţa oricărui risc.
În cursul celui de-al 3-lea trimestru de sarcină, poate întârzia travaliul; de asemenea, toţi inhibitorii sintezei
prostaglandinelor, pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară şi disfuncţie renală, mergând până la
insuficienţă renală.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea KETOPROFEN TIS 25 mg/g, ca şi a altor antiinflamatoare
nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern. În consecinţă, prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai
dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată.
În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS 25 mg/g este contraindicat.
3
Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:
- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;
- Mai rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar
putea disemina sau generaliza;
- Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la
ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori
reacţii generale de tip anafilactic.
- Dermatologice: fotosensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţilor adverse: iritaţie, eritem, prurit.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă
din abundenţă.
În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată.Se
recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A10
În administrarea sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi
antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit prin piele. Administrarea percutană a 50-150 mg
4
ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Pasajul sistemic al
gelului prin raportare cu cel al formelor orale de ketoprofen este de ordinul 5%, ceea ce permite obţinerea
unui efect local fără incidenţă sistemică.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele
plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi
glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 960
Glicerol
Carbomer (Carbopol 980NF)
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Ulei de pin
Hidroxid de sodiu, soluţie 10%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, prevăzut cu membrană din aluminiu pentru
autosigilare; este închis cu capac cu filet, din polipropilenă de culoare albă; tubul conţine 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC TIS FARMACEUTIC SA, România
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5661/2013/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg pentru 1 gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau
osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (poliartrită reumatoidă,
spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de
reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
KETOPROFEN TIS 25 mg/g, gel se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.
Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile.
Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroasă sau inflamată. După
fiecare utilizare, se spală mâinile.
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a
catodului).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului.
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
2
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în
caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- ketoprofen nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate precum dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate,
arsuri sau plagi sau în jurul ochilor;
- administrarea la copii sub vârsta de 15 ani (nu există studii specifice care să demonstreze lipsa de
toxicitate la copii).
- administrarea în trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală.
Administrarea topică a unor cantităţi mari de produs poate conduce la efecte sistemice precum
hipersensibilitate sau astm.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după
aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele şi
ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate
extinse. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, hepatice sau
cardiace severe: în rare cazuri s-au raportata cazuri de reacţii adverse sistemice cu afectarea funcţiei renale.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.
Pacienţii cu astmă bronşic şi rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală au un risc mai mare decât
restul populaţiei de a dezvolta reacţii alergice la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Copii şi adolescenţi
Administrarea produsului la copii este rezervată, în absenţa studiilor de toxicitate, acest medicament fiind
utilizat în tratamentul adulţilor.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.
Utilizarea concomitentă a preparatelor topice cu ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru
solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii
adverse cutanate (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
KETOPROFEN TIS 25 mg/g se va utiliza doar la indicaţia medicului.
Nu a fost semnalat nici un efect de malformaţie; sunt necesare studii epidemiologice complementare care să
confirme absenţa oricărui risc.
În cursul celui de-al 3-lea trimestru de sarcină, poate întârzia travaliul; de asemenea, toţi inhibitorii sintezei
prostaglandinelor, pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară şi disfuncţie renală, mergând până la
insuficienţă renală.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea KETOPROFEN TIS 25 mg/g, ca şi a altor antiinflamatoare
nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern. În consecinţă, prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai
dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată.
În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS 25 mg/g este contraindicat.
3
Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:
- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;
- Mai rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar
putea disemina sau generaliza;
- Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la
ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori
reacţii generale de tip anafilactic.
- Dermatologice: fotosensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţilor adverse: iritaţie, eritem, prurit.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă
din abundenţă.
În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată.Se
recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A10
În administrarea sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi
antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit prin piele. Administrarea percutană a 50-150 mg
4
ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Pasajul sistemic al
gelului prin raportare cu cel al formelor orale de ketoprofen este de ordinul 5%, ceea ce permite obţinerea
unui efect local fără incidenţă sistemică.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele
plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi
glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 960
Glicerol
Carbomer (Carbopol 980NF)
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Ulei de pin
Hidroxid de sodiu, soluţie 10%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, prevăzut cu membrană din aluminiu pentru
autosigilare; este închis cu capac cu filet, din polipropilenă de culoare albă; tubul conţine 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC TIS FARMACEUTIC SA, România
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5661/2013/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013.
