FUCICORT 20 mg/1mg pe gram
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) ş i
1 mg betametazonă (sub formă de valerat de betametazonă).
Excipienţi: alcool cetostearilic 72 mg, clorocrezol 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii
sensibile la acidul fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita discoidală, dermatita de stază,
dermatita seboreică şi dermatita de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucicort 20mg/1mg pe gram
se aplică de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, după spălarea şi
uscarea acesteia, până la obţinerea răspunsului terapeutic.
De regulă, o cură terapeutică nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
În cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucicort 20mg/1mg pe gram poate fi crescută
prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilenă). În mod uzual, pe
durata nopţii, este adecvată aplicarea sub pansament ocluziv.
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la acid fusidic /fusidat de sodiu, valerat de betametazonă sau la oricare dintre
excipienţi i enumerați la cap. 6.1;
Deoarece conține un corticosteroid, Fucicort este contraindicat în următoarele condiții :
In fecții fungice sistemice.
- Infecţii cutanate primare determinate de fungi, virusuri sau bacterii, fie netratate sau necontrolate
de tratamentul adecvat (vezi cap. 4.8).
2
Manifectările cutanate în legătură cu tuberculoza, fie netratate sau necontrolate de tratamentul
adecvat.
Dermatita periorală și acneea rozacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat tratamentul topic de lungă durată, continuu cu Fucicort.
În funcție de locul administrării, trebuie întotdeauna luată în considerare posibilitatea de absorbție
sistemică a valeratului de betametazonă în timpul tratamentului cu Fucicort.
Datorită conținutului de corticosteroid, Fucicort trebuie utilizat cu cu precauție în jurul ochilor.
Evitați pătrunderea Fucicort în ochi.
Poate să apară supresia reversibilă a axului hipotalamo -hipofizo -suprarenalian (HHS) după
absorbția sistemică a corticosteroizilor aplicați topic.
Fucicort trebuie utilizat cu precauție la copii deoarece populația pediatrică poate avea o
susceptibilitate mai crescută decât adulții la supresia indusă de corticosteroizii topici a axului HHS
și la apariția sindromului Cushing. A se evita administrarea de cantități mari, pansamentele
ocluzive și tratamentele prelungite (vezi cap. 4.8).
D atorită conținutului de valerat de betametazonă, utilizarea topică prelungită a Fucicort poate
determina atrofie cutanată.
S -a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar
altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de
dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Tratamentul cutanat cu asid fusidic și valerat de
betametazo nă limitat la mai puțin de 14 zile de administrare pentru o cură va minimiza riscul
dezvoltării reziste nței bacteriene.
Tratamentul limitat poate, de asemenea, să prevină riscul ca acțiunea imunosupresivă a
corticosteroidului să mascheze orice simptom potențial de infecție datorată bacteriilor rezistente la
antibiotic.
Datorită efectului imunosupresiv al corticosteroidului din compoziție, Fucicort poate fi asociat cu
creșterea susceptibilității la infecții, agravarea infecțiilor preexistente și activarea infecțiilor latente.
Se recomandă trecerea la tratamentul sistemic dacă infecția nu poate fi controlat ă cu tratamentul
topic (vezi cap. 4.3).
Fucicort 20mg/1mg pe gram
cremă conţine excipienții alcool cetostearilic și clorocrezol. Alcoolul
cetostearilic poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) şi
clorocrezol ul poate provoc a reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacțiunile . Interacțiunile cu medicamente administrate sistemic
sunt considerate minim e. cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există studii clinice cu Fucicort asupra fertilității.
Sarcină
Acidul fusidic:
3
Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic
este neglijabilă.
Valerat de betametazonă :
Datel e provenite din utilizarea valeratului de betametazonă la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
5.3).
Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara situației în care
starea clinică a femeii necesită tratament cu acid fusidic și valerat de betametazonă.
Alăptare
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou -născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea
sistemică la administrarea topică de acid fusidic și valerat de betametazonă pe o zonă limitată de
piele a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Fucicort 20mg/1mg pe gram cremă
poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea
aplicării pe sâni .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucicort 20mg/1mg pe gram nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea fr ecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice
și raportările spontane.
Cea mai frecvent raportată reacție adversă în timpul tratamentului este pruritul.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA pe aparate, sisteme și organe, iar
reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În
cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine
descrescătoare a gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/1000
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
hipersensibilitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Dermatită de contact
Eczemă (stare agravată)
Senzație de arsură cutanată
Prurit
Piele uscată
Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Eritem
Urticarie
Erupții cutanate* (inclusiv erupție eritematoas ă
și erupție generalizată).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Durere la locul de administrare
Iritație la locul de administrare
4
Rare ≥1/10000 şi 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii loca le privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
• Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propioniba cterium acnes.
• Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
• Specii rezistente
5
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico -chimice locale.
Rezistenţa se dezvoltă rapid şi, de aceea, se utilizează frecvent în asociere cu alte antibiotice.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
Acţiunea bactericidă şi bacteriostatică a acidului fusidic nu este diminuată de prezenţa valeratului
de betametazonă.
Valeratul de betametazonă este un glucocorticoid cu administrare locală, cu efect rapid în
tratament ul dermatitelor cu etiologie inflamatoare, care, în mod normal, răspund la acest tip de
terapie. Valeratul de betametazonă este un glucocorticoid cu acţiune de aproximativ 8- 10 ori mai
mare decât cea a prednisolonului.
Betametazona este un glucocorticoid c u acţiune antiinflamatorie, antialergică şi vasoconstrictoare
locală. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute,
mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe deplin cunoscut .
Glucocorticoiz ii pătrund în citoplasmă, unde se leagă de un receptor specific, determinând
desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat -shock protein”). Consecutiv
receptorul este activat şi pătrunde în nucleu, unde se leagă de o porţiune a ADN, r eglând
transcripţia unor gene specifice. De regulă, transcripţia este stimulată, cu creşterea cantităţii de
ARNm specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin în diferite procese
metabolice importante în economia celulară. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietăţi
antiinflamatorii, denumite lipocortine.
5.2 Proprietăţi farmaceutice
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea
tegumentului.
Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.
Gluc ocorticoizii cu administrare cutanată se acumulează în stratul cornos, unde realizează
concentraţii ce se menţin de la câteva zile până la cîteva săptămâni. Importanţa pasajului
transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratat ă, gradul alterării
epidermice şi de durata tratamentului.
Valeratul de betametazonă se absoarbe după aplicare locală; gradul absorbţiei depinde atât de
durata tratamentului, de dimensiunea zonei de administrare cât şi de integritatea tegumentului.
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor
ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul ţesutului cut anat normal şi intact. Inflamaţia şi/sau
alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a
corticosteroizilor administraţ i sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade
diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi.
Betametazona absorbită este metabolizată în proporţie mare şi este excretată în urină.
5.3 Date pr eclinice de siguranţă
Studiile cu corticosteroizi la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere (de ex.
palatoschizis, malformații ale scheletului, greutate mică la naștere.)
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macr ogol cetostearil eter
Alcool cetostearilic
Clorocrezol
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Parafină lichidă
Vaselină alba
All -rac- α-tocoferol
Hidroxid de sodiu
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabil itate
3 ani
A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
oC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu c apac cu filet din polietilenă, care conţine
15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK -2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1231/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) ş i
1 mg betametazonă (sub formă de valerat de betametazonă).
Excipienţi: alcool cetostearilic 72 mg, clorocrezol 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii
sensibile la acidul fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita discoidală, dermatita de stază,
dermatita seboreică şi dermatita de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucicort 20mg/1mg pe gram
se aplică de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, după spălarea şi
uscarea acesteia, până la obţinerea răspunsului terapeutic.
De regulă, o cură terapeutică nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
În cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucicort 20mg/1mg pe gram poate fi crescută
prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilenă). În mod uzual, pe
durata nopţii, este adecvată aplicarea sub pansament ocluziv.
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la acid fusidic /fusidat de sodiu, valerat de betametazonă sau la oricare dintre
excipienţi i enumerați la cap. 6.1;
Deoarece conține un corticosteroid, Fucicort este contraindicat în următoarele condiții :
In fecții fungice sistemice.
- Infecţii cutanate primare determinate de fungi, virusuri sau bacterii, fie netratate sau necontrolate
de tratamentul adecvat (vezi cap. 4.8).
2
Manifectările cutanate în legătură cu tuberculoza, fie netratate sau necontrolate de tratamentul
adecvat.
Dermatita periorală și acneea rozacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat tratamentul topic de lungă durată, continuu cu Fucicort.
În funcție de locul administrării, trebuie întotdeauna luată în considerare posibilitatea de absorbție
sistemică a valeratului de betametazonă în timpul tratamentului cu Fucicort.
Datorită conținutului de corticosteroid, Fucicort trebuie utilizat cu cu precauție în jurul ochilor.
Evitați pătrunderea Fucicort în ochi.
Poate să apară supresia reversibilă a axului hipotalamo -hipofizo -suprarenalian (HHS) după
absorbția sistemică a corticosteroizilor aplicați topic.
Fucicort trebuie utilizat cu precauție la copii deoarece populația pediatrică poate avea o
susceptibilitate mai crescută decât adulții la supresia indusă de corticosteroizii topici a axului HHS
și la apariția sindromului Cushing. A se evita administrarea de cantități mari, pansamentele
ocluzive și tratamentele prelungite (vezi cap. 4.8).
D atorită conținutului de valerat de betametazonă, utilizarea topică prelungită a Fucicort poate
determina atrofie cutanată.
S -a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar
altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de
dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Tratamentul cutanat cu asid fusidic și valerat de
betametazo nă limitat la mai puțin de 14 zile de administrare pentru o cură va minimiza riscul
dezvoltării reziste nței bacteriene.
Tratamentul limitat poate, de asemenea, să prevină riscul ca acțiunea imunosupresivă a
corticosteroidului să mascheze orice simptom potențial de infecție datorată bacteriilor rezistente la
antibiotic.
Datorită efectului imunosupresiv al corticosteroidului din compoziție, Fucicort poate fi asociat cu
creșterea susceptibilității la infecții, agravarea infecțiilor preexistente și activarea infecțiilor latente.
Se recomandă trecerea la tratamentul sistemic dacă infecția nu poate fi controlat ă cu tratamentul
topic (vezi cap. 4.3).
Fucicort 20mg/1mg pe gram
cremă conţine excipienții alcool cetostearilic și clorocrezol. Alcoolul
cetostearilic poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) şi
clorocrezol ul poate provoc a reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacțiunile . Interacțiunile cu medicamente administrate sistemic
sunt considerate minim e. cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există studii clinice cu Fucicort asupra fertilității.
Sarcină
Acidul fusidic:
3
Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic
este neglijabilă.
Valerat de betametazonă :
Datel e provenite din utilizarea valeratului de betametazonă la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
5.3).
Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara situației în care
starea clinică a femeii necesită tratament cu acid fusidic și valerat de betametazonă.
Alăptare
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou -născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea
sistemică la administrarea topică de acid fusidic și valerat de betametazonă pe o zonă limitată de
piele a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Fucicort 20mg/1mg pe gram cremă
poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea
aplicării pe sâni .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucicort 20mg/1mg pe gram nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea fr ecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice
și raportările spontane.
Cea mai frecvent raportată reacție adversă în timpul tratamentului este pruritul.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA pe aparate, sisteme și organe, iar
reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În
cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine
descrescătoare a gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/1000
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
hipersensibilitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Dermatită de contact
Eczemă (stare agravată)
Senzație de arsură cutanată
Prurit
Piele uscată
Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Eritem
Urticarie
Erupții cutanate* (inclusiv erupție eritematoas ă
și erupție generalizată).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Durere la locul de administrare
Iritație la locul de administrare
4
Rare ≥1/10000 şi 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii loca le privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
• Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propioniba cterium acnes.
• Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
• Specii rezistente
5
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico -chimice locale.
Rezistenţa se dezvoltă rapid şi, de aceea, se utilizează frecvent în asociere cu alte antibiotice.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
Acţiunea bactericidă şi bacteriostatică a acidului fusidic nu este diminuată de prezenţa valeratului
de betametazonă.
Valeratul de betametazonă este un glucocorticoid cu administrare locală, cu efect rapid în
tratament ul dermatitelor cu etiologie inflamatoare, care, în mod normal, răspund la acest tip de
terapie. Valeratul de betametazonă este un glucocorticoid cu acţiune de aproximativ 8- 10 ori mai
mare decât cea a prednisolonului.
Betametazona este un glucocorticoid c u acţiune antiinflamatorie, antialergică şi vasoconstrictoare
locală. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute,
mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe deplin cunoscut .
Glucocorticoiz ii pătrund în citoplasmă, unde se leagă de un receptor specific, determinând
desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat -shock protein”). Consecutiv
receptorul este activat şi pătrunde în nucleu, unde se leagă de o porţiune a ADN, r eglând
transcripţia unor gene specifice. De regulă, transcripţia este stimulată, cu creşterea cantităţii de
ARNm specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin în diferite procese
metabolice importante în economia celulară. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietăţi
antiinflamatorii, denumite lipocortine.
5.2 Proprietăţi farmaceutice
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea
tegumentului.
Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.
Gluc ocorticoizii cu administrare cutanată se acumulează în stratul cornos, unde realizează
concentraţii ce se menţin de la câteva zile până la cîteva săptămâni. Importanţa pasajului
transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratat ă, gradul alterării
epidermice şi de durata tratamentului.
Valeratul de betametazonă se absoarbe după aplicare locală; gradul absorbţiei depinde atât de
durata tratamentului, de dimensiunea zonei de administrare cât şi de integritatea tegumentului.
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor
ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul ţesutului cut anat normal şi intact. Inflamaţia şi/sau
alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a
corticosteroizilor administraţ i sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade
diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi.
Betametazona absorbită este metabolizată în proporţie mare şi este excretată în urină.
5.3 Date pr eclinice de siguranţă
Studiile cu corticosteroizi la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere (de ex.
palatoschizis, malformații ale scheletului, greutate mică la naștere.)
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macr ogol cetostearil eter
Alcool cetostearilic
Clorocrezol
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Parafină lichidă
Vaselină alba
All -rac- α-tocoferol
Hidroxid de sodiu
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabil itate
3 ani
A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
oC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu c apac cu filet din polietilenă, care conţine
15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK -2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1231/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
