BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRONCHO -VAXOM COPII, 3,5 mg c apsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă con ţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase nr. 3, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albast ru opac, care
conţin o pulbere uşor bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi
pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până
la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
antibiotice , Broncho- Vaxom Copi i se va administ ra în asociere cu acest ea, de preferat de la
începutul tratamentului.
2
Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza
dificultăţilor de înghiţire şi a riscului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta
poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi turnat întro băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.), iar
apoi băutura trebuie bine amestecată pentru omogenizare.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dint re excipienţ ii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho -Vaxom Copii poate genera reacţ ii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţ ii
alergice sau semnele de intoleran ţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii ş i adolescen ţi
Pe baza informaţ iilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-
Vaxom Copii la copiii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţ a şi eficacitatea la
copiii cu vârsta sub 6 luni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Nu se cunosc până în pre zent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho- Vaxom Copii la femeile
însărcinate.
Stu diile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precau ţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho -Vaxom Copii în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice ş i nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat nici un efect al Broncho-Vaxom Copii asupra
indicelui de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho- Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
3
4.8
Reacţ ii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind u rmătoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
– rare (≥1/10000 şi <1/1.000);
– foarte rare (<1/10.000);
– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere,
tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro -intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai pu ţin frecvente: grea ţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesu tului subcutanat
frecvente: erupţie cutanată
mai pu ţin frecvente: urticarie
cu frecven ţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai pu ţin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestăr ilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportul ui beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
B ucureşti 011478RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
4
e
-mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho- Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de
toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri,
C odul ATC: J07XN02.
Agent imunostimulant.
La animale , s-au rapo rtat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s -a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non -clinice nu au indi cat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor
convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
5
Compoziţia învelişului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada d e valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 capsule (1 blister ce conține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte
din folie de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2Quinta Grande
2610- 088 Amadora, Lisabona, Portugalia,
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
5732/201 3/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
6
Data primei autorizar i: s eptembrie 2004
10.DATA RE VIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRONCHO -VAXOM COPII, 3,5 mg c apsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă con ţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase nr. 3, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albast ru opac, care
conţin o pulbere uşor bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi
pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până
la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
antibiotice , Broncho- Vaxom Copi i se va administ ra în asociere cu acest ea, de preferat de la
începutul tratamentului.
2
Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza
dificultăţilor de înghiţire şi a riscului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta
poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi turnat întro băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.), iar
apoi băutura trebuie bine amestecată pentru omogenizare.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dint re excipienţ ii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho -Vaxom Copii poate genera reacţ ii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţ ii
alergice sau semnele de intoleran ţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii ş i adolescen ţi
Pe baza informaţ iilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-
Vaxom Copii la copiii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţ a şi eficacitatea la
copiii cu vârsta sub 6 luni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Nu se cunosc până în pre zent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho- Vaxom Copii la femeile
însărcinate.
Stu diile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precau ţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho -Vaxom Copii în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice ş i nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat nici un efect al Broncho-Vaxom Copii asupra
indicelui de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho- Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
3
4.8
Reacţ ii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind u rmătoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
– rare (≥1/10000 şi <1/1.000);
– foarte rare (<1/10.000);
– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere,
tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro -intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai pu ţin frecvente: grea ţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesu tului subcutanat
frecvente: erupţie cutanată
mai pu ţin frecvente: urticarie
cu frecven ţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai pu ţin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestăr ilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportul ui beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
B ucureşti 011478RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
4
e
-mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho- Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de
toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri,
C odul ATC: J07XN02.
Agent imunostimulant.
La animale , s-au rapo rtat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s -a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non -clinice nu au indi cat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor
convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
5
Compoziţia învelişului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada d e valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 capsule (1 blister ce conține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte
din folie de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2Quinta Grande
2610- 088 Amadora, Lisabona, Portugalia,
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
5732/201 3/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
6
Data primei autorizar i: s eptembrie 2004
10.DATA RE VIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
