OXIGEN MEDICINAL GAZ AIR LIGUIDE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxigen medicinal gaz Air Liquide, gaz medicinal pentru inhalare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oxigen Ph. Eur. 100%
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal pentru inhalare, umplut la o presiune de 200 bar la 15°C
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia cu oxigen normobaric:
- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă
de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă
respiratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe
musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de transport a
hemoglobinei (anemie severă);
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.
Terapia cu oxigen hiperbar
- boala de decompresiune (boala scafandrilor),
- embolia gazoasă,
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Dozajul depinde de starea clinica a pacientului.
În toate cazurile, scopul terapiei cu oxigen este acela de a menţine presiunea parţială a oxigenului (PaO
2) mai
mare de 60 mm Hg (sau 7,96 kPa) sau o concentraţie a sângelui arterial (SpO
2) nu mai mică de 90%.
Dacă oxigenul este administrat diluat in alt gaz, concentraţia minimă în aerul inspirat (FiO
2) ar trebui să fie
de 21%, şi aceasta ar putea ajunge la 100%. Recomandarea generală este aceea ca cea mai mică doză din
aerul inspirat (FiO
2) să atingă presiunea parţială a oxigenului (PaO2).
2
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie spontană:
La pacienţii cu hipoxie cronică, oxigenul ar trebui administrat la un debit scăzut cuprins între 0,5 – 2
L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele gazometriei arteriale.
La pacienţii cu hipoxie acută, oxigenul ar trebui administrat la un debit cuprins între 0,5 -15 L/minut,
ajustat în concordanţă cu rezultatele de la gazometria arterială.
Pentru tratamentul pacienţilor cu crize de astm si dureri de cap oxigenul ar trebui administrat la un
debit de 7 L/minut timp de 15 minute; ar trebui instituit de la debutul atacului.
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie mecanică:
Concentraţia minimă de oxigen în aerul inspirat (FiO
2) trebuie să fie menţinută la minimum 21%.
Concentraţia de oxigen inhalată poate fi crescută până la 100 dacă este necesar.
Terapia cu oxigen hiperbaric:
Durata şedinţelor într-o cameră hiperbarică la o presiune de 2-3 atmosfere (adică 2,026 – 3,039 bar),
este de la 90 minute la 4 ore. Aceste şedinţe pot fi repetate de 2-4 ori pe zi în funcţie de evoluţia
stării clinice a pacienţilor. Multiple şedinţe sunt adesea necesare pentru tratamnetul infecţiilor
ţesuturilor moi şi al rănilor hipoxice care nu răspund suficient la tratamentul convenţional.
Mod de administrare:
Oxigenul este de regulă administrat pe cale inhalatorie.
În terapia cu oxigen normobaric oxigenul este adăugat la aerul inspirat până se obţine un amestec de gaz
inhalat mai bogat în oxigen decât aerul inconjurător, (PaO
2) între 0,21 şi 1 atm.
La pacienţii fără probleme de ventilaţie oxigenul poate fi administrat prin respiraţie spontană prin Sondă T la
pacienţi intubaţi, sondă nazală sau mască facială de oxigen.
Sisteme cum ar fi Venturi-măşti cu debit fix de oxigen, în care oxigenul furnizat nu este amestecat cu aerul
ambient, pot fi de asemenea utilizate.
La pacienţii cu dereglări de ventilaţie sau anesteziaţi oxigenul este administrat prin ventilaţie mecanică.
Pentru anestezie, se poate utiliza un echipament special pentru a colecta gazul expirat, îmbogăţirea acestuia
în oxigen (şi dacă este necesar şi cu anestezic volatil) şi recircularea acestuia la pacient (circular rebreathing
system).
În terapia cu oxigen hiperbaric (HBO) oxigenul este administrat printr-o cameră hiperbară, o cameră de
presiune special construită pentru acest tip de terapie, cu oxigen hiperbaric, în care se poate menţine o
presiunea de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. HBO poate fi de asemenea administrat într-o
cameră, printr-o mască de faţă foarte etanş conectată, o nişă care să acopere capul sau printr-un tub traheal.
Oxigenul poate fi de asemenea administrat de la un generator de oxigen direct în sânge în condiţiile în care
se impune o circulaţie extracorporeală (de exemplu chirurgie cardiacă).
4.3 Contraindicaţii
- Retenţia acută de CO
2
- Fumatul concomitent
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor
sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu
adipozitate extremă, concentraţie de CO
2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului
respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste
situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
3
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor
(hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a
oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor
deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există
pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente
cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea să nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme).
Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor
inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Exacerbarea afecţiunilor pulmonare datorate amiodaronei.
O scădere a concentraţiei bleomicinei - cu inducerea afecţiunii pulmonare, poate fi asociată cu un final letal.
Pacienţii cu afecţiuni datorate radicalilor de oxigen, preexistente, pot avea o exacerbare a afecţiunii prin
terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu Paraquat, dimetildipiridilium, (este folosit îndeosebi
ca erbicid, inhalarea masivă provoacă deces). Deprimarea respiratorie datorată consumului de alcool poate fi
potenţată de oxigen.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale oxigenului asupra sarcinii
sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Oxigen medicinal gaz Air Liquide poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efectele toxice ale oxigenului sunt datorate atât concentraţiei oxigenului cât şi duratei de expunere. Primele
simptome ale intoxicaţiei cu oxigen sunt durerile pleuritice şi tusea uscată.
La pacienţii cu boli severe ale căilor respiratorii, care sunt legate de hipoxie ca foctor inductor al respiraţiei,
poate să apară deprimarea respiratorie ca urmare a creşterii presiunii parţiale a oxigenului la nivelul
receptorilor de la nivelul carotidei şi aortei. Aceasta conduce la acidoză şi chiar la stop respirator.
Inhalarea unor concentraţii mari de oxigen poate determina microatelectazii datorate scăderii concentraţiei de
azot din alvelolele pulmonare şi datorită efectului oxigenului asupra surfactanţilor. Inhalarea de oxigen pur
poate creşte cu 20 – 30% circuitele intrapulmonare din cauza atelectaziilor urmate de denitrarea suprafeţelor
sărac ventilate şi prin redistribuirea circulaţiei pulmonare datorită vasoconstricţiei determinate de creşterea
presiunii parţiale a oxigenului (PaO
2).
Leziunile pulmonare pot să apară ca urmare a eliberării unei concentraţii de oxigen (FiO
2) mai mari de 80%
(vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea dioxidul de carbon în sângele arterial, concentraţii crescute
de oxigen pot determina retenţie de dioxid de carbon (hipercapnie), care în situaţii extreme poate conduce la
necroze datorate dioxidului de carbon.
Terapia cu oxigen hiperbaric poate provoca barotraume datorate presiunii crescute în pereţii unor cavităţi
închise, cum ar fi urechea internă. Aceasta poate conduce la ruperea membranei timpanice, sinusurilor sau
plămânilor cu risc de pneumotorax. Terapia hiperbară a fost de asemenea asociată cu simptome ale
sistemului nervos central cum ar fi greaţă, ameţeli, anxietate şi perderea cunoştinţei.
4
Toxicitate la nivel SNC
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 100%) la
presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale
dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor
cu boala de decompresiune.
Pacienţii supuşi terapiei cu oxigen hiperbaric în camere hiperbarice pot prezenta un atac de claustrofobie.
Pacienţii copii
La nou-născuţi, în particular la prematuri, care au fost expuşi la terapie cu oxigen la concentraţii mari (FiO2
>40 % ; Pa0
2 mai mare de 80 mmHg (sau 10,64 kPa)) sau pentru un timp îndelungat (mai mult de 10 zile la o
FiO
2 >30 %), poate să apară retinopatie la nou-născuţii prematuri. Presiunea crescută a oxigenului întrerupe
proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a
vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd
hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.
Alte efecte adverse negative ale terapiei cu oxigen la concentraţii mari (FiO
2 aproape de 1,0) la nou născuţi
ar fi anemia hemolitică, fibroza pulmonară, cardiacă, toxicitatea renală şi hepatică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic la om.
Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, tuse cu
dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspăt şi instituit
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, codul ATC: V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de
presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat. Fracţiunea de oxigen în aerul ambient este de aproximativ
21%.
Oxigenul este vital pentru viaţă, este implicat în metabolismul celular şi în catabolism şi permite producerea
de energie în celulele mitocondriale. Creşterea fracţiunii de oxigen inhalat creşte gradientul de presiune
parţială ducând la oxigenarea hemoglobinei, eliberarea oxigenului în ţesuturile ţintă şi transportul său la
celule.
Schimbările în presiunea parţială a oxigenului sanguin afectează sistemul cardiovascular, respirator,
metabolismul celular şi sistemul nervos central.
Principalul scop al oxigenului hiperbaric (HBO) este de a induce o creştere semnificativă în cantitatea de
oxigen dizolvată în sângele arterial (nelegat de Hemoglobină) alimentând direct celulele.
Oxigenul hiperbaric după mai multe şedinţe de terapie este, de asemenea, direct dizolvat în ţesuturi, inhibând
creşterea microorganismelor anaerobe şi furnizând oxigen suplimentar în ariile perfuzate defectuos.
Oxigenul hiperbaric accelerează eliberarea monoxidului de carbon care este legat de hemoglobină şi de alte
proteine conţinând fier, de aceea contracarează efectele negative de blocare, observate în intoxicaţia cu
monoxid de carbon.
5
Oxigenul hiperbaric cauzează eliberarea monoxidului de carbon la o rată mai mare decât cea atinsă prin
respiraţie 100 % oxigen la presiune normală.
Oxigenul hiperbaric diminuează volumul bulelor de gaz din ţesuturi în proporţie cu presunea aplicată, în
concordanţă cu legea lui Boyle.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator; din alveolele
pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO
2 are o presiune de 110 mmHg, trece în sângele
venos pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel celular fiind
esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice. În sânge, cea mai mare cantitate de O
2 este legată chimic de
hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml/dl). Prin administrarea de
oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge, astfel încât la o presiune de 3
atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate asigura oxigenul necesar pentru
metabolism chiar în absenţa hemoglobinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Oxigenul este un agent comburant, iniţiază şi apoi accelerează combustia. Gradul de incompatibilitate al
materialelor cu oxigenul depinde de condiţiile de presiune şi de modul de folosire al gazului. Materialele cu
risc crescut de inflamabilitate în prezenţa oxigenului sunt materialele combustibile şi în particular grăsimile
(uleiuri, lubrifianţi şi substanţele organice (ţesături, lemn, hârtie, plastice) care pot arde după contactul cu
oxigenul sau în mod spontan sau în prezenţa unei scântei, flacără sau sursă de aprindere sau ca urmare a unei
compresii adiabatice.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Păstrarea cilindrilor si a cilindrilor în set.
Cilindrii trebuie păstraţi într-o cameră curată, bine ventilată sau într-o zonă protejată de vreme
rea şi lipsită de materiale combustibile. Această cameră trebuie să fie dedicată păstrării gazelor
medicinale şi trebuie să fie încuiată.
Cilindrii goi si cilindrii plini trebuie pastraţi separat.
Cilindrii si cilindrii în set, trebuie protejaţi de orice şoc sau de accidente de cădere, păstraţi
departe de orice sursă de căldura sau aprindere, separaţi de materiale inflamabile şi protejaţi de
vreme rea şi de temperaturi mai mari de 50°C.
Cilindrii cu o capacitate mai mare de 5 L ar trebui întotdeauna să fie asiguraţi să stea în poziţie
verticală.
Valvele trebuie sa stea închise când nu se folosesc.
Cilindrii în set ar trebui pastraţi în aer deschis sau într-o cameră curată, bine ventilată sau aerată
fără materiale inflamabile. Această cameră trebuie dedicată pentru păstrarea gazelor medicinale şi
6
trebuie să fie încuiată.
Păstrarea cilindrilor la locul utilizatorului şi la pacient acasă.
Cilindrii trebuie să fie instalaţi într-un loc unde sunt protejaţi de orice şoc şi de pericolul de
răsturnare (fixaţi cu un lanţ), de sursa de încalzire sau aprindere, temperaturi mai mari de 50°C,
materiale combustibile, vreme rea.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se vor păstra doar un număr rezonabil de cilindri.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
A se păstra în ambalajul original.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului.
Accesul persoanelor străine este interzis.
Pericol de aprindere în contact cu substante inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, întreţinerea si repararea cilindrului se fac numai de către producător.
Transportul cilindrilor
Cilindrii trebuie să fie transportati folosind echipamente adecvate (troliu cu lanţuri, inele sau
bare) şi ferm asiguraţi pentru a preveni şocurile sau pericolul căderii acestora. O măsură
suplimentară de securitate trebuie considerată pentru valvele regulatoare de presiune, împotriva
defectării acestora.
Pe timpul transportului in vehicule, cilindrii trebuie să fie ferm ancoraţi, de preferat în poziţie
verticală. Vehiculele trebuie să fie ventilate în permanenţă iar fumatul este interzis cu
desăvârşire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cilindrii:
Cilindrii sunt făcuţi din aliaje de aluminiu, aliaje de aluminiu şi oţel, echipate cu valve de bronz,
nichel sau crom platinat, având o construcţie specifică eliberării oxigenului. Valvele pot fi
echipate cu un regulator de presiune şi cu un dispozitiv de presiune reziduală.
Cilindrii sunt identificaţi prin coduri standardizate de culoare: corpul şi umerii vopsiţi în alb, cu
etichete corespunzatoare de oxigen medicinal.
Mărimea cilindrilor:
Un cilindru de 1-L conţine 200L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 2-L conţine 400L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 3-L conţine 600L de oxigen la o presiune de 1 bar la15°C
Un cilindru de 4-L conţine 800L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 5-L conţine 1,0 m
3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 10-L conţine 2,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 11-L conţine 2,2 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 14-L conţine 2,8 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 20-L conţine 4,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 40-L conţine 8,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 50-L conţine 10 m3de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Seturile de cilindri :
Seturile de cilindri de oţel, păstraţi în pozitie verticală într-un cadru matalic,conectat prin
lire de oţel inoxidabil sau cupru călit, având şi o valvă de bronz, nichel sau crom platinat cu un
sistem specific de eliberare. Seturile de cilindri sunt identificate prin coduri de culoare standard :
marginile vopsite în alb cu etichetele corespunzatoare de oxigen medicinal.
Un set de 12 cilindri de 50 L conţine 120 m³ de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C.
Cilindrii/seturile de cilindri umpluţi la o presiune de 200 bari eliberează aproximativ X metri cubi (m
3) de
gaz la presiunea atmosferică şi la temperatura de 15° C în conformitate cu tabelul de mai jos :
7
Mărimea cilindrilor în litri 1 2 3 4 5 10 11 14 20 40 50
Metri cubi de gaz(m3) 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 2.0 2.2 2.8 4.0 8.0 10
Marimea setului în litri 12x50
Metri cubi de gaz(m3) 120 m3
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se fuma lânga containerele sau conductele de distribuire.
A se feri de contactul cu flacără.
Cilindrii cu oxigen medicinal sunt destinati numai pentru uzul medical.
A se folosi doar tuburile curate şi conexele destinate pentru a fi folosite cu oxigen.
Nu folosiţi un conector intermediar pentru a conecta doua piese care nu se potrivesc în mod normal.
Cilindrii nu trebuie goliţi total.
Păstraţi valvele cilindrilor şi seturile închise când nu se folosesc şi după utilizare.
Ventilaţi locul de folosire dacă se poate în particular dacă acesta este un spaţiu limitat (acasă, vehicul).
Mânuiţi cilindrii şi valvele cu grijă pentru a evita deteriorarea acestora, niciodată nu forţaţi un cilindru pentru
o poziţie în care acesta nu se potriveşte.
A nu se utiliza grăsimi sau solveţi pentru a lubrefia sau curăţa ambalajele, valvele, robineţii,fitinguri sau alte
echipamente care vin în contact cu produsul.
Manevraţi cu mâini curate de grăsimi.
A se purta manuşi şi pantofi de protecţie la manipularea cilindrilor cu capacitate de 50 L sau mai mari.
Folosiţi o valvă de regularizare a presiunii care este prevazută cu un debitmetru de cel puţin cu 1.5 ori faţă de
maximul presiunii de operare (200 bar) a cilindrului (exceptând situaţia în care există deja o valvă de
reducere a presiunii, inclusă în robinet).
Pentru seturi, folosiţi numai manometre gradate cel putin la 315 bar.
Deschideţi sau închideţi cilindrul, valva sau robinetul încet si niciodată nu folosiţi cleşti sau să aplicaţi forţa
pentru aceasta.
Nu folosiţi cleştii pentru a strânge valva de la debitmetru pentru regularizarea presiunii deoarece acesta ar
putea deteriora garniturile.
Pastraţi interfaţa dintre cilindrii şi valva de la regulatorul de presiune curată tot timpul. Dacă este necesar,
curăţaţi-o cu apă multă şi cu o ţesătură fără scame.
Nu transferaţi gaz sub presiune dintr-un cilindru în altul.
Niciodată nu încercaţi să reparaţi un cilindru sau o valvă defecte.
În cazul unei fisuri, închideţi robinetul de alimentare sau valva principală a containerului şi contactaţi
producătorul pentru a se ocupa de repararea acestuia.
Niciodată să nu folosiţi un cilindru care prezintă o fisură.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AIR LIQUIDE SANTÉ (INTERNATIONAL)
75, Quai d’Orsay, 75007, Paris, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4854/2012/01-11
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iulie 2012
8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxigen medicinal gaz Air Liquide, gaz medicinal pentru inhalare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oxigen Ph. Eur. 100%
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal pentru inhalare, umplut la o presiune de 200 bar la 15°C
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia cu oxigen normobaric:
- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă
de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă
respiratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe
musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de transport a
hemoglobinei (anemie severă);
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.
Terapia cu oxigen hiperbar
- boala de decompresiune (boala scafandrilor),
- embolia gazoasă,
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Dozajul depinde de starea clinica a pacientului.
În toate cazurile, scopul terapiei cu oxigen este acela de a menţine presiunea parţială a oxigenului (PaO
2) mai
mare de 60 mm Hg (sau 7,96 kPa) sau o concentraţie a sângelui arterial (SpO
2) nu mai mică de 90%.
Dacă oxigenul este administrat diluat in alt gaz, concentraţia minimă în aerul inspirat (FiO
2) ar trebui să fie
de 21%, şi aceasta ar putea ajunge la 100%. Recomandarea generală este aceea ca cea mai mică doză din
aerul inspirat (FiO
2) să atingă presiunea parţială a oxigenului (PaO2).
2
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie spontană:
La pacienţii cu hipoxie cronică, oxigenul ar trebui administrat la un debit scăzut cuprins între 0,5 – 2
L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele gazometriei arteriale.
La pacienţii cu hipoxie acută, oxigenul ar trebui administrat la un debit cuprins între 0,5 -15 L/minut,
ajustat în concordanţă cu rezultatele de la gazometria arterială.
Pentru tratamentul pacienţilor cu crize de astm si dureri de cap oxigenul ar trebui administrat la un
debit de 7 L/minut timp de 15 minute; ar trebui instituit de la debutul atacului.
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie mecanică:
Concentraţia minimă de oxigen în aerul inspirat (FiO
2) trebuie să fie menţinută la minimum 21%.
Concentraţia de oxigen inhalată poate fi crescută până la 100 dacă este necesar.
Terapia cu oxigen hiperbaric:
Durata şedinţelor într-o cameră hiperbarică la o presiune de 2-3 atmosfere (adică 2,026 – 3,039 bar),
este de la 90 minute la 4 ore. Aceste şedinţe pot fi repetate de 2-4 ori pe zi în funcţie de evoluţia
stării clinice a pacienţilor. Multiple şedinţe sunt adesea necesare pentru tratamnetul infecţiilor
ţesuturilor moi şi al rănilor hipoxice care nu răspund suficient la tratamentul convenţional.
Mod de administrare:
Oxigenul este de regulă administrat pe cale inhalatorie.
În terapia cu oxigen normobaric oxigenul este adăugat la aerul inspirat până se obţine un amestec de gaz
inhalat mai bogat în oxigen decât aerul inconjurător, (PaO
2) între 0,21 şi 1 atm.
La pacienţii fără probleme de ventilaţie oxigenul poate fi administrat prin respiraţie spontană prin Sondă T la
pacienţi intubaţi, sondă nazală sau mască facială de oxigen.
Sisteme cum ar fi Venturi-măşti cu debit fix de oxigen, în care oxigenul furnizat nu este amestecat cu aerul
ambient, pot fi de asemenea utilizate.
La pacienţii cu dereglări de ventilaţie sau anesteziaţi oxigenul este administrat prin ventilaţie mecanică.
Pentru anestezie, se poate utiliza un echipament special pentru a colecta gazul expirat, îmbogăţirea acestuia
în oxigen (şi dacă este necesar şi cu anestezic volatil) şi recircularea acestuia la pacient (circular rebreathing
system).
În terapia cu oxigen hiperbaric (HBO) oxigenul este administrat printr-o cameră hiperbară, o cameră de
presiune special construită pentru acest tip de terapie, cu oxigen hiperbaric, în care se poate menţine o
presiunea de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. HBO poate fi de asemenea administrat într-o
cameră, printr-o mască de faţă foarte etanş conectată, o nişă care să acopere capul sau printr-un tub traheal.
Oxigenul poate fi de asemenea administrat de la un generator de oxigen direct în sânge în condiţiile în care
se impune o circulaţie extracorporeală (de exemplu chirurgie cardiacă).
4.3 Contraindicaţii
- Retenţia acută de CO
2
- Fumatul concomitent
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor
sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu
adipozitate extremă, concentraţie de CO
2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului
respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste
situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
3
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor
(hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a
oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor
deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există
pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente
cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea să nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme).
Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor
inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Exacerbarea afecţiunilor pulmonare datorate amiodaronei.
O scădere a concentraţiei bleomicinei - cu inducerea afecţiunii pulmonare, poate fi asociată cu un final letal.
Pacienţii cu afecţiuni datorate radicalilor de oxigen, preexistente, pot avea o exacerbare a afecţiunii prin
terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu Paraquat, dimetildipiridilium, (este folosit îndeosebi
ca erbicid, inhalarea masivă provoacă deces). Deprimarea respiratorie datorată consumului de alcool poate fi
potenţată de oxigen.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale oxigenului asupra sarcinii
sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Oxigen medicinal gaz Air Liquide poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efectele toxice ale oxigenului sunt datorate atât concentraţiei oxigenului cât şi duratei de expunere. Primele
simptome ale intoxicaţiei cu oxigen sunt durerile pleuritice şi tusea uscată.
La pacienţii cu boli severe ale căilor respiratorii, care sunt legate de hipoxie ca foctor inductor al respiraţiei,
poate să apară deprimarea respiratorie ca urmare a creşterii presiunii parţiale a oxigenului la nivelul
receptorilor de la nivelul carotidei şi aortei. Aceasta conduce la acidoză şi chiar la stop respirator.
Inhalarea unor concentraţii mari de oxigen poate determina microatelectazii datorate scăderii concentraţiei de
azot din alvelolele pulmonare şi datorită efectului oxigenului asupra surfactanţilor. Inhalarea de oxigen pur
poate creşte cu 20 – 30% circuitele intrapulmonare din cauza atelectaziilor urmate de denitrarea suprafeţelor
sărac ventilate şi prin redistribuirea circulaţiei pulmonare datorită vasoconstricţiei determinate de creşterea
presiunii parţiale a oxigenului (PaO
2).
Leziunile pulmonare pot să apară ca urmare a eliberării unei concentraţii de oxigen (FiO
2) mai mari de 80%
(vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea dioxidul de carbon în sângele arterial, concentraţii crescute
de oxigen pot determina retenţie de dioxid de carbon (hipercapnie), care în situaţii extreme poate conduce la
necroze datorate dioxidului de carbon.
Terapia cu oxigen hiperbaric poate provoca barotraume datorate presiunii crescute în pereţii unor cavităţi
închise, cum ar fi urechea internă. Aceasta poate conduce la ruperea membranei timpanice, sinusurilor sau
plămânilor cu risc de pneumotorax. Terapia hiperbară a fost de asemenea asociată cu simptome ale
sistemului nervos central cum ar fi greaţă, ameţeli, anxietate şi perderea cunoştinţei.
4
Toxicitate la nivel SNC
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 100%) la
presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale
dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor
cu boala de decompresiune.
Pacienţii supuşi terapiei cu oxigen hiperbaric în camere hiperbarice pot prezenta un atac de claustrofobie.
Pacienţii copii
La nou-născuţi, în particular la prematuri, care au fost expuşi la terapie cu oxigen la concentraţii mari (FiO2
>40 % ; Pa0
2 mai mare de 80 mmHg (sau 10,64 kPa)) sau pentru un timp îndelungat (mai mult de 10 zile la o
FiO
2 >30 %), poate să apară retinopatie la nou-născuţii prematuri. Presiunea crescută a oxigenului întrerupe
proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a
vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd
hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.
Alte efecte adverse negative ale terapiei cu oxigen la concentraţii mari (FiO
2 aproape de 1,0) la nou născuţi
ar fi anemia hemolitică, fibroza pulmonară, cardiacă, toxicitatea renală şi hepatică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic la om.
Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, tuse cu
dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspăt şi instituit
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, codul ATC: V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de
presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat. Fracţiunea de oxigen în aerul ambient este de aproximativ
21%.
Oxigenul este vital pentru viaţă, este implicat în metabolismul celular şi în catabolism şi permite producerea
de energie în celulele mitocondriale. Creşterea fracţiunii de oxigen inhalat creşte gradientul de presiune
parţială ducând la oxigenarea hemoglobinei, eliberarea oxigenului în ţesuturile ţintă şi transportul său la
celule.
Schimbările în presiunea parţială a oxigenului sanguin afectează sistemul cardiovascular, respirator,
metabolismul celular şi sistemul nervos central.
Principalul scop al oxigenului hiperbaric (HBO) este de a induce o creştere semnificativă în cantitatea de
oxigen dizolvată în sângele arterial (nelegat de Hemoglobină) alimentând direct celulele.
Oxigenul hiperbaric după mai multe şedinţe de terapie este, de asemenea, direct dizolvat în ţesuturi, inhibând
creşterea microorganismelor anaerobe şi furnizând oxigen suplimentar în ariile perfuzate defectuos.
Oxigenul hiperbaric accelerează eliberarea monoxidului de carbon care este legat de hemoglobină şi de alte
proteine conţinând fier, de aceea contracarează efectele negative de blocare, observate în intoxicaţia cu
monoxid de carbon.
5
Oxigenul hiperbaric cauzează eliberarea monoxidului de carbon la o rată mai mare decât cea atinsă prin
respiraţie 100 % oxigen la presiune normală.
Oxigenul hiperbaric diminuează volumul bulelor de gaz din ţesuturi în proporţie cu presunea aplicată, în
concordanţă cu legea lui Boyle.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator; din alveolele
pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO
2 are o presiune de 110 mmHg, trece în sângele
venos pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel celular fiind
esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice. În sânge, cea mai mare cantitate de O
2 este legată chimic de
hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml/dl). Prin administrarea de
oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge, astfel încât la o presiune de 3
atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate asigura oxigenul necesar pentru
metabolism chiar în absenţa hemoglobinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Oxigenul este un agent comburant, iniţiază şi apoi accelerează combustia. Gradul de incompatibilitate al
materialelor cu oxigenul depinde de condiţiile de presiune şi de modul de folosire al gazului. Materialele cu
risc crescut de inflamabilitate în prezenţa oxigenului sunt materialele combustibile şi în particular grăsimile
(uleiuri, lubrifianţi şi substanţele organice (ţesături, lemn, hârtie, plastice) care pot arde după contactul cu
oxigenul sau în mod spontan sau în prezenţa unei scântei, flacără sau sursă de aprindere sau ca urmare a unei
compresii adiabatice.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Păstrarea cilindrilor si a cilindrilor în set.
Cilindrii trebuie păstraţi într-o cameră curată, bine ventilată sau într-o zonă protejată de vreme
rea şi lipsită de materiale combustibile. Această cameră trebuie să fie dedicată păstrării gazelor
medicinale şi trebuie să fie încuiată.
Cilindrii goi si cilindrii plini trebuie pastraţi separat.
Cilindrii si cilindrii în set, trebuie protejaţi de orice şoc sau de accidente de cădere, păstraţi
departe de orice sursă de căldura sau aprindere, separaţi de materiale inflamabile şi protejaţi de
vreme rea şi de temperaturi mai mari de 50°C.
Cilindrii cu o capacitate mai mare de 5 L ar trebui întotdeauna să fie asiguraţi să stea în poziţie
verticală.
Valvele trebuie sa stea închise când nu se folosesc.
Cilindrii în set ar trebui pastraţi în aer deschis sau într-o cameră curată, bine ventilată sau aerată
fără materiale inflamabile. Această cameră trebuie dedicată pentru păstrarea gazelor medicinale şi
6
trebuie să fie încuiată.
Păstrarea cilindrilor la locul utilizatorului şi la pacient acasă.
Cilindrii trebuie să fie instalaţi într-un loc unde sunt protejaţi de orice şoc şi de pericolul de
răsturnare (fixaţi cu un lanţ), de sursa de încalzire sau aprindere, temperaturi mai mari de 50°C,
materiale combustibile, vreme rea.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se vor păstra doar un număr rezonabil de cilindri.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
A se păstra în ambalajul original.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului.
Accesul persoanelor străine este interzis.
Pericol de aprindere în contact cu substante inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, întreţinerea si repararea cilindrului se fac numai de către producător.
Transportul cilindrilor
Cilindrii trebuie să fie transportati folosind echipamente adecvate (troliu cu lanţuri, inele sau
bare) şi ferm asiguraţi pentru a preveni şocurile sau pericolul căderii acestora. O măsură
suplimentară de securitate trebuie considerată pentru valvele regulatoare de presiune, împotriva
defectării acestora.
Pe timpul transportului in vehicule, cilindrii trebuie să fie ferm ancoraţi, de preferat în poziţie
verticală. Vehiculele trebuie să fie ventilate în permanenţă iar fumatul este interzis cu
desăvârşire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cilindrii:
Cilindrii sunt făcuţi din aliaje de aluminiu, aliaje de aluminiu şi oţel, echipate cu valve de bronz,
nichel sau crom platinat, având o construcţie specifică eliberării oxigenului. Valvele pot fi
echipate cu un regulator de presiune şi cu un dispozitiv de presiune reziduală.
Cilindrii sunt identificaţi prin coduri standardizate de culoare: corpul şi umerii vopsiţi în alb, cu
etichete corespunzatoare de oxigen medicinal.
Mărimea cilindrilor:
Un cilindru de 1-L conţine 200L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 2-L conţine 400L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 3-L conţine 600L de oxigen la o presiune de 1 bar la15°C
Un cilindru de 4-L conţine 800L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 5-L conţine 1,0 m
3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 10-L conţine 2,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 11-L conţine 2,2 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 14-L conţine 2,8 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 20-L conţine 4,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 40-L conţine 8,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 50-L conţine 10 m3de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Seturile de cilindri :
Seturile de cilindri de oţel, păstraţi în pozitie verticală într-un cadru matalic,conectat prin
lire de oţel inoxidabil sau cupru călit, având şi o valvă de bronz, nichel sau crom platinat cu un
sistem specific de eliberare. Seturile de cilindri sunt identificate prin coduri de culoare standard :
marginile vopsite în alb cu etichetele corespunzatoare de oxigen medicinal.
Un set de 12 cilindri de 50 L conţine 120 m³ de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C.
Cilindrii/seturile de cilindri umpluţi la o presiune de 200 bari eliberează aproximativ X metri cubi (m
3) de
gaz la presiunea atmosferică şi la temperatura de 15° C în conformitate cu tabelul de mai jos :
7
Mărimea cilindrilor în litri 1 2 3 4 5 10 11 14 20 40 50
Metri cubi de gaz(m3) 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 2.0 2.2 2.8 4.0 8.0 10
Marimea setului în litri 12x50
Metri cubi de gaz(m3) 120 m3
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se fuma lânga containerele sau conductele de distribuire.
A se feri de contactul cu flacără.
Cilindrii cu oxigen medicinal sunt destinati numai pentru uzul medical.
A se folosi doar tuburile curate şi conexele destinate pentru a fi folosite cu oxigen.
Nu folosiţi un conector intermediar pentru a conecta doua piese care nu se potrivesc în mod normal.
Cilindrii nu trebuie goliţi total.
Păstraţi valvele cilindrilor şi seturile închise când nu se folosesc şi după utilizare.
Ventilaţi locul de folosire dacă se poate în particular dacă acesta este un spaţiu limitat (acasă, vehicul).
Mânuiţi cilindrii şi valvele cu grijă pentru a evita deteriorarea acestora, niciodată nu forţaţi un cilindru pentru
o poziţie în care acesta nu se potriveşte.
A nu se utiliza grăsimi sau solveţi pentru a lubrefia sau curăţa ambalajele, valvele, robineţii,fitinguri sau alte
echipamente care vin în contact cu produsul.
Manevraţi cu mâini curate de grăsimi.
A se purta manuşi şi pantofi de protecţie la manipularea cilindrilor cu capacitate de 50 L sau mai mari.
Folosiţi o valvă de regularizare a presiunii care este prevazută cu un debitmetru de cel puţin cu 1.5 ori faţă de
maximul presiunii de operare (200 bar) a cilindrului (exceptând situaţia în care există deja o valvă de
reducere a presiunii, inclusă în robinet).
Pentru seturi, folosiţi numai manometre gradate cel putin la 315 bar.
Deschideţi sau închideţi cilindrul, valva sau robinetul încet si niciodată nu folosiţi cleşti sau să aplicaţi forţa
pentru aceasta.
Nu folosiţi cleştii pentru a strânge valva de la debitmetru pentru regularizarea presiunii deoarece acesta ar
putea deteriora garniturile.
Pastraţi interfaţa dintre cilindrii şi valva de la regulatorul de presiune curată tot timpul. Dacă este necesar,
curăţaţi-o cu apă multă şi cu o ţesătură fără scame.
Nu transferaţi gaz sub presiune dintr-un cilindru în altul.
Niciodată nu încercaţi să reparaţi un cilindru sau o valvă defecte.
În cazul unei fisuri, închideţi robinetul de alimentare sau valva principală a containerului şi contactaţi
producătorul pentru a se ocupa de repararea acestuia.
Niciodată să nu folosiţi un cilindru care prezintă o fisură.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AIR LIQUIDE SANTÉ (INTERNATIONAL)
75, Quai d’Orsay, 75007, Paris, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4854/2012/01-11
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iulie 2012
8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
