GLUCOZA ZENTIVA 3300 mg/10 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZA ZENTIVA 3300 mg/10 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă de 10 ml conţine: glucoză monohidrat 3,63 g (corespunzător la substanţa anhidră 3,30 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, i.v.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de urgenţă al stărilor de hipoglicemie severă.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează în injecţii intravenoase lente, în doze care depind de necesităţile individuale ale
pacientului (stare clinică, greutate, alimentaţie, asocieri terapeutice) si de glicemie. Doza nu trebuie să
depăşească 500 – 800 mg glucoza/kg corp/oră şi 500 ml/24 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hiperglicemie
Comă hiperosmolară
Şoc
Anurie
Dezechilibre acido-bazice de cauză metabolică
Hemoragie cerebrală
Delirium tremens însoţit de stări de deshidratare
Accident vascular ischemic
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea intravenoasă trebuie să se efectueze foarte lent.
Se recomandă monitorizarea stării clinice şi biologice: glicozuria, acetonuria, kaliemia, fosfatemia si
glicemia.
Dacă este necesar se impune un aport suplimentar de potasiu şi de insulină.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Înainte de a asocia un medicament cu soluţia de glucoză trebuie verificată compatibilitatea
medicamentului cu glucoza şi cu pH-ul (3,5 – 6,5).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Unele studii arată că administrarea de glucoză la femeia gravidă poate conduce la hiperglicemie fetală,
hiperinsulinemie şi acidoză urmată apoi de hipoglicemie şi icter. Alte studii infirmă aceste efecte
secundare. Nu sunt alte informaţii legate de riscul şi siguranţa utilizării medicamentului în timpul
sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea intravenoasă de soluţie de glucoză poate produce:
-hiperglicemie, tulburări hidro-electrolitice (hipopotasemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie)
-local: durere, iritaţie venoasă, tromboflebită şi necroză tisulară; unele dintre aceste reacţii se pot
datora unor produşi de degradare prezenţi după sterilizare sau consecutivi unor tehnici de administrare
deficitare.
-dacă administrarea intravenoasă se face rapid apar: deshidratare secundară hiperglicemiei
-injectarea paravenoasă poate produce iritaţie locală şi necroză.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă
hiperglicemică, hiperosmolară şi dezechilibre electrolitice.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea.
Dezechilibrele metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de
insulină şi suplimentarea electroliţilor.
Administrarea prelungită sau administrarea rapidă de volume mari poate provoca deshidratarea
secundară hiperglicemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Soluţii pentru alimentaţie parenterală. codul ATC: B05BA03
Mecanism de actiune:
Glucoza administrată în scop terapeutic furnizează energia necesară funcţionării normale a celulelor,
contribuind la cruţarea proteinelor; ameliorează troficitatea ficatului, protejându-l de diferite noxe;
îmbunătăţeşte funcţia miocardului bolnav, echilibrează tensiunea arterială şi restabileşte reactivitatea
vasculară, deprimată prin narcoză, hipotermie, anoxie ş.a. Toate celulele organismului sunt capabile sa
oxideze glucoza şi aceasta constituie principala sursă de energie a metabolismului celular.
Soluţia 33% este hipertonă şi creşte presiunea coloid-osmotica a sângelui, favorizând trecerea apei din
ţesuturi în sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară. Cantitatea mare de glucoză care se elimină
prin rinichi, în cazul administrării soluţiilor hipertone, antrenează apa, provocând o diureză osmotică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza se metabolizează prin acid piruvic sau acid lactic la dioxid de carbon şi apă, cu eliberarea de
energie.
Glucoza în exces se elimină şi prin urină, antrenând apa şi realizând o diureză osmotică.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Înainte de administrarea intravenoasă a unui medicament concomitent cu soluţia de glucoză trebuie
verificată o eventuală schimbare de culoare şi/sau o eventuală formare de precipitate, de complexe
insolubile sau de cristale.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Se va verifica, înainte de administrare, ca soluţia injectabilă să fie limpede, incoloră, fără
precipitate, complexe insolubile sau cristale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S. A. ROMÂNIA
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50
sector 3, Bucureşti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7408/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare/Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZA ZENTIVA 3300 mg/10 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă de 10 ml conţine: glucoză monohidrat 3,63 g (corespunzător la substanţa anhidră 3,30 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, i.v.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de urgenţă al stărilor de hipoglicemie severă.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează în injecţii intravenoase lente, în doze care depind de necesităţile individuale ale
pacientului (stare clinică, greutate, alimentaţie, asocieri terapeutice) si de glicemie. Doza nu trebuie să
depăşească 500 – 800 mg glucoza/kg corp/oră şi 500 ml/24 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hiperglicemie
Comă hiperosmolară
Şoc
Anurie
Dezechilibre acido-bazice de cauză metabolică
Hemoragie cerebrală
Delirium tremens însoţit de stări de deshidratare
Accident vascular ischemic
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea intravenoasă trebuie să se efectueze foarte lent.
Se recomandă monitorizarea stării clinice şi biologice: glicozuria, acetonuria, kaliemia, fosfatemia si
glicemia.
Dacă este necesar se impune un aport suplimentar de potasiu şi de insulină.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Înainte de a asocia un medicament cu soluţia de glucoză trebuie verificată compatibilitatea
medicamentului cu glucoza şi cu pH-ul (3,5 – 6,5).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Unele studii arată că administrarea de glucoză la femeia gravidă poate conduce la hiperglicemie fetală,
hiperinsulinemie şi acidoză urmată apoi de hipoglicemie şi icter. Alte studii infirmă aceste efecte
secundare. Nu sunt alte informaţii legate de riscul şi siguranţa utilizării medicamentului în timpul
sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea intravenoasă de soluţie de glucoză poate produce:
-hiperglicemie, tulburări hidro-electrolitice (hipopotasemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie)
-local: durere, iritaţie venoasă, tromboflebită şi necroză tisulară; unele dintre aceste reacţii se pot
datora unor produşi de degradare prezenţi după sterilizare sau consecutivi unor tehnici de administrare
deficitare.
-dacă administrarea intravenoasă se face rapid apar: deshidratare secundară hiperglicemiei
-injectarea paravenoasă poate produce iritaţie locală şi necroză.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă
hiperglicemică, hiperosmolară şi dezechilibre electrolitice.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea.
Dezechilibrele metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de
insulină şi suplimentarea electroliţilor.
Administrarea prelungită sau administrarea rapidă de volume mari poate provoca deshidratarea
secundară hiperglicemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Soluţii pentru alimentaţie parenterală. codul ATC: B05BA03
Mecanism de actiune:
Glucoza administrată în scop terapeutic furnizează energia necesară funcţionării normale a celulelor,
contribuind la cruţarea proteinelor; ameliorează troficitatea ficatului, protejându-l de diferite noxe;
îmbunătăţeşte funcţia miocardului bolnav, echilibrează tensiunea arterială şi restabileşte reactivitatea
vasculară, deprimată prin narcoză, hipotermie, anoxie ş.a. Toate celulele organismului sunt capabile sa
oxideze glucoza şi aceasta constituie principala sursă de energie a metabolismului celular.
Soluţia 33% este hipertonă şi creşte presiunea coloid-osmotica a sângelui, favorizând trecerea apei din
ţesuturi în sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară. Cantitatea mare de glucoză care se elimină
prin rinichi, în cazul administrării soluţiilor hipertone, antrenează apa, provocând o diureză osmotică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza se metabolizează prin acid piruvic sau acid lactic la dioxid de carbon şi apă, cu eliberarea de
energie.
Glucoza în exces se elimină şi prin urină, antrenând apa şi realizând o diureză osmotică.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Înainte de administrarea intravenoasă a unui medicament concomitent cu soluţia de glucoză trebuie
verificată o eventuală schimbare de culoare şi/sau o eventuală formare de precipitate, de complexe
insolubile sau de cristale.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Se va verifica, înainte de administrare, ca soluţia injectabilă să fie limpede, incoloră, fără
precipitate, complexe insolubile sau cristale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S. A. ROMÂNIA
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50
sector 3, Bucureşti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7408/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare/Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
