TRAUMEEL S
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: V03AXForma farmaceutica: UNGUENT
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu un tub din Al cu capacitatea de 50 g unguent cu capac din PP prevazut cu un sistem de penetrare, la nivelul filetului exista o membrana din PE
Producator: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Traumeel S unguent
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A) 8,007 g/100 g unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Unguentul conţine:
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent de culoare albă până la albă -roşie, fără incluziuni solide.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi
dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor .
Componenta Potenţa Cantitatea
(g/100 g unguent)
Achillea millefolium TM 0,090
Aconitum napellus D1 0,050
Arnica montana D3 1,500
Atropa belladona D1 0,050
Bellis perennis TM 0,100
Calendula officinalis TM 0,450
Echinacea TM 0,150
Echinacea purpurea TM 0,150
Hamamelis virginiana TM 0,450
Hepar sulfuris D6 0,025
Hypericum perforatum D6 0,090
Matricaria recutita TM 0,150
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040
Symphytum officinale D4 0,100
2
Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de admin istrare
Adulţi şi copii: se masează uşor (se recomandă prudenţ ă în special la nivelul zonelor cu varice) o
bucată de cca 1,5 cm de unguent pe suprafaţa afectată, de 3 ori pe zi sau mai des, dacă e nevoie.
Cantitatea necesară va varia în funcţie de mărimea zonei care trebuie tratată. Doza pentru stări
acute este identică cu doza standard.
Unguent pentru uz extern.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia
Asteracee sau la oricar e dintre excipienţii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din d atele disponibile);
În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă,
tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia
Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calen dula – Gălbenele, Achillea millefolium –
3
Coada şoricelului) sau intoleranţă la alcoolul cetostearilic, caz în care trebuie întreruptă
administrarea.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Alcool cetostearilic emulsificat (tip A)
Parafină albă uşoară
Apă purificată
Etanol 96% acc. Etanol 94% (m/m) HAB
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea tubului: 1 an
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 50 g, închis prin înfiletare cu capac din
polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o
membrană din polietilenă.
Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 100 g, închis cu capac din polipropilenă de culoare
albastr ă, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Heel, Dr.-Reckeweg str.2 -4, 76532 Baden–Baden, Baden -Württemberg, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6013/2013/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Traumeel S unguent
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A) 8,007 g/100 g unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Unguentul conţine:
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent de culoare albă până la albă -roşie, fără incluziuni solide.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi
dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor .
Componenta Potenţa Cantitatea
(g/100 g unguent)
Achillea millefolium TM 0,090
Aconitum napellus D1 0,050
Arnica montana D3 1,500
Atropa belladona D1 0,050
Bellis perennis TM 0,100
Calendula officinalis TM 0,450
Echinacea TM 0,150
Echinacea purpurea TM 0,150
Hamamelis virginiana TM 0,450
Hepar sulfuris D6 0,025
Hypericum perforatum D6 0,090
Matricaria recutita TM 0,150
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040
Symphytum officinale D4 0,100
2
Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de admin istrare
Adulţi şi copii: se masează uşor (se recomandă prudenţ ă în special la nivelul zonelor cu varice) o
bucată de cca 1,5 cm de unguent pe suprafaţa afectată, de 3 ori pe zi sau mai des, dacă e nevoie.
Cantitatea necesară va varia în funcţie de mărimea zonei care trebuie tratată. Doza pentru stări
acute este identică cu doza standard.
Unguent pentru uz extern.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia
Asteracee sau la oricar e dintre excipienţii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din d atele disponibile);
În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă,
tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia
Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calen dula – Gălbenele, Achillea millefolium –
3
Coada şoricelului) sau intoleranţă la alcoolul cetostearilic, caz în care trebuie întreruptă
administrarea.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Alcool cetostearilic emulsificat (tip A)
Parafină albă uşoară
Apă purificată
Etanol 96% acc. Etanol 94% (m/m) HAB
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea tubului: 1 an
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 50 g, închis prin înfiletare cu capac din
polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o
membrană din polietilenă.
Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 100 g, închis cu capac din polipropilenă de culoare
albastr ă, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Heel, Dr.-Reckeweg str.2 -4, 76532 Baden–Baden, Baden -Württemberg, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6013/2013/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013.
