TRAUMEEL S
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Traumeel S comprimate
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 6 mg pentru un comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat con ţine:
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu faţetă, de culoare albă până la albă -gălbuie, cu posibile puncte rare
portocalii.
Achillea milefolium trit. D3 15,0 mg
Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg
Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg
Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg
Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg
Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg
Bellis perennis trit. D2 6,0 mg
Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg
Echinacea trit. D2 6,0 mg
Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg
Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg
Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg
Arnica montana trit. D2 15,0 mg
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi
dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor .
Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este:
Adulţi şi copii peste 12 ani: Luaţi câte 1 comprimat de 3 ori pe zi. În stări acute, se poate lua câte
1 comprimat la fiecare 30 de minute, până la de 12 ori pe zi.
Copii de la 6 la 11 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. În stări acute, se poate
administra câte 1 comprimat la fiecare 1 -2 ore, până la de 8 ori pe zi.
Copii de la 2 la 5 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori pe zi. În stări acute, se poate
administra câte 1 comprimat la fiecare 1 -2 ore, până la de 6 ori pe zi.
Copii sub 2 ani: Administraţi 1 comprimat o dată pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1
comprimat la 1 -2 ore, până la de 4 ori pe zi.
Comprimatele se men ţin în gură până la dizolvare înainte de înghiţire .
Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă.
Durata folosirii:
Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în decurs de 5 zile, pacienţii trebuie
să consulte un medic sau o persoană cu pregătire corespunzătoare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia
Asteracee sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pct. 6.1.
În principiu, Echinacea nu trebuie administrată în afecţiuni sistemice progresive cum ar fi
tuberculoza, leucemia sau afecţiuni de tip leucemie, afecţiuni inflamatorii ale ţesutului conjunctiv
(afecţiuni de colagen), afecţini autoimune, scleroză multiplă, AIDS sau infecţii HIV.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză -gala ctoză nu trebuie să ia acest
medicament.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca orice medicament homeopatic, Traumeel S comprimate se va lua la distanţă de mese.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin fre cvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă,
tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia
Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Ach illea millefolium –
Coada şoricelului), caz în care trebuie întreruptă administrarea. După tratamente cu produse
conţinând extracte de Echinacea s- au observat urticarie şi prurit, şi în cazuri rare tumefacţia feţei,
dificultate de respiraţie (dispnee), ameţeli şi scăderea tensiunii arteriale. Pot apare reacţii alergice
şi hipersalivaţie datorită substanţei active homeopatice Mercurius solubilis (mercur).
Administrarea trebuie în aceste cazuri întreruptă şi trebuie consultat un medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să rapo rteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
După deschiderea flaconului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de c uloare
albă, con ţinând 50 comprimate
Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare
albă, con ţinând 250 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Heel, Dr. -Reckeweg str.2 -4, 76532 Baden–Baden, Baden -Württemberg, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6012/2013/01- 02
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Traumeel S comprimate
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 6 mg pentru un comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat con ţine:
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu faţetă, de culoare albă până la albă -gălbuie, cu posibile puncte rare
portocalii.
Achillea milefolium trit. D3 15,0 mg
Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg
Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg
Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg
Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg
Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg
Bellis perennis trit. D2 6,0 mg
Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg
Echinacea trit. D2 6,0 mg
Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg
Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg
Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg
Arnica montana trit. D2 15,0 mg
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi
dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor .
Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este:
Adulţi şi copii peste 12 ani: Luaţi câte 1 comprimat de 3 ori pe zi. În stări acute, se poate lua câte
1 comprimat la fiecare 30 de minute, până la de 12 ori pe zi.
Copii de la 6 la 11 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. În stări acute, se poate
administra câte 1 comprimat la fiecare 1 -2 ore, până la de 8 ori pe zi.
Copii de la 2 la 5 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori pe zi. În stări acute, se poate
administra câte 1 comprimat la fiecare 1 -2 ore, până la de 6 ori pe zi.
Copii sub 2 ani: Administraţi 1 comprimat o dată pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1
comprimat la 1 -2 ore, până la de 4 ori pe zi.
Comprimatele se men ţin în gură până la dizolvare înainte de înghiţire .
Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă.
Durata folosirii:
Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în decurs de 5 zile, pacienţii trebuie
să consulte un medic sau o persoană cu pregătire corespunzătoare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia
Asteracee sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pct. 6.1.
În principiu, Echinacea nu trebuie administrată în afecţiuni sistemice progresive cum ar fi
tuberculoza, leucemia sau afecţiuni de tip leucemie, afecţiuni inflamatorii ale ţesutului conjunctiv
(afecţiuni de colagen), afecţini autoimune, scleroză multiplă, AIDS sau infecţii HIV.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză -gala ctoză nu trebuie să ia acest
medicament.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca orice medicament homeopatic, Traumeel S comprimate se va lua la distanţă de mese.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin fre cvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă,
tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia
Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Ach illea millefolium –
Coada şoricelului), caz în care trebuie întreruptă administrarea. După tratamente cu produse
conţinând extracte de Echinacea s- au observat urticarie şi prurit, şi în cazuri rare tumefacţia feţei,
dificultate de respiraţie (dispnee), ameţeli şi scăderea tensiunii arteriale. Pot apare reacţii alergice
şi hipersalivaţie datorită substanţei active homeopatice Mercurius solubilis (mercur).
Administrarea trebuie în aceste cazuri întreruptă şi trebuie consultat un medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să rapo rteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
După deschiderea flaconului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de c uloare
albă, con ţinând 50 comprimate
Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare
albă, con ţinând 250 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Heel, Dr. -Reckeweg str.2 -4, 76532 Baden–Baden, Baden -Württemberg, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6012/2013/01- 02
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
