NUROFEN EXPRESS 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Express 200 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 200 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 256 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut : zahăr 93,10 mg/drajeu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, de culoare albă, inscrip ţionate pe o fa ţă cu cerneală de culoare neagră ″N″.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri
menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrit ă,
migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a co ntrola
simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen, de 3 - 4 ori pe zi , la nevoie.
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fi e de cel puţin 4 ore şi este recomandat să nu se depăşească
o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într -un interval de 24 de ore
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se
agravează trebuie consultat un medic.
În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau
mai mult de 4 zile pentru trata mentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă
să se adreseze un ui medic.
2
Grupe speciale de pacien ţi
Vârstnici:
Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se
recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstn icilor.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică :
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente d e reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită,
angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte,
diagnosticate, de ulcer sau sângerări)
Antecedente de hemoragii gastro -intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS (vezi
pct. 4.4.)
Pacienţi cu insuficienţă he patică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă
cardiacă severă (vezi şi pct. 4.4)
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii
selectivi ai 2-ciclooxigenazei deoarece cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5.)
Ultimul trimestru de sarcină deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt cu posibilă
hipertensiune pulmonară. Travaliul poate fi cu întârziat şi durata crescută cu o posibilă prelungire a timpului
de sângerare la mamă şi nou- născut (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pen tru controlul
simpto melor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastro-intestinale ş i cardiovasculare prezentate mai
jos ).
Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforare gastro -intestinală (GI), care poa te fi letală .
Efecte respiratorii:
Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic sau alergie.
Alte AINS:
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.5).
LES şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv:
Lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.
4.8).
3
Efecte renale:
Insuficienţă renală deoarece funcţia renală poate fi deteriorată suplimentar (vezi pct. 4. 3 şi 4.8).
Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
Efecte hepatice:
Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii
cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu
AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.
Date obţinute din s tudii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi
asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Afectarea fertilităţii feminine:
Există anumit e dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclo -oxigenază/prostaglandine
pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la
întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Siguranţa gastro-intestinală:
Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro -intestinală
(colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro -intestinală, ulcerare
sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-
intestinale .
Riscul de hemoragie gastro -intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze
mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice
sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai
mică doză disponibilă.
Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro -intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să
raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro- intestinală), mai ales în fazele
i niţiale ale tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări
riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori
select ivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro -intestinală sau ulcerare, se recomandă
întreruperea tratamentului.
4
Efecte cutanate:
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale,
incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a
terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacienţii
trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu ibuprofen la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale
mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Drajeurile Nurofen Express 200 mg conţin zahăr. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insufi cienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Fiecare drajeu conţine 24,3 mg (aproximativ 1,06 mmol) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte me dicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu treb uie administrat în asocierea cu:
• Acid acetilsalicilic: afară de cazul când doze mici de aspirină (nu mai mult de 75 mg zilnic) sunt
recomandate de medic deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicic administrat doză mică
asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele limitate şi nesigura nţa
privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinic, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme
privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind
probabil în cazul utiliză rii ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).
• Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2. Trebuie evitată dacă se poate
utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct.4.4).
Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în aso ciere cu:
• Corticosteroizi : pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro -intestinală (vezi pct. 4.4.)
• Medicamente antihipertensive şi diuretice : deoarece AINS pot scădea eficacitatea acestor
medicamente. Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS.
• Anticoagulante : AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : Acestea pot
creşte r iscul de hemoragie gastro -intestinală (vezi pct. 4 .4.).
• Glicozide cardiace : AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
• Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
• Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale
metotrexatului.
• Ciclosporină : Creşterea riscului de nefrotoxicitate.
5
• Mifepristonă :AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea
lor poate reduce efectul mifepristonei.
• Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
• Zidovudină : Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de
hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi
HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
• Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptu l că AINS pot creşte riscul de convulsii
asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de
producere a convulsiilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice cu ibu profen sodic.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul
crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei
de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi durata terapiei.
La animale, s- a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post- implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la
animalele cărora li s- a administrat un inhibitor al sintezei de prost aglandine în timpul perioadei de
organogeneză s -au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii
cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de -al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide
sau care se află în timpul primului sau celui de -al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza
trebuie menţinută la un nivel cât mai re dus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea pre matură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
• mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti -agreg are care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarci nă.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou -născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată
pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
6
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână
gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investig ate pentru infertilitate,
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4.) .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
La dozele recomandate şi în cazul tratamentelor de scurtă durată nu s -a observat nicio influenţă a
medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi acestea constau în:
a) reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;
b) hiperreactivitatea tractului respirator superior incluzând astmul bronşic, astmul bronşic agravat,
bronhospasmul sau dispneea;
c) reacţii cutanate variate, de exemplu: prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatite exfoliative şi
buloase (inclusiv necroli za epidermică şi eritemul polimorf ).
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen la doze disponibile pe termen scurt ca medicament care nu se eliberează pe bază
de presc ripţie medicală. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin
frecvente
durere abdominală, dispepsie şi greaţă
Rare diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături
Foarte rare ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală şi perforare,
melenă, hematemeză, uneori letale, mai ales la
vârstnici (vezi pct. 4.4). Stomatite ulcerative, gastrită.
Exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente
cefalee
Foarte rare meningită aseptică - au fost raportate cazuri de izolate
de meningită
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Foarte rare insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special
la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea
concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem
Tulburări hepatobiliare Foarte rare insuficienţă hepatică
Tulburări hematologice şi
limfatice
Foarte rare tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie,
leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în
gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări
7
asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările
nazale şi sângerările cutanate inexplicabile.
Afecţiuni cutanate sau ale
ţesutului subcutanat
Foarte rare pot să apară forme severe de reacţii cutanate cu ar fi
reacţii buloase incluzând sindromul Stevens -Johnson ,
eritem polimorf şi necroliza epidermică toxică
Mai puţin
frecvente
erupţii cutanate variate
Tulburări ale sistemului
imunitar
Foarte rare Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri
cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare
de ceafă, cefalee, grea ţă, vărsături, febră sau
dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări
autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos
sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) (vezi
pct.4.4).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
S -au raportat e deme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă asociate tratamentului cu AINS.
Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
rap ortare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determ ina apariţia simptomelor de supradozaj. La
adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat. Timpul de înjumătăţire plasmatică în supradozaj
este de 1,5 – 3 ore.
Simptomele unui supradozaj:
Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate i mportantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,
vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee şi hemoragie
gastro -intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistem ului nervos central
prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă. Episodic, pacienţii pot manifesta
convulsii. Ocazional pacienţii pot prezenta convulsii mioclonice. În intoxicaţia gravă poate apărea acidoză
metabolică şi timpul de protombină/INR poate fi prelungit, posibil datorită activităţii factorilor de coagulare.
Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depr imare respiratorie şi
cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există posibilitatea e xacerbării astmului bronşic.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabiliz area acestora. Lavajul gastric
sau administrarea orală de cărbune activat sunt indicate dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la
ingestia unei cantit ăţi potenţial toxică. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat
intrav enos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronşic, trebuie administrate bronhodilatoare.
8
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de ac id
propionic, codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii
convenţionale din experimentele efectuate la animale, s -a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine. L a oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în cazul utilizării pentru tratamentul cefaleei, durerii
dentare şi durerii menstruale şi, în plus, la pacienţi cu răceală şi gripă pentru tratamentul durerii în gât, la
pacienţii cu mialgii şi leziuni ale ţesutului conjunctiv sau lombalgie.
Un studiu efectuat pe pacienţi cu durere dentară a arătat că pacienţii au pr ezentat o ameliorare a durerii faţă
de placebo semnificativă statistic în 15 minute după administrarea a 2 drajeuri Nurofen Express 200 mg. În
acest studiu, un număr sugestiv mai mare de pacienţi au obţinut o ameliorare semnificativă a durerii după
adminis trarea a 2 drajeuri Nurofen Express 200 mg faţă de administrarea comprimatelor cu paracetamol
( 96,3% faţă de 67,9%). Aceşti pacienţi au obţinut de asemenea semnificativ o mai mare reducere a
intensităţii durerii şi o mai mare ameliorare a durerii de peste 6 ore comparativ cu pacienţii care au primit
paracetamol. Folosindu- se teste de distragere a atenţiei, pacienţii care au primit ibuprofen sodic au obţinut un
beneficiu semnificativ mai mare decât cei care au primit placebo.
Datele clinice demonstrează că ibuprofenul, sub formă de săruri cum ar fi ibuprofen sodic sau lizinat de
ibuprofen, acţionează semnificativ mai rapid decât comprimatele standard de ibuprofen acid pentru calmarea
durerilor uşoare până la moderate.
Datele clinice demonstrează că atu nci când se administrează ibuprofen 400 mg efectele ameliorării durerii
poate să dureze mai mult de 8 ore.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat în
doză mică asupra agregării plachetare, at unci când sunt administrate concomitent. Într -un studiu s -a observat
că atunci când a fost administrată o doză unică de 400 mg de ibuprofen într -un interval de 8 ore înainte sau la
30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (ASA) cu eli berare imediată (81 mg), s-a produs
o reducere a efectului ASA asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Totuşi, datele
limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică duc la imposibilitatea de a
ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu
trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă extensiv de proteinele
plasmatice. Ibuprofenul difuzează în lichidul sinovial.
Concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului este atinsă în 45 minute de la ingestie dacă se administrează
pe stomacul g ol. Când este luat cu alimente, picul concentraţiei plasmatice a ibuprofenului apare după 1- 2
ore de la administrarea. Totuşi, ibuprofenul este mai repede absorbit din tractul gastro -intestinal după
administrarea Nurofen Express 200 mg drajeuri, cu picul concentraţiei plasmatice în aproximativ 35 minute
în cazul administrării pe stomacul gol .
Ibuprofenul este metabolizat în ficat în principal sub forma a doi metaboliţi cu excreţie primară renală, ca
atare sau sub forma conjugaţilor principali, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen netransformat.
Excreţia urinară este rapidă şi completă.
Timpul de înjumătăţire biologică este de aproximativ 2 ore.
9
Nu s -au observat diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic la vârstnici.
În studii limita te, ibuprofenul apare în laptele matern într -o cantitate foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de cele deja incluse în alte secţiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu :
Croscarmeloză sodică (E468)
Xilitol (E967)
Celuloză microcristalină (E460)
Stearat de magneziu (E572)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Strat de drajefiere:
Carmeloză sodică (E466)
Talc (E553b)
Gumă arabică ″Spray Dried ″ (E 414)
Sucroză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000 pulbere
Cerneala de imprimare :
Opacode S -1 -277001 Black [S hellac (E904), oxid de fer negru (E172), propilenglicol]
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţ ii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC -PVDC40 /Al a 6 drajeuri.
Cutie cu un blister din PVC -PVDC90 /Al a 6 drajeuri.
Cutie cu un blister din PVC -PVDC40 /Al a 12 dra jeuri.
Cutie cu un blister din PVC -PVDC90 /Al a 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC40 /Al a câte 8 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC90 /Al a câte 8 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC40 /Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC90 Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC -PVDC40 Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC -PVDC90 /Al a cîte 12 drajeuri.
10
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6140/201 4/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 201 4
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Express 200 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 200 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 256 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut : zahăr 93,10 mg/drajeu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, de culoare albă, inscrip ţionate pe o fa ţă cu cerneală de culoare neagră ″N″.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri
menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrit ă,
migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a co ntrola
simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen, de 3 - 4 ori pe zi , la nevoie.
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fi e de cel puţin 4 ore şi este recomandat să nu se depăşească
o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într -un interval de 24 de ore
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se
agravează trebuie consultat un medic.
În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau
mai mult de 4 zile pentru trata mentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă
să se adreseze un ui medic.
2
Grupe speciale de pacien ţi
Vârstnici:
Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se
recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstn icilor.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică :
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente d e reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită,
angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte,
diagnosticate, de ulcer sau sângerări)
Antecedente de hemoragii gastro -intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS (vezi
pct. 4.4.)
Pacienţi cu insuficienţă he patică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă
cardiacă severă (vezi şi pct. 4.4)
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii
selectivi ai 2-ciclooxigenazei deoarece cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5.)
Ultimul trimestru de sarcină deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt cu posibilă
hipertensiune pulmonară. Travaliul poate fi cu întârziat şi durata crescută cu o posibilă prelungire a timpului
de sângerare la mamă şi nou- născut (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pen tru controlul
simpto melor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastro-intestinale ş i cardiovasculare prezentate mai
jos ).
Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforare gastro -intestinală (GI), care poa te fi letală .
Efecte respiratorii:
Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic sau alergie.
Alte AINS:
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.5).
LES şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv:
Lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.
4.8).
3
Efecte renale:
Insuficienţă renală deoarece funcţia renală poate fi deteriorată suplimentar (vezi pct. 4. 3 şi 4.8).
Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
Efecte hepatice:
Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii
cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu
AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.
Date obţinute din s tudii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi
asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Afectarea fertilităţii feminine:
Există anumit e dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclo -oxigenază/prostaglandine
pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la
întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Siguranţa gastro-intestinală:
Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro -intestinală
(colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro -intestinală, ulcerare
sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-
intestinale .
Riscul de hemoragie gastro -intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze
mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice
sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai
mică doză disponibilă.
Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro -intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să
raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro- intestinală), mai ales în fazele
i niţiale ale tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări
riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori
select ivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro -intestinală sau ulcerare, se recomandă
întreruperea tratamentului.
4
Efecte cutanate:
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale,
incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a
terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacienţii
trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu ibuprofen la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale
mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Drajeurile Nurofen Express 200 mg conţin zahăr. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insufi cienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Fiecare drajeu conţine 24,3 mg (aproximativ 1,06 mmol) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte me dicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu treb uie administrat în asocierea cu:
• Acid acetilsalicilic: afară de cazul când doze mici de aspirină (nu mai mult de 75 mg zilnic) sunt
recomandate de medic deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicic administrat doză mică
asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele limitate şi nesigura nţa
privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinic, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme
privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind
probabil în cazul utiliză rii ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).
• Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2. Trebuie evitată dacă se poate
utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct.4.4).
Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în aso ciere cu:
• Corticosteroizi : pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro -intestinală (vezi pct. 4.4.)
• Medicamente antihipertensive şi diuretice : deoarece AINS pot scădea eficacitatea acestor
medicamente. Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS.
• Anticoagulante : AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : Acestea pot
creşte r iscul de hemoragie gastro -intestinală (vezi pct. 4 .4.).
• Glicozide cardiace : AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
• Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
• Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale
metotrexatului.
• Ciclosporină : Creşterea riscului de nefrotoxicitate.
5
• Mifepristonă :AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea
lor poate reduce efectul mifepristonei.
• Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
• Zidovudină : Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de
hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi
HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
• Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptu l că AINS pot creşte riscul de convulsii
asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de
producere a convulsiilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice cu ibu profen sodic.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul
crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei
de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi durata terapiei.
La animale, s- a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post- implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la
animalele cărora li s- a administrat un inhibitor al sintezei de prost aglandine în timpul perioadei de
organogeneză s -au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii
cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de -al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide
sau care se află în timpul primului sau celui de -al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza
trebuie menţinută la un nivel cât mai re dus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea pre matură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
• mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti -agreg are care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarci nă.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou -născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată
pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
6
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână
gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investig ate pentru infertilitate,
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4.) .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
La dozele recomandate şi în cazul tratamentelor de scurtă durată nu s -a observat nicio influenţă a
medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi acestea constau în:
a) reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;
b) hiperreactivitatea tractului respirator superior incluzând astmul bronşic, astmul bronşic agravat,
bronhospasmul sau dispneea;
c) reacţii cutanate variate, de exemplu: prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatite exfoliative şi
buloase (inclusiv necroli za epidermică şi eritemul polimorf ).
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen la doze disponibile pe termen scurt ca medicament care nu se eliberează pe bază
de presc ripţie medicală. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin
frecvente
durere abdominală, dispepsie şi greaţă
Rare diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături
Foarte rare ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală şi perforare,
melenă, hematemeză, uneori letale, mai ales la
vârstnici (vezi pct. 4.4). Stomatite ulcerative, gastrită.
Exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente
cefalee
Foarte rare meningită aseptică - au fost raportate cazuri de izolate
de meningită
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Foarte rare insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special
la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea
concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem
Tulburări hepatobiliare Foarte rare insuficienţă hepatică
Tulburări hematologice şi
limfatice
Foarte rare tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie,
leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în
gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări
7
asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările
nazale şi sângerările cutanate inexplicabile.
Afecţiuni cutanate sau ale
ţesutului subcutanat
Foarte rare pot să apară forme severe de reacţii cutanate cu ar fi
reacţii buloase incluzând sindromul Stevens -Johnson ,
eritem polimorf şi necroliza epidermică toxică
Mai puţin
frecvente
erupţii cutanate variate
Tulburări ale sistemului
imunitar
Foarte rare Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri
cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare
de ceafă, cefalee, grea ţă, vărsături, febră sau
dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări
autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos
sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) (vezi
pct.4.4).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
S -au raportat e deme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă asociate tratamentului cu AINS.
Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
rap ortare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determ ina apariţia simptomelor de supradozaj. La
adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat. Timpul de înjumătăţire plasmatică în supradozaj
este de 1,5 – 3 ore.
Simptomele unui supradozaj:
Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate i mportantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,
vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee şi hemoragie
gastro -intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistem ului nervos central
prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă. Episodic, pacienţii pot manifesta
convulsii. Ocazional pacienţii pot prezenta convulsii mioclonice. În intoxicaţia gravă poate apărea acidoză
metabolică şi timpul de protombină/INR poate fi prelungit, posibil datorită activităţii factorilor de coagulare.
Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depr imare respiratorie şi
cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există posibilitatea e xacerbării astmului bronşic.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabiliz area acestora. Lavajul gastric
sau administrarea orală de cărbune activat sunt indicate dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la
ingestia unei cantit ăţi potenţial toxică. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat
intrav enos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronşic, trebuie administrate bronhodilatoare.
8
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de ac id
propionic, codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii
convenţionale din experimentele efectuate la animale, s -a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine. L a oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în cazul utilizării pentru tratamentul cefaleei, durerii
dentare şi durerii menstruale şi, în plus, la pacienţi cu răceală şi gripă pentru tratamentul durerii în gât, la
pacienţii cu mialgii şi leziuni ale ţesutului conjunctiv sau lombalgie.
Un studiu efectuat pe pacienţi cu durere dentară a arătat că pacienţii au pr ezentat o ameliorare a durerii faţă
de placebo semnificativă statistic în 15 minute după administrarea a 2 drajeuri Nurofen Express 200 mg. În
acest studiu, un număr sugestiv mai mare de pacienţi au obţinut o ameliorare semnificativă a durerii după
adminis trarea a 2 drajeuri Nurofen Express 200 mg faţă de administrarea comprimatelor cu paracetamol
( 96,3% faţă de 67,9%). Aceşti pacienţi au obţinut de asemenea semnificativ o mai mare reducere a
intensităţii durerii şi o mai mare ameliorare a durerii de peste 6 ore comparativ cu pacienţii care au primit
paracetamol. Folosindu- se teste de distragere a atenţiei, pacienţii care au primit ibuprofen sodic au obţinut un
beneficiu semnificativ mai mare decât cei care au primit placebo.
Datele clinice demonstrează că ibuprofenul, sub formă de săruri cum ar fi ibuprofen sodic sau lizinat de
ibuprofen, acţionează semnificativ mai rapid decât comprimatele standard de ibuprofen acid pentru calmarea
durerilor uşoare până la moderate.
Datele clinice demonstrează că atu nci când se administrează ibuprofen 400 mg efectele ameliorării durerii
poate să dureze mai mult de 8 ore.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat în
doză mică asupra agregării plachetare, at unci când sunt administrate concomitent. Într -un studiu s -a observat
că atunci când a fost administrată o doză unică de 400 mg de ibuprofen într -un interval de 8 ore înainte sau la
30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (ASA) cu eli berare imediată (81 mg), s-a produs
o reducere a efectului ASA asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Totuşi, datele
limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică duc la imposibilitatea de a
ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu
trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă extensiv de proteinele
plasmatice. Ibuprofenul difuzează în lichidul sinovial.
Concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului este atinsă în 45 minute de la ingestie dacă se administrează
pe stomacul g ol. Când este luat cu alimente, picul concentraţiei plasmatice a ibuprofenului apare după 1- 2
ore de la administrarea. Totuşi, ibuprofenul este mai repede absorbit din tractul gastro -intestinal după
administrarea Nurofen Express 200 mg drajeuri, cu picul concentraţiei plasmatice în aproximativ 35 minute
în cazul administrării pe stomacul gol .
Ibuprofenul este metabolizat în ficat în principal sub forma a doi metaboliţi cu excreţie primară renală, ca
atare sau sub forma conjugaţilor principali, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen netransformat.
Excreţia urinară este rapidă şi completă.
Timpul de înjumătăţire biologică este de aproximativ 2 ore.
9
Nu s -au observat diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic la vârstnici.
În studii limita te, ibuprofenul apare în laptele matern într -o cantitate foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de cele deja incluse în alte secţiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu :
Croscarmeloză sodică (E468)
Xilitol (E967)
Celuloză microcristalină (E460)
Stearat de magneziu (E572)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Strat de drajefiere:
Carmeloză sodică (E466)
Talc (E553b)
Gumă arabică ″Spray Dried ″ (E 414)
Sucroză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000 pulbere
Cerneala de imprimare :
Opacode S -1 -277001 Black [S hellac (E904), oxid de fer negru (E172), propilenglicol]
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţ ii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC -PVDC40 /Al a 6 drajeuri.
Cutie cu un blister din PVC -PVDC90 /Al a 6 drajeuri.
Cutie cu un blister din PVC -PVDC40 /Al a 12 dra jeuri.
Cutie cu un blister din PVC -PVDC90 /Al a 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC40 /Al a câte 8 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC90 /Al a câte 8 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC40 /Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC90 Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC -PVDC40 Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC -PVDC90 /Al a cîte 12 drajeuri.
10
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6140/201 4/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 201 4
