FUCIDIN H
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fucidin H, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi acetat
de hidrocortizon 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și sorbat de potasiu
2,70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucidin H este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul
fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita seboreică şi dermatita de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucidin H
se aplică de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, după spălarea şi uscarea acesteia, până la
obţinerea răspunsului terapeutic.
De regulă, o cură terapeutică nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
În cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucidin H poate fi crescută prin administrarea
medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilenă). În mod uzual, pe durata nopţii, este
adecvată aplicarea sub pansament ocluziv.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid fusidic, sărurile acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la punctul 6.1;
Datorită conținutului de corticosteroizi, Fucidin H este contraindicat în următoarele afecțiuni:
Infecţii cutanate primare determinate de fungi, bacterii sau virusuri, fie netratate fie necontrolate de
tratamentul adecvat (vezi pct. 4.4).
Afecţiunile cutanate din tuberculoză, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat.
Dermatită periorală, acnee rozacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Trebuie evitat tratamentul topic de lungă durată, continuu, cu Fucidin H.
În funcție de locul de aplicare, ar trebui să fie întotdeauna luată în considerare posibila absorbție
sistemică a acetatului de hidrocortizon în timpul tratamentului cu Fucidin H.
Fucidin H
trebuie utilizat cu precauţie atunci când se administrează la nivel periocular datorită
conținutului de corticosteroizi. A se evita pătrunderea Fucidin H în ochi (vezi punctul 4.8).
Poate să apară supresia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după absorbția
sistemică a corticosteroizilor topici.
Fucidin H trebuie folosit cu grijă la copii deoarece copiii pot fi mai susceptibili decât adulții la
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian detrminată de administrarea topică a
corticosteroizilor și la apariția sindromului Cushing (vezi punctul 4.8).
S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar
altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de
dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Tratamentul cu acid fusidic și acetat de hidrocortizon
administrate cutanat limitat la nu mai mult de 14 zile o data minimizează riscul de dezvoltare a
rezistenței bacteriene.
Aceasta, de asemenea, previne riscul ca acțiunea imunosupresivă a corticosteroizilor să poată masca
orice simptom potențial de infecție cu bacterii rezistente la antibiotic.
Datorită efectului imunosupresiv al corticosteroizilor, Fucidin H poate fi asociat cu creșterea
susceptibilității la infecții, agravarea infecțiilor existente și activarea infecțiilor latente. Se recomandă
trecerea la terapie sistemică dacă infecția nu poate fi controlată cu tratamentul topic (vezi punctul 4.3).
Fucidin H
cremă conţine excipienții butilhidroxianusol, alcool cetilic și sorbat de potasiu. Acești
excipienți pot provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Excipientul
butilxidroxianisol poate provoca, de asemenea, iritaţia ochilor sau a mucoaselor..
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic
sunt considerate minime..
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Acidul fusidic
Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic
este neglijabilă.
Acetatul de hidrocortizon
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din
sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale corticosteroizilor.
Fucidin H poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Totuși, pe
baza cunoștințelor generale despre corticosteroizii sistemici, este necesară prudență când se folosește
Fucidin H în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea
sistemică la acid fusidic şi acetat de hidrocortizon administrate cutanat pe o zonă limitată a femeilor
care alăptează este neglijabilă.
Fucidin H cremă
poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea administrării pe sâni..
3
Fertilitate
Nu există studii clinice cu Fucidin H referitoare la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucidin H nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și
raportările spontane.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt reacții la locul de aplicare care
includ prurit, senzația de arsură și iritația.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA pe aparate, sisteme și organe, iar
reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul
fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/1000
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
(≥ 1/1000 şi < 1/100)
Hipersensibilitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
( ≥1/1000 şi <1/100)
Dermatită de contact
Eczemă (stare agravată)
Erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Reacții la locul de administrare (inclusiv prurit,
arsură și iritație)
Reacții adverse sistemice de clasă ale corticosteroizilor cu acțiune moderată, cum este hidrocortizonul,
includ supresie suprarenală, mai ales după administrarea topică prelungită (vezi pct. 4.4).
Creșterea presiunii intraoculare și glaucomul pot, de asemenea, să apară după administrarea locală a
corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții cu
predispoziție să dezvolte glaucom (vezi pct. 4.4).
Reacțiile adverse cutanate de clasă ale corticosteroizilor cu acțiune moderată, cum este
hidrocortizonul, include: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact, dermatită acneiformă și
dermatită periorală), striații cutanate, telangiectazie, acnee rozacee, eritem, depigmentare, hipertricoză
și hiperhidroză. După administrarea prelungită pot să apară, de asemenea, echimoze.
Efectele de clasă ale corticosteroizilor au fost raportate rar în cazul Fucidin H, așa cum se poate vedea
în tabelul frecvențelor de mai sus.
Copii și adolescenți:
4
Profilul de siguranță observat la copii și adolescenți este similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Pentru acidul fusidic administrat topic nu sunt disponibile informații referitoare la potențiale semne și
simptome datorate supradozajului. Sindromul Cushing și insuficiența suprarenală pot să apară după
administrarea topică a corticosteroizilor în cantitate mare și pentru mai mult de trei săptămâni.
Este improbabil să apară consecințe sistemice ale supradozajului substanțelor active după ingestia
accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucidin H nu depășește doza zilnică orală pentru
tratamentul sistemic. O singură supradoză orală de corticosteroizi este rar o problemă clinică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mică în combinaţii cu antibiotice, de uz
dermatologic, codul ATC: D07CA01.
Fucidin H combină activitatea antibacteriană a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al acetatului
de hidrocortizon.
Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al
bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.
Spectrul activităţii antibacteriene
Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele
rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit
informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes.
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
Specii rezistente
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.
Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, acetatul de hidrocortizon fiind esterul său.
Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor
nesteroidiene, prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează
răspunsul inflamator. Administrat sub formă de unguent, acetatul de hidrocortizon are acţiune
antiinflamatoare, antialergică, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
5
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea
tegumentului.
Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.
După administrarea cutanată, acetatul de hidrocortizon se acumulează la nivelul stratului cornos (unde
realizează concentraţii ce se menţin de la câteva zile până la cîteva săptămâni), iar restul se distribuie,
în sens descrescător, în straturile epidermului; doar o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în
circulaţia sistemică.
Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată,
gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului,
precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată.
Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite.
Biotransformarea se face în principal la nivel hepatic (mai puţin renal), iar metaboliţii lor hidroxilaţi şi
cei conjugaţi se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanţă pentru medicul curant, care să nu fi fost
incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
Glicerol 85%
Parafină lichidă
Polisorbat 60
Sorbat de potasiu
Vaselină albă
All-rac-α- tocoferol
Butilhidroxianisol
Acid clorhidric 3M
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - pentru medicamentul ambalat în tub din Al
3 luni - după prima deschidere a tubului din Al
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15
g cremă.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1299/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fucidin H, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi acetat
de hidrocortizon 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și sorbat de potasiu
2,70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucidin H este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul
fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita seboreică şi dermatita de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucidin H
se aplică de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, după spălarea şi uscarea acesteia, până la
obţinerea răspunsului terapeutic.
De regulă, o cură terapeutică nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
În cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucidin H poate fi crescută prin administrarea
medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilenă). În mod uzual, pe durata nopţii, este
adecvată aplicarea sub pansament ocluziv.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid fusidic, sărurile acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la punctul 6.1;
Datorită conținutului de corticosteroizi, Fucidin H este contraindicat în următoarele afecțiuni:
Infecţii cutanate primare determinate de fungi, bacterii sau virusuri, fie netratate fie necontrolate de
tratamentul adecvat (vezi pct. 4.4).
Afecţiunile cutanate din tuberculoză, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat.
Dermatită periorală, acnee rozacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Trebuie evitat tratamentul topic de lungă durată, continuu, cu Fucidin H.
În funcție de locul de aplicare, ar trebui să fie întotdeauna luată în considerare posibila absorbție
sistemică a acetatului de hidrocortizon în timpul tratamentului cu Fucidin H.
Fucidin H
trebuie utilizat cu precauţie atunci când se administrează la nivel periocular datorită
conținutului de corticosteroizi. A se evita pătrunderea Fucidin H în ochi (vezi punctul 4.8).
Poate să apară supresia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după absorbția
sistemică a corticosteroizilor topici.
Fucidin H trebuie folosit cu grijă la copii deoarece copiii pot fi mai susceptibili decât adulții la
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian detrminată de administrarea topică a
corticosteroizilor și la apariția sindromului Cushing (vezi punctul 4.8).
S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar
altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de
dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Tratamentul cu acid fusidic și acetat de hidrocortizon
administrate cutanat limitat la nu mai mult de 14 zile o data minimizează riscul de dezvoltare a
rezistenței bacteriene.
Aceasta, de asemenea, previne riscul ca acțiunea imunosupresivă a corticosteroizilor să poată masca
orice simptom potențial de infecție cu bacterii rezistente la antibiotic.
Datorită efectului imunosupresiv al corticosteroizilor, Fucidin H poate fi asociat cu creșterea
susceptibilității la infecții, agravarea infecțiilor existente și activarea infecțiilor latente. Se recomandă
trecerea la terapie sistemică dacă infecția nu poate fi controlată cu tratamentul topic (vezi punctul 4.3).
Fucidin H
cremă conţine excipienții butilhidroxianusol, alcool cetilic și sorbat de potasiu. Acești
excipienți pot provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Excipientul
butilxidroxianisol poate provoca, de asemenea, iritaţia ochilor sau a mucoaselor..
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic
sunt considerate minime..
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Acidul fusidic
Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic
este neglijabilă.
Acetatul de hidrocortizon
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din
sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale corticosteroizilor.
Fucidin H poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Totuși, pe
baza cunoștințelor generale despre corticosteroizii sistemici, este necesară prudență când se folosește
Fucidin H în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea
sistemică la acid fusidic şi acetat de hidrocortizon administrate cutanat pe o zonă limitată a femeilor
care alăptează este neglijabilă.
Fucidin H cremă
poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea administrării pe sâni..
3
Fertilitate
Nu există studii clinice cu Fucidin H referitoare la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucidin H nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și
raportările spontane.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt reacții la locul de aplicare care
includ prurit, senzația de arsură și iritația.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA pe aparate, sisteme și organe, iar
reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul
fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/1000
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
(≥ 1/1000 şi < 1/100)
Hipersensibilitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
( ≥1/1000 şi <1/100)
Dermatită de contact
Eczemă (stare agravată)
Erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Reacții la locul de administrare (inclusiv prurit,
arsură și iritație)
Reacții adverse sistemice de clasă ale corticosteroizilor cu acțiune moderată, cum este hidrocortizonul,
includ supresie suprarenală, mai ales după administrarea topică prelungită (vezi pct. 4.4).
Creșterea presiunii intraoculare și glaucomul pot, de asemenea, să apară după administrarea locală a
corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții cu
predispoziție să dezvolte glaucom (vezi pct. 4.4).
Reacțiile adverse cutanate de clasă ale corticosteroizilor cu acțiune moderată, cum este
hidrocortizonul, include: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact, dermatită acneiformă și
dermatită periorală), striații cutanate, telangiectazie, acnee rozacee, eritem, depigmentare, hipertricoză
și hiperhidroză. După administrarea prelungită pot să apară, de asemenea, echimoze.
Efectele de clasă ale corticosteroizilor au fost raportate rar în cazul Fucidin H, așa cum se poate vedea
în tabelul frecvențelor de mai sus.
Copii și adolescenți:
4
Profilul de siguranță observat la copii și adolescenți este similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Pentru acidul fusidic administrat topic nu sunt disponibile informații referitoare la potențiale semne și
simptome datorate supradozajului. Sindromul Cushing și insuficiența suprarenală pot să apară după
administrarea topică a corticosteroizilor în cantitate mare și pentru mai mult de trei săptămâni.
Este improbabil să apară consecințe sistemice ale supradozajului substanțelor active după ingestia
accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucidin H nu depășește doza zilnică orală pentru
tratamentul sistemic. O singură supradoză orală de corticosteroizi este rar o problemă clinică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mică în combinaţii cu antibiotice, de uz
dermatologic, codul ATC: D07CA01.
Fucidin H combină activitatea antibacteriană a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al acetatului
de hidrocortizon.
Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al
bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.
Spectrul activităţii antibacteriene
Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele
rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit
informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes.
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
Specii rezistente
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.
Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, acetatul de hidrocortizon fiind esterul său.
Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor
nesteroidiene, prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează
răspunsul inflamator. Administrat sub formă de unguent, acetatul de hidrocortizon are acţiune
antiinflamatoare, antialergică, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
5
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea
tegumentului.
Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.
După administrarea cutanată, acetatul de hidrocortizon se acumulează la nivelul stratului cornos (unde
realizează concentraţii ce se menţin de la câteva zile până la cîteva săptămâni), iar restul se distribuie,
în sens descrescător, în straturile epidermului; doar o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în
circulaţia sistemică.
Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată,
gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului,
precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată.
Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite.
Biotransformarea se face în principal la nivel hepatic (mai puţin renal), iar metaboliţii lor hidroxilaţi şi
cei conjugaţi se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanţă pentru medicul curant, care să nu fi fost
incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
Glicerol 85%
Parafină lichidă
Polisorbat 60
Sorbat de potasiu
Vaselină albă
All-rac-α- tocoferol
Butilhidroxianisol
Acid clorhidric 3M
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - pentru medicamentul ambalat în tub din Al
3 luni - după prima deschidere a tubului din Al
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15
g cremă.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1299/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2016
