ALGIN BABY 100 mg/5 ml
Substanta activa: IBUPROFENUMClasa ATC: M01AE01Forma farmaceutica: SUSP. ORALA
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala, cu capac din PP/PE si o seringa dozatoare (gradata) din PE/PS
Producator: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 1500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ALGIN BABY este indicat pentru ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare
şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri
dentare, otalgie, cefalee şi dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii,
entorse).
ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani, dar poate fi
utilizat şi de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, în cazul în care aceştia nu pot înghiţi
comprimatele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii cu vârsta sub 12 ani
Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg
ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în
funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:
Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie
orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.
Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: o doză de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN BABY),
administrată de 3 ori pe zi.
Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: o doză de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN
BABY), administrată de 3 ori pe zi.
2
Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: o doză de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN BABY),
administrată de 3 ori pe zi.
Vârsta cuprinsă între 10-12 ani: o doză de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală ALGIN
BABY), administrată de 3 ori pe zi.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml
suspensie orală ALGIN BABY) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală
ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un
interval de 24 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie
sporită.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
ALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din seringă
dozatoare gradată.
Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ
5 secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru instrucţiuni privind măsurarea dozei exacte înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se
agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.
Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult
de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Deoarece au fost raportate reacţii de hipersensibiliate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, ALGIN BABY este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de
tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi angioedemului, la această grupă de
medicamente.
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurente în antecedente
(două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
3
Colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide).
Hemoragie cerebro-vasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări ale hematopoiezei de etiologie necunoscută.
Sarcină (începând cu luna a 6-a de sarcină).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale
ocazional severe şi ulceraţii peptice, ALGIN BABY trebuie administrat sub strictă supraveghere
medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în
antecedente astfel de afecţiuni.
Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere
dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente).
Se impune precauţie sporită şi la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice. La aceşti
pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar
tratament de lungă durată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate
AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea
dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie
sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai
mică doză disponibilă.
La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici
de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie
luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de
pompă de protoni) (vezi mai jos, precum şi pct. 4.5).
Se recomandă precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia
gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate
gastro-intestinală, mai ales vârstnici.
Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale
(rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală,
heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare
precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă în timpul administrării ALGIN BABY apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale,
tratamentul trebuie întrerupt.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale.
4
Este necesară prudenţă deosebită în caz de tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de
exemplu, porfirie acută intermitentă).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu:
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
admnistrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau
boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi
trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii
aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie să întrerupă
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul
Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea
de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în
faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de
tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii,
leziuni mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi
ţesutului cutanat.
Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS în agravarea acestei afecţiuni. Prin urmare, se
recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicel
ă.
Efect renal
Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit
anterior de tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La
pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar
insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.
Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză
papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită
interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat
cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea
perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de
doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita
5
decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu
insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care iau diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la
starea anterioară tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi
mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8).
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.
Efect hepatic
Afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
LES si boală mixtă de ţesut conjunctiv
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv, s-a descris risc crescut de
meningită aseptică.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2.
Afectarea fertilităţii la femei
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot
cauza deteriorarea fertilităţii la femei, prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după
întreruperea tratamentului.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Niciun medicament nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Excipienţi
ALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.
Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul nu trebuie folosit în asociere cu:
Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate
avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată folosirea a două sau mai
multe AINS în acelaşi timp, deoarece poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi
pct. 4.4).
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de
protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară
schimbarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului.
6
Ibuprofenul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu:
Diuretice: la unii pacienţi, ALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor
diuretice, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel
renal de către ALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.
Este necesară monitorizarea atentă a potasemiei în aceste cazuri.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: antiinflamatoarele nesteroidiene pot diminua efectul antihipertensiv al blocantelor
beta-adrenergice inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi al antagoniştilor receptorilor
pentru angiotensina II. La pacienţii cu funcţie renală diminuată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau
vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor de
ciclooxigenază cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cu un blocant beta-adrenergic
sau cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensina II, poate duce la deteriorarea suplimentară a
funcţiei renale până la insuficienţă renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă la
întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă când se foloseşte această asociere de medicamente.
Se recomandă administrarea de cantităţi suficiente de lichide şi monitorizarea periodică a parametrilor
funcţiei renale.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Corticosteroizi: utilizarea concomitentă a corticosteroizi poate duce la creşterea riscului ulcerogen.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul folosirii concomitente cu
ibuprofenul.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării
urinare a acestuia prin inhibarea secreţiei tubulare renale. Administrarea ALGIN BABY în intervalul
de 24 de ore dinainte de sau în decurs de 24 de ore de la administrarea de metotrexat poate determina
creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare,
administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, trebuie
evaluat riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la
pacienţii cu funcţie renală afectată. În cazul tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-
intestinale (vezi pct. 4.4).
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la întârzierea şi
scăderea absorbţiei ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o
oră unul de celălalt.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii
cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se
recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
7
Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi
ulceraţiei.
Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.
Inhibitorii ai CYP2C9:
Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a
expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori
puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în
care se administrează ibuprofen în doze mari împreună cu voriconazol sau fluconazol.
Alte medicamente:
Mifepristonă, trimetoprim
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot
cauza deteriorarea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după
întreruperea tratamentului.
Sarcina
În primele 5 luni de sarcină, utilizarea ALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă
de timp.
Începând din luna a 6-a de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate
determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidramnios;
- asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme.
Alăptarea
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării ALGIN BABY în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, oboseală, ameţeli, depresie, sau
tulburări de vedere - ALGIN BABY
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
8
În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp
au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Infecţii şi infestări
Foarte rare: Au fost descrise exacerbări ale inflamaţiilor determinate de infecţii (de exemplu apariţia
fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea de AINS. Aceasta este posibil asociată cu
mecanismul de acţiune al AINS.
Dacă, în timpul utilizării ALGIN BABY, apar sau se agravează semnele unei infecţii, este recomandat
ca pacienţul să se prezinte imediat la medic. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru un
tratament anti-infecţios/antibiotic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: tulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză), anemie hemolitică. simptomele de debut sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii orale,
simptome pseudogripale, extenuare, sângerări spontane şi echimoze.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit,
Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau şoc, care determină
simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, detresă respiratorie, tahicardie,
hipotensiune arterială până la şoc care pune în pericol viaţa, hipereactivitate bronşică (astm bronşic,
exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm).
La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă de
ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri singulare care au
prezentat simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră
sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezintă risc crescut de apariţie a
reacţiilor de hipersensibilitate.
Tulburări psihice
Foarte rare:
Reacţii psihotice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
Foarte rare: cazuri singulare de meningită aseptică
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări de auz şi de vedere
Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea auzului.
Tulburări cardiace
În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate edem cardio-vascular şi edem cerebral,
hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse.
Mai puţin frecvente: dureri abdominale, greaţă şi dispepsie.
Rare: diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.
Foarte rare: ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, melenă, hematemeză, uneori cu
evoluţie letală, în special la vârstnici, stomatite ulceroase, gastrită, exacerbare a simptomelor colitei
ulceroase şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.3).
9
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special în tratamentul de lungă durată,
asociate cu creşterea uremiei şi edeme.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afecţiuni hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: diferite erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: pot apărea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică.
Cu frecvenţă necunoscută: purpură.
Administrarea ibuprofenului pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate
determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe: pot apărea tulburări la
nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii până la pierderea conştienţei.
În plus, pot apărea dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În cazuri severe au fost observate
hipotensiune arterială, acidoză, deprimarea respiraţiei şi cianoză.
Abordare terapeutică
Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare
orală de cărbune medicinal activat şi un laxativ sau inducerea reflexului de vomă.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere: controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic,
menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, administrarea de diazepam în caz de convulsii,
respectiv tratament simptomatic în caz de afectare a tensiunii arteriale.
Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficiente şi nu există date disponibile cu privire la
hemoperfuzie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01
Mecanism de acţiune
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip.
Efecte farmacodinamice
Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator.
10
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore
dinainte de sau în decurs de 30 minute de la administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub
forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra
formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte
extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză
mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi
pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă după 45 minute după ingestia pe stomacul gol, respectiv după 3 ore în cazul ingerării
concomitente de alimente.
Distribuţie
Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă.
Metabolizare
Metabolizarea hepatică este relativ rapidă (hidroxilare, carboxilare).
Eliminare
Medicamentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestuia. O
cantitate mică se elimină prin bilă în scaun. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ
2 ore. Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este
completă după 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterată nesemnificativ
de alimente. Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie
mai mică de 1 μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a demonstrat în principal
leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene
ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolan şi şoarece nu au fost găsite dovezi ale unor efecte
carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse
specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolan şi iepure au indicat
faptul că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un
număr mare de malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol,
Celuloză dispersabilă RC 591,
Carmeloză sodică 9M 31F,
Acid citric monohidrat,
Benzoat de sodiu,
Aromă de zmeură,
11
Zaharină sodică,
Polisorbat 60,
Extract roz de antociani,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să
fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PP şi o seringă
dozatoare (gradată), din PEJD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PE şi o seringă
dozatoare (gradată), din PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Măsurarea unei doze exacte de suspensie:
1. Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide,
apăsaţi uşor capacul în jos şi deşurubaţi în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împingeţi seringa dozatoare prin deschiderea flaconului pentru a ajunge la suspensie. Nu
întoarceţi flaconul invers.
4. Trageţi în seringa dozatoare o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (ţinând cont de
gradaţiile seringii în ml).
5. Scoateţi seringa dozatoare din flacon.
6. Administraţi suspensia fie introducând capătul tubului tubului seringii dozatoare direct în gura
copilului şi apăsând încet pe piston, fie punând suspensia din seringă într-o linguriţă şi dând
conţinutul copilului. Dacă doza care trebuie administrată este mai mare decât capacitatea
seringii (ceea ce implică introducerea de mai multe ori a seringii în flacon) atunci se recomandă
a se vărsa conținutul seringii într-o linguriţă sau într-un pahar, pentru a se evita contaminarea
acesteia (iar apoi conținutul flaconului) cu germeni din gura copilului.
7. După utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o la
uscat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy
Republica Cehă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12
6254/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 1500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ALGIN BABY este indicat pentru ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare
şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri
dentare, otalgie, cefalee şi dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii,
entorse).
ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani, dar poate fi
utilizat şi de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, în cazul în care aceştia nu pot înghiţi
comprimatele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii cu vârsta sub 12 ani
Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg
ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în
funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:
Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie
orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.
Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: o doză de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN BABY),
administrată de 3 ori pe zi.
Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: o doză de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN
BABY), administrată de 3 ori pe zi.
2
Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: o doză de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN BABY),
administrată de 3 ori pe zi.
Vârsta cuprinsă între 10-12 ani: o doză de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală ALGIN
BABY), administrată de 3 ori pe zi.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml
suspensie orală ALGIN BABY) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală
ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un
interval de 24 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie
sporită.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
ALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din seringă
dozatoare gradată.
Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ
5 secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru instrucţiuni privind măsurarea dozei exacte înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se
agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.
Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult
de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Deoarece au fost raportate reacţii de hipersensibiliate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, ALGIN BABY este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de
tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi angioedemului, la această grupă de
medicamente.
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurente în antecedente
(două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
3
Colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide).
Hemoragie cerebro-vasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări ale hematopoiezei de etiologie necunoscută.
Sarcină (începând cu luna a 6-a de sarcină).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale
ocazional severe şi ulceraţii peptice, ALGIN BABY trebuie administrat sub strictă supraveghere
medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în
antecedente astfel de afecţiuni.
Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere
dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente).
Se impune precauţie sporită şi la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice. La aceşti
pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar
tratament de lungă durată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate
AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea
dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie
sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai
mică doză disponibilă.
La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici
de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie
luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de
pompă de protoni) (vezi mai jos, precum şi pct. 4.5).
Se recomandă precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia
gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate
gastro-intestinală, mai ales vârstnici.
Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale
(rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală,
heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare
precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă în timpul administrării ALGIN BABY apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale,
tratamentul trebuie întrerupt.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale.
4
Este necesară prudenţă deosebită în caz de tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de
exemplu, porfirie acută intermitentă).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu:
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
admnistrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau
boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi
trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii
aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie să întrerupă
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul
Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea
de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în
faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de
tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii,
leziuni mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi
ţesutului cutanat.
Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS în agravarea acestei afecţiuni. Prin urmare, se
recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicel
ă.
Efect renal
Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit
anterior de tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La
pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar
insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.
Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză
papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită
interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat
cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea
perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de
doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita
5
decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu
insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care iau diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la
starea anterioară tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi
mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8).
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.
Efect hepatic
Afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
LES si boală mixtă de ţesut conjunctiv
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv, s-a descris risc crescut de
meningită aseptică.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2.
Afectarea fertilităţii la femei
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot
cauza deteriorarea fertilităţii la femei, prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după
întreruperea tratamentului.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Niciun medicament nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Excipienţi
ALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.
Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul nu trebuie folosit în asociere cu:
Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate
avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată folosirea a două sau mai
multe AINS în acelaşi timp, deoarece poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi
pct. 4.4).
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de
protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară
schimbarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului.
6
Ibuprofenul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu:
Diuretice: la unii pacienţi, ALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor
diuretice, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel
renal de către ALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.
Este necesară monitorizarea atentă a potasemiei în aceste cazuri.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: antiinflamatoarele nesteroidiene pot diminua efectul antihipertensiv al blocantelor
beta-adrenergice inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi al antagoniştilor receptorilor
pentru angiotensina II. La pacienţii cu funcţie renală diminuată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau
vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor de
ciclooxigenază cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cu un blocant beta-adrenergic
sau cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensina II, poate duce la deteriorarea suplimentară a
funcţiei renale până la insuficienţă renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă la
întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă când se foloseşte această asociere de medicamente.
Se recomandă administrarea de cantităţi suficiente de lichide şi monitorizarea periodică a parametrilor
funcţiei renale.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Corticosteroizi: utilizarea concomitentă a corticosteroizi poate duce la creşterea riscului ulcerogen.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul folosirii concomitente cu
ibuprofenul.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării
urinare a acestuia prin inhibarea secreţiei tubulare renale. Administrarea ALGIN BABY în intervalul
de 24 de ore dinainte de sau în decurs de 24 de ore de la administrarea de metotrexat poate determina
creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare,
administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, trebuie
evaluat riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la
pacienţii cu funcţie renală afectată. În cazul tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-
intestinale (vezi pct. 4.4).
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la întârzierea şi
scăderea absorbţiei ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o
oră unul de celălalt.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii
cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se
recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
7
Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi
ulceraţiei.
Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.
Inhibitorii ai CYP2C9:
Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a
expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori
puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în
care se administrează ibuprofen în doze mari împreună cu voriconazol sau fluconazol.
Alte medicamente:
Mifepristonă, trimetoprim
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot
cauza deteriorarea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după
întreruperea tratamentului.
Sarcina
În primele 5 luni de sarcină, utilizarea ALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă
de timp.
Începând din luna a 6-a de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate
determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidramnios;
- asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme.
Alăptarea
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării ALGIN BABY în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, oboseală, ameţeli, depresie, sau
tulburări de vedere - ALGIN BABY
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
8
În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp
au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Infecţii şi infestări
Foarte rare: Au fost descrise exacerbări ale inflamaţiilor determinate de infecţii (de exemplu apariţia
fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea de AINS. Aceasta este posibil asociată cu
mecanismul de acţiune al AINS.
Dacă, în timpul utilizării ALGIN BABY, apar sau se agravează semnele unei infecţii, este recomandat
ca pacienţul să se prezinte imediat la medic. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru un
tratament anti-infecţios/antibiotic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: tulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză), anemie hemolitică. simptomele de debut sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii orale,
simptome pseudogripale, extenuare, sângerări spontane şi echimoze.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit,
Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau şoc, care determină
simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, detresă respiratorie, tahicardie,
hipotensiune arterială până la şoc care pune în pericol viaţa, hipereactivitate bronşică (astm bronşic,
exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm).
La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă de
ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri singulare care au
prezentat simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră
sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezintă risc crescut de apariţie a
reacţiilor de hipersensibilitate.
Tulburări psihice
Foarte rare:
Reacţii psihotice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
Foarte rare: cazuri singulare de meningită aseptică
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări de auz şi de vedere
Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea auzului.
Tulburări cardiace
În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate edem cardio-vascular şi edem cerebral,
hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse.
Mai puţin frecvente: dureri abdominale, greaţă şi dispepsie.
Rare: diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.
Foarte rare: ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, melenă, hematemeză, uneori cu
evoluţie letală, în special la vârstnici, stomatite ulceroase, gastrită, exacerbare a simptomelor colitei
ulceroase şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.3).
9
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special în tratamentul de lungă durată,
asociate cu creşterea uremiei şi edeme.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afecţiuni hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: diferite erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: pot apărea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică.
Cu frecvenţă necunoscută: purpură.
Administrarea ibuprofenului pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate
determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe: pot apărea tulburări la
nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii până la pierderea conştienţei.
În plus, pot apărea dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În cazuri severe au fost observate
hipotensiune arterială, acidoză, deprimarea respiraţiei şi cianoză.
Abordare terapeutică
Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare
orală de cărbune medicinal activat şi un laxativ sau inducerea reflexului de vomă.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere: controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic,
menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, administrarea de diazepam în caz de convulsii,
respectiv tratament simptomatic în caz de afectare a tensiunii arteriale.
Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficiente şi nu există date disponibile cu privire la
hemoperfuzie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01
Mecanism de acţiune
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip.
Efecte farmacodinamice
Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator.
10
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore
dinainte de sau în decurs de 30 minute de la administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub
forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra
formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte
extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză
mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi
pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă după 45 minute după ingestia pe stomacul gol, respectiv după 3 ore în cazul ingerării
concomitente de alimente.
Distribuţie
Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă.
Metabolizare
Metabolizarea hepatică este relativ rapidă (hidroxilare, carboxilare).
Eliminare
Medicamentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestuia. O
cantitate mică se elimină prin bilă în scaun. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ
2 ore. Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este
completă după 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterată nesemnificativ
de alimente. Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie
mai mică de 1 μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a demonstrat în principal
leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene
ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolan şi şoarece nu au fost găsite dovezi ale unor efecte
carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse
specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolan şi iepure au indicat
faptul că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un
număr mare de malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol,
Celuloză dispersabilă RC 591,
Carmeloză sodică 9M 31F,
Acid citric monohidrat,
Benzoat de sodiu,
Aromă de zmeură,
11
Zaharină sodică,
Polisorbat 60,
Extract roz de antociani,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să
fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PP şi o seringă
dozatoare (gradată), din PEJD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PE şi o seringă
dozatoare (gradată), din PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Măsurarea unei doze exacte de suspensie:
1. Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide,
apăsaţi uşor capacul în jos şi deşurubaţi în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împingeţi seringa dozatoare prin deschiderea flaconului pentru a ajunge la suspensie. Nu
întoarceţi flaconul invers.
4. Trageţi în seringa dozatoare o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (ţinând cont de
gradaţiile seringii în ml).
5. Scoateţi seringa dozatoare din flacon.
6. Administraţi suspensia fie introducând capătul tubului tubului seringii dozatoare direct în gura
copilului şi apăsând încet pe piston, fie punând suspensia din seringă într-o linguriţă şi dând
conţinutul copilului. Dacă doza care trebuie administrată este mai mare decât capacitatea
seringii (ceea ce implică introducerea de mai multe ori a seringii în flacon) atunci se recomandă
a se vărsa conținutul seringii într-o linguriţă sau într-un pahar, pentru a se evita contaminarea
acesteia (iar apoi conținutul flaconului) cu germeni din gura copilului.
7. După utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o la
uscat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy
Republica Cehă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12
6254/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
