KALMENTE 50 micrograme/doza
Substanta activa: MOMETASONUMClasa ATC: R01AD09Forma farmaceutica: SPRAY NAZ., SUSP.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal care contine spray nazal, susp. pt. 140 pulverizari
Producator: FARMEA - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KALMENTE 50 micrograme/ doză spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă conţine o doză determinată de furoat de mometazonă monohidrat echivalent
cu furoat de mometazonă anhidru 50 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine clorură de benzalconiu 20 micrograme pe doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, cu pH cuprins între 4,3 şi 4,9.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KALMENTE 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 3 ani şi peste pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau rinitei perene.
KALMENTE spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârste de 18 ani şi
peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
După amorsarea iniţială a pompei medicamentului KALMENTE spray nazal, fiecare pulverizare eliberează
aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat
echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă.
Doze
Rinită alergică sezonieră sau rinita perenă
Adulţi(inclusiv pacienți vârstnici) şi copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/ pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi
(doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de
câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul
de întreţinere.
Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică
maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este
recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.
2
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 şi 11 ani
Doza uzuală recomandată este de câte 1 pulverizare (50 micrograme/ pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi
(doză zilnică totală de 100 micrograme).
S-a demonstrat că spray-ul nazal de mometazonă furoat are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore
de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră; cu toate acestea e posibil să nu se
obţină rezultate maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să
continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.
La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă,
poate fi necesar ca tratamentul cu KALMENTE spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul
anticipat al sezonului de polenizare.
Polipoza nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări
(50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după
5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o
doză zilnică de câte două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme).
Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor. Dacă
nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe
zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie reconsiderată.
Studiile privind eficacitatea şi siguranţa administrării spray-ului nazal de mometazonă furoat pentru
tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.
Copii şi adolescenţi
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă
Siguranţa şi eficacitatea furoatului de mometazonă la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Polipoza nazală
Siguranţa şi eficacitatea furoatului de mometazonă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod de administrare
Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un
aspect uniform al pulverizării).
Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când
se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de următoarea utilizare.
Agitați bine flaconul înaintea fiecărei utilizări. Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de
pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
KALMENTE spray nazal nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate care afectează
mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a rănilor, pacienţii care au
suferit recent intervenţii chirurgicale sau traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze un corticosteroid cu
administrare nazală decât după vindecarea acestora.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imunosupresie
KALMENTE spray nazal trebuie utilizat cu precauţie sau nu trebuie deloc utilizat la pacienţii cu infecţie
tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator sau cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică
netratată.
Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunodeprimaţi trebuie avertizaţi cu privire la
riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în
cazul în care se produce o astfel de expunere.
Efecte nazale locale
Într-un studiu efectuat la pacienți cu rinită perenă, după 12 luni de tratament cu furoat de mometazonă nu s-a
evidenţiat atrofierea mucoasei nazale; de asemenea, mometazona furoat a avut tendința de a aduce mucoasa
nazală mai aproape de fenotipul histologic normal. Cu toate acestea, pacienţii care utilizează spray nazal cu
mometazonă furoat pentru periode lungi de timp trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea
posibilelor modificări ale mucoasei nazale. Dacă se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui o infecţie
fungică localizată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu spray nazal cu mometazonă furoat sau
începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a
administrării spray-ului nazal cu mometazonă furoat.
KALMENTE spray nazal nu este recomandat în cazul perforației de sept nazal (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în
general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
KALMENTE spray nazal conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.
Reacţii adverse sistemice la corticosteroizi
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade
lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar cu probabilitate mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor
administraţi pe cale orală şi pot varia de la individ la individ și între diferite medicamente pe bază de
corticosteroizi. Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici
Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi
mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări
de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).
Administrarea concomitenă de inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conţin cobicistat, este de
aşteptat să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu
excepţia cazului în care, beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice la corticosteroizi, caz
în care, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor adverse sistemice la corticosteroizi.
În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii
intraoculare (vezi pct. 4.8).
Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează mometazonă furoat spray
nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi,
întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu durată
de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian. Dacă aceşti pacienţi
prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu,
durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale,
trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și
măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice
preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid
sistemic.
4
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă
clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută
în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a
intervenţiilor chirurgicale elective.
Polipi nazali
Siguranţa şi eficacitatea administrării furoatului de mometazonă sub formă de spray nazal nu au fost studiate
în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor ce obstruează
complet cavităţile nazale.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie
investigaţi mai amănunţit.
Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți
Se recomandă monitorizarea în mod regulat a înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit
cu corticosteroizi administraţi intranazal. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul
reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care
este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un
medic specialist pediatru.
Simptome non-nazale
Deși KALMENTE spray nazal va controla simptomele nazale la majoritatea pacienţilor, utilizarea
concomitentă a unui tratament suplimentar corespunzător poate asigura o ameliorare suplimentară a altor
simptome, în special a celor oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
(Vezi pct. 4.4 pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi cu acţiune sistemică).
A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadină. Nu au fost observate interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca şi în
cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, KALMENTE spray nazal nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potenţial
pentru mamă, făt sau sugar. Copiii născuţi de către mame cărora li s-a administrat corticosteroizi în timpul
sarcinii trebuie să fie examinaţi atent pentru diagnosticarea hipofuncţiei suprarenaliene.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman. Ca şi în cazul altor medicamente pe
bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu KALMENTE spray nazal având în vedere beneficiul alăptării
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile efectuate la
animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi
pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
5
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare comparativ
cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile controlate activ
efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat în cadrul studiilor
clinice pentru rinita alergică. Incidenţa tuturor celorlalte reacţii adverse a fost comparabilă cu cea obţinută în
cazul administrării de placebo. La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală, incidenţa totală a reacţiilor adverse
a fost similară cu cea observată în cazul pacienţilor cu rinită alergică.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul administrării în
doze mari, pe perioade de timp îndelungate.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Reacțiile adverse asociate tratamentului (≥1%) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu rinită
alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piață, indiferent de indicație, sunt prezentate în Tabelul 1.
Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul
fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență.
Frecvențele au fost definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai
puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100). Frecvența reacţiilor adverse după punerea pe piață este considerată
„frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”.
Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului, raportate în funcţie de clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Foarte
frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Infecții și infestări Faringită
Infecţii ale tractului respirator
superior
†
Tulburări ale
sistemului imunitar Hipersensibilitate incluzând reacții
anafilactice, angioedem,
bronchospasm și dispnee
Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee
Tulburări oculare Glaucom
Creştere a presiunii intraoculare
Cataractă
Tulburări
respiratorii, toracice
și mediastinale Epistaxis* Epistaxis
Senzaţie de arsură la nivelul
nasului
Iritaţie nazală
Ulceraţie nazală Perforaţie a septului nazal
Tulburări gastro-
intestinale Iritaţie faringiană*
Tulburări ale gustului şi ale
mirosului
*înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
†înregistrate ca mai puțin frecvente în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți, incidenţa reacţiilor adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice, de exemplu
epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul
administrării de placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
6
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi pot duce la supresia
funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HHS).
Conduită
Datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă sub formă de spray nazal este
<1%, este puţin probabil să se producă un supradozaj care să necesite un alt tratament decât observarea
pacientului, urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi, codul
ATC: R01A D09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mometazonă este un corticosteroid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare locale în
doze lipsite de activitate sistemică.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi
antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea
mediatorilor reacţiilor alergice. La pacienţii alergici furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea
leucotrienelor din leucocite.
Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat potenţialul crescut de inhibare a sintezei şi
eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producţiei de leucotriene. În
plus, este un inhibitor deosebit de puternic al sintezei citokinelor Th2, IL-4 şi IL-5 de către celulele T CD4+
umane.
Efecte farmacodinamice
În studiile în care a fost utilizată stimulare antigenică nazală, furoatul de mometazonă a arătat activitate
antiinflamatoare atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta a fost demonstrată
prin scăderi (faţă de placebo) a concentraţiei de histamină şi a activităţii eozinofilelor şi reducerea (faţă de
valoarea de la început) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de adeziune ale
celulelor epiteliale.
La 28% din pacienţii cu rinită alergică sezonieră, furoatul de mometazonă a arătat un debut semnificativ
clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primelor doze. Valoarea medie (50%) a timpului
de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Copii şi adolescenţi
Într-un studiu clinic controlat placebo, care a inclus copii şi adolescenţi (n=49/grup), cărora le-a fost
administrat furoatul de mometazonă în doze de 100 micrograme pe zi, timp de 1 an, nu a fost observată
reducerea vitezei de creştere.
7
Sunt disponibile puţine date referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării furoatului de mometazonă la
copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un interval de doze adecvate. Într-un
studiu ce a cuprins 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, trataţi cu furoat de mometazonă în doze de
50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu au existat diferenţe semnificative faţă de placebo ale
modificărilor medii ale concentraţiei plasmatice de cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu
mometazonă furoat spray nazal şi denumirile asociate la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi cu rinită
alergică sezonieră sau perenă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o
biodisponibilitate sistemică de < 1% în plasmă, utilizând un test de sensibilitate ce poate detecta o
concentraţie mai mică de 0,25 pg/ml.
Distribuţie
Nu este cazul deoarece mometazona este slab absorbită pe cale nazală.
Metabolizare
Cantitatea mică de produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj hepatic.
Eliminare
Furoatul de mometazonă absorbit este metabolizat extensiv, iar metaboliții se excretă în urină şi bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele observate
sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt cauzate de amplificarea efectelor farmacologice ale
glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică,
antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare activitate
antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele experimentale de animale, în
cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.
Ca alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la concentraţii mari.
Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării dozelor terapeutice.
În studii referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a
15 micrograme furoat de mometazonă/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi travaliu prelungit şi
dificil, cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în greutate. Fertilitatea nu a fost
afectată.
Ca alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele observate au
fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a veziculei biliare, hernie ombilicală şi
flexia labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii în greutate a femelelor, efecte
asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârzierea osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi
scăderea ratei de supravieţuire a puilor la şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi
surfactant) în concentraţii de 0,25-2 micrograme/l a fost investigat la şoareci şi şobolani în cadrul unor studii
desfăşurate pe durata a 24 luni. Au fost observate efectele specifice administrării de glucocorticoizi, inclusiv
câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic
pentru niciun tip de tumoră.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloză microcristalină şi carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate ce conţine suspensie pentru 60 pulverizări (flacon de 10 g), 120
pulverizări (flacon de 16 g) sau 140 pulverizări (flacon de 18 g), cu pompă dozatoare şi aplicator nazal
prevăzut cu capac.
Mărimea ambalajului: 10 g, 16 g sau 18 g pentru un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare >
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L‐1736, Senningerberg
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6257/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
9
Martie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KALMENTE 50 micrograme/ doză spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă conţine o doză determinată de furoat de mometazonă monohidrat echivalent
cu furoat de mometazonă anhidru 50 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine clorură de benzalconiu 20 micrograme pe doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, cu pH cuprins între 4,3 şi 4,9.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KALMENTE 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 3 ani şi peste pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau rinitei perene.
KALMENTE spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârste de 18 ani şi
peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
După amorsarea iniţială a pompei medicamentului KALMENTE spray nazal, fiecare pulverizare eliberează
aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat
echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă.
Doze
Rinită alergică sezonieră sau rinita perenă
Adulţi(inclusiv pacienți vârstnici) şi copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/ pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi
(doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de
câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul
de întreţinere.
Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică
maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este
recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.
2
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 şi 11 ani
Doza uzuală recomandată este de câte 1 pulverizare (50 micrograme/ pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi
(doză zilnică totală de 100 micrograme).
S-a demonstrat că spray-ul nazal de mometazonă furoat are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore
de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră; cu toate acestea e posibil să nu se
obţină rezultate maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să
continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.
La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă,
poate fi necesar ca tratamentul cu KALMENTE spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul
anticipat al sezonului de polenizare.
Polipoza nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări
(50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după
5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o
doză zilnică de câte două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme).
Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor. Dacă
nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe
zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie reconsiderată.
Studiile privind eficacitatea şi siguranţa administrării spray-ului nazal de mometazonă furoat pentru
tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.
Copii şi adolescenţi
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă
Siguranţa şi eficacitatea furoatului de mometazonă la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Polipoza nazală
Siguranţa şi eficacitatea furoatului de mometazonă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod de administrare
Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un
aspect uniform al pulverizării).
Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când
se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de următoarea utilizare.
Agitați bine flaconul înaintea fiecărei utilizări. Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de
pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
KALMENTE spray nazal nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate care afectează
mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a rănilor, pacienţii care au
suferit recent intervenţii chirurgicale sau traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze un corticosteroid cu
administrare nazală decât după vindecarea acestora.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imunosupresie
KALMENTE spray nazal trebuie utilizat cu precauţie sau nu trebuie deloc utilizat la pacienţii cu infecţie
tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator sau cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică
netratată.
Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunodeprimaţi trebuie avertizaţi cu privire la
riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în
cazul în care se produce o astfel de expunere.
Efecte nazale locale
Într-un studiu efectuat la pacienți cu rinită perenă, după 12 luni de tratament cu furoat de mometazonă nu s-a
evidenţiat atrofierea mucoasei nazale; de asemenea, mometazona furoat a avut tendința de a aduce mucoasa
nazală mai aproape de fenotipul histologic normal. Cu toate acestea, pacienţii care utilizează spray nazal cu
mometazonă furoat pentru periode lungi de timp trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea
posibilelor modificări ale mucoasei nazale. Dacă se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui o infecţie
fungică localizată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu spray nazal cu mometazonă furoat sau
începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a
administrării spray-ului nazal cu mometazonă furoat.
KALMENTE spray nazal nu este recomandat în cazul perforației de sept nazal (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în
general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
KALMENTE spray nazal conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.
Reacţii adverse sistemice la corticosteroizi
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade
lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar cu probabilitate mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor
administraţi pe cale orală şi pot varia de la individ la individ și între diferite medicamente pe bază de
corticosteroizi. Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici
Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi
mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări
de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).
Administrarea concomitenă de inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conţin cobicistat, este de
aşteptat să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu
excepţia cazului în care, beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice la corticosteroizi, caz
în care, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor adverse sistemice la corticosteroizi.
În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii
intraoculare (vezi pct. 4.8).
Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează mometazonă furoat spray
nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi,
întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu durată
de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian. Dacă aceşti pacienţi
prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu,
durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale,
trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și
măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice
preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid
sistemic.
4
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă
clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută
în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a
intervenţiilor chirurgicale elective.
Polipi nazali
Siguranţa şi eficacitatea administrării furoatului de mometazonă sub formă de spray nazal nu au fost studiate
în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor ce obstruează
complet cavităţile nazale.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie
investigaţi mai amănunţit.
Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți
Se recomandă monitorizarea în mod regulat a înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit
cu corticosteroizi administraţi intranazal. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul
reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care
este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un
medic specialist pediatru.
Simptome non-nazale
Deși KALMENTE spray nazal va controla simptomele nazale la majoritatea pacienţilor, utilizarea
concomitentă a unui tratament suplimentar corespunzător poate asigura o ameliorare suplimentară a altor
simptome, în special a celor oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
(Vezi pct. 4.4 pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi cu acţiune sistemică).
A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadină. Nu au fost observate interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca şi în
cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, KALMENTE spray nazal nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potenţial
pentru mamă, făt sau sugar. Copiii născuţi de către mame cărora li s-a administrat corticosteroizi în timpul
sarcinii trebuie să fie examinaţi atent pentru diagnosticarea hipofuncţiei suprarenaliene.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman. Ca şi în cazul altor medicamente pe
bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu KALMENTE spray nazal având în vedere beneficiul alăptării
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile efectuate la
animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi
pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
5
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare comparativ
cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile controlate activ
efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat în cadrul studiilor
clinice pentru rinita alergică. Incidenţa tuturor celorlalte reacţii adverse a fost comparabilă cu cea obţinută în
cazul administrării de placebo. La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală, incidenţa totală a reacţiilor adverse
a fost similară cu cea observată în cazul pacienţilor cu rinită alergică.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul administrării în
doze mari, pe perioade de timp îndelungate.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Reacțiile adverse asociate tratamentului (≥1%) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu rinită
alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piață, indiferent de indicație, sunt prezentate în Tabelul 1.
Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul
fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență.
Frecvențele au fost definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai
puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100). Frecvența reacţiilor adverse după punerea pe piață este considerată
„frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”.
Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului, raportate în funcţie de clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Foarte
frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Infecții și infestări Faringită
Infecţii ale tractului respirator
superior
†
Tulburări ale
sistemului imunitar Hipersensibilitate incluzând reacții
anafilactice, angioedem,
bronchospasm și dispnee
Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee
Tulburări oculare Glaucom
Creştere a presiunii intraoculare
Cataractă
Tulburări
respiratorii, toracice
și mediastinale Epistaxis* Epistaxis
Senzaţie de arsură la nivelul
nasului
Iritaţie nazală
Ulceraţie nazală Perforaţie a septului nazal
Tulburări gastro-
intestinale Iritaţie faringiană*
Tulburări ale gustului şi ale
mirosului
*înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
†înregistrate ca mai puțin frecvente în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți, incidenţa reacţiilor adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice, de exemplu
epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul
administrării de placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
6
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi pot duce la supresia
funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HHS).
Conduită
Datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă sub formă de spray nazal este
<1%, este puţin probabil să se producă un supradozaj care să necesite un alt tratament decât observarea
pacientului, urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi, codul
ATC: R01A D09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mometazonă este un corticosteroid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare locale în
doze lipsite de activitate sistemică.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi
antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea
mediatorilor reacţiilor alergice. La pacienţii alergici furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea
leucotrienelor din leucocite.
Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat potenţialul crescut de inhibare a sintezei şi
eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producţiei de leucotriene. În
plus, este un inhibitor deosebit de puternic al sintezei citokinelor Th2, IL-4 şi IL-5 de către celulele T CD4+
umane.
Efecte farmacodinamice
În studiile în care a fost utilizată stimulare antigenică nazală, furoatul de mometazonă a arătat activitate
antiinflamatoare atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta a fost demonstrată
prin scăderi (faţă de placebo) a concentraţiei de histamină şi a activităţii eozinofilelor şi reducerea (faţă de
valoarea de la început) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de adeziune ale
celulelor epiteliale.
La 28% din pacienţii cu rinită alergică sezonieră, furoatul de mometazonă a arătat un debut semnificativ
clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primelor doze. Valoarea medie (50%) a timpului
de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Copii şi adolescenţi
Într-un studiu clinic controlat placebo, care a inclus copii şi adolescenţi (n=49/grup), cărora le-a fost
administrat furoatul de mometazonă în doze de 100 micrograme pe zi, timp de 1 an, nu a fost observată
reducerea vitezei de creştere.
7
Sunt disponibile puţine date referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării furoatului de mometazonă la
copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un interval de doze adecvate. Într-un
studiu ce a cuprins 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, trataţi cu furoat de mometazonă în doze de
50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu au existat diferenţe semnificative faţă de placebo ale
modificărilor medii ale concentraţiei plasmatice de cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu
mometazonă furoat spray nazal şi denumirile asociate la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi cu rinită
alergică sezonieră sau perenă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o
biodisponibilitate sistemică de < 1% în plasmă, utilizând un test de sensibilitate ce poate detecta o
concentraţie mai mică de 0,25 pg/ml.
Distribuţie
Nu este cazul deoarece mometazona este slab absorbită pe cale nazală.
Metabolizare
Cantitatea mică de produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj hepatic.
Eliminare
Furoatul de mometazonă absorbit este metabolizat extensiv, iar metaboliții se excretă în urină şi bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele observate
sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt cauzate de amplificarea efectelor farmacologice ale
glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică,
antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare activitate
antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele experimentale de animale, în
cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.
Ca alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la concentraţii mari.
Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării dozelor terapeutice.
În studii referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a
15 micrograme furoat de mometazonă/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi travaliu prelungit şi
dificil, cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în greutate. Fertilitatea nu a fost
afectată.
Ca alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele observate au
fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a veziculei biliare, hernie ombilicală şi
flexia labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii în greutate a femelelor, efecte
asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârzierea osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi
scăderea ratei de supravieţuire a puilor la şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi
surfactant) în concentraţii de 0,25-2 micrograme/l a fost investigat la şoareci şi şobolani în cadrul unor studii
desfăşurate pe durata a 24 luni. Au fost observate efectele specifice administrării de glucocorticoizi, inclusiv
câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic
pentru niciun tip de tumoră.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloză microcristalină şi carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate ce conţine suspensie pentru 60 pulverizări (flacon de 10 g), 120
pulverizări (flacon de 16 g) sau 140 pulverizări (flacon de 18 g), cu pompă dozatoare şi aplicator nazal
prevăzut cu capac.
Mărimea ambalajului: 10 g, 16 g sau 18 g pentru un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare >
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L‐1736, Senningerberg
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6257/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
9
Martie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
