ACC 600 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC 100 mg comprimate ef ervescente
ACC 200 mg comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ACC 100 mg comprimate ef ervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 100 mg
Excipienți cu efect cunoscut : sorbitol,
Fiecare comprimat efervescent conține lactoză anhidră 75 mg și sodiu 3,5 mmol (80,5 mg).
ACC 200 mg comprimate efervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol
Fiecare comprimat efervescent conține lactoză anhidră 70 mg și sodiu 3,6 mmol (82,9 mg).
ACC 600 mg comprimate efervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol
Fiecare comp rimat efervescent conține lactoză anhidră 75 mg și sodiu 6,03 mmol (138,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
ACC 100 mg comprimate ef ervescente: comprimate rotunde, netede, de culoare a lbă, cu miros de
aromă de mure.
ACC 200 mg comprimate ef ervescente: comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană
pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale.
ACC 600 mg comprimate efervescent e: comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană
pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale.
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ACC 100 mg comprimate e fervescente:
Tratament secret olitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și
transport al mucusului la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 2 ani .
ACC 200 mg comprimate efervescente:
Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și
transport al mucusului la adulți, adolescenţi și copii cu vîrsta peste 6 ani.
ACC 600 mg comprimate efervescente:
Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și croni ce însoțite de tulburări de formare și
transport al mucusului la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Sunt recomandate următoarele doze de ACC 100 mg comprimate efervescente:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
2 comprimate efervescente de 2 -3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi )
Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani
1 comprimat efervescent de 3 -4 ori pe zi (echivalent cu 300 - 400 mg acetilcisteină pe zi )
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani
1 comprimat ef ervescent de 2 -3 ori pe zi (ehivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi )
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru ACC 200 mg comprimate
efervescente sunt recomandate următoarele doze:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
1 comprimat efervescent 2 -3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi )
Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani
1 comprimat efervescent 2 ori pe zi (ech ivalent cu 400 mg acetilcistei nă pe zi)
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani
½ comprimat efervescent de 2 -3 ori pe zi (echivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi )
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru ACC 600 mg comprimate
efervescente sunt recomandate următoarele doze:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
½ comprimat efervescent de două ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi (echivalent cu
600 mg acetilcisteină pe zi )
Mod de administrare
Comprimatul efervescent se administrează d izolvat într-un pahar cu apă , după mese.
3
Durata tratamentului
ACC 100 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul
medicului.
ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4- 5 zile fără avizul
medicului.
ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4- 5 zile fără avizul
medicului.
4.3 Contraindica ții
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau oricare excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
- crize severe de astm
- ulcer gastric și duodenal cronic
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 100 mg comprimate e fervescente nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta mai mic ă de 2 ani .
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariția recțiilo r cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens- Johnson și sindromul Lyell, au fost rar
raportate ca fiind cor elate temporar cu administrarea de acetilcisteină. Dacă modificările cutanate și
ale mucoasei apar pentru prima dată, tr ebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu
acetilcisteină trebuie întrerupt.
Pacienții cu astm bronșic și pacienții cu ulcere anamnestice trebuie monitorizați cu atenție în timpul
administrării acestui medicament .
Se recomandă precauție la pa cienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie
evitat la acești pacienți, deorece acetilcisteina are un efecte asupra metabolismului histaminei și poate
duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncă rimi).
Un comprimat efervescent conține sodiu 3,5 mmol (80,5 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Un comprimat conține sodiu 3,6 mmol (82,9 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care
urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Un comprimat conține sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții
care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare r are de intoleranță la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4
Acest medicament conține urme de sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la
fruct oză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizarea acetilcisteinei, în special la începutul tratamentului, poate duce la lichefierea mucusului și,
astfel, la o creștere a volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze
suficient din acest mucus, trebuie luate măsuri adecvate (cum ar fi drenaj postural și aspirație).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Administrarea concemi tentă de acetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei., ca atare această terapie asociată trebuie să aibă o
indicație terapeutică precisă.
Rapoartele realizate până în pre zent asupra ina ctivării antibioticelor (tetrac icline, aminoglicozide,
peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente to in vitroîn care substanțele
respective sunt amestecate direct . Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a
antibioticelor trebuie să se facă separate și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei .
Administrare a concomitentă de acetilcisteină poate avea ca rezultat creșterea efectului vasodilatator și
antiplachetar al trinitratului de glicerină (nitroglicerină).
Dacă se consideră necesar un tratament cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacientul trebuie
monitorizat pentru o posibilă hipotensiune arterială, care poate deveni gravă și care poate fi indicată
de durerile de cap.
Modificări în determinarea parametrilor de laborator
• acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.
• în test ele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile sufieciente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină.
Studiile ex perimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare /fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct 5.3).
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu-
risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excre ţia acetilcisteinei în laptele matern. Acetilcisteina nu
trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului benefici u-risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acet ilcisteina nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
5
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoar ele informații despre frecvență:
Foarte frecvente ( ≥ 1/10)
Frecvente ( ≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 și < 1/1,000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu efect necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile )
Tulburări ale
sistemului imunitar
Mai puțin frecvente
Foarte rare
Reacții de hipersensibilitate
Șoc anafi lactic, reacții anafi lactice /
anafilactoide
Tulburări ale
sistemului nervos
Mai puțin frecvente Cefalee
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Tahicardie
Vascular disorders Mai puțin frecvente
Foarte rare
Hipotensiune arterială
Hemoragie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Rare Dispnee, bronhospasm – predominant la
pacienți cu sistem bronșic hiperactiv în
caz de astm bronșic
Tulburări
gastrointestinale
Mai puțin frecvente
Rare
Stomatită, durere abdominală, greață,
vărsături și diaree
Dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente Urticarie, erupții cutanate tranzitorii,
angioedem, mâncărimi
Tulburări acustice şi
vestibulare
Mai puțin frecvente Tinitus
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Mai puțin frecvente
Cu frecvență necunoscută
Febră
Edem facial
Foarte rar a fost raportată apariția reacțiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens- Johnson și
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei . În majoritatea acestor
cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut,
probabil, efectele mucocutanate descrise.
În cazul recurenței leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și
tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.
În plus, apariția hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar,
partial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a
fost confimată de mai multe studii. Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în
prezent .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt ruga ţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
6
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www .anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în pre zent nu au fost observate cazuri de supradozaj toxic la administrarea de forme
farmaceutice orale cu acetilcisteină. Voluntarii au fost trataț i cu o doză de 11,6 g acetilcisteină pe zi
timp de 3 luni fără a se observa nicio reacție adversă severă. Doze orale de până la 500 mg
acetilcisteină/kg de două ori pe săptămână au fost tolerate fără simptome ale intoxicație i.
Simptome ale intoxicației
Supradozajul poate duce la simptome gastro- intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Sugarii
prezintă un risc de hipersecreție.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Dacă este necesar, în concordanță cu simptomele.
Experiența dobândită din tratamentul intravenous cu acetilcisteină al intoxicației cu paracetamol la
om , este disponibilă pentru administrarea unei doze zilnice maxime de 30 g acetilcisteină.
Administrarea intravenoasă a unor doze extreme de mari de acetilcisteină a dus la reacții
“ anafilactoide” parțial reversibile, asociate în special cu administrarea rapidă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante Exclusiv. Combinații cu antitusive mucolitice ; Mucol itice
Cod ATC : R05C B01
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina. Acţiunea acetilcisteinei este secretolitică şi
secretomotorie la nivelul tractului respirator.
Se discută asupra faptulu i că aceasta scindează legăturile disulfidice dintre lanțurile
mucopolizaharidice și că are un efect de depolimerizare a lanțurilor AD N (din mucusul purulent) .
Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului .
Un mecanism alternativ de acțiune a acetilcisteinei se bazează pe capacitatea gupurilor sale reactive
sulfhidril de a lega radicalii liberi și de a -i detoxifia pe această cale.
I n plus, acetilcisteina contribuie la o creștere a sintezei glutationului, care este important în
detoxifierea noxelor. Acest lucru justifică efectul de antidot în intoxicația cu paracetamol.
Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii b acteriene – când acetilcisteina este
administrată profilactic – este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absor bție
După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid și aproape complet și metabolizată la
nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum și în diacetilcisteină , cistină, și alte
disul fide mixte.
7
Distribuție
D atorită efectului de prim pasaj mare, biodisponibilitatea acetilcisteinei administrate oral este
foarte mică (aproximativ 10%) . La om, concentraț ia plasmatică maxim ă se atinge după 1- 3 ore, cu o
concentra ție plasmatică max imă a metabolitului cisteinei de aproximativ 2 µmol/l. L egarea de
proteinele plasmatice a fost de aproximativ 50%.
Metabolizare
În organi sm, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele
plasmatice (prin legături disulfidice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metabol iţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteină). Timpul de înjumătățire plasmatică a acetilcisteinei este de aproximativ o
oră și este determinat în principal de metabolizarea hepatică rapidă. De aceea, insuficiența hepatică
duce la un timp de înjumătă țire prelungit, de până la 8 ore.
Eliminare
Studiile farmacocinetice cu administrarea intravenoasă a acetilcisteinei a arătat un volum de
distribuție de 0,47 l/kg ( în total) sau 0,59 l/kg (redus ); clearance-ul plasmatic a fost determinat a fi
0,11 l/h/kg ( în total) și respectiv 0,84 l/h/kg (redus) . Timpul de înjumătățire prin eliminare după
administrarea intravenoasă este de 30-40 minute , în timp ce excreția urmează o cinetică în trei faze
(alpha, beta, și faza terminal ă gamma).
Acetilcisteina traversează placenta și este detectată în sâ ngele de la nivelul cordonului ombilical.
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern.
N u sunt disponibile informații referitoare la comportamentul aceticisteinei la bariera hemato -
encefalică la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Toxicitatea acută în experimentele animale este scăzută. Pentru tratamentul supradozajului, vezi pct.
4.9.
Toxicitate cronică
Studiile efectuate la diferite specii animale (șobolan, câine) cu o durată de până la un an nu a arătat
nicio modificare patologică.
Potențial tumorigen și mutagen
Nu sunt așteptate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Testarea in vitro a fost negativă.
N u s -au realizat studii referitoare la potențialul t umorigen al acetilcisteinei.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
În studiile de embriotoxicitate efectuate la iepur și șobolan nu s -au observat malformații. Studiile de
fertilitate, toxicitate perinatală și postnatală au fost negative.
Acetilcisteina traversează p lacenta la șobolan și a fost detectată în lichidul amniotic. Concentația
metabolitului L -cisteină în placenta și fetus este superioară concentrației plasmatice materne timp de
până la 8 ore după administrarea orală.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
ACC 100 mg comprimate efervescente
ACC 200 mg comprimate efervescente
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Carbonat de sodi u anhidru
Manitol
Lactoză anhidră
A cid a scorbic
Citrat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă de mure “B” (conține vanilină , maltodextrină , gluconolactonă , sorbitol, dioxid de siliciu
coloidal anhhidru, ma nitol, carbonat de magneziu)
ACC 600 mg comprimate efervescente
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Carbonat de sodi u anhidru
Manitol
Lactoză anhidră
Acid ascorbic
Ciclamat de sodiu
Zaharină sodică
Citrat de sodiu dihidrat
Aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu
coloidal anhhidru, manitol , carbonat de magneziu)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este caz ul.
6.3 Perioada de valabilitate
ACC 100 mg comprimate efervescente
În tuburi : 2 ani
În plicuri: 3 ani
ACC 200 mg comprimate efervescente
În tuburi : 2 ani
În plicuri : 3 ani
ACC 600 mg comprimate efervescente
În plicuri : 3 ani
În tuburi : 3 ani
9
După prima deschidere: 2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
ACC 100 mg comprimate efervescente
T uburi : A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
ACC 200 mg comprimate efervescente
Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
ACC 600 mg comprimate efervescente
A s e păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Tuburi și plicuri: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
- Tuburi din polipropilenă închise cu dop de polietilenă prevăz ut cu desicant (sită moleculară)
- Plicuri sigilate din folie triplu strat ( PE - aluminiu - hârtie)
Mărimi de ambalaj:
ACC 100 mg comprimate efervescente
tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 200 mg c omprimate efervescente
tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente
tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente
plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe special e.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
S tr. Livezen i Nr 7A,
540472 Târgu Mureş
România
10
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6612/2014/01- 06
6613/2014/01-06
6614/2014/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXT ULUI
Septembrie 2014.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC 100 mg comprimate ef ervescente
ACC 200 mg comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ACC 100 mg comprimate ef ervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 100 mg
Excipienți cu efect cunoscut : sorbitol,
Fiecare comprimat efervescent conține lactoză anhidră 75 mg și sodiu 3,5 mmol (80,5 mg).
ACC 200 mg comprimate efervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol
Fiecare comprimat efervescent conține lactoză anhidră 70 mg și sodiu 3,6 mmol (82,9 mg).
ACC 600 mg comprimate efervescente:
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol
Fiecare comp rimat efervescent conține lactoză anhidră 75 mg și sodiu 6,03 mmol (138,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
ACC 100 mg comprimate ef ervescente: comprimate rotunde, netede, de culoare a lbă, cu miros de
aromă de mure.
ACC 200 mg comprimate ef ervescente: comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană
pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale.
ACC 600 mg comprimate efervescent e: comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană
pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale.
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ACC 100 mg comprimate e fervescente:
Tratament secret olitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și
transport al mucusului la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 2 ani .
ACC 200 mg comprimate efervescente:
Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și
transport al mucusului la adulți, adolescenţi și copii cu vîrsta peste 6 ani.
ACC 600 mg comprimate efervescente:
Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și croni ce însoțite de tulburări de formare și
transport al mucusului la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Sunt recomandate următoarele doze de ACC 100 mg comprimate efervescente:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
2 comprimate efervescente de 2 -3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi )
Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani
1 comprimat efervescent de 3 -4 ori pe zi (echivalent cu 300 - 400 mg acetilcisteină pe zi )
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani
1 comprimat ef ervescent de 2 -3 ori pe zi (ehivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi )
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru ACC 200 mg comprimate
efervescente sunt recomandate următoarele doze:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
1 comprimat efervescent 2 -3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi )
Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani
1 comprimat efervescent 2 ori pe zi (ech ivalent cu 400 mg acetilcistei nă pe zi)
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani
½ comprimat efervescent de 2 -3 ori pe zi (echivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi )
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru ACC 600 mg comprimate
efervescente sunt recomandate următoarele doze:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
½ comprimat efervescent de două ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi (echivalent cu
600 mg acetilcisteină pe zi )
Mod de administrare
Comprimatul efervescent se administrează d izolvat într-un pahar cu apă , după mese.
3
Durata tratamentului
ACC 100 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul
medicului.
ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4- 5 zile fără avizul
medicului.
ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4- 5 zile fără avizul
medicului.
4.3 Contraindica ții
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau oricare excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
- crize severe de astm
- ulcer gastric și duodenal cronic
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 100 mg comprimate e fervescente nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta mai mic ă de 2 ani .
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariția recțiilo r cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens- Johnson și sindromul Lyell, au fost rar
raportate ca fiind cor elate temporar cu administrarea de acetilcisteină. Dacă modificările cutanate și
ale mucoasei apar pentru prima dată, tr ebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu
acetilcisteină trebuie întrerupt.
Pacienții cu astm bronșic și pacienții cu ulcere anamnestice trebuie monitorizați cu atenție în timpul
administrării acestui medicament .
Se recomandă precauție la pa cienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie
evitat la acești pacienți, deorece acetilcisteina are un efecte asupra metabolismului histaminei și poate
duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncă rimi).
Un comprimat efervescent conține sodiu 3,5 mmol (80,5 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Un comprimat conține sodiu 3,6 mmol (82,9 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care
urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Un comprimat conține sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții
care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare r are de intoleranță la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4
Acest medicament conține urme de sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la
fruct oză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizarea acetilcisteinei, în special la începutul tratamentului, poate duce la lichefierea mucusului și,
astfel, la o creștere a volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze
suficient din acest mucus, trebuie luate măsuri adecvate (cum ar fi drenaj postural și aspirație).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Administrarea concemi tentă de acetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei., ca atare această terapie asociată trebuie să aibă o
indicație terapeutică precisă.
Rapoartele realizate până în pre zent asupra ina ctivării antibioticelor (tetrac icline, aminoglicozide,
peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente to in vitroîn care substanțele
respective sunt amestecate direct . Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a
antibioticelor trebuie să se facă separate și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei .
Administrare a concomitentă de acetilcisteină poate avea ca rezultat creșterea efectului vasodilatator și
antiplachetar al trinitratului de glicerină (nitroglicerină).
Dacă se consideră necesar un tratament cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacientul trebuie
monitorizat pentru o posibilă hipotensiune arterială, care poate deveni gravă și care poate fi indicată
de durerile de cap.
Modificări în determinarea parametrilor de laborator
• acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.
• în test ele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile sufieciente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină.
Studiile ex perimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare /fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct 5.3).
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu-
risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excre ţia acetilcisteinei în laptele matern. Acetilcisteina nu
trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului benefici u-risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acet ilcisteina nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
5
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoar ele informații despre frecvență:
Foarte frecvente ( ≥ 1/10)
Frecvente ( ≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 și < 1/1,000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu efect necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile )
Tulburări ale
sistemului imunitar
Mai puțin frecvente
Foarte rare
Reacții de hipersensibilitate
Șoc anafi lactic, reacții anafi lactice /
anafilactoide
Tulburări ale
sistemului nervos
Mai puțin frecvente Cefalee
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Tahicardie
Vascular disorders Mai puțin frecvente
Foarte rare
Hipotensiune arterială
Hemoragie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Rare Dispnee, bronhospasm – predominant la
pacienți cu sistem bronșic hiperactiv în
caz de astm bronșic
Tulburări
gastrointestinale
Mai puțin frecvente
Rare
Stomatită, durere abdominală, greață,
vărsături și diaree
Dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente Urticarie, erupții cutanate tranzitorii,
angioedem, mâncărimi
Tulburări acustice şi
vestibulare
Mai puțin frecvente Tinitus
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Mai puțin frecvente
Cu frecvență necunoscută
Febră
Edem facial
Foarte rar a fost raportată apariția reacțiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens- Johnson și
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei . În majoritatea acestor
cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut,
probabil, efectele mucocutanate descrise.
În cazul recurenței leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și
tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.
În plus, apariția hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar,
partial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a
fost confimată de mai multe studii. Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în
prezent .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt ruga ţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
6
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www .anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în pre zent nu au fost observate cazuri de supradozaj toxic la administrarea de forme
farmaceutice orale cu acetilcisteină. Voluntarii au fost trataț i cu o doză de 11,6 g acetilcisteină pe zi
timp de 3 luni fără a se observa nicio reacție adversă severă. Doze orale de până la 500 mg
acetilcisteină/kg de două ori pe săptămână au fost tolerate fără simptome ale intoxicație i.
Simptome ale intoxicației
Supradozajul poate duce la simptome gastro- intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Sugarii
prezintă un risc de hipersecreție.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Dacă este necesar, în concordanță cu simptomele.
Experiența dobândită din tratamentul intravenous cu acetilcisteină al intoxicației cu paracetamol la
om , este disponibilă pentru administrarea unei doze zilnice maxime de 30 g acetilcisteină.
Administrarea intravenoasă a unor doze extreme de mari de acetilcisteină a dus la reacții
“ anafilactoide” parțial reversibile, asociate în special cu administrarea rapidă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante Exclusiv. Combinații cu antitusive mucolitice ; Mucol itice
Cod ATC : R05C B01
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina. Acţiunea acetilcisteinei este secretolitică şi
secretomotorie la nivelul tractului respirator.
Se discută asupra faptulu i că aceasta scindează legăturile disulfidice dintre lanțurile
mucopolizaharidice și că are un efect de depolimerizare a lanțurilor AD N (din mucusul purulent) .
Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului .
Un mecanism alternativ de acțiune a acetilcisteinei se bazează pe capacitatea gupurilor sale reactive
sulfhidril de a lega radicalii liberi și de a -i detoxifia pe această cale.
I n plus, acetilcisteina contribuie la o creștere a sintezei glutationului, care este important în
detoxifierea noxelor. Acest lucru justifică efectul de antidot în intoxicația cu paracetamol.
Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii b acteriene – când acetilcisteina este
administrată profilactic – este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absor bție
După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid și aproape complet și metabolizată la
nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum și în diacetilcisteină , cistină, și alte
disul fide mixte.
7
Distribuție
D atorită efectului de prim pasaj mare, biodisponibilitatea acetilcisteinei administrate oral este
foarte mică (aproximativ 10%) . La om, concentraț ia plasmatică maxim ă se atinge după 1- 3 ore, cu o
concentra ție plasmatică max imă a metabolitului cisteinei de aproximativ 2 µmol/l. L egarea de
proteinele plasmatice a fost de aproximativ 50%.
Metabolizare
În organi sm, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele
plasmatice (prin legături disulfidice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metabol iţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteină). Timpul de înjumătățire plasmatică a acetilcisteinei este de aproximativ o
oră și este determinat în principal de metabolizarea hepatică rapidă. De aceea, insuficiența hepatică
duce la un timp de înjumătă țire prelungit, de până la 8 ore.
Eliminare
Studiile farmacocinetice cu administrarea intravenoasă a acetilcisteinei a arătat un volum de
distribuție de 0,47 l/kg ( în total) sau 0,59 l/kg (redus ); clearance-ul plasmatic a fost determinat a fi
0,11 l/h/kg ( în total) și respectiv 0,84 l/h/kg (redus) . Timpul de înjumătățire prin eliminare după
administrarea intravenoasă este de 30-40 minute , în timp ce excreția urmează o cinetică în trei faze
(alpha, beta, și faza terminal ă gamma).
Acetilcisteina traversează placenta și este detectată în sâ ngele de la nivelul cordonului ombilical.
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern.
N u sunt disponibile informații referitoare la comportamentul aceticisteinei la bariera hemato -
encefalică la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Toxicitatea acută în experimentele animale este scăzută. Pentru tratamentul supradozajului, vezi pct.
4.9.
Toxicitate cronică
Studiile efectuate la diferite specii animale (șobolan, câine) cu o durată de până la un an nu a arătat
nicio modificare patologică.
Potențial tumorigen și mutagen
Nu sunt așteptate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Testarea in vitro a fost negativă.
N u s -au realizat studii referitoare la potențialul t umorigen al acetilcisteinei.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
În studiile de embriotoxicitate efectuate la iepur și șobolan nu s -au observat malformații. Studiile de
fertilitate, toxicitate perinatală și postnatală au fost negative.
Acetilcisteina traversează p lacenta la șobolan și a fost detectată în lichidul amniotic. Concentația
metabolitului L -cisteină în placenta și fetus este superioară concentrației plasmatice materne timp de
până la 8 ore după administrarea orală.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
ACC 100 mg comprimate efervescente
ACC 200 mg comprimate efervescente
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Carbonat de sodi u anhidru
Manitol
Lactoză anhidră
A cid a scorbic
Citrat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă de mure “B” (conține vanilină , maltodextrină , gluconolactonă , sorbitol, dioxid de siliciu
coloidal anhhidru, ma nitol, carbonat de magneziu)
ACC 600 mg comprimate efervescente
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Carbonat de sodi u anhidru
Manitol
Lactoză anhidră
Acid ascorbic
Ciclamat de sodiu
Zaharină sodică
Citrat de sodiu dihidrat
Aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu
coloidal anhhidru, manitol , carbonat de magneziu)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este caz ul.
6.3 Perioada de valabilitate
ACC 100 mg comprimate efervescente
În tuburi : 2 ani
În plicuri: 3 ani
ACC 200 mg comprimate efervescente
În tuburi : 2 ani
În plicuri : 3 ani
ACC 600 mg comprimate efervescente
În plicuri : 3 ani
În tuburi : 3 ani
9
După prima deschidere: 2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
ACC 100 mg comprimate efervescente
T uburi : A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
ACC 200 mg comprimate efervescente
Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
ACC 600 mg comprimate efervescente
A s e păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Tuburi și plicuri: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
- Tuburi din polipropilenă închise cu dop de polietilenă prevăz ut cu desicant (sită moleculară)
- Plicuri sigilate din folie triplu strat ( PE - aluminiu - hârtie)
Mărimi de ambalaj:
ACC 100 mg comprimate efervescente
tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 200 mg c omprimate efervescente
tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente
tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente
plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe special e.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
S tr. Livezen i Nr 7A,
540472 Târgu Mureş
România
10
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6612/2014/01- 06
6613/2014/01-06
6614/2014/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXT ULUI
Septembrie 2014.
