SCOBUTIL 10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scobutil 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromură de N -butilscopolamoniu 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 82,45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, cu suprafața plată, inscripționate pe una din fețe cu litera “S”, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasme ale tractului gastro -intestinal şi genito- urinar:
- Colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree;
- Sindrom de colon iritabil (ca tratament simptomatic).
Scobutil este indicat la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 10 - 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (1 - 2 comprimate
Scobutil ), de 3 - 5 ori pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromură de N -butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.;
Miastenia gravis;
2
Megacolon;
Glaucom cu unghi închis;
Stenoză pilorică;
Tulburări ur etro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă,
angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece cre şterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste
afecţiuni.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.
La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava
afecţiune a, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui
eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro- intestinale sau colită ulceroasă,
deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus
paralitic sau megacolon toxic.
La dozele recomandate s- a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai
dificilă eliminarea lor.
Nu au fo st stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Scobutil conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice absorbante scade absorbţia din tubul di gestiv a
medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH -ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
În cazul administrării în asociere cu metroclopramidă sunt antagonizate efectele ambelor
medicamente.
Asocierea cu analgetice opi oide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei
urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N -butilscopolamoniu potenţează efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice,
antihistaminicelor, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.
Asocierea cu beta 1 - simpatomimetice poate agrava tahicardia.
3
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând
rezultatele test elor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24
de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studii preclinice efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.
Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Administrarea de bromură de N -butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţ ă, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia bromurii de N-butilscopolamoniu / metaboliţilor
acesteia în laptele uman.
Scobutil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, bromura de N -butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii tre buie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei tulburărilor de
acomodare vizuală.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor . Aceste reacţii adverse sunt, în general,
uşoare şi tranzitorii.
În tabelul de mai jo s sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA pe frecvenţe:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100), rare
(≥1/10 .000 şi <1/1 .000); foarte rare (<1/10 .000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Frecvenţa
Aparate, sisteme şi
organe
Mai puţin
frecvente
Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări gastro-
intestinale
Xerostomie
Constipaţie
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări oculare Creşterea presiunii
intraoculare
Tulburări de
acomodare vizuală
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Retenţie urinară
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcu tanat
Urticaria
Eritem cutanat
Tulburări ale sistemului
nervos
Confuzie mentală, în
special la vârstnici
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Dispnee
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Nu au fost raportate cazuri de supr adozaj.
Î n caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară,
xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, scăderea motilităţii intestinale, somnolenţă şi tulburări vizuale.
Tratamentul
Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi
parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este
necesar se va administra i.m. sau i.v. neostigmină (ca şi antidot) în doză de 0,5 -2,5 mg. În cazull
retenţiei urinare, poate fi necesar sondaj uretro -vezical. La nevoie se instituie tratament de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulbu rări funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de
beladonă , compuşi cuaternari de amoniu semisintetici , codul ATC: A03BB01.
Bromura de N -butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic
neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro -intestinal, căilor
biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de N -
butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea
anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind
absorbită numai par ţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%).
Distribuţie
Biodisponibilitatea după administrare orală este <1%. Se leagă în proporţie mică de proteinele
plasmatice. Bromura de N -butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.
Metabiliza re:
B romura de N -butil scopolamoniu este metabolizată hepatic, cu formarea unor compuşi inactivi.
Eliminare
Clearance- ul total este de 1,2 l/min., aproximativ jumătate din clearence fiind renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acu tă au evidenţiat că bromura de N -butilscopolamoniu are toxicitate mică: DL
50
după administrare orală a fost de 1000- 3000 mg/kg la şoarece, 1040-3300 mg/kg la şobolan, respectiv
5
600 mg/kg la câine. Semnele de toxicitate au fost ataxia şi scăderea tonusului muscular; în plus au
apărut tremor şi convulsii la şoarece, midriază, uscăciunea mucoaselor şi tahicardie la câine. Moartea
prin insuficienţă respiratorie survine în 24 ore. DL
50 pentru administrare intravenoasă a fost de 10-23
mg/kg la şoarece şi de 18 mg /kg la şobolan.
În studii de toxicitate cronică efectuate timp de peste 4 săptăm âni, şobolanii au tolerat 500 mg/kg în
administrare orală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 200 mesh
Amidon de porumb
Celuloză microcri stalină tip 101
Celuloză microcristalină tip 102
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cuti e cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA GmbH
Byk -Gulden- Straβe 2
78467 Konstanz
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7400/201 5/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 201 5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scobutil 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromură de N -butilscopolamoniu 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 82,45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, cu suprafața plată, inscripționate pe una din fețe cu litera “S”, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasme ale tractului gastro -intestinal şi genito- urinar:
- Colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree;
- Sindrom de colon iritabil (ca tratament simptomatic).
Scobutil este indicat la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 10 - 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (1 - 2 comprimate
Scobutil ), de 3 - 5 ori pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromură de N -butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.;
Miastenia gravis;
2
Megacolon;
Glaucom cu unghi închis;
Stenoză pilorică;
Tulburări ur etro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă,
angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece cre şterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste
afecţiuni.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.
La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava
afecţiune a, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui
eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro- intestinale sau colită ulceroasă,
deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus
paralitic sau megacolon toxic.
La dozele recomandate s- a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai
dificilă eliminarea lor.
Nu au fo st stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Scobutil conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice absorbante scade absorbţia din tubul di gestiv a
medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH -ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
În cazul administrării în asociere cu metroclopramidă sunt antagonizate efectele ambelor
medicamente.
Asocierea cu analgetice opi oide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei
urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N -butilscopolamoniu potenţează efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice,
antihistaminicelor, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.
Asocierea cu beta 1 - simpatomimetice poate agrava tahicardia.
3
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând
rezultatele test elor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24
de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studii preclinice efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.
Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Administrarea de bromură de N -butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţ ă, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia bromurii de N-butilscopolamoniu / metaboliţilor
acesteia în laptele uman.
Scobutil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, bromura de N -butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii tre buie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei tulburărilor de
acomodare vizuală.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor . Aceste reacţii adverse sunt, în general,
uşoare şi tranzitorii.
În tabelul de mai jo s sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA pe frecvenţe:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100), rare
(≥1/10 .000 şi <1/1 .000); foarte rare (<1/10 .000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Frecvenţa
Aparate, sisteme şi
organe
Mai puţin
frecvente
Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări gastro-
intestinale
Xerostomie
Constipaţie
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări oculare Creşterea presiunii
intraoculare
Tulburări de
acomodare vizuală
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Retenţie urinară
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcu tanat
Urticaria
Eritem cutanat
Tulburări ale sistemului
nervos
Confuzie mentală, în
special la vârstnici
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Dispnee
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Nu au fost raportate cazuri de supr adozaj.
Î n caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară,
xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, scăderea motilităţii intestinale, somnolenţă şi tulburări vizuale.
Tratamentul
Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi
parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este
necesar se va administra i.m. sau i.v. neostigmină (ca şi antidot) în doză de 0,5 -2,5 mg. În cazull
retenţiei urinare, poate fi necesar sondaj uretro -vezical. La nevoie se instituie tratament de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulbu rări funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de
beladonă , compuşi cuaternari de amoniu semisintetici , codul ATC: A03BB01.
Bromura de N -butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic
neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro -intestinal, căilor
biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de N -
butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea
anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind
absorbită numai par ţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%).
Distribuţie
Biodisponibilitatea după administrare orală este <1%. Se leagă în proporţie mică de proteinele
plasmatice. Bromura de N -butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.
Metabiliza re:
B romura de N -butil scopolamoniu este metabolizată hepatic, cu formarea unor compuşi inactivi.
Eliminare
Clearance- ul total este de 1,2 l/min., aproximativ jumătate din clearence fiind renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acu tă au evidenţiat că bromura de N -butilscopolamoniu are toxicitate mică: DL
50
după administrare orală a fost de 1000- 3000 mg/kg la şoarece, 1040-3300 mg/kg la şobolan, respectiv
5
600 mg/kg la câine. Semnele de toxicitate au fost ataxia şi scăderea tonusului muscular; în plus au
apărut tremor şi convulsii la şoarece, midriază, uscăciunea mucoaselor şi tahicardie la câine. Moartea
prin insuficienţă respiratorie survine în 24 ore. DL
50 pentru administrare intravenoasă a fost de 10-23
mg/kg la şoarece şi de 18 mg /kg la şobolan.
În studii de toxicitate cronică efectuate timp de peste 4 săptăm âni, şobolanii au tolerat 500 mg/kg în
administrare orală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 200 mesh
Amidon de porumb
Celuloză microcri stalină tip 101
Celuloză microcristalină tip 102
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cuti e cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA GmbH
Byk -Gulden- Straβe 2
78467 Konstanz
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7400/201 5/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 201 5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
