VETRATE 41,2 mg/ml
Substanta activa: SIMETHICONUMClasa ATC: A03AX13Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SUSP.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml susp. orala + pompa dozatoare din PE
Producator: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vetrate 41,2 mg/ml picături orale, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml (2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) de Vetrate picături orale, suspensie conţine
simeticonă 41,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, suspensie
Suspensie laptoasă, opalescentă, cu miros şi gust caracteristic aromei de banană
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vetrate picături orale, suspensie este indicat la adulți, adolescenți și copii în următoarele situații:
- formarea excesivă de gaze și acumularea lor în tractul gastrointestinal (meteorism), inclusiv tulburări
funcționale cum sunt flatulență, senzație de abdomen plin și senzație de presiune în partea superioară
a abdomenului cauzate, de exemplu, de înghițirea aerului, dietă sau alimentație necorespunzătoare
- formarea excesivă de gaze în intestin după tratamente chirurgicale și așa-numitul sindrom Roemheld
- pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia şi
ecografia; prin eliminarea bulelor de gaz care obturează câmpul vizual, îmbunătățește vizibilitatea
- intoxicaţia cu detergenți
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vetrate picături orale, suspensie este util în special în cazul sugarilor, copiilor, vârstnicilor şi al pacienţilor cu
proteze dentare.
Vetrate picături orale, suspensie poate fi administrat pacienţilor cu diabet zaharat.
Tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
- sugari și copii mici: 1 ml (echivalentul a 2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) se adaugă în
biberon, la fiecare masă.
- copii: 1 ml (echivalentul a 2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) în timpul meselor sau după mese
cu puțină apă; dacă este necesar, se va administra suplimentar 1 ml seara, înainte de culcare.
- adulţi: 1-2 ml (echivalentul a 2-4 doze eliberate de pompă sau 16-32 picături) în timpul meselor sau
după mese cu puțină apă; dacă este necesar, se va administra suplimentar 1 ml seara, înainte de culcare.
2
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivel abdominal la adulți
2-3 ml (echivalentul a 4-6 doze eliberate de pompă sau 32-48 ml) după fiecare masă în ziua precedentă
examinării și în dimineața efectuării procedurii
Ca antidot după intoxicaţia cu detergenți:
Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
Se recomandă administrarea unei doze minime de 5 ml (10 doze eliberate de pompă sau 80 picături).
Mod de administrare:
Administrare orală.
Vetrate picături orale, suspensie poate fi luat în timpul meselor sau după mese; poate fi adăugat în băuturi
calde sau reci (de exemplu ceai, apă, lapte) cât şi în biberoane.
La sugarii alăptați exclusiv la sân, suspensia trebuie administrată înainte de alăptare direct în gură cu un
dispozitiv adecvat, de exemplu cu o seringă, pipetă sau linguriță.
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.
Durata administrării:
Durata administrării depinde de caracterul şi evoluţia simptomatologiei. Vetrate picături orale, suspensie
poate fi administrat continuu, dacă acest lucru este necesar.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vetrate picături orale, suspensie poate afecta dantura dacă este utilizat pe perioade lungi de timp (2
săptămâni sau mai mult).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi nu s-au observat nici un fel de interacţiuni medicamentoase ale simeticonei, nu poate fi complet exclusă
o posibilă influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active, datorită potenţialului simeticonei de a modifica
tensiunea activă de suprafaţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece simeticona nu este absorbită din tractul gastrointestinal, Vetrate picăturile orale, suspensie poate fi
administrat pe parcursul sarcinii şi alăptării.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un interval
liber de 14 zile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse.
3
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simeticona este considerată non-toxică atunci când se administrează pe cale orală. Nici administrarea unor
doze foarte mari nu produce efecte grave.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, siliconi, codul ATC:
A03AX13
Gazele acumulate excesiv în tractul gastrointestinal sunt prezente sub formă de bule mici, inactive. Datorită
acestui fapt, absorbția gazelor prin mucoasa intestinală este îngreunată sau chiar blocată.
Mecanism de acțiune
Simeticona, substanţa activă din Vetrate picături orale, suspensie, dezintegrează bulele de gaz imediat după
ingerare. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. Ingerarea Vetrate
picături orale, suspensie duce la scăderea rapidă a durerii și a presiunii abdominale, precum și la dispariția
senzației de apăsare a inimii cauzată de deplasarea mușchiului diafragm (sindrom Roemheld).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanța activă nu se absoarbe în circulație, ci se excretă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid sorbic
Sorbat de potasiu
Ciclamat de sodiu
Zaharină sodică
Macrogol 6000
Mg-Al silicat tip IIA
Hidroxietilceluloză
Polietilen-25-glicerol-trioleat
Aromă de banane
Acid citric monohidrat
Apă purificată.
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac cu filet de culoare albă din
PEJD/PEÎD și o pompă dozatoare de culoare albă din PE/PP.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac cu filet de culoare albă din
PEJD/PEÎD și o pompă dozatoare de culoare albă din PE/PP.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii, cu adaptor pentru seringă dozatoare și o seringă dozatoare de culoare albă din PE/PS,
gradată la fiecare 0,1 ml până la 3 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii, cu adaptor pentru seringă dozatoare și o seringă dozatoare de culoare albă din PE/PS,
gradată la fiecare 0,1 ml până la 3 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și picurător vertical transparent din PE.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și picurător vertical transparent din PE.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și o linguriță dozatoare transparentă din PP pentru măsurarea volumului de 5 ml (cu
gradații la 1 ml, 2 ml, 3 ml și 4 ml).
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și o linguriță dozatoare transparentă din PP pentru măsurarea volumului de 5 ml (cu
gradații la 1 ml, 2 ml, 3 ml și 4 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Modul de utilizare a pompei dozatoare:
1. Îndepărtaţi capacul cu filet.
2. Înşurubaţi pompa dozatoare pe gâtul sticlei.
3. Agitaţi.
4. Plasaţi pompa în poziţia I (vezi capacul) şi apoi acţionaţi-o până când lichidul începe să curgă. Nu
folosiţi primele două doze.
5. Menţineţi sticla în poziţie verticală în timpul utilizării.
5
Pentru a compensa pierderea de lichid din timpul activării pompei dozatoare şi cantitatea de lichid care
rămâne după blocare, sticla conţine o cantitate suplimentară adecvată de suspensie.
Pompa dozatoare este blocată prin învârtirea spre dreapta în poziţia O (vezi capacul).
Modul de utilizare a seringii:
1. Agitaţi flaconul.
2. Îndepărtaţi capacul cu filet.
3. Apăsați pistonul până ce pătrunde complet în interiorul seringii dozatoare și introduceți apoi capătul
seringii în flacon.
4. Întoarceți flaconul cu seringa atașată, mențineți în poziție verticală și trageți de piston în afară pînă
ce lichidul ajunge la linia de marcare corespunzătoare volumului dorit, în ml. Repetați operațiunea
dacă este necesar.
5. După fiecare folosire scoateți pistonul în întregime și curățați cu grijă toate părțile seringii sub jet de
apă. Reasamblați componentele seringii după uscare.
Modul de utilizare a picurătorului:
1. Agitaţi flaconul.
2. Îndepărtaţi capacul cu filet.
3. Întoarceți flaconul și mențineți în poziție verticală pentru a permite curgerea suspensiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G.L. Pharma GmbH
Schloplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5489/2013/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vetrate 41,2 mg/ml picături orale, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml (2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) de Vetrate picături orale, suspensie conţine
simeticonă 41,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, suspensie
Suspensie laptoasă, opalescentă, cu miros şi gust caracteristic aromei de banană
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vetrate picături orale, suspensie este indicat la adulți, adolescenți și copii în următoarele situații:
- formarea excesivă de gaze și acumularea lor în tractul gastrointestinal (meteorism), inclusiv tulburări
funcționale cum sunt flatulență, senzație de abdomen plin și senzație de presiune în partea superioară
a abdomenului cauzate, de exemplu, de înghițirea aerului, dietă sau alimentație necorespunzătoare
- formarea excesivă de gaze în intestin după tratamente chirurgicale și așa-numitul sindrom Roemheld
- pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia şi
ecografia; prin eliminarea bulelor de gaz care obturează câmpul vizual, îmbunătățește vizibilitatea
- intoxicaţia cu detergenți
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vetrate picături orale, suspensie este util în special în cazul sugarilor, copiilor, vârstnicilor şi al pacienţilor cu
proteze dentare.
Vetrate picături orale, suspensie poate fi administrat pacienţilor cu diabet zaharat.
Tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
- sugari și copii mici: 1 ml (echivalentul a 2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) se adaugă în
biberon, la fiecare masă.
- copii: 1 ml (echivalentul a 2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) în timpul meselor sau după mese
cu puțină apă; dacă este necesar, se va administra suplimentar 1 ml seara, înainte de culcare.
- adulţi: 1-2 ml (echivalentul a 2-4 doze eliberate de pompă sau 16-32 picături) în timpul meselor sau
după mese cu puțină apă; dacă este necesar, se va administra suplimentar 1 ml seara, înainte de culcare.
2
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivel abdominal la adulți
2-3 ml (echivalentul a 4-6 doze eliberate de pompă sau 32-48 ml) după fiecare masă în ziua precedentă
examinării și în dimineața efectuării procedurii
Ca antidot după intoxicaţia cu detergenți:
Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
Se recomandă administrarea unei doze minime de 5 ml (10 doze eliberate de pompă sau 80 picături).
Mod de administrare:
Administrare orală.
Vetrate picături orale, suspensie poate fi luat în timpul meselor sau după mese; poate fi adăugat în băuturi
calde sau reci (de exemplu ceai, apă, lapte) cât şi în biberoane.
La sugarii alăptați exclusiv la sân, suspensia trebuie administrată înainte de alăptare direct în gură cu un
dispozitiv adecvat, de exemplu cu o seringă, pipetă sau linguriță.
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.
Durata administrării:
Durata administrării depinde de caracterul şi evoluţia simptomatologiei. Vetrate picături orale, suspensie
poate fi administrat continuu, dacă acest lucru este necesar.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vetrate picături orale, suspensie poate afecta dantura dacă este utilizat pe perioade lungi de timp (2
săptămâni sau mai mult).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi nu s-au observat nici un fel de interacţiuni medicamentoase ale simeticonei, nu poate fi complet exclusă
o posibilă influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active, datorită potenţialului simeticonei de a modifica
tensiunea activă de suprafaţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece simeticona nu este absorbită din tractul gastrointestinal, Vetrate picăturile orale, suspensie poate fi
administrat pe parcursul sarcinii şi alăptării.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un interval
liber de 14 zile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse.
3
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simeticona este considerată non-toxică atunci când se administrează pe cale orală. Nici administrarea unor
doze foarte mari nu produce efecte grave.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, siliconi, codul ATC:
A03AX13
Gazele acumulate excesiv în tractul gastrointestinal sunt prezente sub formă de bule mici, inactive. Datorită
acestui fapt, absorbția gazelor prin mucoasa intestinală este îngreunată sau chiar blocată.
Mecanism de acțiune
Simeticona, substanţa activă din Vetrate picături orale, suspensie, dezintegrează bulele de gaz imediat după
ingerare. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. Ingerarea Vetrate
picături orale, suspensie duce la scăderea rapidă a durerii și a presiunii abdominale, precum și la dispariția
senzației de apăsare a inimii cauzată de deplasarea mușchiului diafragm (sindrom Roemheld).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanța activă nu se absoarbe în circulație, ci se excretă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid sorbic
Sorbat de potasiu
Ciclamat de sodiu
Zaharină sodică
Macrogol 6000
Mg-Al silicat tip IIA
Hidroxietilceluloză
Polietilen-25-glicerol-trioleat
Aromă de banane
Acid citric monohidrat
Apă purificată.
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac cu filet de culoare albă din
PEJD/PEÎD și o pompă dozatoare de culoare albă din PE/PP.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac cu filet de culoare albă din
PEJD/PEÎD și o pompă dozatoare de culoare albă din PE/PP.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii, cu adaptor pentru seringă dozatoare și o seringă dozatoare de culoare albă din PE/PS,
gradată la fiecare 0,1 ml până la 3 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii, cu adaptor pentru seringă dozatoare și o seringă dozatoare de culoare albă din PE/PS,
gradată la fiecare 0,1 ml până la 3 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și picurător vertical transparent din PE.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și picurător vertical transparent din PE.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și o linguriță dozatoare transparentă din PP pentru măsurarea volumului de 5 ml (cu
gradații la 1 ml, 2 ml, 3 ml și 4 ml).
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și o linguriță dozatoare transparentă din PP pentru măsurarea volumului de 5 ml (cu
gradații la 1 ml, 2 ml, 3 ml și 4 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Modul de utilizare a pompei dozatoare:
1. Îndepărtaţi capacul cu filet.
2. Înşurubaţi pompa dozatoare pe gâtul sticlei.
3. Agitaţi.
4. Plasaţi pompa în poziţia I (vezi capacul) şi apoi acţionaţi-o până când lichidul începe să curgă. Nu
folosiţi primele două doze.
5. Menţineţi sticla în poziţie verticală în timpul utilizării.
5
Pentru a compensa pierderea de lichid din timpul activării pompei dozatoare şi cantitatea de lichid care
rămâne după blocare, sticla conţine o cantitate suplimentară adecvată de suspensie.
Pompa dozatoare este blocată prin învârtirea spre dreapta în poziţia O (vezi capacul).
Modul de utilizare a seringii:
1. Agitaţi flaconul.
2. Îndepărtaţi capacul cu filet.
3. Apăsați pistonul până ce pătrunde complet în interiorul seringii dozatoare și introduceți apoi capătul
seringii în flacon.
4. Întoarceți flaconul cu seringa atașată, mențineți în poziție verticală și trageți de piston în afară pînă
ce lichidul ajunge la linia de marcare corespunzătoare volumului dorit, în ml. Repetați operațiunea
dacă este necesar.
5. După fiecare folosire scoateți pistonul în întregime și curățați cu grijă toate părțile seringii sub jet de
apă. Reasamblați componentele seringii după uscare.
Modul de utilizare a picurătorului:
1. Agitaţi flaconul.
2. Îndepărtaţi capacul cu filet.
3. Întoarceți flaconul și mențineți în poziție verticală pentru a permite curgerea suspensiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G.L. Pharma GmbH
Schloplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5489/2013/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
