FARINGOSEPT SCORTISOARA 10 mg
Substanta activa: AMBAZONUMClasa ATC: R02AA01Forma farmaceutica: COMPR. DE SUPT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt
Producator: TERAPIA S.A - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Scorţişoară 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt con ţine zah ăr 729 mg şi lactoză monohidrat 14 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu supraf eţe pigmentat e,
marcate pe o faţă cu C . .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco -faringiană (faringite, gingivi te, angine)
postamigdalectomie la adulţi, adolescen ţi ş i copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Scorţişoară 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi,
timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 -18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Scorţişoară 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătă țirea efectul ui terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează imediat după mese (la 15- 30 minute); se recomandă ca timp
de 2- 3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Scorţişoară 10 mg nu
este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de in toleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei -
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sind rom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în
zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept Scorţişoară 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu
toate acestea, nu s- au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adm inistrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informa ții insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte
dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept
Scorţişoară 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept Scorţişoară 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a
saliv ei.
3
Raportarea reacţiilo r adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să ra porteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Scorţişoară 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Scorţişoară 10 mg, se recomandă provocarea de
vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru am bazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro -faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, mi croorganisme patogene cu
rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioz ă la nivelul
tractu lui digestiv .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Scorţişoară 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non- clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice
orale de ambazonă, DL
50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non- clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Zahăr
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
A rom ă de scorţişoară
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC -PE -PVDC /Al cu 10 comprimate de supt .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Rom ânia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6615/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Scorţişoară 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt con ţine zah ăr 729 mg şi lactoză monohidrat 14 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu supraf eţe pigmentat e,
marcate pe o faţă cu C . .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco -faringiană (faringite, gingivi te, angine)
postamigdalectomie la adulţi, adolescen ţi ş i copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Scorţişoară 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi,
timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 -18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Scorţişoară 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătă țirea efectul ui terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează imediat după mese (la 15- 30 minute); se recomandă ca timp
de 2- 3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Scorţişoară 10 mg nu
este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de in toleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei -
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sind rom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în
zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept Scorţişoară 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu
toate acestea, nu s- au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adm inistrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informa ții insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte
dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept
Scorţişoară 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept Scorţişoară 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a
saliv ei.
3
Raportarea reacţiilo r adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să ra porteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Scorţişoară 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Scorţişoară 10 mg, se recomandă provocarea de
vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru am bazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro -faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, mi croorganisme patogene cu
rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioz ă la nivelul
tractu lui digestiv .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Scorţişoară 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non- clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice
orale de ambazonă, DL
50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non- clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Zahăr
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
A rom ă de scorţişoară
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC -PE -PVDC /Al cu 10 comprimate de supt .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Rom ânia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6615/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
