FARINGOSEPT ROM 10 mg
Substanta activa: AMBAZONUMClasa ATC: R02AA01Forma farmaceutica: COMPR. DE SUPT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt
Producator: TERAPIA S.A - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt con ţine zah ăr 729 mg şi lactoză monohidrat 141 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu supraf eţe pigmentat e,
marcate pe o faţă cu R..
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco -faringiană (faringite, gingivite, angine)
postamigdalectomie la adulţi, adolescen ţi ş i copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Rom 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de
3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Do za recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 -18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Rom 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătă țirea efectului terapeutic.
Mod de adm inistrare
Comprimatele de Faringosept Rom 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Rom 10 mg se administrează imediat după mese (la 15- 30 minute); se recomandă ca timp de 2-3
ore după administrare să se evite consu mul de alimente sau lichide.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind sigura nţa în administrare, Faringosept Rom 10 mg nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani .
Deoarece comprimatele de Faringosept Rom 10 mg conţin zahăr, p acienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Rom 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau si ndrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în
zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lact ozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept Rom 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile stud ii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu
toate acestea, nu s- au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adm inistrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Rom 10 mg se administr ează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informa ții insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte
dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept
Rom 10 mg , având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept Rom 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a fol osi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a
saliv ei.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicam entului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
rapor tare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Rom 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Rom 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături
şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro- faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu
rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioz ă la nivelul
tractu lui digestiv .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Rom 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non- clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice
orale de ambazonă, DL
50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non- clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotox ic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Zahăr Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de r om
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cut ie cu un blister din PVC -PE -PV dC/Al cu 10 comprimate de supt .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6617/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt con ţine zah ăr 729 mg şi lactoză monohidrat 141 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu supraf eţe pigmentat e,
marcate pe o faţă cu R..
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco -faringiană (faringite, gingivite, angine)
postamigdalectomie la adulţi, adolescen ţi ş i copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Rom 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de
3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Do za recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 -18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Rom 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătă țirea efectului terapeutic.
Mod de adm inistrare
Comprimatele de Faringosept Rom 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Rom 10 mg se administrează imediat după mese (la 15- 30 minute); se recomandă ca timp de 2-3
ore după administrare să se evite consu mul de alimente sau lichide.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind sigura nţa în administrare, Faringosept Rom 10 mg nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani .
Deoarece comprimatele de Faringosept Rom 10 mg conţin zahăr, p acienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Rom 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau si ndrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în
zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lact ozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept Rom 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile stud ii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu
toate acestea, nu s- au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adm inistrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Rom 10 mg se administr ează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informa ții insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte
dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept
Rom 10 mg , având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept Rom 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a fol osi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a
saliv ei.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicam entului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
rapor tare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Rom 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Rom 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături
şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro- faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu
rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioz ă la nivelul
tractu lui digestiv .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Rom 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non- clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice
orale de ambazonă, DL
50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non- clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotox ic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Zahăr Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de r om
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cut ie cu un blister din PVC -PE -PV dC/Al cu 10 comprimate de supt .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6617/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
