INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6667/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA CO MERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine :
Paracetamol 1000 mg
Clorhidrat de fenilefrină* 12,2 mg ( *echivalen t cu fenilefrină (bază) 10,0 mg)
Excipien ţi:
Zahăr 3,8 g
Aspartam (E951) 35 mg
Sorbitol (E420) 1 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală, plic
Pulbere de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ame liorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor
faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi febrei .
INFLUBENE este indicat la adulţi şi adoleşcenţi cu vârsta peste 16 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ad ministrare orală, după dizolvarea în apă.
Adulţi cu greutate mai mare de 50 kg
Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte.
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 8 ore.
Nu se vor administra mai mult de trei doze într-un interval de 24 de ore.
Adolescenţi cu vârsta peste 16 ani cu greutate mai mare de 50 kg
Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 8 ore
Nu se vor administra mai mult de trei doze într-un interval de 24 de ore .
Copii cu vârsta sub 16 ani
2
Influbene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, fără
recomandarea medicului.
Vârstnici:
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
Dozele se vo r administra în funcţie de greutate şi vârst ă cu o doză maximă zilnică de paracetamol de
maxim 75 mg/kg
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (RFG mai puţin de 10 ml/min) este recomandat să se mărească
intervalul dintre dozele adminis trate la 8 ore
4.3 Contraindicaţii
Hipersens ibilitate la substanţele active , paracetamol sau fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi
Boală cardiacă coronariană severă
Hi pertensi une arterială
Glaucom
Hipertiroidie
Hepatită acută
Insuficienţă hepati că severă
Utilizare la pacienţi care urmează un tratament cu antidepresive triciclice
Utilizare la pacienţi care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei
(IMAO) în ultimele 2 săptămâni
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu
• Fenomen Raynaud
• Diabet zaharat
• Insuficienţă renală moderată şi severă
• Tulburări ale funcţiei hepatice:
insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), tratament
concomitent cu medicamente care modifică funcţiile hepatice
• anemie hemol itic ă
• deshidratare
• abuz de alcool etilic
• malnutriţie cronică
• depleţie de glutation datorată deficienţelor metabolice
• hipertrofie de prostată
• feocromocitom
Acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dozele mai mari
decât cele recomandate pot duce la afectare hepatică severă. În general, semnele clinice ale afectării
hepatice apar la 2 zile de la administrare. Antidotul trebuie administrat cât mai curând posibil. Vezi şi
pct. 4.9.
Fiecare plic conţine carbohidraţi aproximativ 3,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
cu diabet zaharat.
Conţine zahăr şi sorbitol (E420). Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fruct oză,
malabsorbţie de glucoză -galactoză sau insuficienţă de sucrază- izomaltază nu trebuie să ia acest
medicament.
Conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
3
În cazul în care simptomele nu sun t ameliorate sau se agravează în decurs de 3 zile de tratament cu
Influbene , se recomandă supraveghere medicală.
Persoanele cu astm bronşic şi cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic pot prezenta hipersensibilitate
şi la Influbene .
4.5 Interacţiun i cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice,
anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifam picina,
inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea
paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu
g licopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi
redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance- ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a
acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metaboli zării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant
al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a
paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efe ct
semnificativ. Probenecidul reduce clearance- ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul
glucuronic.
Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Alte efecte cunoscute l a administrarea concomitentă a paracetamolului
Administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină poate determina scăderea eficacităţii pentru
lamotrigină.
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi betab locante şi alte
antihipertensive, ducând la reacţii adverse.
Efectele vasopresoare ale fenilefrinei pot fi potenţate de digoxină, inhibitorii MAO, antidepresivele
triciclice, cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina şi doxepina sau
ant idepresivele tetraciclice, cum este maprotilina; antidepresive, cum sunt fenelzina, acidul
izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru tratamentul bolii
Parkinson, cum este selegilina şi alte medicamente, cum este furazolidon ul.
Contraindicat la pacienţii care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai
monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni.
Pacienţii care utilizează în mod curent picături decongestive locale ce conţin fenilefrină şi efedrină (de
exempl u picături nazale) nu trebuie să utilizeze INFLUBENE
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de
paracetamol, utilizat în doza recomandată, îns ă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului
privind utilizarea acestuia.
Fenilefrină
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gravide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi
reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului as ociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie
4
fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informaţii, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într -o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate
disponibile nu contraindică alăptarea.
Fenilefrină
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea,
nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile
mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
În urma studiilor clinice nu există o evidenţă a efectelor paracetamolului asupra fertilităţii la bărbaţi şi
femei după administrarea dozelor recomandate. Nu a fost studiat efectul fenilefrinei asupra fertilităţii
la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Până în prezent, nu au fost descrise astfel de efecte.
4.8 Reacţii adverse
În general, frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Fr ecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
Rare (≥1/10 000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Paracetamol
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Simptome
Tulburări hematologice şi
limfatice
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Discrazii sanguine, care includ tulburări
plachetare, agranulocitoză, leucopenie,
trombocitopenie, anemie hemolitică,
pancitopenie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Hipersensibilitate, care include erupţie
cutanată şi urticarie, prurit, transpiraţie,
purpură, angioedem
Tulburări ale sistemului
imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care
includ erupţi e cutanată, urticarie, anafilaxie şi
bronhospasm
Tulburări hepatobiliare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a
valorilor serice ale transaminazelor hepatice),
insuficienţă hepatică, necroză hepatică, icter
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Foarte rare (<10000)
Nefrită interstiţială, după utilizarea prelungită
a paracetamol ului în doze mari
Piurie sterilă (urină tulbure)
Tulburări gastro-intestinale Foarte rare (<10000) Pancreatită acută
5
Au fost raportat e cazuri izolate de necroliză epidermică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf,
edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă
renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi ver tij.
F en ile frin ă
4.9 Supradozaj
Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au luat paracetamol într -o doză unic ă de 10 g sau mai
mult. Ingestia de paracetamol într -o doză unică de 5 g sau mai mult poate duce la afectarea hepatică la
pacienţii care prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
În cazul în care pacientul:
(a) urmează un tratament pe te rmen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care sunt inductori enzimatici hepatici.
Sau
(b) consumă regulat alcool etilic, în exces faţă de cantităţile recomandate.
Sau
(c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări alimentare, fibroză chistică,
infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
(d) este un copil mic.
Sau
(e) are o boală hepatică.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, g reaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni manifestă în decurs de 12 până la 48
de ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În
intoxicaţia severă, insuficienţa hepatic ă poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie,
edem cerebral şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa
renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marca nt de dureri lombare, hematurie şi proteinurie.
Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
După utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari, poate apărea hipopotasemia.
Abordarea terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozaj ului cu paracetamol. Chiar în
absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital,
pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să
nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie
să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament.
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Simptome
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (≥1/100 şi
<1/10) Anorexie, greaţă şi vărsături
Tulburări cardiace
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tahicardie, palpitaţii
Tulburări vasculare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări ale sistemului
imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate,
incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie,
anafilaxie şi bronhospasm
Tulburări ale sistemului
nervos
Foarte rare (<10000)
Pot să apară insomnie, nervozitate, tremor,
anxietate, agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli
şi cefalee
6
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune
activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N -acetilcisteină
poate fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la inge stia paracetamolului, însă efectul protector
maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacitatea
antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se
administreze N -a cetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită.
Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă
terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au ac ces la un spital. Abordarea
terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie
trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un b locant al receptorilor alfa, administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice
C odul ATC: N02BE51
Paracetamol: paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se
consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central.
Fenilefrină: fenilefrina este un agonist post -sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate scăzută pentru
receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central.
Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi
inflamaţia nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire şi,
în funcţie de forma farmaceutică, atinge concentraţii plasmatice maxime în decurs de 30 de minute
până la 2 ore de la adm inistrarea orală. Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la
nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit
rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire
plasmatică de aproximativ 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 10%.
Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Fenilefrină: fenilefrina este absorbită la ni velul tractului gastrointestinal, însă are o biodisponibilitate
redusă în urma administrării pe cale orală, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj. Îşi
menţine acţiunea de decongestionare nazală în urma administrării pe cale orală, medicamentul
distribuindu- se prin circulaţia sistemică în patul vascular al mucoasei nazale. Când este administrată
pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina este administrată, de obicei, la intervale de 4- 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele prec linice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active
nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele
recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
7
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic
Z ahăr
A spartam (E951
A romă de lămâie (conţine: uleiuri naturale de lămâie şi pulbere de aromă de lămâie natural, aromă
lichidă natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică , sorbitol (E420) şi dioxid
de siliciu coloidal anhidru şi al fa -tocoferol (E 307)),
Z aharină sodică,
D ioxid de siliciu coloidal anhidru,
A cid citric,
C itrat de sodiu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se păstra în ambalajul original.
Soluţia reconstituită în apă caldă este stabilă timp de 60 de minute la temperatura camerei.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original şi plicul bine închis pentru a fi protejat de umiditate
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Folia plicului este compusă din hârtie, adeziv sau polietilenă, aluminiu şi un strat de etanşare.
O cutie conţine 10 plicuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
T elefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6667/201 4/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autoriza ţie Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6667/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA CO MERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine :
Paracetamol 1000 mg
Clorhidrat de fenilefrină* 12,2 mg ( *echivalen t cu fenilefrină (bază) 10,0 mg)
Excipien ţi:
Zahăr 3,8 g
Aspartam (E951) 35 mg
Sorbitol (E420) 1 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală, plic
Pulbere de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ame liorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor
faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi febrei .
INFLUBENE este indicat la adulţi şi adoleşcenţi cu vârsta peste 16 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ad ministrare orală, după dizolvarea în apă.
Adulţi cu greutate mai mare de 50 kg
Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte.
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 8 ore.
Nu se vor administra mai mult de trei doze într-un interval de 24 de ore.
Adolescenţi cu vârsta peste 16 ani cu greutate mai mare de 50 kg
Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 8 ore
Nu se vor administra mai mult de trei doze într-un interval de 24 de ore .
Copii cu vârsta sub 16 ani
2
Influbene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, fără
recomandarea medicului.
Vârstnici:
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
Dozele se vo r administra în funcţie de greutate şi vârst ă cu o doză maximă zilnică de paracetamol de
maxim 75 mg/kg
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (RFG mai puţin de 10 ml/min) este recomandat să se mărească
intervalul dintre dozele adminis trate la 8 ore
4.3 Contraindicaţii
Hipersens ibilitate la substanţele active , paracetamol sau fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi
Boală cardiacă coronariană severă
Hi pertensi une arterială
Glaucom
Hipertiroidie
Hepatită acută
Insuficienţă hepati că severă
Utilizare la pacienţi care urmează un tratament cu antidepresive triciclice
Utilizare la pacienţi care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei
(IMAO) în ultimele 2 săptămâni
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu
• Fenomen Raynaud
• Diabet zaharat
• Insuficienţă renală moderată şi severă
• Tulburări ale funcţiei hepatice:
insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), tratament
concomitent cu medicamente care modifică funcţiile hepatice
• anemie hemol itic ă
• deshidratare
• abuz de alcool etilic
• malnutriţie cronică
• depleţie de glutation datorată deficienţelor metabolice
• hipertrofie de prostată
• feocromocitom
Acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dozele mai mari
decât cele recomandate pot duce la afectare hepatică severă. În general, semnele clinice ale afectării
hepatice apar la 2 zile de la administrare. Antidotul trebuie administrat cât mai curând posibil. Vezi şi
pct. 4.9.
Fiecare plic conţine carbohidraţi aproximativ 3,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
cu diabet zaharat.
Conţine zahăr şi sorbitol (E420). Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fruct oză,
malabsorbţie de glucoză -galactoză sau insuficienţă de sucrază- izomaltază nu trebuie să ia acest
medicament.
Conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
3
În cazul în care simptomele nu sun t ameliorate sau se agravează în decurs de 3 zile de tratament cu
Influbene , se recomandă supraveghere medicală.
Persoanele cu astm bronşic şi cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic pot prezenta hipersensibilitate
şi la Influbene .
4.5 Interacţiun i cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice,
anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifam picina,
inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea
paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu
g licopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi
redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance- ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a
acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metaboli zării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant
al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a
paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efe ct
semnificativ. Probenecidul reduce clearance- ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul
glucuronic.
Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Alte efecte cunoscute l a administrarea concomitentă a paracetamolului
Administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină poate determina scăderea eficacităţii pentru
lamotrigină.
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi betab locante şi alte
antihipertensive, ducând la reacţii adverse.
Efectele vasopresoare ale fenilefrinei pot fi potenţate de digoxină, inhibitorii MAO, antidepresivele
triciclice, cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina şi doxepina sau
ant idepresivele tetraciclice, cum este maprotilina; antidepresive, cum sunt fenelzina, acidul
izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru tratamentul bolii
Parkinson, cum este selegilina şi alte medicamente, cum este furazolidon ul.
Contraindicat la pacienţii care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai
monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni.
Pacienţii care utilizează în mod curent picături decongestive locale ce conţin fenilefrină şi efedrină (de
exempl u picături nazale) nu trebuie să utilizeze INFLUBENE
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de
paracetamol, utilizat în doza recomandată, îns ă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului
privind utilizarea acestuia.
Fenilefrină
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gravide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi
reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului as ociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie
4
fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informaţii, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într -o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate
disponibile nu contraindică alăptarea.
Fenilefrină
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea,
nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile
mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
În urma studiilor clinice nu există o evidenţă a efectelor paracetamolului asupra fertilităţii la bărbaţi şi
femei după administrarea dozelor recomandate. Nu a fost studiat efectul fenilefrinei asupra fertilităţii
la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Până în prezent, nu au fost descrise astfel de efecte.
4.8 Reacţii adverse
În general, frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Fr ecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
Rare (≥1/10 000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Paracetamol
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Simptome
Tulburări hematologice şi
limfatice
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Discrazii sanguine, care includ tulburări
plachetare, agranulocitoză, leucopenie,
trombocitopenie, anemie hemolitică,
pancitopenie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Hipersensibilitate, care include erupţie
cutanată şi urticarie, prurit, transpiraţie,
purpură, angioedem
Tulburări ale sistemului
imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care
includ erupţi e cutanată, urticarie, anafilaxie şi
bronhospasm
Tulburări hepatobiliare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a
valorilor serice ale transaminazelor hepatice),
insuficienţă hepatică, necroză hepatică, icter
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Foarte rare (<10000)
Nefrită interstiţială, după utilizarea prelungită
a paracetamol ului în doze mari
Piurie sterilă (urină tulbure)
Tulburări gastro-intestinale Foarte rare (<10000) Pancreatită acută
5
Au fost raportat e cazuri izolate de necroliză epidermică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf,
edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă
renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi ver tij.
F en ile frin ă
4.9 Supradozaj
Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au luat paracetamol într -o doză unic ă de 10 g sau mai
mult. Ingestia de paracetamol într -o doză unică de 5 g sau mai mult poate duce la afectarea hepatică la
pacienţii care prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
În cazul în care pacientul:
(a) urmează un tratament pe te rmen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care sunt inductori enzimatici hepatici.
Sau
(b) consumă regulat alcool etilic, în exces faţă de cantităţile recomandate.
Sau
(c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări alimentare, fibroză chistică,
infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
(d) este un copil mic.
Sau
(e) are o boală hepatică.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, g reaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni manifestă în decurs de 12 până la 48
de ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În
intoxicaţia severă, insuficienţa hepatic ă poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie,
edem cerebral şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa
renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marca nt de dureri lombare, hematurie şi proteinurie.
Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
După utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari, poate apărea hipopotasemia.
Abordarea terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozaj ului cu paracetamol. Chiar în
absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital,
pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să
nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie
să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament.
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Simptome
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (≥1/100 şi
<1/10) Anorexie, greaţă şi vărsături
Tulburări cardiace
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tahicardie, palpitaţii
Tulburări vasculare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări ale sistemului
imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate,
incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie,
anafilaxie şi bronhospasm
Tulburări ale sistemului
nervos
Foarte rare (<10000)
Pot să apară insomnie, nervozitate, tremor,
anxietate, agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli
şi cefalee
6
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune
activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N -acetilcisteină
poate fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la inge stia paracetamolului, însă efectul protector
maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacitatea
antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se
administreze N -a cetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită.
Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă
terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au ac ces la un spital. Abordarea
terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie
trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un b locant al receptorilor alfa, administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice
C odul ATC: N02BE51
Paracetamol: paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se
consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central.
Fenilefrină: fenilefrina este un agonist post -sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate scăzută pentru
receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central.
Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi
inflamaţia nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire şi,
în funcţie de forma farmaceutică, atinge concentraţii plasmatice maxime în decurs de 30 de minute
până la 2 ore de la adm inistrarea orală. Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la
nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit
rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire
plasmatică de aproximativ 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 10%.
Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Fenilefrină: fenilefrina este absorbită la ni velul tractului gastrointestinal, însă are o biodisponibilitate
redusă în urma administrării pe cale orală, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj. Îşi
menţine acţiunea de decongestionare nazală în urma administrării pe cale orală, medicamentul
distribuindu- se prin circulaţia sistemică în patul vascular al mucoasei nazale. Când este administrată
pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina este administrată, de obicei, la intervale de 4- 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele prec linice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active
nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele
recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
7
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic
Z ahăr
A spartam (E951
A romă de lămâie (conţine: uleiuri naturale de lămâie şi pulbere de aromă de lămâie natural, aromă
lichidă natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică , sorbitol (E420) şi dioxid
de siliciu coloidal anhidru şi al fa -tocoferol (E 307)),
Z aharină sodică,
D ioxid de siliciu coloidal anhidru,
A cid citric,
C itrat de sodiu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se păstra în ambalajul original.
Soluţia reconstituită în apă caldă este stabilă timp de 60 de minute la temperatura camerei.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original şi plicul bine închis pentru a fi protejat de umiditate
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Folia plicului este compusă din hârtie, adeziv sau polietilenă, aluminiu şi un strat de etanşare.
O cutie conţine 10 plicuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
T elefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6667/201 4/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autoriza ţie Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
