SPAZZ FORTE 80 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPAZZ 40 mg comprimate
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SPAZZ 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de d rotaverină 40 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 69,96 mg.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 139,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
SPAZZ 40 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte (nu are rol de divizare în doze
egale) ș i inscrip ţionate cu „40” pe cealalt ă parte.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte (nu are rol de divizare în doze
egale) ș i inscrip ţionate cu „80” pe cealalt ă parte .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază bil iară, colangiolitiază, colecistită,
pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită,
cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
2
Ca tratament adjuvant în:
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro -intestinal: ulcer gastric sau duodenal,
gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie,
forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
- Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza recomandată este de 120 -240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2- 3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de 80 -200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2- 5 prize.
Utilizarea drotaverinei la copii nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale ).
4.3 Contraindicaţ ii
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
SPAZZ 40 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
SPAZZ FORTE 80 mg este contraindicat la copii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
SPAZZ nu trebuie administrat ă la pacienţii cu porfirie (vezi şi pct. 4.8).
Drotaverina se metabolizează în ficat. În cazul tratamentului de lungă durată sau administrării concomitent
cu alte medicamente având aceeaşi cale de metabolizare, funcţia hepat ică trebuie evaluată periodic.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.
SPAZZ 40 mg
trebuie utilizată cu prudenţă la copiii cu vârsta peste 6 ani, deoarece drotaverina nu a fost
evaluată în studii clinice la acest grup populaţional (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare ).
Comprimatele de SPAZZ FORTE 80 mg nu trebuie administrate copiilor datorită cantită ţii mari de substanţă
activă pe care o conţin.
SPAZZ conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.
Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.
3
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la utilizarea drotaverinei la pacientele gravide. Studiile la
animale nu indică un efect nociv direct sau indirect asupra sarcinii sau de zvoltării embrionului/fătului (vezi
pct. 5.3). Cu toate acestea, administrarea în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Alăptarea
La animale nu a fost studiată excreţia drotaverinei în lapte. Prin urmare, în timpul alăptării nu se recomandă
administrarea dro taverinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie sfătuiţi ca, în cazul apariţiei unei senzaţii de ameţeală, să evite activităţile care implică
un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehi culelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt preze ntate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice şi limfatice
Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute, dar nu există informaţii relevante privind frecvenţa
acestei reacţii adverse.
Tulburări ale sistemului imunitar :
Ra re: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, vertij, insomnie.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii.
Tulburări vasculare:
Rare: hipotensiune arterială.
Tulburări gastro -intestinale:
Rare: greaţă, constipaţie.
4.9 Supradozaj
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi
de susţinere.
Între măsurile recomandate sunt incluse inducerea emezei şi lavajul gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro- intestinale,
papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D02.
4
Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic al cărui efect spasmolitic se bazează pe acţiunea sa
de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte concentraţia de AMPc,
care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea muşchiului neted. S-a demonstrat că,
in vitro , drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele PDE III şi PDE V.
Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a muşchiului
neted, sug erând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul tulburărilor gastro-
intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la nivelul tractului gastro-
intestinal.
Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este reprezentată în
special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul de drotaverină,
medicamentul nu determină efecte cardiovasculare importante.
Clorhidratul de dro taverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede atât de origine
nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează asupra
musculaturii netede a tractului gastro -intestinal şi urogenital, că ilor biliare şi sistemului circulator.
Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul ţesuturilor.
Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaverinei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă ia r
legarea de proteinele plasmatice mai mică. Spre deosebire de papaverină, drotaverina nu determină reacţii
adverse respiratorii după administrarea parenterală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, at ât după administrare orală cât şi parenterală. Se
leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95- 98%), în special de albumină, gama şi beta
globuline. Concentraţia plasmatică maximă (C
max) se atinge la 45 -60 minute după administrarea orală. Dup ă
metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemodificată în circulaţia
sistemică.
Drotaverina este metabolizată la nivel hepatic. Timpul său de înjumătăţire plasmatică este de 8 -10 ore.
După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de peste
50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de metaboliţi, forma sa
nemodificată neregăsindu- se în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au arătat o nocivitate deosebită pentru oameni, bazându- se pe următoarele studii de
farmacologie a siguranţei, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
• Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a repolarizării
ventriculare .
• Ca urmare a unor studii de mutagenitate efectuate in vivo şi in vitro , de exemplu testul Ames, Mouse
Lymphoma Assay şi testul cu micronucleu la şobolan, drotaverinei nu i s -a atribuit un potenţial
genotoxic.
• Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării
embrionului/fătului la şobolan şi iepure.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de por umb pregelatinizat
Po vidonă
Talc
Stearat de magneziu
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
o C, în ambalajul orig inal.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
SPAZZ 40 mg:
Cu tie cu un blister din PVC -PVdC/ Al a 20 comprimate .
Cutie cu 2 blistere d in PVC-PVdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC -P VdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
Cutie cu 5 blistere d in PVC-PVdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
SPAZZ FORTE 80 mg:
Cu tie cu un blister din PVC -PVdC/ Al a 10 comprimate .
Cu tie cu 2 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cu tie cu 3 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cu tie cu 5 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cut ie cu 10 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alvogen Rom ânia SRL
Str. Drumul G ării nr. 32,
Otopeni, Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5431/2013/01- 02-03 -04 -05
5432/2013/01- 02-03 -04 -05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Luna Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPAZZ 40 mg comprimate
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SPAZZ 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de d rotaverină 40 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 69,96 mg.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 139,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
SPAZZ 40 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte (nu are rol de divizare în doze
egale) ș i inscrip ţionate cu „40” pe cealalt ă parte.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte (nu are rol de divizare în doze
egale) ș i inscrip ţionate cu „80” pe cealalt ă parte .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază bil iară, colangiolitiază, colecistită,
pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită,
cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
2
Ca tratament adjuvant în:
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro -intestinal: ulcer gastric sau duodenal,
gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie,
forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
- Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza recomandată este de 120 -240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2- 3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de 80 -200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2- 5 prize.
Utilizarea drotaverinei la copii nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale ).
4.3 Contraindicaţ ii
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
SPAZZ 40 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
SPAZZ FORTE 80 mg este contraindicat la copii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
SPAZZ nu trebuie administrat ă la pacienţii cu porfirie (vezi şi pct. 4.8).
Drotaverina se metabolizează în ficat. În cazul tratamentului de lungă durată sau administrării concomitent
cu alte medicamente având aceeaşi cale de metabolizare, funcţia hepat ică trebuie evaluată periodic.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.
SPAZZ 40 mg
trebuie utilizată cu prudenţă la copiii cu vârsta peste 6 ani, deoarece drotaverina nu a fost
evaluată în studii clinice la acest grup populaţional (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare ).
Comprimatele de SPAZZ FORTE 80 mg nu trebuie administrate copiilor datorită cantită ţii mari de substanţă
activă pe care o conţin.
SPAZZ conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.
Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.
3
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la utilizarea drotaverinei la pacientele gravide. Studiile la
animale nu indică un efect nociv direct sau indirect asupra sarcinii sau de zvoltării embrionului/fătului (vezi
pct. 5.3). Cu toate acestea, administrarea în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Alăptarea
La animale nu a fost studiată excreţia drotaverinei în lapte. Prin urmare, în timpul alăptării nu se recomandă
administrarea dro taverinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie sfătuiţi ca, în cazul apariţiei unei senzaţii de ameţeală, să evite activităţile care implică
un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehi culelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt preze ntate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice şi limfatice
Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute, dar nu există informaţii relevante privind frecvenţa
acestei reacţii adverse.
Tulburări ale sistemului imunitar :
Ra re: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, vertij, insomnie.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii.
Tulburări vasculare:
Rare: hipotensiune arterială.
Tulburări gastro -intestinale:
Rare: greaţă, constipaţie.
4.9 Supradozaj
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi
de susţinere.
Între măsurile recomandate sunt incluse inducerea emezei şi lavajul gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro- intestinale,
papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D02.
4
Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic al cărui efect spasmolitic se bazează pe acţiunea sa
de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte concentraţia de AMPc,
care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea muşchiului neted. S-a demonstrat că,
in vitro , drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele PDE III şi PDE V.
Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a muşchiului
neted, sug erând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul tulburărilor gastro-
intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la nivelul tractului gastro-
intestinal.
Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este reprezentată în
special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul de drotaverină,
medicamentul nu determină efecte cardiovasculare importante.
Clorhidratul de dro taverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede atât de origine
nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează asupra
musculaturii netede a tractului gastro -intestinal şi urogenital, că ilor biliare şi sistemului circulator.
Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul ţesuturilor.
Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaverinei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă ia r
legarea de proteinele plasmatice mai mică. Spre deosebire de papaverină, drotaverina nu determină reacţii
adverse respiratorii după administrarea parenterală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, at ât după administrare orală cât şi parenterală. Se
leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95- 98%), în special de albumină, gama şi beta
globuline. Concentraţia plasmatică maximă (C
max) se atinge la 45 -60 minute după administrarea orală. Dup ă
metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemodificată în circulaţia
sistemică.
Drotaverina este metabolizată la nivel hepatic. Timpul său de înjumătăţire plasmatică este de 8 -10 ore.
După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de peste
50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de metaboliţi, forma sa
nemodificată neregăsindu- se în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au arătat o nocivitate deosebită pentru oameni, bazându- se pe următoarele studii de
farmacologie a siguranţei, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
• Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a repolarizării
ventriculare .
• Ca urmare a unor studii de mutagenitate efectuate in vivo şi in vitro , de exemplu testul Ames, Mouse
Lymphoma Assay şi testul cu micronucleu la şobolan, drotaverinei nu i s -a atribuit un potenţial
genotoxic.
• Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării
embrionului/fătului la şobolan şi iepure.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de por umb pregelatinizat
Po vidonă
Talc
Stearat de magneziu
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
o C, în ambalajul orig inal.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
SPAZZ 40 mg:
Cu tie cu un blister din PVC -PVdC/ Al a 20 comprimate .
Cutie cu 2 blistere d in PVC-PVdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC -P VdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
Cutie cu 5 blistere d in PVC-PVdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 2 0 comprimate.
SPAZZ FORTE 80 mg:
Cu tie cu un blister din PVC -PVdC/ Al a 10 comprimate .
Cu tie cu 2 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cu tie cu 3 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cu tie cu 5 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cut ie cu 10 blistere din PVC -PVdC/ Al fiecare a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alvogen Rom ânia SRL
Str. Drumul G ării nr. 32,
Otopeni, Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5431/2013/01- 02-03 -04 -05
5432/2013/01- 02-03 -04 -05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Luna Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
