MEDITONSINMED
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MEDITONSINMED picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 g de picături orale, soluţie (19 picături/g) conţin:
Aconitinum D5 (HAB, V.5a) .................1g
Atropinum sulfuricum D5 .....................5g
Mercurius cyanatus D8 .........................4g
Din Aconitinum D3, Atropinum sulfuricum D3 şi Mercurius cyanatus D5, fiecare potenţat cu o mixtură care
conţine etanol 94% (m/m)/glicerol 85%/ apă purificată (5:10:85).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluție limpede, incoloră până la o culoare uşor maronie, cu gust ușor dulce-amar
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meditonsinmed este un medicament homeopat folosit pentru tratarea răcelilor uşoare, comune.
Indicaţiile derivă din caracteristicile medicinei homeopate.
Acestea includ: inflamaţie acută în gât, nas şi faringe.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza pentru simptome acute:
A se lua zilnic la fiecare jumătate de oră până la o oră, de cel mult 12 ori pe zi.
Sugari cu vârsta peste 7 luni după ce a fost consultat medicul
1-3 picături pe doză
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani 2-5 picături pe doză
Copii cu vârsta cuprinsă între între 6 şi12 ani 3-6 picături pe doză
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 5-10 picături pe doză
2
La tratarea simptomelor acute, adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani li se pot administra zilnic 5-
10 picături la fiecare jumătate de oră sau oră, de cel mult 12 ori pe zi. Dacă simptomele persistă pentru o
perioadă mai lungă de timp, doza trebuie redusă la 5-10 picături de 1-3 ori pe zi.
Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi un an nu trebuie să li se administreze mai mult de o treime din
doza unui adult, după ce s-a consultat medicul.
Copiilor cu vârsta până la 6 ani nu trebuie să li se administreze decât jumătate din doza unui adult, iar celor
cu vârsta între 6 şi 12 ani nu li se va administra mai mult de două treimi din doza unui adult.
Meditonsinmed trebuie administrat la sugari cu vârsta între 7-12 luni, doar la indicația medicului homeopat.
Modul şi perioada de administrare:
Picăturile sunt administrate în formă nediluată şi înainte de a fi înghiţite, acestea vor fi reţinute în cavitatea
bucală pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă medicul nu recomandă altfel, Meditonsinmed nu trebuie
administrat mai mult de o săptămână.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Meditonsinmed
nu trebuie folosit în cazul alcoolismului.
Nu există suficiente informaţii disponibile cu privire la tratamentul sugarilor cu vârsta sub 7 luni. Aşadar,
medicamentul nu trebuie administrat acestei categorii de pacienţi.
Sugarii cu vârsta între 7 şi 12 luni trebuie trataţi cu Meditonsinmed numai după consultarea unui medic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie consultat un medic dacă simptomele persistă sau dacă apar altele noi, dacă există dificultăţi de
respiraţie sau temperatura corpului creşte.
Meditonsinmed
conţine alcool etilic 6 vol.%
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Avertizare generală:
Activitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factorii generali cu efect nociv asupra stilului
de viaţă şi de consumul unor substanţe precum ceaiul, cafeaua, alcoolul, tutunul etc.
Dacă sunt administrate concomitent şi alte medicamente, se va consulta medicul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficiente informaţii disponibile, Meditonsinmed
se va administra în timpul sarcinii sau
alăptăriinumai după ce s-a consultat medicul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meditonsinmed nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi nici de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După ce Meditonsinmed
a fost administrat, se poate ca salivaţia să fie excesivă, situaţie în care trebuie
întreruptă administrarea acestuia.
Pacientul trebuie informat astfel:
3
Dacă observaţi alte reacţii adverse care nu sunt descrise în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Observaţie: Când se administrează medicamente homeopate, simptomele existente se pot înrăutăţi temporar
(exacerbare iniţială). Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi administrarea medicamentului şi consultaţi medicul
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Pacientul trebuie informat astfel:
În cazul unui supradozaj accidental cu acest medicament, substanțele din compoziția acestuia pot provoca
greaţă, vărsături şi diaree. Adresați-vă imediat medicului dacă apar astfel de simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru zona oro-faringiana, Produse pentru gât. Medicament homeopat,
codul ATC: R02AH
Eficacitatea derivă din caracteristicile medicinei homeopate individuale ale ingredientelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 25
0C.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu picurător incolor din polietilenă de joasă densitate şi
capac roşu din polipropilenă, închis prin înşurubare; conține 35 g sau 70 g picături orale, soluție.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37-39, 58638 Iserlohn, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6740/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MEDITONSINMED picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 g de picături orale, soluţie (19 picături/g) conţin:
Aconitinum D5 (HAB, V.5a) .................1g
Atropinum sulfuricum D5 .....................5g
Mercurius cyanatus D8 .........................4g
Din Aconitinum D3, Atropinum sulfuricum D3 şi Mercurius cyanatus D5, fiecare potenţat cu o mixtură care
conţine etanol 94% (m/m)/glicerol 85%/ apă purificată (5:10:85).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluție limpede, incoloră până la o culoare uşor maronie, cu gust ușor dulce-amar
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meditonsinmed este un medicament homeopat folosit pentru tratarea răcelilor uşoare, comune.
Indicaţiile derivă din caracteristicile medicinei homeopate.
Acestea includ: inflamaţie acută în gât, nas şi faringe.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza pentru simptome acute:
A se lua zilnic la fiecare jumătate de oră până la o oră, de cel mult 12 ori pe zi.
Sugari cu vârsta peste 7 luni după ce a fost consultat medicul
1-3 picături pe doză
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani 2-5 picături pe doză
Copii cu vârsta cuprinsă între între 6 şi12 ani 3-6 picături pe doză
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 5-10 picături pe doză
2
La tratarea simptomelor acute, adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani li se pot administra zilnic 5-
10 picături la fiecare jumătate de oră sau oră, de cel mult 12 ori pe zi. Dacă simptomele persistă pentru o
perioadă mai lungă de timp, doza trebuie redusă la 5-10 picături de 1-3 ori pe zi.
Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi un an nu trebuie să li se administreze mai mult de o treime din
doza unui adult, după ce s-a consultat medicul.
Copiilor cu vârsta până la 6 ani nu trebuie să li se administreze decât jumătate din doza unui adult, iar celor
cu vârsta între 6 şi 12 ani nu li se va administra mai mult de două treimi din doza unui adult.
Meditonsinmed trebuie administrat la sugari cu vârsta între 7-12 luni, doar la indicația medicului homeopat.
Modul şi perioada de administrare:
Picăturile sunt administrate în formă nediluată şi înainte de a fi înghiţite, acestea vor fi reţinute în cavitatea
bucală pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă medicul nu recomandă altfel, Meditonsinmed nu trebuie
administrat mai mult de o săptămână.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Meditonsinmed
nu trebuie folosit în cazul alcoolismului.
Nu există suficiente informaţii disponibile cu privire la tratamentul sugarilor cu vârsta sub 7 luni. Aşadar,
medicamentul nu trebuie administrat acestei categorii de pacienţi.
Sugarii cu vârsta între 7 şi 12 luni trebuie trataţi cu Meditonsinmed numai după consultarea unui medic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie consultat un medic dacă simptomele persistă sau dacă apar altele noi, dacă există dificultăţi de
respiraţie sau temperatura corpului creşte.
Meditonsinmed
conţine alcool etilic 6 vol.%
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Avertizare generală:
Activitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factorii generali cu efect nociv asupra stilului
de viaţă şi de consumul unor substanţe precum ceaiul, cafeaua, alcoolul, tutunul etc.
Dacă sunt administrate concomitent şi alte medicamente, se va consulta medicul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficiente informaţii disponibile, Meditonsinmed
se va administra în timpul sarcinii sau
alăptăriinumai după ce s-a consultat medicul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meditonsinmed nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi nici de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După ce Meditonsinmed
a fost administrat, se poate ca salivaţia să fie excesivă, situaţie în care trebuie
întreruptă administrarea acestuia.
Pacientul trebuie informat astfel:
3
Dacă observaţi alte reacţii adverse care nu sunt descrise în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Observaţie: Când se administrează medicamente homeopate, simptomele existente se pot înrăutăţi temporar
(exacerbare iniţială). Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi administrarea medicamentului şi consultaţi medicul
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Pacientul trebuie informat astfel:
În cazul unui supradozaj accidental cu acest medicament, substanțele din compoziția acestuia pot provoca
greaţă, vărsături şi diaree. Adresați-vă imediat medicului dacă apar astfel de simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru zona oro-faringiana, Produse pentru gât. Medicament homeopat,
codul ATC: R02AH
Eficacitatea derivă din caracteristicile medicinei homeopate individuale ale ingredientelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 25
0C.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu picurător incolor din polietilenă de joasă densitate şi
capac roşu din polipropilenă, închis prin înşurubare; conține 35 g sau 70 g picături orale, soluție.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37-39, 58638 Iserlohn, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6740/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
