ERAZABAN 100 mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8853/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erazaban 100 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine docosanol 100 mg.
Excipienţi: propilenglicol 50 mg/gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul stadiilor primare (prodrom sau faza eritematoasă) ale infecţiei recurente cu virusul herpes
simplex la nivelul gurii (herpes) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare cutanată
Doze
Adulţi şi adolescenţi (12-18 ani): se aplică cu atenţie un strat subţire de cremă pe toată suprafaţa
erupţiei induse de infecţia herpetică, de cinci ori pe zi (aproximativ la interval de 3 ore, în timpul
zilei).
Tratamentul trebuie să înceapă cât mai repede posibil după apariţia primelor simptome şi semne ale
infecţiei herpetice (durere, arsură/senzaţie de mâncărime/furnicături sau eritem) deoarece eficacitatea
nu a fost demonstrată în cazul în care tratamentul este început în stadiul în care deja au apărut vezicule
şi ulceraţii.
Tratamentul trebuie să continue până la vindecarea completă, aceasta durând, de obicei, 4 până la 6
zile sau maxim 10 zile.
Vârstnici: nu există recomandări speciale referitoare la doză.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Erazaban 100 mg/g cremă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani nu au
fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Doze în insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări ale dozei, datorită absorbţiei sistemice
nesemnificative.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă (docosanol) sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se evita aplicarea în apropierea sau în interiorul ochiului.
Această formă farmaceutică conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie la nivelul pielii.
Crema nu trebuie utilizată în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Tratamentul cu această cremă nu trebuie început în stadiul în care deja s-au format vezicule şi
ulceraţii, deoarece, în acest stadiu, nu a fost demonstrată eficacitatea.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind eficacitatea tratamentului la copiii și adolescenții cu vârsta sub 12
ani şi sunt disponibile doar date limitate în ceea ce priveşte utilizarea la adolescenţi (cu vârsta între 12-
18 ani). Se recomandă ca această cremă să nu fie utilizată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Totuşi, Erazaban 100 mg/g cremă nu trebuie aplicat la
nivelul aceloraşi zone simultan cu alte produse topice (medicamente, produse cosmetice, creme).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date exacte despre influenţa utilizării docosanol asupra fertilităţii la oameni.
Sarcina
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea de docosanol la femeile gravide. Studiile efectuate la
animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale. Deoarece expunerea sistemică la docosanol
este neglijabilă, docosanol poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea de docosanol la femeile care alăptează. Deoarece
expunerea sistemică la docosanol a femeilor care alăptează este nesemnificativă, nu sunt de aşteptat
efecte asupra sugarului. Docosanol poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită absorbţiei sistemice nesemnificative, docosanol nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rezultatele studiilor clinice asupra tratamentului herpesului simplex recurent la nivelul gurii nu au
demonstrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu
Erazaban 100 mg/g cremă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
3
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee (10,4% dintre pacienţii trataţi cu docosanol şi 10,7% dintre pacienţii la care
s-a administrat placebo).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacţii adverse care apar la locul administrării, cum sunt xerodermie, erupţii cutanate
tranzitorii şi afecţiuni cutanate (2,9% dintre pacienţii trataţi cu docosanol şi 2,3% dintre pacienţii la
care s-a administrat placebo).
Au fost raportate, de asemenea, edeme faciale, dar aceste reacţii adverse apărute la locul administrării
sunt în concordanţă cu reacţiile faciale normale, care apar în cazul herpesului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară reacţii adverse legate de supradozaj în cazul aplicării topice a Erazaban
100 mg/g cremă, deoarece absorbţia cutanată este neglijabilă. În mod similar, absorbţia orală redusă
face puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse în cazul ingestiei de docosanol.
5. PROPRIETĂŢI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chemoterapice pentru uz topic, antivirale, codul ATC: D06BB11
Mecanismul exact al acţiunii antivirale a docosanolului nu este cunoscut. Studiile in vitro au indicat
faptul că docosanol influenţează interacţiunea dintre virus şi membrana plasmatică, inhibând preluarea
intracelulară şi replicarea virusului. Studiile in vitro au demonstrat că celulele tratate cu docosanol
sunt rezistente la infecţii cu virusuri cu capsulă lipidică, cum este HSV-1. Docosanol nu are efect
împotriva virusurilor neîncapsulate.
În două studii clinice controlate, randomizate, dublu-orb, docosanol 100 mg/g a fost comparat cu
placebo (conţinând polietilenglicol). Într-un studiu, 370 adulţi au fost randomizaţi. Subiecţii au început
tratamentul în faza prodromală sau în faza eritematoasă a unui recurenţe acute a herpesului orofacial.
Populaţia ITT a fost formată din 183 de persoane tratate cu docosanol şi 183 de persoane la care s-a
administrat placebo. Timpul median până la vindecarea completă a fost de 4 zile la grupul tratat cu
docosanol şi de 4,7 zile la grupul la care s-a administrat placebo, cu o diferenţă de 18,9 ore (p=0,0235;
p=0,010 cu reglare covariată). În al doilea studiu, 373 adulţi au fost randomizaţi. Subiecţii au început
tratamentul în faza prodromală sau în faza eritematoasă a unei recurenţe acute a herpesului orofacial.
Populaţia ITT a fost formată din 187 de persoane tratate cu docosanol şi 184 de persoane la care s-a
administrat placebo. Timpul median până la vindecarea completă a fost de 4,3 zile la grupul tratat cu
docosanol şi de 4,9 zile la grupul la care s-a administrat placebo, cu o diferenţă de 15,9 ore (p=0,1529;
p=0,008 cu reglare covariată). În studiile în care tratamentul a fost început ulterior fazei prodromale
sau stadiului eritematos, eficacitatea nu a fost demonstrată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii care reflectă utilizarea clinică conform recomandărilor a Erazaban 100 mg/g cremă,
docosanol nu a putut fi cuantificat (limita de cuantificare, LC = 10 ng/ml) în sângele pacienţilor trataţi.
Zece femei cu herpes simplex activ la nivelul gurii au fost tratate cu Erazaban 100 mg/g cremă. După
4
o singură doză administrată în ziua 1 a studiului şi după utilizarea de doze repetate (de cinci ori pe zi,
în zilele 2-3), probele de sânge au fost recoltate la 24 de ore după tratament şi analizate pentru
detectarea de docosanol. Din 209 probe de sânge analizate, concentraţia plasmatică de docosanol a fost
sub LC în 208 probe şi doar o probă a fost la nivelul LC.
Docosanol este metabolizat la acid docosanoic, principalul său metabolit. Atât docosanolul, cât şi
acidul docosanoic sunt componente endogene ale membranelor celulare la om, în special în eritrocite,
creier, teaca de mielină a fibrelor nervoase, plămâni şi rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, farmacologie, toxicitate după administrarea de doze
repetate, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, datele preclinice nu au evidenţiat
niciun risc special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI
FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearați de zaharoză (mono şi distearat)
Ulei mineral uşor
Propilenglicol
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a tubului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu, căptuşit cu un strat epoxidic, prevăzut cu un capac cu filet din PEJD.
Mărimi de ambalaj: 2 g, 5 g sau 15 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Maxima HealthCare Ltd.
10 St. Peters Road,
Seaford , East Sussex, BN25 2HS
Marea Britanie
5
8. NUMĂRUL(ELE)
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8853/2016/01-02-03
9. DATA
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8853/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erazaban 100 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine docosanol 100 mg.
Excipienţi: propilenglicol 50 mg/gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul stadiilor primare (prodrom sau faza eritematoasă) ale infecţiei recurente cu virusul herpes
simplex la nivelul gurii (herpes) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare cutanată
Doze
Adulţi şi adolescenţi (12-18 ani): se aplică cu atenţie un strat subţire de cremă pe toată suprafaţa
erupţiei induse de infecţia herpetică, de cinci ori pe zi (aproximativ la interval de 3 ore, în timpul
zilei).
Tratamentul trebuie să înceapă cât mai repede posibil după apariţia primelor simptome şi semne ale
infecţiei herpetice (durere, arsură/senzaţie de mâncărime/furnicături sau eritem) deoarece eficacitatea
nu a fost demonstrată în cazul în care tratamentul este început în stadiul în care deja au apărut vezicule
şi ulceraţii.
Tratamentul trebuie să continue până la vindecarea completă, aceasta durând, de obicei, 4 până la 6
zile sau maxim 10 zile.
Vârstnici: nu există recomandări speciale referitoare la doză.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Erazaban 100 mg/g cremă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani nu au
fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Doze în insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări ale dozei, datorită absorbţiei sistemice
nesemnificative.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă (docosanol) sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se evita aplicarea în apropierea sau în interiorul ochiului.
Această formă farmaceutică conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie la nivelul pielii.
Crema nu trebuie utilizată în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Tratamentul cu această cremă nu trebuie început în stadiul în care deja s-au format vezicule şi
ulceraţii, deoarece, în acest stadiu, nu a fost demonstrată eficacitatea.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind eficacitatea tratamentului la copiii și adolescenții cu vârsta sub 12
ani şi sunt disponibile doar date limitate în ceea ce priveşte utilizarea la adolescenţi (cu vârsta între 12-
18 ani). Se recomandă ca această cremă să nu fie utilizată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Totuşi, Erazaban 100 mg/g cremă nu trebuie aplicat la
nivelul aceloraşi zone simultan cu alte produse topice (medicamente, produse cosmetice, creme).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date exacte despre influenţa utilizării docosanol asupra fertilităţii la oameni.
Sarcina
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea de docosanol la femeile gravide. Studiile efectuate la
animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale. Deoarece expunerea sistemică la docosanol
este neglijabilă, docosanol poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea de docosanol la femeile care alăptează. Deoarece
expunerea sistemică la docosanol a femeilor care alăptează este nesemnificativă, nu sunt de aşteptat
efecte asupra sugarului. Docosanol poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită absorbţiei sistemice nesemnificative, docosanol nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rezultatele studiilor clinice asupra tratamentului herpesului simplex recurent la nivelul gurii nu au
demonstrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu
Erazaban 100 mg/g cremă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
3
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee (10,4% dintre pacienţii trataţi cu docosanol şi 10,7% dintre pacienţii la care
s-a administrat placebo).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacţii adverse care apar la locul administrării, cum sunt xerodermie, erupţii cutanate
tranzitorii şi afecţiuni cutanate (2,9% dintre pacienţii trataţi cu docosanol şi 2,3% dintre pacienţii la
care s-a administrat placebo).
Au fost raportate, de asemenea, edeme faciale, dar aceste reacţii adverse apărute la locul administrării
sunt în concordanţă cu reacţiile faciale normale, care apar în cazul herpesului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară reacţii adverse legate de supradozaj în cazul aplicării topice a Erazaban
100 mg/g cremă, deoarece absorbţia cutanată este neglijabilă. În mod similar, absorbţia orală redusă
face puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse în cazul ingestiei de docosanol.
5. PROPRIETĂŢI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chemoterapice pentru uz topic, antivirale, codul ATC: D06BB11
Mecanismul exact al acţiunii antivirale a docosanolului nu este cunoscut. Studiile in vitro au indicat
faptul că docosanol influenţează interacţiunea dintre virus şi membrana plasmatică, inhibând preluarea
intracelulară şi replicarea virusului. Studiile in vitro au demonstrat că celulele tratate cu docosanol
sunt rezistente la infecţii cu virusuri cu capsulă lipidică, cum este HSV-1. Docosanol nu are efect
împotriva virusurilor neîncapsulate.
În două studii clinice controlate, randomizate, dublu-orb, docosanol 100 mg/g a fost comparat cu
placebo (conţinând polietilenglicol). Într-un studiu, 370 adulţi au fost randomizaţi. Subiecţii au început
tratamentul în faza prodromală sau în faza eritematoasă a unui recurenţe acute a herpesului orofacial.
Populaţia ITT a fost formată din 183 de persoane tratate cu docosanol şi 183 de persoane la care s-a
administrat placebo. Timpul median până la vindecarea completă a fost de 4 zile la grupul tratat cu
docosanol şi de 4,7 zile la grupul la care s-a administrat placebo, cu o diferenţă de 18,9 ore (p=0,0235;
p=0,010 cu reglare covariată). În al doilea studiu, 373 adulţi au fost randomizaţi. Subiecţii au început
tratamentul în faza prodromală sau în faza eritematoasă a unei recurenţe acute a herpesului orofacial.
Populaţia ITT a fost formată din 187 de persoane tratate cu docosanol şi 184 de persoane la care s-a
administrat placebo. Timpul median până la vindecarea completă a fost de 4,3 zile la grupul tratat cu
docosanol şi de 4,9 zile la grupul la care s-a administrat placebo, cu o diferenţă de 15,9 ore (p=0,1529;
p=0,008 cu reglare covariată). În studiile în care tratamentul a fost început ulterior fazei prodromale
sau stadiului eritematos, eficacitatea nu a fost demonstrată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii care reflectă utilizarea clinică conform recomandărilor a Erazaban 100 mg/g cremă,
docosanol nu a putut fi cuantificat (limita de cuantificare, LC = 10 ng/ml) în sângele pacienţilor trataţi.
Zece femei cu herpes simplex activ la nivelul gurii au fost tratate cu Erazaban 100 mg/g cremă. După
4
o singură doză administrată în ziua 1 a studiului şi după utilizarea de doze repetate (de cinci ori pe zi,
în zilele 2-3), probele de sânge au fost recoltate la 24 de ore după tratament şi analizate pentru
detectarea de docosanol. Din 209 probe de sânge analizate, concentraţia plasmatică de docosanol a fost
sub LC în 208 probe şi doar o probă a fost la nivelul LC.
Docosanol este metabolizat la acid docosanoic, principalul său metabolit. Atât docosanolul, cât şi
acidul docosanoic sunt componente endogene ale membranelor celulare la om, în special în eritrocite,
creier, teaca de mielină a fibrelor nervoase, plămâni şi rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, farmacologie, toxicitate după administrarea de doze
repetate, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, datele preclinice nu au evidenţiat
niciun risc special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI
FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearați de zaharoză (mono şi distearat)
Ulei mineral uşor
Propilenglicol
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a tubului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu, căptuşit cu un strat epoxidic, prevăzut cu un capac cu filet din PEJD.
Mărimi de ambalaj: 2 g, 5 g sau 15 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Maxima HealthCare Ltd.
10 St. Peters Road,
Seaford , East Sussex, BN25 2HS
Marea Britanie
5
8. NUMĂRUL(ELE)
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8853/2016/01-02-03
9. DATA
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
