TRIFERMENT FORTE 325 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent c onţine 325 mg pancreatină, cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U,
amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U.
Excipien ţi: lactoză monohidrat, galben amurg FCF.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrore zistent
Comprimate gastrorezistente de formă discoidală , de culoare ro şie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită acută;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului;
- postpancreatectomie;
- gastrectomie;
- cancer pancreatic;
- după chirurgia de by -pass gastro -intestinal (de exemplu, gastro- entero-anastom oză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza este stabilită în func ţie de necesită ţile individuale ş i severitatea tulburărilor dispeptice din insuficien ţa
pancreatică exocrină.
Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat
după acestea.
Adul ţi
Doza recomandată este de 1 -2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă.
Doza maxim ă de unităţi de lipază este de 15000- 20000/kgc/zi.
2
Copii
Triferment Forte se administrează, la indicaţ ia medicului, copiilor peste 6 ani.
Vârstnici
Doza recomandată de Triferment Forte este aceeași ca pentru adul ţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilit ate la pancreatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pancreatită acută.
Acutizări ale pancreatitei cronice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică de către medic.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţ ă, deoarece se pot produce leziuni
bucale, perianale.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacien ţii cu fibroză chistică. Se recomandă urmărirea
simptomatologiei de tip ileus la ace şti pacien ţi.
Se recomandă prudenţ ă la pacienţii cu gută ş i litiază urică.
Acest medicament con ţine lactoză monohidrat. Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă l a
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF . Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiune
Medicamentele care interferă cu secre ţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei , aciditatea gastrică
poate inactiva enzimele pancreatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea T riferment Forte în sarcină. Studiile la animale privitoare la
efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Utilizarea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare se face numai la indica ţia medicului î n cazul în care
beneficiile poten ţiale depăş esc eventualele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Triferment Forte nu influen ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe ntru clasificarea frecven ţei reac ţiilor s -a folosit următoarea conven ţie: f oarte frecvente (≥1/10); f recvente
( ≥1/100 şi <1/10 ); mai puţ in frecvente: (≥1/1000 şi <1/100 ); rare (≥1/10000 şi <1/1000); f oarte rare
( <1/10000 ); cu frecven ţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ).
Tulburări gastrointestinale
Rar: diaree, constipa ţie, discomfort gastric, grea ţă, vărsături, iritaţ ii la nivelul gurii ş i anusului.
3
Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale ş i colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de
pancreatină.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reac ţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erup ţii cutanate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate dup ă autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemu lui naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Dozele foarte mari de pancreat ină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie, hiperuricozuria.
Tratament
Se intrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeut ică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice. C odul ATC:
A09AA02.
Pancreatina, ingredientul activ al Triferment Forte, este un preparat obţinut din pancreas de porc cu activitate
enzimatică proteolitică, lipolitic ă şi amilolitic ă.
Enz imele pancreatice catalizează hidroliza grăsimilor alimentare în glicerol şi acizi graşi, proteinelor în
peptide şi substanţe derivate (aminoacizi) şi amidonul în dextrine şi zaharuri cu lanţ scurt.
Acţionează ca înlocuitor al enzimelor digestive secretate în mod fiziologic de pancreas.
Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului
exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile
nedig erate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia
exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort
digestiv.
Stratul de filmare protejează en zimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Filmul gastrorezistent al comprimatelor de Triferment Forte protejează enzimele de sucul gastric acid care ar
putea să le inactiveze. Enzimele sunt eliberate în in testin, unde este mediu neutru sau uşor bazic.
Enzimele pancreatice administrate nu necesită absorbţie pentru a îşi exercita acţiunea. Pancreatina nu este
absorbită la nivelul mucoasei intestinale, enzimele acţionează local în interiorul lumenului tractulu i
intestinal. Efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro- intestinal.
După ce îşi exercită acţiunea, enzimele se digeră singure (fiind proteine în timp ce traversează tractul gastro -
intestinal sunt supuse digestiei proteolitice ) şi se elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Polividonă K30
Crospovidonă
Glicolat sodic de amidon
Talc
Stearat de magneziu
Celu loză microcristalină 101
Hipromeloză 15cP
Dioxid de titan
Macrogol 4000
Acid citric monohidrat
Copolimer acid metacrilic tip C
Trietilcitrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Laurilsulfat de sodiu
Alcool polivinilic par țial hidr olizat
Macrogol 3350
Ponceau 4R
Galben amurg FCF
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambal ajului
Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Rom ânia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E -mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6769/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent c onţine 325 mg pancreatină, cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U,
amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U.
Excipien ţi: lactoză monohidrat, galben amurg FCF.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrore zistent
Comprimate gastrorezistente de formă discoidală , de culoare ro şie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită acută;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului;
- postpancreatectomie;
- gastrectomie;
- cancer pancreatic;
- după chirurgia de by -pass gastro -intestinal (de exemplu, gastro- entero-anastom oză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza este stabilită în func ţie de necesită ţile individuale ş i severitatea tulburărilor dispeptice din insuficien ţa
pancreatică exocrină.
Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat
după acestea.
Adul ţi
Doza recomandată este de 1 -2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă.
Doza maxim ă de unităţi de lipază este de 15000- 20000/kgc/zi.
2
Copii
Triferment Forte se administrează, la indicaţ ia medicului, copiilor peste 6 ani.
Vârstnici
Doza recomandată de Triferment Forte este aceeași ca pentru adul ţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilit ate la pancreatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pancreatită acută.
Acutizări ale pancreatitei cronice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică de către medic.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţ ă, deoarece se pot produce leziuni
bucale, perianale.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacien ţii cu fibroză chistică. Se recomandă urmărirea
simptomatologiei de tip ileus la ace şti pacien ţi.
Se recomandă prudenţ ă la pacienţii cu gută ş i litiază urică.
Acest medicament con ţine lactoză monohidrat. Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă l a
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF . Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiune
Medicamentele care interferă cu secre ţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei , aciditatea gastrică
poate inactiva enzimele pancreatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea T riferment Forte în sarcină. Studiile la animale privitoare la
efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Utilizarea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare se face numai la indica ţia medicului î n cazul în care
beneficiile poten ţiale depăş esc eventualele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Triferment Forte nu influen ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe ntru clasificarea frecven ţei reac ţiilor s -a folosit următoarea conven ţie: f oarte frecvente (≥1/10); f recvente
( ≥1/100 şi <1/10 ); mai puţ in frecvente: (≥1/1000 şi <1/100 ); rare (≥1/10000 şi <1/1000); f oarte rare
( <1/10000 ); cu frecven ţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ).
Tulburări gastrointestinale
Rar: diaree, constipa ţie, discomfort gastric, grea ţă, vărsături, iritaţ ii la nivelul gurii ş i anusului.
3
Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale ş i colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de
pancreatină.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reac ţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erup ţii cutanate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate dup ă autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemu lui naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Dozele foarte mari de pancreat ină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie, hiperuricozuria.
Tratament
Se intrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeut ică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice. C odul ATC:
A09AA02.
Pancreatina, ingredientul activ al Triferment Forte, este un preparat obţinut din pancreas de porc cu activitate
enzimatică proteolitică, lipolitic ă şi amilolitic ă.
Enz imele pancreatice catalizează hidroliza grăsimilor alimentare în glicerol şi acizi graşi, proteinelor în
peptide şi substanţe derivate (aminoacizi) şi amidonul în dextrine şi zaharuri cu lanţ scurt.
Acţionează ca înlocuitor al enzimelor digestive secretate în mod fiziologic de pancreas.
Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului
exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile
nedig erate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia
exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort
digestiv.
Stratul de filmare protejează en zimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Filmul gastrorezistent al comprimatelor de Triferment Forte protejează enzimele de sucul gastric acid care ar
putea să le inactiveze. Enzimele sunt eliberate în in testin, unde este mediu neutru sau uşor bazic.
Enzimele pancreatice administrate nu necesită absorbţie pentru a îşi exercita acţiunea. Pancreatina nu este
absorbită la nivelul mucoasei intestinale, enzimele acţionează local în interiorul lumenului tractulu i
intestinal. Efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro- intestinal.
După ce îşi exercită acţiunea, enzimele se digeră singure (fiind proteine în timp ce traversează tractul gastro -
intestinal sunt supuse digestiei proteolitice ) şi se elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Polividonă K30
Crospovidonă
Glicolat sodic de amidon
Talc
Stearat de magneziu
Celu loză microcristalină 101
Hipromeloză 15cP
Dioxid de titan
Macrogol 4000
Acid citric monohidrat
Copolimer acid metacrilic tip C
Trietilcitrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Laurilsulfat de sodiu
Alcool polivinilic par țial hidr olizat
Macrogol 3350
Ponceau 4R
Galben amurg FCF
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambal ajului
Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Rom ânia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E -mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6769/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
