CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½
H2O 4,33
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Compri mate.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice:
− Rinite alergice sau vasomotorii
− Prurit, urticarie
− Alergii medicamentoase
− Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau idiopatică, boli cronice, epuizare,
co nvalescen ţţă.
4.2. Doze şşi mod de administrare
Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de ciproheptadină /kg pe zi, repartizat în 3 prize.
Doza recomandat ă la adul ţţi: un comprimat Ciproheptadină Arena 4 mg (4 mg clorhidrat de ciproheptadină
anhidru) de 3 ori pe zi .
4.3.Co ntraindica ţţii
− Hipersensibilitate la ciproheptadin ă, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipien ţţii produsului.
− Glaucom cu unghi î nchis
− Adenom de prostat ă
− Sarcina ş i alăptare
− Copii sub 3 ani
− Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO).
4.4.Aten ţţionări şşi precau ţţii speciale
Î n cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.
Dac ă simptomele persist ă, se recoman dă reevaluarea diagnosticului ş i tratamentului.
Produsul trebuie utilizat cu precau ţţie la vârstnici şi la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
4.5.In teracţ iuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţ iuni
Nu se recomand ă asocierea cu medicamente psihotrope.
4.6.Sarcina ş i alaptare
Produsul nu trebuie administrat î n timpul sarcinii şi alăptării.
4.7.Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţ iile adverse pe care le
determin ă (somnolenţ ă, confuzie).
4.8.Reac ţii adverse
2
Este posibil s ă apar ă somnol enţă , mai ales î n primele 3- 4 zile de tratament. Pentru evitarea acesteia, tratamentul
se î ncepe cu doze mici.
Rareori apar vertij, uscăciunea gurii, tahicardie, erupţ ii cutanate, retenţie urinar ă, confuzie, agita ţie , grea ţă ,
vărsături .
4.9.Supradozaj
Sup dozajul se manifest ă prin convulsii, alterări ale stării de conştienţă , comă.
Se recomand ă instituirea unui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietă ţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte antihistaminice sistemice
Cod ATC: R06A X02.
Ciproheptadina este antihistaminic H1 si antiserotoninergic. Are efecte sedative ş i anticholinergice.
5.2.Proprietă ţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile
5.3. Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1. Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, apă distilată.
6.2. Incompatibilită ţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precau ţii speciale pentru păstrare
A se păstara la temperaturi sub 2 5 °C, în ambalajul original.
6.5. Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6. Instrucţ iuni privind pregătirea produsului medicamentos î n vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DE ŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
A rena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, sector 2, 024022 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3382/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII ŞI A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – April ie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½
H2O 4,33
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Compri mate.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice:
− Rinite alergice sau vasomotorii
− Prurit, urticarie
− Alergii medicamentoase
− Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau idiopatică, boli cronice, epuizare,
co nvalescen ţţă.
4.2. Doze şşi mod de administrare
Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de ciproheptadină /kg pe zi, repartizat în 3 prize.
Doza recomandat ă la adul ţţi: un comprimat Ciproheptadină Arena 4 mg (4 mg clorhidrat de ciproheptadină
anhidru) de 3 ori pe zi .
4.3.Co ntraindica ţţii
− Hipersensibilitate la ciproheptadin ă, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipien ţţii produsului.
− Glaucom cu unghi î nchis
− Adenom de prostat ă
− Sarcina ş i alăptare
− Copii sub 3 ani
− Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO).
4.4.Aten ţţionări şşi precau ţţii speciale
Î n cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.
Dac ă simptomele persist ă, se recoman dă reevaluarea diagnosticului ş i tratamentului.
Produsul trebuie utilizat cu precau ţţie la vârstnici şi la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
4.5.In teracţ iuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţ iuni
Nu se recomand ă asocierea cu medicamente psihotrope.
4.6.Sarcina ş i alaptare
Produsul nu trebuie administrat î n timpul sarcinii şi alăptării.
4.7.Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţ iile adverse pe care le
determin ă (somnolenţ ă, confuzie).
4.8.Reac ţii adverse
2
Este posibil s ă apar ă somnol enţă , mai ales î n primele 3- 4 zile de tratament. Pentru evitarea acesteia, tratamentul
se î ncepe cu doze mici.
Rareori apar vertij, uscăciunea gurii, tahicardie, erupţ ii cutanate, retenţie urinar ă, confuzie, agita ţie , grea ţă ,
vărsături .
4.9.Supradozaj
Sup dozajul se manifest ă prin convulsii, alterări ale stării de conştienţă , comă.
Se recomand ă instituirea unui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietă ţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte antihistaminice sistemice
Cod ATC: R06A X02.
Ciproheptadina este antihistaminic H1 si antiserotoninergic. Are efecte sedative ş i anticholinergice.
5.2.Proprietă ţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile
5.3. Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1. Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, apă distilată.
6.2. Incompatibilită ţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precau ţii speciale pentru păstrare
A se păstara la temperaturi sub 2 5 °C, în ambalajul original.
6.5. Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6. Instrucţ iuni privind pregătirea produsului medicamentos î n vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DE ŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
A rena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, sector 2, 024022 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3382/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII ŞI A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – April ie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
