VICKS SINEX 0,5 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.
1 spray (50 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe
zi.
Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5-7 zile consecutive.
Calea de administrare: nazală.
4.3 Contraindicaţii
Vicks Sinex nu trebuie utilizat:
• dacă există hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
• de către pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au
utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.
• la pacienţi cu glaucom cu unghi închis. Vicks Sinex nu trebuie utilizat de către pacienţi după
hipofizectomie transfenoidală.
• la copii cu vârsta sub 6 ani.
• dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).
• la pacienţi cu boli coronariene acute sau astm cardiac.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiace, inclusiv angină
pectorală, hipertiroidie, diabet zaharat și hipertrofie de prostată.
• A nu se depăși doza recomandată.
• În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, medicul trebuie să
reevalueze situația clinică.
• Vicks Sinex trebuie utilizat pentru o perioadă de maxim 7 zile consecutive, pentru a evita apariția
efectului de rebound și rinita indusă de medicament.
• Conservantul (clorura de benzalconiu) conţinut în Vicks Sinex poate determina inflamarea
mucoasei nazale, în special în cazul utilizării pe termen lung. Dacă se suspectează o astfel de
reacție (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament pentru
administrare nazală care nu conține conservanți. În cazul în care astfel de medicamente pentru
administrare nazală nu sunt disponibile fără conservanți, trebuie luată în considerare utilizarea unei
alte forme de dozare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după
administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială.
Acest medicament este cunoscut a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc crescut
de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor.
Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa,
betanidină, debrisochină și guanetidină pot fi antagonizate.
Poate să apară o posibilă toxicitate cardiovasculară aditivă atunci când simpatomimeticele sunt
administrate împreună cu medicamente antiparkinsoniene, cum este bromocriptina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Pentru oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea în timpul
sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte
sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de oximetazolină se elimină în laptele matern.
Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și
poate reduce producția lactată.
Deoarece oximetazolina poate fi absorbită sistemic, se recomandă prudență în timpul sarcinii și
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de
frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia adversă), utilizând următoarele categorii de
frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Aparat, sistem,
clasă Reacţia adversă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
3
Mai puţin frecvente
(1/100 - 1/1000): strănut, senzaţie de uscăciune şi iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (<1/1000) anxietate, efect sedativ, iritabilitate, tulburări de somn la copii
Tulburări cardiace şi vasculare
Rare (<1/1000): tahicardie, palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (<1/1000): hiperemie reactivă, cefalee, greaţă, exantem şi tulburări de vedere
Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la diminuarea efectului
și/sau congestie de rebound.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie:
Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme,
tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări
psihice. Inhibarea funcţiilor sistemului nervos central manifestată prin somnolenţă, scădere a
temperaturii corpului, bradicardie, hipotensiune arterială asociată cu şoc, apnee şi pierdere a stării de
conştienţă sunt de asemenea posibile.
Abordare terapeutică:
Este necesar tratamentul simptomatic al supradozajului. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se
poate administra un antagonist alfa adrenergic neselectiv cum este fentolamina. Intubarea şi respiraţia
artificială pot fi necesare în cazurile grave.
În cazul utilizării inadecvate pe cale orală, moderată sau severă, trebuie luată în considerare
administrarea de cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodium (laxativ), eventual lavaj gastric în
cazul în care cantitatea ingerată este mare.
Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.
Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA05
Mecanism de acţiune
Oximetazolina este o amină simpatomimetică cu acțiune directă. Aceasta acționează asupra
receptorilor alfa-adrenergici din vasele de la nivelul mucoasei nazale, producând vasoconstricție și
descongestionare.
Debutul acțiunii apare în câteva minute și durează 6-8 ore.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Având utilizare locală la nivelul mucoasei nazale, nu există nicio absorbție relevantă din punct de
vedere clinic a clorhidratului de oximetazolină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Vicks Sinex spray nazal, soluție nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau
carcinogenicităţii.
Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză şi
timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la
nivelul mucoasei nazale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Tiloxapol
Gluconat de clorhexidină, soluție 20%
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Soluție de clorură de benzalconiu
Acesulfam de potasiu
(Levo) mentol
Cineol
Edetat disodic (dihidrat)
Extract uscat de aloe vera
(Levo) carvonă
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon sticlă a 10 ml: 2 ani
Flacon sticlă a 15 ml: 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună tip III a 10 ml sau 15 ml cu pompă dozatoare (polipropilenă).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8034/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației - August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.
1 spray (50 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe
zi.
Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5-7 zile consecutive.
Calea de administrare: nazală.
4.3 Contraindicaţii
Vicks Sinex nu trebuie utilizat:
• dacă există hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
• de către pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au
utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.
• la pacienţi cu glaucom cu unghi închis. Vicks Sinex nu trebuie utilizat de către pacienţi după
hipofizectomie transfenoidală.
• la copii cu vârsta sub 6 ani.
• dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).
• la pacienţi cu boli coronariene acute sau astm cardiac.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiace, inclusiv angină
pectorală, hipertiroidie, diabet zaharat și hipertrofie de prostată.
• A nu se depăși doza recomandată.
• În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, medicul trebuie să
reevalueze situația clinică.
• Vicks Sinex trebuie utilizat pentru o perioadă de maxim 7 zile consecutive, pentru a evita apariția
efectului de rebound și rinita indusă de medicament.
• Conservantul (clorura de benzalconiu) conţinut în Vicks Sinex poate determina inflamarea
mucoasei nazale, în special în cazul utilizării pe termen lung. Dacă se suspectează o astfel de
reacție (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament pentru
administrare nazală care nu conține conservanți. În cazul în care astfel de medicamente pentru
administrare nazală nu sunt disponibile fără conservanți, trebuie luată în considerare utilizarea unei
alte forme de dozare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după
administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială.
Acest medicament este cunoscut a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc crescut
de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor.
Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa,
betanidină, debrisochină și guanetidină pot fi antagonizate.
Poate să apară o posibilă toxicitate cardiovasculară aditivă atunci când simpatomimeticele sunt
administrate împreună cu medicamente antiparkinsoniene, cum este bromocriptina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Pentru oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea în timpul
sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte
sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de oximetazolină se elimină în laptele matern.
Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și
poate reduce producția lactată.
Deoarece oximetazolina poate fi absorbită sistemic, se recomandă prudență în timpul sarcinii și
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de
frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia adversă), utilizând următoarele categorii de
frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Aparat, sistem,
clasă Reacţia adversă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
3
Mai puţin frecvente
(1/100 - 1/1000): strănut, senzaţie de uscăciune şi iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (<1/1000) anxietate, efect sedativ, iritabilitate, tulburări de somn la copii
Tulburări cardiace şi vasculare
Rare (<1/1000): tahicardie, palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (<1/1000): hiperemie reactivă, cefalee, greaţă, exantem şi tulburări de vedere
Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la diminuarea efectului
și/sau congestie de rebound.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie:
Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme,
tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări
psihice. Inhibarea funcţiilor sistemului nervos central manifestată prin somnolenţă, scădere a
temperaturii corpului, bradicardie, hipotensiune arterială asociată cu şoc, apnee şi pierdere a stării de
conştienţă sunt de asemenea posibile.
Abordare terapeutică:
Este necesar tratamentul simptomatic al supradozajului. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se
poate administra un antagonist alfa adrenergic neselectiv cum este fentolamina. Intubarea şi respiraţia
artificială pot fi necesare în cazurile grave.
În cazul utilizării inadecvate pe cale orală, moderată sau severă, trebuie luată în considerare
administrarea de cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodium (laxativ), eventual lavaj gastric în
cazul în care cantitatea ingerată este mare.
Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.
Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA05
Mecanism de acţiune
Oximetazolina este o amină simpatomimetică cu acțiune directă. Aceasta acționează asupra
receptorilor alfa-adrenergici din vasele de la nivelul mucoasei nazale, producând vasoconstricție și
descongestionare.
Debutul acțiunii apare în câteva minute și durează 6-8 ore.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Având utilizare locală la nivelul mucoasei nazale, nu există nicio absorbție relevantă din punct de
vedere clinic a clorhidratului de oximetazolină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Vicks Sinex spray nazal, soluție nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau
carcinogenicităţii.
Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză şi
timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la
nivelul mucoasei nazale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Tiloxapol
Gluconat de clorhexidină, soluție 20%
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Soluție de clorură de benzalconiu
Acesulfam de potasiu
(Levo) mentol
Cineol
Edetat disodic (dihidrat)
Extract uscat de aloe vera
(Levo) carvonă
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon sticlă a 10 ml: 2 ani
Flacon sticlă a 15 ml: 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună tip III a 10 ml sau 15 ml cu pompă dozatoare (polipropilenă).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8034/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației - August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
