RANITIDINA LAROPHARM 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 150 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
- ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare
nesteroidiene;
- profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv
acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase;
- ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori;
- ulcer postoperator;
- esofagita de reflux;
- ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură
cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior;
- profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave;
- profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic;
- profilaxia sindromului Mendelson.
Adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste
-tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric;
-tratamentul refluxului gastro-esofagian, inclusiv al esofagitei de reflux, şi ameliorarea simptomelor
bolii de reflux gastro-esofagian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign:
- Tratamentul în crize:
2
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg
ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg), într-o singură priză, seara. În majoritatea
cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4
săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină
Laropharm 150 mg) administrată de 2 ori pe zi, timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai
mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg
ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
- Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza
recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi,
administrată seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi
să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină, seara,
prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină, seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de
150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg
ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi, seara, administrate pe o
perioadă cuprinsă între 8-12 săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se
recomandă 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de două ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:
O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg), seara sau de 150
mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi. Se poate administra
asociat cu amoxicilină, 750 mg de trei ori pe zi, şi cu metronidazol, 500 mg de trei ori pe zi,
administrate oral, timp de 2 săptămâni. Terapia cu ranitidină trebuie continuată pentru încă 2
săptămâni.
Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:
Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină
Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă,
tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:
- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2
ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi,
administrată seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină
(1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 4 ori pe zi, pentru o perioadă de maxim 12
săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2
ori pe zi.
- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2
ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la
pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
3
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (1
comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la
nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.
Dispepsia cronică episodică:
Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină
(1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni.
Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi
cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza
o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid
(de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul
peptic:
Doza recomandantă este de 150 mg ranitidină, de 2 ori pe zi, administrată injectabil, până când se reia
alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg
ranitidină de două ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de
preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente,
urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
Copii
Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 – 4 mg
ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- copii sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca
simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de
4
comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creştere a riscului relativ de 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Ranitidină Laropharm 150 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, ranitidina ,la doze terapeutice,
nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea includ diazepam,
lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină.
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia ranitidinei
poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a
medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulbură
ri psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
5
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H
2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-
esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia
gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului
gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă
6
efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu
amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest
tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea ranitidinei după administrare orală este de aproximativ 50%. Concentraţia
plasmatică maximă, de aproximativ 300-500 ng/ml, apare după 2-3 ore de la administrarea orală a unei
doze de 150 mg. Concentraţia plasmatică a ranitidinei este proporţională cu doza, până la 300 mg.
Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este
similară cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub
formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
În studiile comparative cu 150 mg
3H-ranitidină, 93% din doza intravenoasă a fost excretată prin urină
şi 5% prin fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată prin urină şi 26% prin fecale. Analiza urinii
din primele 24 ore de la administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă şi 35% din doza orală au
fost eliminate nemodificate. Eliminarea medicamentului se face mai ales prin secreţie tubulară. Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II Yellow*
*conţine:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Galben de chinolină (E104)
Oxid negru de fer (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1343/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 150 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
- ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare
nesteroidiene;
- profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv
acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase;
- ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori;
- ulcer postoperator;
- esofagita de reflux;
- ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură
cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior;
- profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave;
- profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic;
- profilaxia sindromului Mendelson.
Adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste
-tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric;
-tratamentul refluxului gastro-esofagian, inclusiv al esofagitei de reflux, şi ameliorarea simptomelor
bolii de reflux gastro-esofagian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign:
- Tratamentul în crize:
2
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg
ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg), într-o singură priză, seara. În majoritatea
cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4
săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină
Laropharm 150 mg) administrată de 2 ori pe zi, timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai
mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg
ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
- Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza
recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi,
administrată seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi
să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină, seara,
prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină, seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de
150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg
ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi, seara, administrate pe o
perioadă cuprinsă între 8-12 săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se
recomandă 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de două ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:
O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg), seara sau de 150
mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi. Se poate administra
asociat cu amoxicilină, 750 mg de trei ori pe zi, şi cu metronidazol, 500 mg de trei ori pe zi,
administrate oral, timp de 2 săptămâni. Terapia cu ranitidină trebuie continuată pentru încă 2
săptămâni.
Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:
Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină
Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă,
tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:
- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2
ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi,
administrată seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină
(1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 4 ori pe zi, pentru o perioadă de maxim 12
săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2
ori pe zi.
- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2
ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la
pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
3
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (1
comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la
nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.
Dispepsia cronică episodică:
Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină
(1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni.
Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi
cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza
o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid
(de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul
peptic:
Doza recomandantă este de 150 mg ranitidină, de 2 ori pe zi, administrată injectabil, până când se reia
alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg
ranitidină de două ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de
preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente,
urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
Copii
Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 – 4 mg
ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- copii sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca
simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de
4
comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creştere a riscului relativ de 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Ranitidină Laropharm 150 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, ranitidina ,la doze terapeutice,
nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea includ diazepam,
lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină.
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia ranitidinei
poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a
medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulbură
ri psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
5
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H
2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-
esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia
gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului
gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă
6
efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu
amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest
tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea ranitidinei după administrare orală este de aproximativ 50%. Concentraţia
plasmatică maximă, de aproximativ 300-500 ng/ml, apare după 2-3 ore de la administrarea orală a unei
doze de 150 mg. Concentraţia plasmatică a ranitidinei este proporţională cu doza, până la 300 mg.
Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este
similară cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub
formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
În studiile comparative cu 150 mg
3H-ranitidină, 93% din doza intravenoasă a fost excretată prin urină
şi 5% prin fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată prin urină şi 26% prin fecale. Analiza urinii
din primele 24 ore de la administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă şi 35% din doza orală au
fost eliminate nemodificate. Eliminarea medicamentului se face mai ales prin secreţie tubulară. Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II Yellow*
*conţine:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Galben de chinolină (E104)
Oxid negru de fer (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1343/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
