ALBUMEON 200 g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumeon 200 g/l solu ţie pe rfuz ab il ă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumeon e ste o s olu ţie ca re c onţ ine p rote in e t ota le 20 0 g/l, d in c are ce l pu ţin 96% r ep re zin tă
a lbum ină um ană.
U n fl acon a 100 m l co nţin e a lbum ină um ană cel puţin 19,2 g.
U n fl acon a 50 m l conţ ine album ină um ană cel puţ in 9, 6 g.
Solu ţia e ste h ipe ronc oti că.
Excipient cu efect cun oscut:
Sodiu 125 mmol pe litru
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solu ţie p erfuz ab ilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă; este aproape incoloră, gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Restabilirea şi men ţinerea volumului de sânge circulant , în cazul în care deficitul de volum a fost
demonstrat şi utilizarea unui coloid este adecvată.
Alegerea albuminei în detrimentul unui coloid artificial va depinde de statusul clinic al fiecărui pacient
şi va fi bazată pe recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
C oncen tr a ţi a medicamentului care conţine alb um ină, doz a şi vite za de pe rf uz are tr eb uie ad apta te
ne voilo r individuale ale pac ien tului .
2
D oz e
Doz a necesa ră dep inde de greu ta tea fie că rui p acie n t, de s e v erita tea tr au matis mul ui s a u a b olii, şi d e
pi erde ril e co ntinue de lichi de şi pro te ine. P en tr u stabili doz a neces ară tr eb uie dete rm inat în mod
co re spunz ăto r v ol um ul cir c ul ator şi n u valor il e de a lbu mină pl asm atic ă.
D acă es te ne voi e s ă fie ad mini str a tă album ina um ană, p ara m etr ii h em odi namici t r e bui e m onito riza ţi
periodic ; aceş tia pot include:
- t en siun ea a rte ria lă şi pu ls ul
- pr esiunea venoa să centr a lă
- pr esiunea de î ncărc are a art ere i pu lm ona re
- di ur eza
- el ectr olit e m ia
- he matoc rit /he mog lobi na
Copii şi adolescenţi
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani ) nu trebuie să fie diferite de cele pentru adulţi .
Mod de ad mini str are
A lbum eon se poa te ad mini str a in tr a v enos , în m od dire ct sa u po ate fi d iluat în so lu ţie iz ot on ică (de
exe mpl u glucoz ă 5% s au c lo rur ă de s odi u 0,9 %). Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului
înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
V ite za de perfuz are t rebu ie adap ta tă co re spunză tor stăr ii i ndi vidua le a pa cien tu lu i şi î n func ţi e
de i nd ic aţii.
Î n ca zul înl oc uir ii pl asm ei, vite za de pe rfuzare tr eb uie adap ta tă la v ite za de î n loc uir e.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Susp ic iun ea d e reacţi i a le rg ice sa u de tip a nafil a cti c ne ces it ă î n tr e rupe rea i m ed ia tă a perfuz ie i. Î n caz
de şoc , tr e b ui e ad mini str at tr ata m en tul m edic al s tan dard p entr u ş oc.
A lbum ina tr eb uie utilizată c u pr eca uţie în afe cţiun ile în car e hi perv ol em ia şi c o ns ec in ţe le sa le
s a u he modiluţ ia ar pu te a re pr ezen ta un risc deo seb it pen tr u pac ien t. Exe mpl e de astf el de
a fe cţi uni sunt:
- i nsufi cie n ţă c ard ia că d ec o m pens ată
- hi pe rten siune a rte ria lă
- v ari ce eso fa g iene
- ed em pul monar
- di ate ză he mor ag ic ă
- a ne mie s ev eră
- a nuri e r en ală şi p os t-r en ală.
Efectul coloid- osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al
plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată, este necesară precauţie pen tru
asigurarea hidratării corespunzătoare a pacientului. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru
evitarea suprasolicitării circulatorii şi hiperhidratării.
Soluţiile de albumină umană 200 g/l au un conţinut relativ redus de electroliţi comparati v cu soluţiile
de albumină umană 40- 50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia
3
plasmatică de electroliţi a pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru
refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate
determina hemoliză în recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, este necesară monitorizarea coagulării şi a hematocritului.
E ste necesară precauţie pentru a garanta substituţia corespunzătoare a altor componente ale sângelui
(factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee,
dispnee, congestie a venei jugulare), sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii
venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. A se lua în considerare la pacienţii cu dietă cu conţinut
controlat de sodiu.
Siguranţa virală
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utiliza rea medicamentelor obţinute din sânge
uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screening -ul donărilor individuale şi a rezervelor de
plasmă pentru markeri infecţioşi specifici precum şi parcurgerea etapelor de producţie necesare pentru
inactivarea/îndepărtarea viru surilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente
preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecţio ase nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor de abia
apărute, precum şi altor microorganisme patogene .
Nu există rapoarte care să confirme transmiterea virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor
Farmacopeei Europene prin procedeele stabilite.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Albumeon unui pacient, să se noteze
numele pacientului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
N u sunt cunos cute int era cţiuni specif ice ale a lbu minei um ane cu a lte m edicam ente .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
L a an im ale n u au fos t e fe ctua te s tu dii cu A lbum eon c u priv ir e l a t ox ic ita tea a sup ra f unc ţie i de
r e p roduc ere. La om , sig ur an ţa u til iz ă rii în tim pul sarc in ii nu a fost s ta b il it ă pri n s tud ii c lin ice c ontr o la te
şi astfel poate fi administrat numai cu precauţie la femeile gravide . Cu t oa te a cestea, ex perie n ţa c lin ică
cu a lb um ină s ugereaz ă fa p tu l că nu sun t de a şte p tat e fe cte n ociv e î n ti m pul s arcin ii sau asup ra fă tu lu i
s a u nou -nă sc u tul ui.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă Albumeon este excretat î n laptele uman. Deoarece albumina umană este un
constituent normal al s ângelui uman, nu se aşteaptă ca administrarea de Albumeon la femeile care
alăptează să prezinte vre un risc asupra nou- născutului/copilului ală ptat.
4
Fertilitatea
La animale nu au fost efectuate studii cu Albumeon cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere. Totuşi, deoarece albumina umană este un constituent normal al s ângelui uman, nu se
a şteapt ă s ă apar ă efecte d ăun ătoare asupra fertilit ăţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
N u au f ost ob se rv ate n ic iun f el de e fe cte a sup ra c apac ită ţii de a co nduc e vehic u le ş i de a f o los i u ti la je .
4.8 Reacţii adverse
P ot să apară rar reacţii adverse de intensitate moderat ă, cum sunt eritem facial tranzitoriu , urticarie,
febră şi greaţă. Aceste reacţii adverse dispar rapid, în mod normal , atunci când este redusă viteza de
perfuzare sau perfuzia este întreruptă. Foarte rar pot să apară reacţii adverse severe , cum este şoc ul. În
aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Pentru i nfor maţii cu r e fe rir e l a microorganismele t ran sm is ib ile , v ezi pc t. 4. 4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesio niştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http ://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
H ipe rv ol em ia p oate s ă ap ară î n c azul în c are doz a adm ini str ată şi v ite za de perfuz are s unt prea
m ari. La pr im ele m anifestă ri c lin ice de sup ra în că rc are c ard iov ascu la ră (c efa lee, d is p nee, cong estie
a v enei jug ulare) sau în caz d e creşte re a ten siunii a rteria le, p re siune v enoasă c en tr a lă cre scu tă şi
edem pul mona r, pe rfuz ia t reb uie i m ed iat întreruptă, ia r pa ra m etr ii h em odi namici ai pac ien tul ui
t r eb uie m onitori za ţi cu
ate n ţie .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOL OGICE
5.1 Proprietăţi farmacodi namice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice, albumină, codul
ATC: B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul de proteine plasmatice şi
reprezint ă aproximativ 10% din activita tea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.
Informaţii fizico -chimice: albumina umană 200 g/l are un efect hiperoncotic corespunzător.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia acesteia la asigurarea
presiunii oncotic e a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge
circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
D is tr ibu ţi a
Î n condiţi i no rm ale , r eze rv a t ot ală î n loc uib il ă de a lbum ine e ste de 4 - 5 g/kg , di n care 4 0 - 45% sunt
p re ze n te i ntr a v asc u la r şi 55 - 6 0% se a flă în sp aţiu l e xtr a v ascu la r. P erm eab ili ta tea c a p il a ră c re scu tă va
m odifi ca ci netica a lbu mine lo r ş i poa te să a pară di str ibu ţie an orm ală, î n afe cţiun i cum sunt a rs u rile
s e v ere s au ş ocul s ept ic.
5
Elimina rea
În condiţ ii no rm ale, tim pul m ed iu de î njum ătă ţir e al a lbum ine lor e ste de apro xi mativ 19 zile.
Ech ilib rul di ntr e sin te ză şi di str ug ere e ste s tab ilit , în mod nor mal, pri n re g la re de tip feed -
bac k. El im ina rea este pr edom inant in tr ace lu la ră şi este re zul ta tul acţiun ii pro teaz elor
liz ozom ale.
La su bie cţi i s ăn ătoş i, m ai puţin de 10% din a lbum ina p erfuza tă pă ră se şte c ompa rtim en tul intr av ascu lar
î n t im pul prim elor 2 or e după pe rfuz ie. E xis tă o varia ţie i nd iv idua lă c ons ide ra b ilă î n ceea ce priveşte
e fe ctu l a su pr a v olum ului pl asm atic. La un ii pa cie n ţi, vol um ul pl asm atic p oate s ă r ă m ână c re scu t, t im p
de câ te v a o re. C u t oate aces te a, la pa cie n ţii a fla ţi î n s ta re cr itic ă, a lbu mina poa te pă ră si sp aţiu l v ascu lar
î n c antit ă ţi s e m nifi ca tiv e ş i cu v ite ze i m pr ed ic tib ile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează asemenea albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii după o singură doză este de mică relevanţă şi nu permite evaluarea
dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză -efect. Testarea toxicităţii după doze repetate este
impracticabilă, din cauza dezvoltării de anticorpi la proteinele heterologe în modelele animale.
Până î n p re zen t, nu s-au r ap ort at a so cie ri a le a lb um inei um ane cu t oxic ita tea em br io -f e ta lă şi
c u pot en ţia lu l on cogen s au mut ag en.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC E
6.1 Lista excipienţilor
mmo/l
Ioni de sodiu 125
Caprilat 16
N -aceti l- D,L -triptofan 16
Ioni de clor max. 100
HCl sau NaOH (în cantităţi mici pentru ajustarea pH -ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
A lbum eon nu t reb uie am est eca t cu a lt e m edic am en te (cu excepţia substanţelor de diluare recomandate
la pct. 6.6), cu s âng e inte g ral sau cu concentrat e ritr ocita r ambalat .
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani .
D upă de sch id erea a mba la ju lui , conţinutul trebu ie fol osit i m ed ia t.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pă str a l a t e m pe ra tu ri sub 25° C.
A nu se congela.
6
A se pă str a f la conul în am bala jul original, p en tr u a f i p ro te jat d e lum ină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
50 ml soluţie î ntr-un singur flacon (s tic lă tip II) , pre v ăzut cu d op (elastomer halogenat sintetic) .
100 ml soluţie într -un s ingur flacon (s tic lă tip II) , pre v ăzut cu d op (elastomer halogenat sintetic) .
1 flacon per ambalaj.
Es te p osib il ca nu t oate m ări m ile de a m ba la j s ă fie co merc ia liz a te .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipula re
Mod de administrare
Albumeon poa te fi ad mini str a t direct pe cale in tr av en oasă sau poate fi dilua t într -o soluţie izotonă (de
exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Solu ţiile d e album ină nu se vor di lua cu a pă pe ntr u pre pa ra te i n je cta b ile , de oare ce poa te apărea
he moliz ă în r ecipi ente .
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă reziduuri (sedime nte/particule). Acest aspect poate
indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia a fost contaminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
C SL B ehring G m bH
E m il - v on -B eh ring- Stra sse 76
35041 Marbur g
G erm an ia
8.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7181/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXT ULUI
Noie mbrie 2014.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumeon 200 g/l solu ţie pe rfuz ab il ă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumeon e ste o s olu ţie ca re c onţ ine p rote in e t ota le 20 0 g/l, d in c are ce l pu ţin 96% r ep re zin tă
a lbum ină um ană.
U n fl acon a 100 m l co nţin e a lbum ină um ană cel puţin 19,2 g.
U n fl acon a 50 m l conţ ine album ină um ană cel puţ in 9, 6 g.
Solu ţia e ste h ipe ronc oti că.
Excipient cu efect cun oscut:
Sodiu 125 mmol pe litru
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solu ţie p erfuz ab ilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă; este aproape incoloră, gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Restabilirea şi men ţinerea volumului de sânge circulant , în cazul în care deficitul de volum a fost
demonstrat şi utilizarea unui coloid este adecvată.
Alegerea albuminei în detrimentul unui coloid artificial va depinde de statusul clinic al fiecărui pacient
şi va fi bazată pe recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
C oncen tr a ţi a medicamentului care conţine alb um ină, doz a şi vite za de pe rf uz are tr eb uie ad apta te
ne voilo r individuale ale pac ien tului .
2
D oz e
Doz a necesa ră dep inde de greu ta tea fie că rui p acie n t, de s e v erita tea tr au matis mul ui s a u a b olii, şi d e
pi erde ril e co ntinue de lichi de şi pro te ine. P en tr u stabili doz a neces ară tr eb uie dete rm inat în mod
co re spunz ăto r v ol um ul cir c ul ator şi n u valor il e de a lbu mină pl asm atic ă.
D acă es te ne voi e s ă fie ad mini str a tă album ina um ană, p ara m etr ii h em odi namici t r e bui e m onito riza ţi
periodic ; aceş tia pot include:
- t en siun ea a rte ria lă şi pu ls ul
- pr esiunea venoa să centr a lă
- pr esiunea de î ncărc are a art ere i pu lm ona re
- di ur eza
- el ectr olit e m ia
- he matoc rit /he mog lobi na
Copii şi adolescenţi
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani ) nu trebuie să fie diferite de cele pentru adulţi .
Mod de ad mini str are
A lbum eon se poa te ad mini str a in tr a v enos , în m od dire ct sa u po ate fi d iluat în so lu ţie iz ot on ică (de
exe mpl u glucoz ă 5% s au c lo rur ă de s odi u 0,9 %). Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului
înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
V ite za de perfuz are t rebu ie adap ta tă co re spunză tor stăr ii i ndi vidua le a pa cien tu lu i şi î n func ţi e
de i nd ic aţii.
Î n ca zul înl oc uir ii pl asm ei, vite za de pe rfuzare tr eb uie adap ta tă la v ite za de î n loc uir e.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Susp ic iun ea d e reacţi i a le rg ice sa u de tip a nafil a cti c ne ces it ă î n tr e rupe rea i m ed ia tă a perfuz ie i. Î n caz
de şoc , tr e b ui e ad mini str at tr ata m en tul m edic al s tan dard p entr u ş oc.
A lbum ina tr eb uie utilizată c u pr eca uţie în afe cţiun ile în car e hi perv ol em ia şi c o ns ec in ţe le sa le
s a u he modiluţ ia ar pu te a re pr ezen ta un risc deo seb it pen tr u pac ien t. Exe mpl e de astf el de
a fe cţi uni sunt:
- i nsufi cie n ţă c ard ia că d ec o m pens ată
- hi pe rten siune a rte ria lă
- v ari ce eso fa g iene
- ed em pul monar
- di ate ză he mor ag ic ă
- a ne mie s ev eră
- a nuri e r en ală şi p os t-r en ală.
Efectul coloid- osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al
plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată, este necesară precauţie pen tru
asigurarea hidratării corespunzătoare a pacientului. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru
evitarea suprasolicitării circulatorii şi hiperhidratării.
Soluţiile de albumină umană 200 g/l au un conţinut relativ redus de electroliţi comparati v cu soluţiile
de albumină umană 40- 50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia
3
plasmatică de electroliţi a pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru
refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate
determina hemoliză în recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, este necesară monitorizarea coagulării şi a hematocritului.
E ste necesară precauţie pentru a garanta substituţia corespunzătoare a altor componente ale sângelui
(factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee,
dispnee, congestie a venei jugulare), sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii
venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. A se lua în considerare la pacienţii cu dietă cu conţinut
controlat de sodiu.
Siguranţa virală
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utiliza rea medicamentelor obţinute din sânge
uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screening -ul donărilor individuale şi a rezervelor de
plasmă pentru markeri infecţioşi specifici precum şi parcurgerea etapelor de producţie necesare pentru
inactivarea/îndepărtarea viru surilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente
preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecţio ase nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor de abia
apărute, precum şi altor microorganisme patogene .
Nu există rapoarte care să confirme transmiterea virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor
Farmacopeei Europene prin procedeele stabilite.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Albumeon unui pacient, să se noteze
numele pacientului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
N u sunt cunos cute int era cţiuni specif ice ale a lbu minei um ane cu a lte m edicam ente .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
L a an im ale n u au fos t e fe ctua te s tu dii cu A lbum eon c u priv ir e l a t ox ic ita tea a sup ra f unc ţie i de
r e p roduc ere. La om , sig ur an ţa u til iz ă rii în tim pul sarc in ii nu a fost s ta b il it ă pri n s tud ii c lin ice c ontr o la te
şi astfel poate fi administrat numai cu precauţie la femeile gravide . Cu t oa te a cestea, ex perie n ţa c lin ică
cu a lb um ină s ugereaz ă fa p tu l că nu sun t de a şte p tat e fe cte n ociv e î n ti m pul s arcin ii sau asup ra fă tu lu i
s a u nou -nă sc u tul ui.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă Albumeon este excretat î n laptele uman. Deoarece albumina umană este un
constituent normal al s ângelui uman, nu se aşteaptă ca administrarea de Albumeon la femeile care
alăptează să prezinte vre un risc asupra nou- născutului/copilului ală ptat.
4
Fertilitatea
La animale nu au fost efectuate studii cu Albumeon cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere. Totuşi, deoarece albumina umană este un constituent normal al s ângelui uman, nu se
a şteapt ă s ă apar ă efecte d ăun ătoare asupra fertilit ăţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
N u au f ost ob se rv ate n ic iun f el de e fe cte a sup ra c apac ită ţii de a co nduc e vehic u le ş i de a f o los i u ti la je .
4.8 Reacţii adverse
P ot să apară rar reacţii adverse de intensitate moderat ă, cum sunt eritem facial tranzitoriu , urticarie,
febră şi greaţă. Aceste reacţii adverse dispar rapid, în mod normal , atunci când este redusă viteza de
perfuzare sau perfuzia este întreruptă. Foarte rar pot să apară reacţii adverse severe , cum este şoc ul. În
aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Pentru i nfor maţii cu r e fe rir e l a microorganismele t ran sm is ib ile , v ezi pc t. 4. 4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesio niştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http ://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
H ipe rv ol em ia p oate s ă ap ară î n c azul în c are doz a adm ini str ată şi v ite za de perfuz are s unt prea
m ari. La pr im ele m anifestă ri c lin ice de sup ra în că rc are c ard iov ascu la ră (c efa lee, d is p nee, cong estie
a v enei jug ulare) sau în caz d e creşte re a ten siunii a rteria le, p re siune v enoasă c en tr a lă cre scu tă şi
edem pul mona r, pe rfuz ia t reb uie i m ed iat întreruptă, ia r pa ra m etr ii h em odi namici ai pac ien tul ui
t r eb uie m onitori za ţi cu
ate n ţie .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOL OGICE
5.1 Proprietăţi farmacodi namice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice, albumină, codul
ATC: B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul de proteine plasmatice şi
reprezint ă aproximativ 10% din activita tea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.
Informaţii fizico -chimice: albumina umană 200 g/l are un efect hiperoncotic corespunzător.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia acesteia la asigurarea
presiunii oncotic e a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge
circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
D is tr ibu ţi a
Î n condiţi i no rm ale , r eze rv a t ot ală î n loc uib il ă de a lbum ine e ste de 4 - 5 g/kg , di n care 4 0 - 45% sunt
p re ze n te i ntr a v asc u la r şi 55 - 6 0% se a flă în sp aţiu l e xtr a v ascu la r. P erm eab ili ta tea c a p il a ră c re scu tă va
m odifi ca ci netica a lbu mine lo r ş i poa te să a pară di str ibu ţie an orm ală, î n afe cţiun i cum sunt a rs u rile
s e v ere s au ş ocul s ept ic.
5
Elimina rea
În condiţ ii no rm ale, tim pul m ed iu de î njum ătă ţir e al a lbum ine lor e ste de apro xi mativ 19 zile.
Ech ilib rul di ntr e sin te ză şi di str ug ere e ste s tab ilit , în mod nor mal, pri n re g la re de tip feed -
bac k. El im ina rea este pr edom inant in tr ace lu la ră şi este re zul ta tul acţiun ii pro teaz elor
liz ozom ale.
La su bie cţi i s ăn ătoş i, m ai puţin de 10% din a lbum ina p erfuza tă pă ră se şte c ompa rtim en tul intr av ascu lar
î n t im pul prim elor 2 or e după pe rfuz ie. E xis tă o varia ţie i nd iv idua lă c ons ide ra b ilă î n ceea ce priveşte
e fe ctu l a su pr a v olum ului pl asm atic. La un ii pa cie n ţi, vol um ul pl asm atic p oate s ă r ă m ână c re scu t, t im p
de câ te v a o re. C u t oate aces te a, la pa cie n ţii a fla ţi î n s ta re cr itic ă, a lbu mina poa te pă ră si sp aţiu l v ascu lar
î n c antit ă ţi s e m nifi ca tiv e ş i cu v ite ze i m pr ed ic tib ile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează asemenea albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii după o singură doză este de mică relevanţă şi nu permite evaluarea
dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză -efect. Testarea toxicităţii după doze repetate este
impracticabilă, din cauza dezvoltării de anticorpi la proteinele heterologe în modelele animale.
Până î n p re zen t, nu s-au r ap ort at a so cie ri a le a lb um inei um ane cu t oxic ita tea em br io -f e ta lă şi
c u pot en ţia lu l on cogen s au mut ag en.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC E
6.1 Lista excipienţilor
mmo/l
Ioni de sodiu 125
Caprilat 16
N -aceti l- D,L -triptofan 16
Ioni de clor max. 100
HCl sau NaOH (în cantităţi mici pentru ajustarea pH -ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
A lbum eon nu t reb uie am est eca t cu a lt e m edic am en te (cu excepţia substanţelor de diluare recomandate
la pct. 6.6), cu s âng e inte g ral sau cu concentrat e ritr ocita r ambalat .
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani .
D upă de sch id erea a mba la ju lui , conţinutul trebu ie fol osit i m ed ia t.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pă str a l a t e m pe ra tu ri sub 25° C.
A nu se congela.
6
A se pă str a f la conul în am bala jul original, p en tr u a f i p ro te jat d e lum ină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
50 ml soluţie î ntr-un singur flacon (s tic lă tip II) , pre v ăzut cu d op (elastomer halogenat sintetic) .
100 ml soluţie într -un s ingur flacon (s tic lă tip II) , pre v ăzut cu d op (elastomer halogenat sintetic) .
1 flacon per ambalaj.
Es te p osib il ca nu t oate m ări m ile de a m ba la j s ă fie co merc ia liz a te .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipula re
Mod de administrare
Albumeon poa te fi ad mini str a t direct pe cale in tr av en oasă sau poate fi dilua t într -o soluţie izotonă (de
exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Solu ţiile d e album ină nu se vor di lua cu a pă pe ntr u pre pa ra te i n je cta b ile , de oare ce poa te apărea
he moliz ă în r ecipi ente .
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă reziduuri (sedime nte/particule). Acest aspect poate
indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia a fost contaminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
C SL B ehring G m bH
E m il - v on -B eh ring- Stra sse 76
35041 Marbur g
G erm an ia
8.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7181/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXT ULUI
Noie mbrie 2014.
