HERBION LICHEN DE PIATRA 6 mg/ml
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: R05DForma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PEID si o lingurita dozatoare transparenta din PP de 5 ml x 150 ml sirop
Producator: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine extract de lichen de pia tră 6 mg ( Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tallus), echivalent
cu lichen de piatră 96–108 mg.
Excipient cu efect cunoscut : un ml sirop conţine sorbitol (E420) 760 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Si rop
Lichid slab opalescent, de culoare galbenă -brună până la brună, cu gust şi miros specific; poate avea un uşor
sediment.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Herbion lichen de piatră sirop este un medicament pe bază de plante recomandat pentr u:
- tuse uscată, iritativă,
- inflamaţii uşoare ale tractului respirator superior şi iritaţia mucoasei buco -faringiene, incluzând
disfonie şi dureri faringiene.
Extractul de lichen de piatră conţine cantităţi mari de mucilagii hidrosolubile, care acoperă, protejează şi
hidratează mucoasa orală şi faringiană, ameliorând iritaţia şi tusea uscată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani : 15 ml sirop, de 4 ori pe zi (corespunzând la 360 mg extract de
lichen de piatră pe zi ).
Copii cu vârsta de 10 până la 16 ani : 10 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 240 mg extract de lichen
de piatră pe zi).
Copii cu vârsta de 4 până la 10 ani : 5 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 120 mg extract de lichen de
piatră pe zi).
2
Copii cu vârsta de 1 până la 4 ani: 2,5 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 60 mg extract de lichen de
piatră pe zi).
Pacienţii nu trebuie să mănânce sau să consume lichide imediat după administrarea Herbion lichen de piatră
sirop, deoarece medicamentul poate fi îndepărtat de pe mucoasa orală şi faringiană prea devreme.
In timpul administrării Herbion lichen de piatră sirop se recomandă consumul generos de ceai sau alte
băuturi calde, insă nu imediat după utilizarea medicamentului.
Durata tratamen tului depinde de cauza şi severitatea afecţiunii şi tratamentul poate continua pentru o
perioadă de timp mai lungă. Se recomandă administrarea medicamentului câteva zile după dispariţia
semnelor clinice ale bolii.
Flaconul trebuie bine agitat înainte de u tilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apare dispnee, hipertermie, tuse cronică, răguşeală sau spută san guinolentă, este necesar consult
medical.
Dacă afecţiunea nu se ameliorează după 5 zile de tratament, este necesar consult medical.
Herbion lichen de piatră sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebu ie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine cantităţi reduse de alcool etilic, sub 100 mg per doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date asupra interacţiunii Herbion lichen de piatră sirop cu alte medicamente.
Nu s -au efectuat studii de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice adecvate privind utilizarea extractului de lichen de piatră în timpul sarcinii şi
alăptării, siropul nu este recomandat la femeile gravide sau la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Despre Herbion lichen de piatră sirop se ştie că nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot apare în timpul utilizării Herbion lichen de piatră sirop sunt clasificate în
următoarele grupe, în ordinea frecvenţei:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1 /10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
3
Frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie de hipersensibilitate
La apariţia unor reacţii adverse severe, tratam entul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesion iştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate. Nu s -au raportat cazuri de supradoza j.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive , excl. combinaţii cu expectorante, codul ATC: R05D.
Herbion lichen de piatră sirop conţine extract de muşchi islandez, care prezintă efecte imunostimulante,
antibacteriene şi antiinflamatorii. Principalele componente ale extractului de lichen de piatră sunt mucilagiile
sub formă de polizaharide hidrosolubile, în principal lichenină şi isolichenină, precum şi acizi lichenici
amari. Polizaharidele acoperă mucoasa tractului respirator superior şi formează un strat protector cu efect
emolient asupra suprafeţei mucoasei, în acest mod inhibă reflexul de tuse determinat de stimuli externi şi
ameliorează tusea uscată, iritativă. Mucilagiile leagă apa la nivelul suprafeţei mucoasei, astfel hidratează
mucoasa iritată orală şi faringiană.
Activitatea antiox idativă caracteristică a extractului de muşchi islandez, acţiunea imunostimulatoare a
componentelor izolate α-D -glucan şi galactomanan, precum şi acţiunea antibacteriană, antivirală şi
antiproliferativă a acidului lichenic protolichesterinic au fost demons trate în testele in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date asupra farmacocineticii extractul de lichen de piatră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În testele in vitro , acidul protolichesterinic nu a demonstrat efecte toxice asupra culturii de ţesut de celule de
sân .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
S orbitol lichid (necristalizant) (E 420)
G umă xantan
B enzoat de sodiu (E 211)
A cid citric monohidrat
A romă de lămâie (alcool etilic)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazu l.
4
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Siropul poate fi utilizat timp de 3 luni după deschiderea flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider
Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 25
0C ; a nu se păstra la frigider.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, capacitate 158 ml, conţine 150 ml sirop. Flaconul
este închis prin înfiletare cu capac de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu inel, care se
rupe la prima deschidere a flaconului. Capacul are inclus un cioc de turnare, de culoare albă, realizat din
amestec de polietilenă de înaltă densitate și polietilenă de joasă densitate ; duza de turnare rămâne în gâtul
sticlei după deschidere. Flaconul din sticlă este însoţit de o linguriţă dozatoare transparentă, din
polipropilenă, de 5 ml, cu marcajele CE şi K.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE P E PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7179/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine extract de lichen de pia tră 6 mg ( Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tallus), echivalent
cu lichen de piatră 96–108 mg.
Excipient cu efect cunoscut : un ml sirop conţine sorbitol (E420) 760 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Si rop
Lichid slab opalescent, de culoare galbenă -brună până la brună, cu gust şi miros specific; poate avea un uşor
sediment.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Herbion lichen de piatră sirop este un medicament pe bază de plante recomandat pentr u:
- tuse uscată, iritativă,
- inflamaţii uşoare ale tractului respirator superior şi iritaţia mucoasei buco -faringiene, incluzând
disfonie şi dureri faringiene.
Extractul de lichen de piatră conţine cantităţi mari de mucilagii hidrosolubile, care acoperă, protejează şi
hidratează mucoasa orală şi faringiană, ameliorând iritaţia şi tusea uscată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani : 15 ml sirop, de 4 ori pe zi (corespunzând la 360 mg extract de
lichen de piatră pe zi ).
Copii cu vârsta de 10 până la 16 ani : 10 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 240 mg extract de lichen
de piatră pe zi).
Copii cu vârsta de 4 până la 10 ani : 5 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 120 mg extract de lichen de
piatră pe zi).
2
Copii cu vârsta de 1 până la 4 ani: 2,5 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 60 mg extract de lichen de
piatră pe zi).
Pacienţii nu trebuie să mănânce sau să consume lichide imediat după administrarea Herbion lichen de piatră
sirop, deoarece medicamentul poate fi îndepărtat de pe mucoasa orală şi faringiană prea devreme.
In timpul administrării Herbion lichen de piatră sirop se recomandă consumul generos de ceai sau alte
băuturi calde, insă nu imediat după utilizarea medicamentului.
Durata tratamen tului depinde de cauza şi severitatea afecţiunii şi tratamentul poate continua pentru o
perioadă de timp mai lungă. Se recomandă administrarea medicamentului câteva zile după dispariţia
semnelor clinice ale bolii.
Flaconul trebuie bine agitat înainte de u tilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apare dispnee, hipertermie, tuse cronică, răguşeală sau spută san guinolentă, este necesar consult
medical.
Dacă afecţiunea nu se ameliorează după 5 zile de tratament, este necesar consult medical.
Herbion lichen de piatră sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebu ie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine cantităţi reduse de alcool etilic, sub 100 mg per doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date asupra interacţiunii Herbion lichen de piatră sirop cu alte medicamente.
Nu s -au efectuat studii de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice adecvate privind utilizarea extractului de lichen de piatră în timpul sarcinii şi
alăptării, siropul nu este recomandat la femeile gravide sau la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Despre Herbion lichen de piatră sirop se ştie că nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot apare în timpul utilizării Herbion lichen de piatră sirop sunt clasificate în
următoarele grupe, în ordinea frecvenţei:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1 /10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
3
Frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie de hipersensibilitate
La apariţia unor reacţii adverse severe, tratam entul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesion iştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate. Nu s -au raportat cazuri de supradoza j.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive , excl. combinaţii cu expectorante, codul ATC: R05D.
Herbion lichen de piatră sirop conţine extract de muşchi islandez, care prezintă efecte imunostimulante,
antibacteriene şi antiinflamatorii. Principalele componente ale extractului de lichen de piatră sunt mucilagiile
sub formă de polizaharide hidrosolubile, în principal lichenină şi isolichenină, precum şi acizi lichenici
amari. Polizaharidele acoperă mucoasa tractului respirator superior şi formează un strat protector cu efect
emolient asupra suprafeţei mucoasei, în acest mod inhibă reflexul de tuse determinat de stimuli externi şi
ameliorează tusea uscată, iritativă. Mucilagiile leagă apa la nivelul suprafeţei mucoasei, astfel hidratează
mucoasa iritată orală şi faringiană.
Activitatea antiox idativă caracteristică a extractului de muşchi islandez, acţiunea imunostimulatoare a
componentelor izolate α-D -glucan şi galactomanan, precum şi acţiunea antibacteriană, antivirală şi
antiproliferativă a acidului lichenic protolichesterinic au fost demons trate în testele in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date asupra farmacocineticii extractul de lichen de piatră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În testele in vitro , acidul protolichesterinic nu a demonstrat efecte toxice asupra culturii de ţesut de celule de
sân .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
S orbitol lichid (necristalizant) (E 420)
G umă xantan
B enzoat de sodiu (E 211)
A cid citric monohidrat
A romă de lămâie (alcool etilic)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazu l.
4
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Siropul poate fi utilizat timp de 3 luni după deschiderea flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider
Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 25
0C ; a nu se păstra la frigider.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, capacitate 158 ml, conţine 150 ml sirop. Flaconul
este închis prin înfiletare cu capac de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu inel, care se
rupe la prima deschidere a flaconului. Capacul are inclus un cioc de turnare, de culoare albă, realizat din
amestec de polietilenă de înaltă densitate și polietilenă de joasă densitate ; duza de turnare rămâne în gâtul
sticlei după deschidere. Flaconul din sticlă este însoţit de o linguriţă dozatoare transparentă, din
polipropilenă, de 5 ml, cu marcajele CE şi K.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE P E PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7179/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
