ALLE 10 mg+250 UI/gram
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allé 10 m g + 250 UI/gram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut : alcool cetostearilic 17 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg şi p-
hidroxibenzoat de n- propil 0,3 mg pentru un gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Allé cremă este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi a complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post -traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărs at sanguin şi
edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,
hematoame).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) s e aplică 2-3 g
cremă de 1 -3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui
pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicată crema.
Durata tratamentului depinde de r ecomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă
reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni după începerea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic
sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii
cutanate, arsuri.
Trimestrul al III -lea de sarcină.
2
4.4 Atenţionăr i şi precauţii speciale pentru utilizare
Crema trebuie aplicată pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul cremei cu ochii sau
mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare
aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă
persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Allé cremă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro -intestinale (de exemplu ulce raţii şi
sângerări), afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică), insuficienţă renală sau
hepatică, hipovolemie, hipoalbuminemie gravă, tulburări ale coagulării, diabet zaharat, epilepsie,
sindroame parkinsoniene, afecţiuni psihiatri ce, infecţii acute sau subacute sau la cei care conduc vehicule
sau folosesc utilaje.
Crema conţine alcool cetostearilic tip A ce poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită
de contact), p -hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de propil ce pot determina reacţii alergice
(posibil de tip întârziat).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării acestui medicament în perioada de
sarcină sau alăptare.
He parina nu traversează bariera placentară şi nu este excretată în laptele matern.
Administrat în al III -lea trimestru de sarcină, diclofenacul, ca toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine,
poate creşte riscul apariţiei toxicităţii cardio -pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară şi închiderea
prematură a canalului arterial) şi a disfuncţiei renale fetale ce poate evolua către insuficienţă renală cu
oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mamă cât şi la făt, a timpului de sângerare.
De aceea, uti lizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar
dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, şi este
contraindicată în al III -lea trimestru de sarcină.
De oarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea
administrării acestui medicament în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică pot să
apară reacţii adverse ce pot afecta capacitat ea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Allé cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi
mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în
care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro -
intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de
hipersensibilita te cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic), sau generalizate (reacţii
anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice
sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune
arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări
vizuale şi auditive.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dacă se aplică prea multă cremă, zona pe care
a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combi naţii, codul
ATC: C05BA53 .
Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o serie de
enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII.
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi
antialgice datorate inhibării sintezei locale a prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii dar concentraţiile plasmati ce
realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
În urma administrării cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, proporţia fiind de aproximativ
6% din doza aplicată, după administrare unică şi de 13,9% din doza aplicată, după administrări repetate.
Concentraţiile realizate în lichidul şi ţesutul sinovial sunt de 40 ori mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
A lcool cetostearilic emulg ator tip A
Parafină lichidă
Glicerol
O ctildodecanol
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p- Hidroxibenzoat de n- propil (E 216)
E tanol 96%
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Făr ă cerinţe speciale
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5702/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIE I
Reautorizare - Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allé 10 m g + 250 UI/gram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut : alcool cetostearilic 17 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg şi p-
hidroxibenzoat de n- propil 0,3 mg pentru un gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Allé cremă este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi a complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post -traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărs at sanguin şi
edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,
hematoame).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) s e aplică 2-3 g
cremă de 1 -3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui
pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicată crema.
Durata tratamentului depinde de r ecomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă
reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni după începerea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic
sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii
cutanate, arsuri.
Trimestrul al III -lea de sarcină.
2
4.4 Atenţionăr i şi precauţii speciale pentru utilizare
Crema trebuie aplicată pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul cremei cu ochii sau
mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare
aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă
persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Allé cremă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro -intestinale (de exemplu ulce raţii şi
sângerări), afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică), insuficienţă renală sau
hepatică, hipovolemie, hipoalbuminemie gravă, tulburări ale coagulării, diabet zaharat, epilepsie,
sindroame parkinsoniene, afecţiuni psihiatri ce, infecţii acute sau subacute sau la cei care conduc vehicule
sau folosesc utilaje.
Crema conţine alcool cetostearilic tip A ce poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită
de contact), p -hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de propil ce pot determina reacţii alergice
(posibil de tip întârziat).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării acestui medicament în perioada de
sarcină sau alăptare.
He parina nu traversează bariera placentară şi nu este excretată în laptele matern.
Administrat în al III -lea trimestru de sarcină, diclofenacul, ca toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine,
poate creşte riscul apariţiei toxicităţii cardio -pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară şi închiderea
prematură a canalului arterial) şi a disfuncţiei renale fetale ce poate evolua către insuficienţă renală cu
oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mamă cât şi la făt, a timpului de sângerare.
De aceea, uti lizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar
dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, şi este
contraindicată în al III -lea trimestru de sarcină.
De oarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea
administrării acestui medicament în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică pot să
apară reacţii adverse ce pot afecta capacitat ea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Allé cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi
mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în
care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro -
intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de
hipersensibilita te cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic), sau generalizate (reacţii
anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice
sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune
arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări
vizuale şi auditive.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dacă se aplică prea multă cremă, zona pe care
a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combi naţii, codul
ATC: C05BA53 .
Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o serie de
enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII.
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi
antialgice datorate inhibării sintezei locale a prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii dar concentraţiile plasmati ce
realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
În urma administrării cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, proporţia fiind de aproximativ
6% din doza aplicată, după administrare unică şi de 13,9% din doza aplicată, după administrări repetate.
Concentraţiile realizate în lichidul şi ţesutul sinovial sunt de 40 ori mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
A lcool cetostearilic emulg ator tip A
Parafină lichidă
Glicerol
O ctildodecanol
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p- Hidroxibenzoat de n- propil (E 216)
E tanol 96%
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Făr ă cerinţe speciale
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5702/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIE I
Reautorizare - Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
