SKINOREN 150mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SKINOREN 150 mg/g gel
2. CO MPOZI ŢIA CALITATI VĂ ŞI CANTITATIV Ă
Un g gel conţin e acid azelaic 15 0 mg.
Excipienţi:
Fiecare g de gel conţine 1 mg Acid benzoic
Fiecare g de gel conţine 0,12 g Propilen glicol
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Gel
Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderat ă.
- T ratamentul local al acneei rosacee papulo -pustuloase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată
Gelul Skinoren gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul f eţei sunt necesari aproximativ
2,5 cm gel = 0,5 g gel.
Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă şi uscată. Se poate utiliza un agent
uşor d e curăţare neiritant .
Î mbr ăcămintea str âmt ă trebuie evitată î n zonele de administrare ale gelului iar m âinile trebuie
spălate după fiecare aplicare.
În cazul apariţiei iritaţii lor cutanate (vezi pct. 4.8 ), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se
reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul ,
tratamentul poate fi în trerupt pentru câteva zile.
Gelul Skinoren trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului.
Durata tratamentului cu gelul Skinoren gel variază de la un pacient la altul şi depinde de
severitatea afec ţiunii.
2
Acnee: în general, o amelior are semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine
rezultate foarte bune , se recomandă ca gelul să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni , în
concordan ţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s -a obţinut o ameliorare după o lună de
tratament sau în cazul exacerbării acneei, tratamentul cu Skinoren gel trebuie î ntrerupt şi trebuie
avute în vedere alte variante terapeutice.
Acnee rosacee : efecte terapeutice semnificative au fost observate dup ă 4 s ăptămâ ni de la ini ţierea
tratam ntului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren gel să fie
utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s- a
obţinut o ameliorare după 2 luni de tratament sau în cazul exacerbării acneei rosacee, tratamentul
cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice .
Copii
Utilizarea la adolescenţi (12 -18 ani), pentru tratamentul acneei vulgare. Ajustarea dozei nu este
necesară atunci când Skinoren gel este administrat la adolescenţi cu vârsta între 12 -18 ani.
Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei vulgaris la copii sub vârsta de 12
ani nu au fost stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee
papulo- pustuloase la copii sub vârsta de 18 ani nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare din tre excipienţii medicamentului (în special la
propilenglicol şi acid benzoic).
4.4 Atenţionări ş i precauţii speciale
Numai pentru uz extern.
Gelul Skinoren gel conţ ine acid benzoic şi propilenglicol care pot determina irita ţii cutanate
moderate ale pielii, ochilor şi a altor membrane mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii, gura şi
alte mucoase şi pacien ţii trebuie instruiţ i corespunzător (vezi pct. 5.3). Î n caz de contact accidental
cu ochii, gura şi/sau alte mucoase, acestea trebuie sp ălate cu o cantitate mare de ap ă. Dac ă iritaţia
ochilor persistă, pacientul trebuie s ă consulte medicul. Mâini le trebuie spălate dup ă fiecare aplicare
a gelului Skinoren gel .
Este recomandabil să se evite curăţa rea cu alcool, tincturi şi produse astringente, abrazive şi agenţi
de peeling atunci când se utilizează Skinoren Gel pentru tratamentul acneei rozacee papulo-
pustuloase.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren gel cu alte medicamente. Nu se
cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reac ţii adverse ce pot afecta
siguranţa medicamentului . Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul
studiilor clinice controlate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate de acid azelaic topic adm inistrat la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcin ă,
dezvolt area embrionare / fetal ă, a naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudenţă atunci când s e prescrie acid azelaic la femeile însărcinate.
3
Alăptarea
Copiii nu trebuie să vină în contact cu pielea sau sânul pe care s- a aplicat acid azelaic.
Nu se ştie dacă acidul azelaic este ex cretat în laptele uman in vivo. Cu toate acestea, un experiment
de echilibru in vitro la dializă a demonstrat că poate să apară trecerea medicamentului în laptele
matern. Dar distribuţia de acid azelaic în laptele matern nu este de aşteptat să producă o schimbare
semnificativă faţă de nivelurile de referinţă ale acid ului azelaic în lapte, deoarece acidul azelaic nu
este concentrat în lapte şi asimilarea sistemic ă de acid azelaic aplicat topic nu a crescut nivelurile
fiziologice de acid azelaic la expunerea endogenă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gelul Skinoren nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul studiilor clinice (au inclus 269 pacienţi cu acnee trataţi cu gel Skinoren gel timp de până
la 4 luni şi 457 pa cienţi cu rosaceea trataţi cu gel Skinoren gel timp de până la 15 săptămâni) au
fost raportate n umai reacţii adverse cutanate legate de tratament. În majoritatea cazurilor,
simptomele au fost uşoare sau moderate ; frecvenţa evenimentelor adverse cutanate a scăzut treptat
în timpul tratamentului.
În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent observate inclu d prurit la aplicare, arsură şi
durere la locul de aplicare.
Acnee:
Sistemul şi clasa de
organe
Foarte frecvente
(≥1/10)
Frecvente (≥1/100,
<1/10)
Mai puţin frecvente
(≥1/1000, <1/100)
Tulburări ale pielii şi
ţesutului cutanat
Dermatită de contact
Tulburări generale şi
legate de locul de
administrare
Arsuri, dureri, prurit la
locul de aplicare
erupţii cutanate,
parestezii, uscăciune
la locul de aplicare
eritem, exfoliere,
senzaţie de caldura la
locul de aplicare,
decolorare la locul de
aplicare
Acnee rosacee:
Sistemul şi clasa de
organe
Foarte frecvente
(≥1/10)
Frecvente (≥1/100,
<1/10)
Mai puţin frecvente
(≥1/1000, <1/100)
Tulburări ale pielii şi
ţesutului cutanat
Acnee, dermatită de
contact
Tulburări generale şi
legate de locul de
administrare
Arsuri, dureri, prurit la
locul de aplicare
Parestezie, uscăciune,
erupţii cutanate, edem
la locul de aplicare
Eritem, urticarie,
discomfort la locul de
aplicare
Hipersensibilitate a a fost raportată rar în supravegherea după punerea pe piaţă.
Agravarea astmului la pacienţii trataţi cu acid azelaic a fost raportată rar în timpul supravegherii
după punerea pe piaţă (frecvenţa nu este cunoscută ).
Copii
Tratamentul acneei vulgaris la adolescenţi cu vârsta de 12-18 ani:
În 4 studii clinice de faza II şi II/III, la care au participat adolescenţi cu vârsta de 12-17 ani (120 /
383; 31%), incidenţa generală a evenimentelor adverse pentru Skinoren Gel a fost similară pentru
4
grupurile de vârstă 12-17 ani (40%), în vârstă de ≥18 ani (37%) şi pentru întreaga populaţie de
pacienţi (38%). Această asemănare se aplică, de asemenea, la grupul de vârstă 12- 20 ani (40%).
4.9 Supradozaj
Datorit ă toxicit ăţii locale şi sistemice foarte scăzute , supradozajul cu acid azelaic este puţin
probabil.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, produse pentru tratamentul acneei, alte produse
de uz topic pentru tratamentul acneei.
Cod ATC: D10A X03.
Acnee:
Efic acita tea terapeutică a acidului azelaic în acnee se datorează proprietăţilor antimicrobiene asupra
Propionibacterium acnes şi influenţei directe asupra hiperkeratoz ei foliculare.
In vitro şi in vivo , acidul azelaic inhib ă proliferarea keratocitelor şi normalizeaz ă procesele
terminale de diferenţiere epidermal ă perturbate în acnee.
Clinic, a fost observat ă o scădere semnificativ ă a densit ăţii coloniilor de Propionibacterium acnes
ş i o scădere semnificativă a proporţiei de acizi graşi liberi din filmul hidrolipidic al pielii.
Acnee rosacee:
Mecanismul prin care acidul azelaic interfer ă cu starea patogen ă este necunoscut. C âteva
investigaţ ii in vitro şi ex vivo indic ă faptul că acidul azelaic poate avea un efect antiinflamator prin
scăderea form ării de radicali de oxigen .
În studii le clinice controlate efectuate cu două vehicole timp de 12 săptămâni, pentru rosaceea
papulo-pustuloasă , gelul Skinoren 15% a fost statistic semnificativ superior faţă de alt vehic ol în
ceea ce priveşte reducerea leziunilor inflamatorii . Evaluarea Investigatorului Coordonator, a
semnalat o îmbunătăţire peste medie privind r ăspunsul la eritem.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrar e cutanată, acidul azelaic pătrunde în toate straturile piel ii. Pătrunderea este mai
rapidă la nivelul tegumentelor lezate comparativ cu tegumentele integre. Doar 3,6% din doza
aplicată a fost absorbită sistemic după o singură administrare cutanată a 1 g a cid azelaic ( 5 g cremă
Skinoren ). Investiga ţiile clinice la pacien ţii cu acnee indică o rată de absorb ţie similară a acidului
azelaic din gelul Skinoren şi crema Skinoren .
O parte din cantitatea de acid azelaic absorbită este excretată nemodificat , prin urină; restul se
metabolizează prin β-oxidare în aci zi dicarboxilic i cu lanţ scurt (acizi carboxilici C7, C5) care se
elimină, de asemenea, prin urină.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale acidului azelaic la pacien ţii cu acnee rosacee
după 8 săptămâni de tratament cu gel Skinoren gel două aplicări pe zi, au fost în limite normale
at ât la voluntari c ât şi la pacien ţii cu acnee şi dietă normală . Aceasta indică faptul că gradul de
absorbţ ie cutanat ă a acidului azelaic după două aplicaţii pe zi de gel Skinoren gel , nu afect ează
încă rcarea sistemică a derivaţilor de acid azelaic proveni ţi din alimenta ţie şi surse endogene.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă nu relevă efecte nocive speciale pentru om , pe baza stu diilor
convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate
asupra funcţiei de reproducere.
Dac ă acidul azelaic vine în contact cu ochii de maimuţă şi şobolan, apar semne de iritaţie de la
moderate până la severe. De aceea, contactul cu ochii trebuie evitat.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Polisorbat 80
L ecitină
Carbomer 980
Trigliceride cu lanţ mediu
Hidroxid de sodiu
E detat disodic dihidrat
Acid benzoic (E210)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 5 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Este posibil ca n u toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DE ŢINĂT ORUL AUTORI ZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
BAYER PHARMA AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5527/200 5/01-02-03
9. DATA AUTORI ZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORI ZĂRI
Autorizare, Iu lie 20 05
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SKINOREN 150 mg/g gel
2. CO MPOZI ŢIA CALITATI VĂ ŞI CANTITATIV Ă
Un g gel conţin e acid azelaic 15 0 mg.
Excipienţi:
Fiecare g de gel conţine 1 mg Acid benzoic
Fiecare g de gel conţine 0,12 g Propilen glicol
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Gel
Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderat ă.
- T ratamentul local al acneei rosacee papulo -pustuloase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată
Gelul Skinoren gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul f eţei sunt necesari aproximativ
2,5 cm gel = 0,5 g gel.
Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă şi uscată. Se poate utiliza un agent
uşor d e curăţare neiritant .
Î mbr ăcămintea str âmt ă trebuie evitată î n zonele de administrare ale gelului iar m âinile trebuie
spălate după fiecare aplicare.
În cazul apariţiei iritaţii lor cutanate (vezi pct. 4.8 ), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se
reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul ,
tratamentul poate fi în trerupt pentru câteva zile.
Gelul Skinoren trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului.
Durata tratamentului cu gelul Skinoren gel variază de la un pacient la altul şi depinde de
severitatea afec ţiunii.
2
Acnee: în general, o amelior are semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine
rezultate foarte bune , se recomandă ca gelul să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni , în
concordan ţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s -a obţinut o ameliorare după o lună de
tratament sau în cazul exacerbării acneei, tratamentul cu Skinoren gel trebuie î ntrerupt şi trebuie
avute în vedere alte variante terapeutice.
Acnee rosacee : efecte terapeutice semnificative au fost observate dup ă 4 s ăptămâ ni de la ini ţierea
tratam ntului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren gel să fie
utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s- a
obţinut o ameliorare după 2 luni de tratament sau în cazul exacerbării acneei rosacee, tratamentul
cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice .
Copii
Utilizarea la adolescenţi (12 -18 ani), pentru tratamentul acneei vulgare. Ajustarea dozei nu este
necesară atunci când Skinoren gel este administrat la adolescenţi cu vârsta între 12 -18 ani.
Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei vulgaris la copii sub vârsta de 12
ani nu au fost stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee
papulo- pustuloase la copii sub vârsta de 18 ani nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare din tre excipienţii medicamentului (în special la
propilenglicol şi acid benzoic).
4.4 Atenţionări ş i precauţii speciale
Numai pentru uz extern.
Gelul Skinoren gel conţ ine acid benzoic şi propilenglicol care pot determina irita ţii cutanate
moderate ale pielii, ochilor şi a altor membrane mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii, gura şi
alte mucoase şi pacien ţii trebuie instruiţ i corespunzător (vezi pct. 5.3). Î n caz de contact accidental
cu ochii, gura şi/sau alte mucoase, acestea trebuie sp ălate cu o cantitate mare de ap ă. Dac ă iritaţia
ochilor persistă, pacientul trebuie s ă consulte medicul. Mâini le trebuie spălate dup ă fiecare aplicare
a gelului Skinoren gel .
Este recomandabil să se evite curăţa rea cu alcool, tincturi şi produse astringente, abrazive şi agenţi
de peeling atunci când se utilizează Skinoren Gel pentru tratamentul acneei rozacee papulo-
pustuloase.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren gel cu alte medicamente. Nu se
cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reac ţii adverse ce pot afecta
siguranţa medicamentului . Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul
studiilor clinice controlate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate de acid azelaic topic adm inistrat la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcin ă,
dezvolt area embrionare / fetal ă, a naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudenţă atunci când s e prescrie acid azelaic la femeile însărcinate.
3
Alăptarea
Copiii nu trebuie să vină în contact cu pielea sau sânul pe care s- a aplicat acid azelaic.
Nu se ştie dacă acidul azelaic este ex cretat în laptele uman in vivo. Cu toate acestea, un experiment
de echilibru in vitro la dializă a demonstrat că poate să apară trecerea medicamentului în laptele
matern. Dar distribuţia de acid azelaic în laptele matern nu este de aşteptat să producă o schimbare
semnificativă faţă de nivelurile de referinţă ale acid ului azelaic în lapte, deoarece acidul azelaic nu
este concentrat în lapte şi asimilarea sistemic ă de acid azelaic aplicat topic nu a crescut nivelurile
fiziologice de acid azelaic la expunerea endogenă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gelul Skinoren nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul studiilor clinice (au inclus 269 pacienţi cu acnee trataţi cu gel Skinoren gel timp de până
la 4 luni şi 457 pa cienţi cu rosaceea trataţi cu gel Skinoren gel timp de până la 15 săptămâni) au
fost raportate n umai reacţii adverse cutanate legate de tratament. În majoritatea cazurilor,
simptomele au fost uşoare sau moderate ; frecvenţa evenimentelor adverse cutanate a scăzut treptat
în timpul tratamentului.
În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent observate inclu d prurit la aplicare, arsură şi
durere la locul de aplicare.
Acnee:
Sistemul şi clasa de
organe
Foarte frecvente
(≥1/10)
Frecvente (≥1/100,
<1/10)
Mai puţin frecvente
(≥1/1000, <1/100)
Tulburări ale pielii şi
ţesutului cutanat
Dermatită de contact
Tulburări generale şi
legate de locul de
administrare
Arsuri, dureri, prurit la
locul de aplicare
erupţii cutanate,
parestezii, uscăciune
la locul de aplicare
eritem, exfoliere,
senzaţie de caldura la
locul de aplicare,
decolorare la locul de
aplicare
Acnee rosacee:
Sistemul şi clasa de
organe
Foarte frecvente
(≥1/10)
Frecvente (≥1/100,
<1/10)
Mai puţin frecvente
(≥1/1000, <1/100)
Tulburări ale pielii şi
ţesutului cutanat
Acnee, dermatită de
contact
Tulburări generale şi
legate de locul de
administrare
Arsuri, dureri, prurit la
locul de aplicare
Parestezie, uscăciune,
erupţii cutanate, edem
la locul de aplicare
Eritem, urticarie,
discomfort la locul de
aplicare
Hipersensibilitate a a fost raportată rar în supravegherea după punerea pe piaţă.
Agravarea astmului la pacienţii trataţi cu acid azelaic a fost raportată rar în timpul supravegherii
după punerea pe piaţă (frecvenţa nu este cunoscută ).
Copii
Tratamentul acneei vulgaris la adolescenţi cu vârsta de 12-18 ani:
În 4 studii clinice de faza II şi II/III, la care au participat adolescenţi cu vârsta de 12-17 ani (120 /
383; 31%), incidenţa generală a evenimentelor adverse pentru Skinoren Gel a fost similară pentru
4
grupurile de vârstă 12-17 ani (40%), în vârstă de ≥18 ani (37%) şi pentru întreaga populaţie de
pacienţi (38%). Această asemănare se aplică, de asemenea, la grupul de vârstă 12- 20 ani (40%).
4.9 Supradozaj
Datorit ă toxicit ăţii locale şi sistemice foarte scăzute , supradozajul cu acid azelaic este puţin
probabil.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, produse pentru tratamentul acneei, alte produse
de uz topic pentru tratamentul acneei.
Cod ATC: D10A X03.
Acnee:
Efic acita tea terapeutică a acidului azelaic în acnee se datorează proprietăţilor antimicrobiene asupra
Propionibacterium acnes şi influenţei directe asupra hiperkeratoz ei foliculare.
In vitro şi in vivo , acidul azelaic inhib ă proliferarea keratocitelor şi normalizeaz ă procesele
terminale de diferenţiere epidermal ă perturbate în acnee.
Clinic, a fost observat ă o scădere semnificativ ă a densit ăţii coloniilor de Propionibacterium acnes
ş i o scădere semnificativă a proporţiei de acizi graşi liberi din filmul hidrolipidic al pielii.
Acnee rosacee:
Mecanismul prin care acidul azelaic interfer ă cu starea patogen ă este necunoscut. C âteva
investigaţ ii in vitro şi ex vivo indic ă faptul că acidul azelaic poate avea un efect antiinflamator prin
scăderea form ării de radicali de oxigen .
În studii le clinice controlate efectuate cu două vehicole timp de 12 săptămâni, pentru rosaceea
papulo-pustuloasă , gelul Skinoren 15% a fost statistic semnificativ superior faţă de alt vehic ol în
ceea ce priveşte reducerea leziunilor inflamatorii . Evaluarea Investigatorului Coordonator, a
semnalat o îmbunătăţire peste medie privind r ăspunsul la eritem.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrar e cutanată, acidul azelaic pătrunde în toate straturile piel ii. Pătrunderea este mai
rapidă la nivelul tegumentelor lezate comparativ cu tegumentele integre. Doar 3,6% din doza
aplicată a fost absorbită sistemic după o singură administrare cutanată a 1 g a cid azelaic ( 5 g cremă
Skinoren ). Investiga ţiile clinice la pacien ţii cu acnee indică o rată de absorb ţie similară a acidului
azelaic din gelul Skinoren şi crema Skinoren .
O parte din cantitatea de acid azelaic absorbită este excretată nemodificat , prin urină; restul se
metabolizează prin β-oxidare în aci zi dicarboxilic i cu lanţ scurt (acizi carboxilici C7, C5) care se
elimină, de asemenea, prin urină.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale acidului azelaic la pacien ţii cu acnee rosacee
după 8 săptămâni de tratament cu gel Skinoren gel două aplicări pe zi, au fost în limite normale
at ât la voluntari c ât şi la pacien ţii cu acnee şi dietă normală . Aceasta indică faptul că gradul de
absorbţ ie cutanat ă a acidului azelaic după două aplicaţii pe zi de gel Skinoren gel , nu afect ează
încă rcarea sistemică a derivaţilor de acid azelaic proveni ţi din alimenta ţie şi surse endogene.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă nu relevă efecte nocive speciale pentru om , pe baza stu diilor
convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate
asupra funcţiei de reproducere.
Dac ă acidul azelaic vine în contact cu ochii de maimuţă şi şobolan, apar semne de iritaţie de la
moderate până la severe. De aceea, contactul cu ochii trebuie evitat.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Polisorbat 80
L ecitină
Carbomer 980
Trigliceride cu lanţ mediu
Hidroxid de sodiu
E detat disodic dihidrat
Acid benzoic (E210)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 5 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Este posibil ca n u toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DE ŢINĂT ORUL AUTORI ZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
BAYER PHARMA AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5527/200 5/01-02-03
9. DATA AUTORI ZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORI ZĂRI
Autorizare, Iu lie 20 05
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2014
