NICORETTE FRESHFRUIT 4 mg
Substanta activa: NICOTINUMClasa ATC: N07BA01Forma farmaceutica: GUMA MEDICAMENTOASA MAST.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 14 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile
Producator: MCNEIL AB - SUEDIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nicorette Freshfruit 2 mg, gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Excipient cu efect cunoscut: xilitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă medicamentoasă masticabilă cu formă pătrată, de culoare albă până la aproape albă, aromă de fructe,
dimensiuni 15x15x6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a
simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette poate fi utilizat pentru:
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu
este de dorit;
- reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de
fumat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți.
Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui
profesionist din domeniul sănătății. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei
medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Administrarea la adulţi şi la persoane în vârstă
Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului. Doza uzuală variază între 8 şi 12
pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul Fagerstrom pentru dependenţa de
2
nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se
iniţiază cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată
tratamentul se iniţiază cu Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă.
Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.
Reducerea completă a fumatului
Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică.
Când pacientul ajunge să folosească 1–2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi
oprit.
Reducerea consumului de ţigări
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi
folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a
fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic.
Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de
maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda
eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii
exagerate de nicotină.
Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări
medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Abstinenţa temporară
Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de
exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a
fuma.
Mod de administrare
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă
simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de
administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele
condiții:
- Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravarea acesteia
inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, hipertensiune necontrolată sau accident vascular
cerebral recent, ar trebui să fie încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum
ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, utilizarea gumei medicamentoase masticabile
poate fi luată în considerare, însă deoarece datele privind sig
uranța la acest grup de pacienți sunt
limitate, inițierea ar trebui să se facă doar sub supraveghere medicală atentă.
- Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să-și monitorizeze nivelul de zahăr din
sânge mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece
reducerea nicotinei induce eliberarea de catecolamine, ce poate afecta metabolismul carbohidraților.
3
- Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarec clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi
poate fi scăzut cu potențiale efecte adverse crescute.
- Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.
- Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care suferă de esofagită,
ulcer gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Freshfruit. Guma
medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea
deteriorării acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce
toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie
lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, a se vedea secțiunea 4.9
Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin
dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice
terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
Nicorette Freshfruit conţine xilitol care poate avea un efect laxativ uşor la peste 10 g. Conţinutul caloric este
de 2,4 kcal/g xilitol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu
toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea
tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept
de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.
A se vedea punctul 4.4 pentru mai multe informații referitoare la modificarea metabolismului anumitor
medicamente atunci cînd se renunță la fumat.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea / Contracepția la femei și bărba
ți
Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii,
efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice
necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să
rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN.
În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că sunt
necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.
La femei, fumatul determină întârzieri la concepție, scade ratele de succes ale fertilizării in vitro
și crește semnificativ riscul de infertilitate.
La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului.
Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a
nicotinei asupra acestor efecte la om.
4
Sarcina
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția cea mai eficientă pentru îmbunătățirea
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai
repede cu atât mai bine.
Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent
de doză. Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără
utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat
supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie
inițiată numai după consultarea medicului.
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin
urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la
fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care
alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin
fumat și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun
poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu
nicotină poate produce sughiț.
Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației.
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.
Următoarele reacții adevrse au fost raportate la mestecarea gumei de 2 mg și 4 mg:
Clasificarea MedRA pe aparate și
sisteme
Incidență* Reacții adverse raportate
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente hipersensibiliate
Cu frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: Cefalee
Frecvente: Disgeuzie, parestezii
Tulburări cardiace:
Mai puțin frecvente: Palpitații, tahicardie
Foarte rare: Fibrilație atrială reversibilă
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hiperemie facială, hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Foarte frevente Tuse, sughiț, iritație a gâtului
Mai puțin frecvente Bronhospasm, disfonie, dispnee, congestive
nazală, durere orofaringiană, strănut,
încordare a gâtului
Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente: greață,
5
Frecvente: Durere abdominală, xerostomie, diaree,
dispepsie, flatulență, vărsături, stomatită,
hipersecreție salivară, disfagie
Mai puțin frecvente Vezicule ale mucoasei orale și exfoliere¶
parestezie orală, glosită, eructații
Rare Hipoestezie orală, râgâit
Cu frecvență necunoscută Discomfort abdominal, durere de buze, gât
uscat
Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Vedere încețoșată, lăcrimare crescută
Tulburări musculo-scheletice și ale
țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente Dureri maxilare
Cu frecvență necunoscutăÎncordare musculară
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat:
Mai puțin frecvente: Urticarie, prurit, hiperhidroză
Cu frecvență necunoscută Eritem, angioedem
Tulburări generale și la nivelul locului
de administrare:
Frecvente: Senzație de arsură, oboseală
Mai puțin frecvente: Astenie, senzație de rău, durere în piept și
disconfort
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu nicotina conținută de Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă
poate apare la fumătorii care au un nivel scăzut de dependenţă de nicotină sau dacă sunt utilizate alte surse
de nicotină concomitent cu administrarea Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă.
Toxicitatea acută sau cronică a nicotinei la om este strict dependentă de modul și calea de administrare.
Adaptarea la nicotină (de exemplu la fumători) este cunoscută pentru creșterea semnificativă a tolerabilității
comparativ cu nefumătorii.
Doza minimă acută letală administrată oral de nicotină este considerată a fi între
40 și 60 mg la copii (doza orală de tutun din țigări) sau 0,8-1,0 mg/kg la nefumătorii adulți.
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală
pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat,
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.
Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie
considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.
Tratamentul supradozajului
Administrarea de nicotină trebuie întreruptă imediat şi pacientului i se vor trata simptomele.
Dacă este ingerată o cantitate excesivă de nicotină, se va administra cărbune medicinal pentru reducerea
absorbției gastrointestinale a nicotinei.
Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din guma nemestecată
este lentă şi incompletă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
6
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:
N07BA01.
Mecanism de acţiune
Întreruperea bruscă a consumului de produse conţinând tutun după o perioadă de utilizare îndelungată se
asociază cu simptome caracteristice de sevraj. Prin simptome de sevraj se înţeleg cel puţin 4 din următoarele
simptome: disforie sau melancolie, insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de
concentrare, agitaţie sau nerăbdare, bradicardie, apetit crescut sau creşteri în greutate. Simptome clinice
importante apărute la suprimarea cantităţii uzuale de nicotină includ necesitatea exagerată de administrare de
nicotină.
Studiile clinice au arătat că substituenţii de nicotină pot ajuta fumătorii să oprească consumul de ţigări.
S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la
îmbunătăţirea albirii dinţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nicotina eliberată de guma medicamentoasă masticabilă este absorbită rapid prin mucoasa bucală.
Concentraţiile plasmatice sunt detectabile după 5–7 minute după ce guma începe să fie mestecată şi ating un
maxim după 5-10 minute după ce guma nu mai este mestecată. Concentraţia plasmatică a nicotinei absorbită
la mestecare este proporţională cu doza şi probabil nu depăşeşte concentraţia plasmatică obţinută în urma
fumatului.
Cantitatea de nicotină eliberată de către o gumă medicamentoasă masticabilă variază în funcţie de
intensitatea şi durata mestecatului. Cantitatea de nicotină absorbită depinde de cantitatea de nicotină eliberată
şi de pierderea nicotinei din cavitatea bucală prin înghiţire sau expectoraţie.
Cea mai mare parte din nicotină din guma medicamentoasă masticabilă este absorbită direct prin mucoasa
bucală. Biodisponibilitatea sistemică a nicotinei înghiţite este mai mică din cauza primului pasaj hepatic. Din
acest motiv, utilizarea substituţilor de nicotină rareori duce la o creştere mare şi rapidă a concentraţiei de
nicotină cum este cea produsă de fumat. De obicei guma medicamentoasă masticabilă de 2 mg eliberează 1,4
mg nicotină, iar cea de 4 mg eliberează 3,4 mg nicotină.
Volumul de distribuţie este de 2–3 l/kg după administrarea i.v. de nicotină iar timpul de înjumătăţire este de
2–3 ore. Eliminarea se face predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul plasmatic este de
70 l/oră. Nicotina este metabolizată şi la nivel pulmonar şi renal. Au fost identificaţi mai mulţi de
20 de metaboliţi ai nicotinei, toţi prezentând activitate mai redusă decât nicotina.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mai mică de 5%. Nu există modificări semnificative în
cinetica nicotinei datorate legării de proteinele plasmatice în timpul administrării concomitente de alte
medicamente sau datorate modificării concentraţiei de proteine plasmatice în timpul bolii.
Cotinina, principalul metabolit al nicotinei prezent în plasmă, a demonstrat un timp de înjumătăţire de 15–20
ore şi a atins o concentraţie plasmatică de 10 ori mai mare de cât cea a nicotinei.
Principalii metaboliţi detectaţi în urină sunt cotinina (15% din doză) şi trans-3-hidroxicotinina (45% din
doză). Aproximativ 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. În cazul unui debit urinar ridicat
şi al acidifierii urinei la un pH sub 5, până la 30% din nicotină poate fi eliminată nemodificată prin urină.
Gradul de severitate al insuficienţei renale este asociat cu o scădere a clearance-ului de nicotină.
Valori ridicate al nicotinei plasmatice au fost măsurate la fumătorii hemodializaţi.
La pacienţii cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child egal cu 5), farmacocinetica nicotinei rămâne
nemodificată dar în cazul pacienţilor cu ciroză şi insuficienţă hepatică medie (scor Child egal cu 7),
farmacocinetica nicotinei se modifică în sensul reducerii.
La pacienţii în vârstă s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului total. Totuşi, nu este necesară ajustarea
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
7
Investigaţiile preclinice de siguranţă ale gumei medicamentoase masticabile conţinând nicotină nu sunt
disponibile.
Toxicitatea nicotinei ca un component principal al tutunului este bine documentată. Simptomele tipice ale
unei intoxicaţii acute sunt: un puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie şi convulsii generalizate.
Nu sunt disponibile referinţele exacte privind efectele genotoxice sau mutagenice ale nicotinei.
Carcinogenicitatea cunoscută a fumului de ţigară este atribuită în principal substanţelor produse prin piroliza
tutunului. Nici una din aceste substanţe nu este componentă a Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă
masticabilă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
bază de gumă,
xilitol,
ulei de mentă,
carbonat de sodiu anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu,
acesulfam potasic,
levomentol,
oxid de magneziu uşor.
Film: xilitol, aromă Tutti-frutti QL84441, hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, amidon, dioxid de titan (E
171), ceară carnauba, talc.
Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă mai prezintă în nucleu şi film Quinolină
galbenă (E 104) Al-lac.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister format din film PVC-PVDC/Al a 15 gume medicamentoase masticabile.
Cutie cu 2 blistere formate din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.
Cutie cu 7 blistere formate din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.
Cutie cu 14 blistere formate din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucţiuni de manipulare
8
Guma medicamentoasă masticabilă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 minute, cu pauze. În
momentul în care apare un senzaţie de gust puternic sau de arsură se întrerupe mestecatul. În acest caz, se
împinge guma cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din
mestecat se va repeta.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7291/2015/01-04
7292/2015/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nicorette Freshfruit 2 mg, gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Excipient cu efect cunoscut: xilitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă medicamentoasă masticabilă cu formă pătrată, de culoare albă până la aproape albă, aromă de fructe,
dimensiuni 15x15x6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a
simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette poate fi utilizat pentru:
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu
este de dorit;
- reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de
fumat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți.
Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui
profesionist din domeniul sănătății. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei
medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Administrarea la adulţi şi la persoane în vârstă
Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului. Doza uzuală variază între 8 şi 12
pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul Fagerstrom pentru dependenţa de
2
nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se
iniţiază cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată
tratamentul se iniţiază cu Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă.
Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.
Reducerea completă a fumatului
Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică.
Când pacientul ajunge să folosească 1–2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi
oprit.
Reducerea consumului de ţigări
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi
folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a
fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic.
Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de
maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda
eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii
exagerate de nicotină.
Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări
medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Abstinenţa temporară
Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de
exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a
fuma.
Mod de administrare
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă
simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de
administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele
condiții:
- Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravarea acesteia
inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, hipertensiune necontrolată sau accident vascular
cerebral recent, ar trebui să fie încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum
ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, utilizarea gumei medicamentoase masticabile
poate fi luată în considerare, însă deoarece datele privind sig
uranța la acest grup de pacienți sunt
limitate, inițierea ar trebui să se facă doar sub supraveghere medicală atentă.
- Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să-și monitorizeze nivelul de zahăr din
sânge mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece
reducerea nicotinei induce eliberarea de catecolamine, ce poate afecta metabolismul carbohidraților.
3
- Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarec clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi
poate fi scăzut cu potențiale efecte adverse crescute.
- Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.
- Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care suferă de esofagită,
ulcer gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Freshfruit. Guma
medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea
deteriorării acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce
toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie
lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, a se vedea secțiunea 4.9
Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin
dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice
terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
Nicorette Freshfruit conţine xilitol care poate avea un efect laxativ uşor la peste 10 g. Conţinutul caloric este
de 2,4 kcal/g xilitol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu
toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea
tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept
de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.
A se vedea punctul 4.4 pentru mai multe informații referitoare la modificarea metabolismului anumitor
medicamente atunci cînd se renunță la fumat.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea / Contracepția la femei și bărba
ți
Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii,
efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice
necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să
rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN.
În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că sunt
necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.
La femei, fumatul determină întârzieri la concepție, scade ratele de succes ale fertilizării in vitro
și crește semnificativ riscul de infertilitate.
La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului.
Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a
nicotinei asupra acestor efecte la om.
4
Sarcina
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția cea mai eficientă pentru îmbunătățirea
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai
repede cu atât mai bine.
Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent
de doză. Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără
utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat
supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie
inițiată numai după consultarea medicului.
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin
urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la
fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care
alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin
fumat și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun
poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu
nicotină poate produce sughiț.
Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației.
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.
Următoarele reacții adevrse au fost raportate la mestecarea gumei de 2 mg și 4 mg:
Clasificarea MedRA pe aparate și
sisteme
Incidență* Reacții adverse raportate
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente hipersensibiliate
Cu frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: Cefalee
Frecvente: Disgeuzie, parestezii
Tulburări cardiace:
Mai puțin frecvente: Palpitații, tahicardie
Foarte rare: Fibrilație atrială reversibilă
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hiperemie facială, hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Foarte frevente Tuse, sughiț, iritație a gâtului
Mai puțin frecvente Bronhospasm, disfonie, dispnee, congestive
nazală, durere orofaringiană, strănut,
încordare a gâtului
Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente: greață,
5
Frecvente: Durere abdominală, xerostomie, diaree,
dispepsie, flatulență, vărsături, stomatită,
hipersecreție salivară, disfagie
Mai puțin frecvente Vezicule ale mucoasei orale și exfoliere¶
parestezie orală, glosită, eructații
Rare Hipoestezie orală, râgâit
Cu frecvență necunoscută Discomfort abdominal, durere de buze, gât
uscat
Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Vedere încețoșată, lăcrimare crescută
Tulburări musculo-scheletice și ale
țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente Dureri maxilare
Cu frecvență necunoscutăÎncordare musculară
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat:
Mai puțin frecvente: Urticarie, prurit, hiperhidroză
Cu frecvență necunoscută Eritem, angioedem
Tulburări generale și la nivelul locului
de administrare:
Frecvente: Senzație de arsură, oboseală
Mai puțin frecvente: Astenie, senzație de rău, durere în piept și
disconfort
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu nicotina conținută de Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă
poate apare la fumătorii care au un nivel scăzut de dependenţă de nicotină sau dacă sunt utilizate alte surse
de nicotină concomitent cu administrarea Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă.
Toxicitatea acută sau cronică a nicotinei la om este strict dependentă de modul și calea de administrare.
Adaptarea la nicotină (de exemplu la fumători) este cunoscută pentru creșterea semnificativă a tolerabilității
comparativ cu nefumătorii.
Doza minimă acută letală administrată oral de nicotină este considerată a fi între
40 și 60 mg la copii (doza orală de tutun din țigări) sau 0,8-1,0 mg/kg la nefumătorii adulți.
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală
pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat,
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.
Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie
considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.
Tratamentul supradozajului
Administrarea de nicotină trebuie întreruptă imediat şi pacientului i se vor trata simptomele.
Dacă este ingerată o cantitate excesivă de nicotină, se va administra cărbune medicinal pentru reducerea
absorbției gastrointestinale a nicotinei.
Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din guma nemestecată
este lentă şi incompletă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
6
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:
N07BA01.
Mecanism de acţiune
Întreruperea bruscă a consumului de produse conţinând tutun după o perioadă de utilizare îndelungată se
asociază cu simptome caracteristice de sevraj. Prin simptome de sevraj se înţeleg cel puţin 4 din următoarele
simptome: disforie sau melancolie, insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de
concentrare, agitaţie sau nerăbdare, bradicardie, apetit crescut sau creşteri în greutate. Simptome clinice
importante apărute la suprimarea cantităţii uzuale de nicotină includ necesitatea exagerată de administrare de
nicotină.
Studiile clinice au arătat că substituenţii de nicotină pot ajuta fumătorii să oprească consumul de ţigări.
S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la
îmbunătăţirea albirii dinţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nicotina eliberată de guma medicamentoasă masticabilă este absorbită rapid prin mucoasa bucală.
Concentraţiile plasmatice sunt detectabile după 5–7 minute după ce guma începe să fie mestecată şi ating un
maxim după 5-10 minute după ce guma nu mai este mestecată. Concentraţia plasmatică a nicotinei absorbită
la mestecare este proporţională cu doza şi probabil nu depăşeşte concentraţia plasmatică obţinută în urma
fumatului.
Cantitatea de nicotină eliberată de către o gumă medicamentoasă masticabilă variază în funcţie de
intensitatea şi durata mestecatului. Cantitatea de nicotină absorbită depinde de cantitatea de nicotină eliberată
şi de pierderea nicotinei din cavitatea bucală prin înghiţire sau expectoraţie.
Cea mai mare parte din nicotină din guma medicamentoasă masticabilă este absorbită direct prin mucoasa
bucală. Biodisponibilitatea sistemică a nicotinei înghiţite este mai mică din cauza primului pasaj hepatic. Din
acest motiv, utilizarea substituţilor de nicotină rareori duce la o creştere mare şi rapidă a concentraţiei de
nicotină cum este cea produsă de fumat. De obicei guma medicamentoasă masticabilă de 2 mg eliberează 1,4
mg nicotină, iar cea de 4 mg eliberează 3,4 mg nicotină.
Volumul de distribuţie este de 2–3 l/kg după administrarea i.v. de nicotină iar timpul de înjumătăţire este de
2–3 ore. Eliminarea se face predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul plasmatic este de
70 l/oră. Nicotina este metabolizată şi la nivel pulmonar şi renal. Au fost identificaţi mai mulţi de
20 de metaboliţi ai nicotinei, toţi prezentând activitate mai redusă decât nicotina.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mai mică de 5%. Nu există modificări semnificative în
cinetica nicotinei datorate legării de proteinele plasmatice în timpul administrării concomitente de alte
medicamente sau datorate modificării concentraţiei de proteine plasmatice în timpul bolii.
Cotinina, principalul metabolit al nicotinei prezent în plasmă, a demonstrat un timp de înjumătăţire de 15–20
ore şi a atins o concentraţie plasmatică de 10 ori mai mare de cât cea a nicotinei.
Principalii metaboliţi detectaţi în urină sunt cotinina (15% din doză) şi trans-3-hidroxicotinina (45% din
doză). Aproximativ 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. În cazul unui debit urinar ridicat
şi al acidifierii urinei la un pH sub 5, până la 30% din nicotină poate fi eliminată nemodificată prin urină.
Gradul de severitate al insuficienţei renale este asociat cu o scădere a clearance-ului de nicotină.
Valori ridicate al nicotinei plasmatice au fost măsurate la fumătorii hemodializaţi.
La pacienţii cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child egal cu 5), farmacocinetica nicotinei rămâne
nemodificată dar în cazul pacienţilor cu ciroză şi insuficienţă hepatică medie (scor Child egal cu 7),
farmacocinetica nicotinei se modifică în sensul reducerii.
La pacienţii în vârstă s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului total. Totuşi, nu este necesară ajustarea
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
7
Investigaţiile preclinice de siguranţă ale gumei medicamentoase masticabile conţinând nicotină nu sunt
disponibile.
Toxicitatea nicotinei ca un component principal al tutunului este bine documentată. Simptomele tipice ale
unei intoxicaţii acute sunt: un puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie şi convulsii generalizate.
Nu sunt disponibile referinţele exacte privind efectele genotoxice sau mutagenice ale nicotinei.
Carcinogenicitatea cunoscută a fumului de ţigară este atribuită în principal substanţelor produse prin piroliza
tutunului. Nici una din aceste substanţe nu este componentă a Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă
masticabilă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
bază de gumă,
xilitol,
ulei de mentă,
carbonat de sodiu anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu,
acesulfam potasic,
levomentol,
oxid de magneziu uşor.
Film: xilitol, aromă Tutti-frutti QL84441, hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, amidon, dioxid de titan (E
171), ceară carnauba, talc.
Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă mai prezintă în nucleu şi film Quinolină
galbenă (E 104) Al-lac.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister format din film PVC-PVDC/Al a 15 gume medicamentoase masticabile.
Cutie cu 2 blistere formate din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.
Cutie cu 7 blistere formate din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.
Cutie cu 14 blistere formate din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucţiuni de manipulare
8
Guma medicamentoasă masticabilă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 minute, cu pauze. În
momentul în care apare un senzaţie de gust puternic sau de arsură se întrerupe mestecatul. În acest caz, se
împinge guma cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din
mestecat se va repeta.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7291/2015/01-04
7292/2015/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
