SINUPRET FORTE
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: R05XForma farmaceutica: DRAJ.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 25 draj.
Producator: BIONORICA SE - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret forte drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine :
Verbenae herba (p ărţi aeriene de v erbină), pulbere 36 mg
Gentianae radix (rădăcină de genţiană ), pulbere 12 mg
Rumicis herba (p ărţi aeriene de măcriş) , pulbere 36 mg
Sambuci flos (flori de soc), pulbere 36 mg
Primulae flos cum calycibus (flori de ciuboţica -cucului cu caliciu) , pulbere 36 mg
Excipienţi cu efect cunoscut :
glucoză lichidă 2,712 mg per 1 drajeu, lactoză monohidrat 48,49 mg per
1 drajeu, za hăr (sucroză) 122,754 mg per 1 drajeu, sorbitol (E 420) 0,444 mg per 1 drajeu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă netedă, cu înălţimea de 5,6- 6,3 mm şi
diametrul de 10,3- 10,9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice de la nivelul sinusurilor paranazale.
Sinupret forte drajeuri este indicat la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani și adul ţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
L a adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani și adulți se administrează câte un drajeu de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Deoarece n u există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani,
Sinupret forte drajeuri nu trebuie administrat la ace ast ă grup ă de vârstă .
Mod de administrare
Drajeurile se administrează nemestecate, de preferat cu o cantitate suficientă de lichid.
D urata administrării este de 7- 14 zile. Trebuie av ute în vedere informaţiile de la pct. 4.4.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi l a pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece n u există date adecvate privind administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12
ani, Sinupret forte drajeuri nu trebuie administrat la ace ast ă grup ă de vârstă .
D acă simptomele persistă pentru mai mult de 7 -14 zile , se agravează sau revin periodic , sau dacă se
observă u rmătoarele simptome: dispnee, febră sau spută purulentă, este necesar consult medical.
Sinupret forte drajeuri conţine glucoză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză -galactoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sinupret forte drajeur i conţine zahăr (sucroză) . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Sinupret forte drajeuri conţine sorbitol (E 420) . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sinupret forte drajeuri conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp ) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Un drajeu Sinupret forte conţine aproximativ 0,03 unităţi glucidice de carbohidraţi – acest lucru
trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sinupret forte drajeuri se administrează în timpul sarcinii şi alăptării numai după o ev aluare strictă a
raportului risc -beneficiu.
Fertilitate
În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității după administrarea de Sinupret
drajeuri și Sinupret picături orale soluție.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje
Sinupret forte drajeuri nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În tabelul de mai jos, r eacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă, folosind următoarea convenţie : f oarte frecvente (≥ 1/10) , frecvente (≥ 1/100, < 1/10) , mai
puţ in frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) , rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă
necunoscut ă ( care nu poate fi estimat ă din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută
Reacţii alergice: angioedem,
edem al feţei
3
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Cu frecvenţă
necunoscută
Dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale: dureri
epigastrice, greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Rare Reacţii de hipersensibilitate:
exantem, eritem, prurit
La ap ariţia acestor reacţii adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar
consult medical .
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie întreruptă
administrarea Sinupret forte drajeu ri.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradoza j pot apărea simptome ca tulburări gastrice, vărsături sau diaree.
În caz ul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament din plante pentru tratamentul inflamaţi ei mucoasei sinusurilor
paranazale, codul ATC R05X.
În două studii diferite efectuate la animale (şobolani, iepuri) a fost observat efectul secretolitic pentru
extractul mixt şi pentru fiecare component în parte.
În testul de inducere a edemului cu caragenină la şobolani, s -a observat o reducere dependentă de doză
a edemului labei în comparaţie cu grupul de control.
În testul de reducere a formării pl ăcii in vitro a fost observat efectul inhibitor al Sinupret asupra
proliferării virusurilor Influenza A, Parainfluenza şi virusul sincitial respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile privind toxicitatea acută şi cronică a medicamentului. În studiile de
toxicitate subcronică efectuate la şobolani, după administrarea orală a Sinupret amestec de substanțe
active timp de 13 săptămâni în doze de 5- 100 de ori mai mari decât cele administrate la om , doza
NOEL a fost de 50 mg/kg greutate corporală (doză care este de 5 ori mai mare decât doza
recomandată la om).
În diverse test e nu au fost observate efecte genotoxice, teratogene sau toxice asupra fertilităţii după
administr area de Sinupret sub forma farmaceutică de picături sau drajeuri .
4
Un drajeu Sinupret forte conţine maxim 0,036 mg derivaţi de hidroxiantracine (înregistra t ca emodin ă)
din părţi aeriene de măcriş.
Sinupret forte conţine flori de ciuboţica -cucului cu caliciu, al căror conţinut în primină se află sub
limita detec tabilă de 1,25 ppm (cu referi nţă la medicament).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de cartofi
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Lactoză monohidrat
Gelatină
Sorbitol
Acid stearic
Strat de drajefiere
Carbonat de calciu
Dextrină
Glucoză lichidă (exprimată ca substanţă uscată)
Lac verde (conţine: galben de chinolină, lac de aluminiu (E104) ; indigotină, lac de aluminiu (E 132 ),
hidroxid de aluminiu)
Lac galben -verzui, deschis (conţine: galben de chinolină, lac de aluminiu (E10 4); indi gotină, lac de
aluminiu (E 132); hidroxid de aluminiu)
Oxid de magneziu, uşor
Amidon de porumb
Ceară Montan glicol
Carbonat de sodiu anhid ru
Copolimer bazic butilat metacrilat (Eudragit E 12,5)
Povidonă K25
Ulei de ricin, rafinat
Zahăr (sucroză)
Shellac
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru pă strare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un bliste r din Al/PVC-PVDC transparent
conţinând 20 drajeuri
Cutie cu două blistere din Al/PVC -PVDC transpar ent a câte 25 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC -PVDC transparent a câte 25 drajeuri
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11 -15
D -92318 Neumarkt,
Germania
Telefon +49 (0) 9181 / 231 -90
Fax +49 (0) 9181 / 231- 265
e -mail:
info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7338/ 2015/01 -02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret forte drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine :
Verbenae herba (p ărţi aeriene de v erbină), pulbere 36 mg
Gentianae radix (rădăcină de genţiană ), pulbere 12 mg
Rumicis herba (p ărţi aeriene de măcriş) , pulbere 36 mg
Sambuci flos (flori de soc), pulbere 36 mg
Primulae flos cum calycibus (flori de ciuboţica -cucului cu caliciu) , pulbere 36 mg
Excipienţi cu efect cunoscut :
glucoză lichidă 2,712 mg per 1 drajeu, lactoză monohidrat 48,49 mg per
1 drajeu, za hăr (sucroză) 122,754 mg per 1 drajeu, sorbitol (E 420) 0,444 mg per 1 drajeu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă netedă, cu înălţimea de 5,6- 6,3 mm şi
diametrul de 10,3- 10,9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice de la nivelul sinusurilor paranazale.
Sinupret forte drajeuri este indicat la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani și adul ţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
L a adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani și adulți se administrează câte un drajeu de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Deoarece n u există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani,
Sinupret forte drajeuri nu trebuie administrat la ace ast ă grup ă de vârstă .
Mod de administrare
Drajeurile se administrează nemestecate, de preferat cu o cantitate suficientă de lichid.
D urata administrării este de 7- 14 zile. Trebuie av ute în vedere informaţiile de la pct. 4.4.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi l a pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece n u există date adecvate privind administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12
ani, Sinupret forte drajeuri nu trebuie administrat la ace ast ă grup ă de vârstă .
D acă simptomele persistă pentru mai mult de 7 -14 zile , se agravează sau revin periodic , sau dacă se
observă u rmătoarele simptome: dispnee, febră sau spută purulentă, este necesar consult medical.
Sinupret forte drajeuri conţine glucoză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză -galactoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sinupret forte drajeur i conţine zahăr (sucroză) . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Sinupret forte drajeuri conţine sorbitol (E 420) . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sinupret forte drajeuri conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp ) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Un drajeu Sinupret forte conţine aproximativ 0,03 unităţi glucidice de carbohidraţi – acest lucru
trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sinupret forte drajeuri se administrează în timpul sarcinii şi alăptării numai după o ev aluare strictă a
raportului risc -beneficiu.
Fertilitate
În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității după administrarea de Sinupret
drajeuri și Sinupret picături orale soluție.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje
Sinupret forte drajeuri nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În tabelul de mai jos, r eacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă, folosind următoarea convenţie : f oarte frecvente (≥ 1/10) , frecvente (≥ 1/100, < 1/10) , mai
puţ in frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) , rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă
necunoscut ă ( care nu poate fi estimat ă din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută
Reacţii alergice: angioedem,
edem al feţei
3
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Cu frecvenţă
necunoscută
Dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale: dureri
epigastrice, greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Rare Reacţii de hipersensibilitate:
exantem, eritem, prurit
La ap ariţia acestor reacţii adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar
consult medical .
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie întreruptă
administrarea Sinupret forte drajeu ri.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradoza j pot apărea simptome ca tulburări gastrice, vărsături sau diaree.
În caz ul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament din plante pentru tratamentul inflamaţi ei mucoasei sinusurilor
paranazale, codul ATC R05X.
În două studii diferite efectuate la animale (şobolani, iepuri) a fost observat efectul secretolitic pentru
extractul mixt şi pentru fiecare component în parte.
În testul de inducere a edemului cu caragenină la şobolani, s -a observat o reducere dependentă de doză
a edemului labei în comparaţie cu grupul de control.
În testul de reducere a formării pl ăcii in vitro a fost observat efectul inhibitor al Sinupret asupra
proliferării virusurilor Influenza A, Parainfluenza şi virusul sincitial respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile privind toxicitatea acută şi cronică a medicamentului. În studiile de
toxicitate subcronică efectuate la şobolani, după administrarea orală a Sinupret amestec de substanțe
active timp de 13 săptămâni în doze de 5- 100 de ori mai mari decât cele administrate la om , doza
NOEL a fost de 50 mg/kg greutate corporală (doză care este de 5 ori mai mare decât doza
recomandată la om).
În diverse test e nu au fost observate efecte genotoxice, teratogene sau toxice asupra fertilităţii după
administr area de Sinupret sub forma farmaceutică de picături sau drajeuri .
4
Un drajeu Sinupret forte conţine maxim 0,036 mg derivaţi de hidroxiantracine (înregistra t ca emodin ă)
din părţi aeriene de măcriş.
Sinupret forte conţine flori de ciuboţica -cucului cu caliciu, al căror conţinut în primină se află sub
limita detec tabilă de 1,25 ppm (cu referi nţă la medicament).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de cartofi
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Lactoză monohidrat
Gelatină
Sorbitol
Acid stearic
Strat de drajefiere
Carbonat de calciu
Dextrină
Glucoză lichidă (exprimată ca substanţă uscată)
Lac verde (conţine: galben de chinolină, lac de aluminiu (E104) ; indigotină, lac de aluminiu (E 132 ),
hidroxid de aluminiu)
Lac galben -verzui, deschis (conţine: galben de chinolină, lac de aluminiu (E10 4); indi gotină, lac de
aluminiu (E 132); hidroxid de aluminiu)
Oxid de magneziu, uşor
Amidon de porumb
Ceară Montan glicol
Carbonat de sodiu anhid ru
Copolimer bazic butilat metacrilat (Eudragit E 12,5)
Povidonă K25
Ulei de ricin, rafinat
Zahăr (sucroză)
Shellac
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru pă strare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un bliste r din Al/PVC-PVDC transparent
conţinând 20 drajeuri
Cutie cu două blistere din Al/PVC -PVDC transpar ent a câte 25 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC -PVDC transparent a câte 25 drajeuri
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11 -15
D -92318 Neumarkt,
Germania
Telefon +49 (0) 9181 / 231 -90
Fax +49 (0) 9181 / 231- 265
e -mail:
info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7338/ 2015/01 -02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
