LOPEMIDOL 1 mg/5 ml
Substanta activa: LOPERAMIDUMClasa ATC: A07DA03Forma farmaceutica: SOL. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala + masura dozatoare
Producator: BIOFARM S.A. - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 269/2007/0l Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.6.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lopemidol este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Lopemidol se poate asocia cu medicamente antimicrobiene.
Se recomandă rehidratarea pacientului, pe cale orală sau parenterală, în funcţie de intensitatea diareei,
vârsta şi particularităţile bolnavului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).
Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml
soluţie orală Lopemidol).
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
2
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie
orală Lopemidol).
Diaree cronică
Adulţi
Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori
pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe
zi.
4.3 Contraindicaţii
Lopemidol este contraindicat în următoarele situaţii:
-hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi.
-acutizările rectocolitei ulcero-hemoragice.
-copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de
hemoragie digestivă inferioară şi de febră.
Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de
acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice
tratament care produce stază digestivă.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală.
Loperamida se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau
asemănătoare.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se
excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se
face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru
făt.
Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra
funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie
sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul este bine tolerat. Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia,
situaţie în care se recomandă ajustarea dozei.
Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate
tranzitorii), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij,
xerostomie.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Deprimarea sistemului nervos central, cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie,
deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele medicamentului asupra sistemului nervos central.
Tratament:
Antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie, pentru a observa din timp
semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
Loperamida este un derivat piperidinic de sinteză cu proprietăţi antidiareice de tip opioid. Are acţiune
antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu creşterea contracţiilor segmentare la acest nivel.
Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidroelectrolitic din lumenul
intestinal către polul plasmatic al enterocitului şi reducerea fluxului în sens invers. Efectul este rapid
şi de lungă durată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, se absoarbe puţin din tractul digestiv. Se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice (97%). Este metabolizată intens la nivelul primului pasaj hepatic. Timpul de
înjumătăţire plasmatică variază între 9 şi 14 ore. Se elimină în cea mai mare parte prin materiile fecale
şi un procent mic se elimină pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Acesulfam de potasiu
Benzoat de sodiu
Acid citric monohidrat
Vanilină
Aromă de caise
4
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul original intact: 3 ani.
Maximum 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţii
de la 2,5 la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
269/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Octombrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 269/2007/0l Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.6.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lopemidol este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Lopemidol se poate asocia cu medicamente antimicrobiene.
Se recomandă rehidratarea pacientului, pe cale orală sau parenterală, în funcţie de intensitatea diareei,
vârsta şi particularităţile bolnavului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).
Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml
soluţie orală Lopemidol).
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
2
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie
orală Lopemidol).
Diaree cronică
Adulţi
Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori
pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe
zi.
4.3 Contraindicaţii
Lopemidol este contraindicat în următoarele situaţii:
-hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi.
-acutizările rectocolitei ulcero-hemoragice.
-copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de
hemoragie digestivă inferioară şi de febră.
Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de
acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice
tratament care produce stază digestivă.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală.
Loperamida se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau
asemănătoare.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se
excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se
face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru
făt.
Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra
funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie
sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul este bine tolerat. Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia,
situaţie în care se recomandă ajustarea dozei.
Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate
tranzitorii), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij,
xerostomie.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Deprimarea sistemului nervos central, cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie,
deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele medicamentului asupra sistemului nervos central.
Tratament:
Antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie, pentru a observa din timp
semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
Loperamida este un derivat piperidinic de sinteză cu proprietăţi antidiareice de tip opioid. Are acţiune
antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu creşterea contracţiilor segmentare la acest nivel.
Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidroelectrolitic din lumenul
intestinal către polul plasmatic al enterocitului şi reducerea fluxului în sens invers. Efectul este rapid
şi de lungă durată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, se absoarbe puţin din tractul digestiv. Se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice (97%). Este metabolizată intens la nivelul primului pasaj hepatic. Timpul de
înjumătăţire plasmatică variază între 9 şi 14 ore. Se elimină în cea mai mare parte prin materiile fecale
şi un procent mic se elimină pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Acesulfam de potasiu
Benzoat de sodiu
Acid citric monohidrat
Vanilină
Aromă de caise
4
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul original intact: 3 ani.
Maximum 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţii
de la 2,5 la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
269/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Octombrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
