PINEX ANTITUSIV 1,5 mg/ml
Substanta activa: BUTAMIRATUMClasa ATC: R05DB13Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si din PETF cu capac din PP/PE si o masura dozatoare marcata la 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml x 200 ml sirop
Producator: BALKANPHARMA TROYAN AD - BULGARIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de sirop conţine citrat de butamirat 1,5 mg, echivalent cu butamirat 0,924 mg
Excipienţi cu efect cunoscut :
1 ml de suspensie orală conține sorbitol 450 mg.
1 ml de suspensie orală conține glicerol 125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid incolor sau galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Doza recomandată - 15 ml până la de 4 ori pe zi.
Tratamentul se limitează la perioada simptomatică.
Trebuie solicitate recomandări medicale dacă tusea durează mai mult de 4- 5 zile sau daca apare febră,
dispne e sau durere în piept.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Pacienții cu boli renale și/sau hepatice pot avea un risc crescut de reacții adverse la butamirat, din
cauza acumulării medicamentului și a metabolitului.
Mod de administrare
PINEX AntiTusiv sirop se administrează oral.
2
4.3
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de prescrierea unui tratament antitusiv, trebuie investigate cauzele tusei și evaluată necesitatea
unui tratament etiologic. Dacă tusea persistă dup ă tratamentul antitusiv în doze uzuale, doza nu trebuie
crescută, ci trebuie re- evaluată situația clinică.
Atitusivele nu trebuie utilizate pe perioade îndelungate.
Din cauza efectului butamiratului de inhibare a reflexului de tuse, administrarea concomi tentă de
expectorante trebuie evitată, deoarece acest lucru poate duce la stagnarea mucusului în tractul
respirator, crescând riscul de bronhospasm și de infecții ale căilor respiratorii.
Acest medicament conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Nu au fost investigate efectele altor medicamente asupra farmacocineticii butamiratului. Butamiratul
nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori enzimatici potenți, din cauza riscului de expunere crescută
la butamirat.
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul butamiratului de a afecta concentrațiile plasmatice ale
altor medicamente. Prin urmare, medi camentele cu indice terapeutic mic nu trebuie utilizate împreună
cu butami ratul, din cauza riscului posibil de modificare a expunerii la aceste medicamente.
4.6 Ferilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii la gravide, prin urmare butamiratul nu trebuie utilizat în primul trimestru de
sarcină. În trimestrele doi și trei de sarcină, butamiratul trebuie adm inistrat cu precauție și doar dacă
este absolut necesar, luând în con siderare beneficiile pentru mamă și riscul pote nțial pentru făt.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la excreția substanței active sau metaboliților săi în lapte,
utilizarea butamiratului în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte a supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Butamiratul poate cauza somnolență și amețeli. Prin urmare, acest medicam ent trebuie utilizat cu
precauție de către șoferi și persoane care folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări al e sistemului nervos
Rare (>1/10000, <1/1000): somnolenţă , amețeli
Tulburări gastro- intestinale
3
Rare (>1/10000, 1/10000, <1/1000): urticarie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu f recvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu buramirat poate duce la următoarele simptome: amețeli, greață, vărsături, diaree,
amețeli, hipotensiune arterială.
Tratament
Este recomandat următorul tratament: la vaj gastric, administrare de cărbune activat și, dacă este
necesar, monitorizare și tratament de susținere a semnelor vitale. Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: A lte antitusive , cod ATC: R05DB13.
PINEX AntiTusiv sirop conține citrat de butamirat, care este un antitusiv utilizat pentru tratamentul
simptomatic al tusei neproductive.
Butamiratul acționează la nivelul sistemului nervos central, prin diminuarea reflexului tusigen și de
asemenea la nivel perferic printr -un efect bronhospasmolitic, potențat de activitatea anti -inflamatorie .
Butamiratul este o substanță non- narcotică, neînrudită chimic sau farmacologic cu alkaloidele opioide.
Nu provoacă reacțiile adverse al e antitusivelor narcotice, precum sedare, constipație și dependență.
Butamiratul este bine tolerat și adecvat pentru ameliorarea tusei la adulți.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Butamiratul administrat pe cale orală este absorbit rapid și complet. Conc entrația plasmatică maximă a
metabolitului principal, acid 2- fenilbutiric, este de 6,4 µg/mL după administrarea citratului de
butamirat sub formă de sirop, și este atinsă după aproximativ 1,5 ore. Timpul de înjumătățire prin
eliminare este de aproximativ 6 ore. Comportamentul este liniar după administrări repetate; nu s -a
observat acumulare.
Hidroliza butamiratului, în principal la acid 2 -fenilbutiric șp dietil -amino -etoxietanol, începe în
plasmă. Acești doi metaboliți au de as emenea activitate antitusivă și sunt, la fel ca și butamiratul,
legați în proporție mare la proteinele plasmatice (aproximativ 95%), ceea ce explică timpul lung de
înjumătățire plasmatică. Acidul 2-fenilbutiric este metabolizat parțial prin hidroxilare în poziție ‘para’.
4
Cei trei meta
boliți sunt eliminați în principal pe cale renală, metaboliții acizi fiind legați în proporție
mare de acidul glucuronic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţlor
Sorbitol (E 420)
Glicerol
Sucraloză
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric monohidrat
Aroma de caramel 12788, care conține:
Substanțe aromati zante
Preparate aromati zante
Substanțe naturale aromatizante
Propilenglicol
Mix de ciocolată 70244, care conține:
Preparate aromati zante
Substanțe aromati zante
Substanțe natural aromatizante
Aromă de fum
Propilenglicol
Apă
Clorhidrat de chinină
Dextroză
Quassin
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilit ate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
PINEX AntiTusiv sirop este furnizat î ntr-un flacon de sticlă maroniu de 100 sau 200 ml, sau în flacon
de polietilentereftalat cu dop din polipropilenă/polietilenă, securizat pentru copii .
Fiecare cutie conține un pahar din polipropilenă, gradat pentru măsurarea dozelor de 5 ml, 10 ml, 15
ml, 25 ml și 30 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Nu sunt necesare precauții speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjaví kurvegi 76 -78, IS -220 Hafnarfjörður
Islanda
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7632/2015/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de sirop conţine citrat de butamirat 1,5 mg, echivalent cu butamirat 0,924 mg
Excipienţi cu efect cunoscut :
1 ml de suspensie orală conține sorbitol 450 mg.
1 ml de suspensie orală conține glicerol 125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid incolor sau galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Doza recomandată - 15 ml până la de 4 ori pe zi.
Tratamentul se limitează la perioada simptomatică.
Trebuie solicitate recomandări medicale dacă tusea durează mai mult de 4- 5 zile sau daca apare febră,
dispne e sau durere în piept.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Pacienții cu boli renale și/sau hepatice pot avea un risc crescut de reacții adverse la butamirat, din
cauza acumulării medicamentului și a metabolitului.
Mod de administrare
PINEX AntiTusiv sirop se administrează oral.
2
4.3
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de prescrierea unui tratament antitusiv, trebuie investigate cauzele tusei și evaluată necesitatea
unui tratament etiologic. Dacă tusea persistă dup ă tratamentul antitusiv în doze uzuale, doza nu trebuie
crescută, ci trebuie re- evaluată situația clinică.
Atitusivele nu trebuie utilizate pe perioade îndelungate.
Din cauza efectului butamiratului de inhibare a reflexului de tuse, administrarea concomi tentă de
expectorante trebuie evitată, deoarece acest lucru poate duce la stagnarea mucusului în tractul
respirator, crescând riscul de bronhospasm și de infecții ale căilor respiratorii.
Acest medicament conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Nu au fost investigate efectele altor medicamente asupra farmacocineticii butamiratului. Butamiratul
nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori enzimatici potenți, din cauza riscului de expunere crescută
la butamirat.
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul butamiratului de a afecta concentrațiile plasmatice ale
altor medicamente. Prin urmare, medi camentele cu indice terapeutic mic nu trebuie utilizate împreună
cu butami ratul, din cauza riscului posibil de modificare a expunerii la aceste medicamente.
4.6 Ferilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii la gravide, prin urmare butamiratul nu trebuie utilizat în primul trimestru de
sarcină. În trimestrele doi și trei de sarcină, butamiratul trebuie adm inistrat cu precauție și doar dacă
este absolut necesar, luând în con siderare beneficiile pentru mamă și riscul pote nțial pentru făt.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la excreția substanței active sau metaboliților săi în lapte,
utilizarea butamiratului în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte a supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Butamiratul poate cauza somnolență și amețeli. Prin urmare, acest medicam ent trebuie utilizat cu
precauție de către șoferi și persoane care folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări al e sistemului nervos
Rare (>1/10000, <1/1000): somnolenţă , amețeli
Tulburări gastro- intestinale
3
Rare (>1/10000, 1/10000, <1/1000): urticarie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu f recvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu buramirat poate duce la următoarele simptome: amețeli, greață, vărsături, diaree,
amețeli, hipotensiune arterială.
Tratament
Este recomandat următorul tratament: la vaj gastric, administrare de cărbune activat și, dacă este
necesar, monitorizare și tratament de susținere a semnelor vitale. Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: A lte antitusive , cod ATC: R05DB13.
PINEX AntiTusiv sirop conține citrat de butamirat, care este un antitusiv utilizat pentru tratamentul
simptomatic al tusei neproductive.
Butamiratul acționează la nivelul sistemului nervos central, prin diminuarea reflexului tusigen și de
asemenea la nivel perferic printr -un efect bronhospasmolitic, potențat de activitatea anti -inflamatorie .
Butamiratul este o substanță non- narcotică, neînrudită chimic sau farmacologic cu alkaloidele opioide.
Nu provoacă reacțiile adverse al e antitusivelor narcotice, precum sedare, constipație și dependență.
Butamiratul este bine tolerat și adecvat pentru ameliorarea tusei la adulți.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Butamiratul administrat pe cale orală este absorbit rapid și complet. Conc entrația plasmatică maximă a
metabolitului principal, acid 2- fenilbutiric, este de 6,4 µg/mL după administrarea citratului de
butamirat sub formă de sirop, și este atinsă după aproximativ 1,5 ore. Timpul de înjumătățire prin
eliminare este de aproximativ 6 ore. Comportamentul este liniar după administrări repetate; nu s -a
observat acumulare.
Hidroliza butamiratului, în principal la acid 2 -fenilbutiric șp dietil -amino -etoxietanol, începe în
plasmă. Acești doi metaboliți au de as emenea activitate antitusivă și sunt, la fel ca și butamiratul,
legați în proporție mare la proteinele plasmatice (aproximativ 95%), ceea ce explică timpul lung de
înjumătățire plasmatică. Acidul 2-fenilbutiric este metabolizat parțial prin hidroxilare în poziție ‘para’.
4
Cei trei meta
boliți sunt eliminați în principal pe cale renală, metaboliții acizi fiind legați în proporție
mare de acidul glucuronic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţlor
Sorbitol (E 420)
Glicerol
Sucraloză
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric monohidrat
Aroma de caramel 12788, care conține:
Substanțe aromati zante
Preparate aromati zante
Substanțe naturale aromatizante
Propilenglicol
Mix de ciocolată 70244, care conține:
Preparate aromati zante
Substanțe aromati zante
Substanțe natural aromatizante
Aromă de fum
Propilenglicol
Apă
Clorhidrat de chinină
Dextroză
Quassin
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilit ate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
PINEX AntiTusiv sirop este furnizat î ntr-un flacon de sticlă maroniu de 100 sau 200 ml, sau în flacon
de polietilentereftalat cu dop din polipropilenă/polietilenă, securizat pentru copii .
Fiecare cutie conține un pahar din polipropilenă, gradat pentru măsurarea dozelor de 5 ml, 10 ml, 15
ml, 25 ml și 30 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Nu sunt necesare precauții speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjaví kurvegi 76 -78, IS -220 Hafnarfjörður
Islanda
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7632/2015/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
