NANOSCAN 500 micrograme
Substanta activa: ALBUMINA UMANA NANOCOLOIDALAClasa ATC: V09DB01Forma farmaceutica: KIT (TRUSA) PT. PREP. RADIOFARMACEUTICE
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu o trusa a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al
Producator: MEDI-RADIOPHARMA LTD. - UNGARIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NanoScan 500 micrograme trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține:
Substanța activă:
albumină serică umană, nanoparticule coloidale de 500 de micrograme
Cel puțin 95% din particulele coloidale de albumină umană au diametrul ≤80nm.
NanoScan 500 micrograme este preparat din albumină serică umană obținută din donații de sânge
uman testat conform reglementărilor EEC și depistat non-reactiv la:
- antigenul de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs);
- anticorpii virusului imunodeficienței umane (anti-HIV 1/2);
- anticorpii virusului hepatitei C (anti-HCV).
Radionuclidul nu face parte din kit (trusă).
Excipienţi cu efecte cunoscute: Sodiu: 0,045 mmol
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice.
Pulbere de culoare albă
Pulbere pentru soluție injectabilă
De reconstituit cu soluție de pertehnetat de sodiu (
99mTc) pentru injecție.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic..
După radiomarcarea cu soluție de pertehnetat de sodiu (
99mTc) pentru injecție, soluția obținută este
recomandată pentru adulți, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 și 18 ani și nou-născuți:
Administrare intravenoasă pentru:
Scanarea măduvei osoase (medicamentul nu este adecvat pentru studiul activității
hematopoietice a măduvei osoase);
Scanarea inflamației în diverse zone, cu excepţia abdomenului;
Administrare subcutanată pentru:
Limfoscintigrafie convențională pentru a demonstra integritatea sistemului limfatic și
diferențierea obstrucțiilor venoase de cele limfatice;
Detectarea ganglionului santinelă în:
o Melanom malign;
o Cancer mamar.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
La adulţi se recomandă următoarele activităţi:
2
- Scanarea măduvei osoase: 185-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos;
- Scanarea inflamațiilor: 370-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos.
Administrarea subcutanată:
- Limfoscintigrafia convențională: activitatea recomandată, prin injectare subcutanată unică sau
multiplă, variază între 18,5 - 110 MBq per injecție și depinde de zonele anatomice de investigat și de
intervalul temporal dintre injecție și crearea imaginii. Volumul injectat nu trebuie să depășească 0,2 –
0,3 ml. Un volum maxim de 0,5 ml per injecție este un nivel critic.
- Detectarea ganglionului santinelă:
- Melanom malign: Activitatea totală aplicată de 40 – 100MBq, prin injectare unică sau
multiplă. Alte activități pot fi utilizate în situaţii și/sau condiții speciale. Volumul per injecție trebuie
să se încadreze în intervalul 0,05 – 0,2 ml. Trebuie făcute cel puțin 4 injecții folosind o subdiviziune a
activității totale recomandate. Injecția trebuie făcută intradermic sau peritumoral;
- Cancer mamar: Activitatea totală aplicată de 100 – 200MBq, prin injectare unică sau multiplă.
Alte activități pot fi utilizate în circumstanțe și/sau condiții speciale. Activitatea injectată variază în
funcție de timpul scurs între realizarea imaginii scintigrafice și intervenția chirurgicală. Volumul unei
injecții trebuie să se încadreze în intervalul 0,2 – 1,0 ml. Injecția trebuie făcută într-o singură aplicare,
când este aplicată subdermal și/sau subareolar și în 4 aplicaţii când este aplicată peritumoral și/sau
circumareolar.
4.2.2 Doze pediatrice
Utilizarea pediatrică pentru copii și adolescenți trebuie tratată cu grijă, pe baza nevoilor clinice și
luând în considerare raportul risc/beneficiu pentru această categorie de pacienți. Activitățile care
trebuie administrate copiilor și adolescenților pot fi calculate în funcție de recomandările of Grupul
Pediatric al EANM raportate la greutatea corporală, conform următorului tabel.
Doza fracționată raportată la doza pentru adulți:
3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg =
0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg =
0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg =
0,90
14 kg =
0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg =
0,92
16 kg =
0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg =
0,96
18 kg =
0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg =
0,98
20 kg =
0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
În cazul copiilor foarte mici (până la 1 an), este necesară o doză minimă de 20 MBq (scanarea
măduvei osoase) pentru a obține imagini de calitate suficientă.
Mod de administrare:
Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului. Pentru instrucţiuni
privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Acest medicament nu este destinat administrării regulate sau continue.
Obținerea imaginii
Scanarea măduvei osoase: imaginile pot fi obținute la 45-60 de minute după administrare.
Scanarea inflamațiilor: imagistica dinamică este realizată imediat. Imagistica statică cuprinde
o fază iniţială, la 15 minute după injecție și una finală, la 30-60 de minute după injecție.
Limfoscintigrafia convențională: injecția este efectuată subcutanat, după verificare prin
aspirare că nu a fost înțepat din greșeală un vas sanguin. Când este efectuată imagistica membrelor
inferioare, fotografiile dinamice sunt realizate imediat după injectare, iar cele statice 30-60 de minute
mai târziu. În cazul scanării parasternale a limfei, este posibil să fie necesare injecții repetate și
imagini suplimentare.
Detectarea ganglionului santinelă:
3
- Melanom malign: imaginile limfoscintigrafice sunt obținute începând după injectare și apoi în
mod regulat, până când este vizualizat SLN.
- Cancer mamar: scanările scintigrafice ale zonei mamare și axilare pot fi obținute la 15 – 30 de
minute și la 3 ore după injectare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare
dintre componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.
Utilizarea particulelor coloidale albumină umană
99mTc este contraindicată în special în cazul
persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate la medicamentele care conțin albumină umană.
Limfoscintigrafia care implică pelvisul este total contraindicată în timpul sarcinii, din cauza
acumulărilor în ganglionii limfatici.
4.4 Atenționări și precauții speciale la utilizare
Medicamentul nereconstituit cu pertehnetat de sodiu
99mTc nu trebuie administrat pacienților.
Posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice
În cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, trebuie întreruptă imediat
administrarea medicamentului și inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a putea
acționa imediat în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare, precum tubul
endotraheal și ventilatorul, trebuie să fie disponibile.
Justificarea beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie argumentată de beneficiul estimat.
Activitatea administrată trebuie să aibă un nivel cât mai scăzut, la care totuși informația necesară
pentru diagnostic să fie obținută.
Nu poate fi administrat femeilor gravide, mamelor care alăptează sau pacienților sub 18 ani, decât în
cazul în care valoarea informației clinice dorite depășește riscul pe care îl implică radiațiile suportate
de pacient. În cazul femeilor cu potenţial fertil, investigația trebuie realizată în primele 10 zile după
apariţia ciclului menstrual.
Referitor la sarcină, vezi pct. 4.6.
Insuficienţă renală şi hepatică
Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o
expunere crescută la radiaţii.
Copii şi adolescenţi
Pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2. sau 5.1.
Este necesară acordarea unei atenții deosebite indicațiilor, deoarece doza efectivă pe MBq este mai
mare decât la adulți (vezi pct. 11).
Referitor la adolescenți, vezi pct. 4.2
Pregătirea pacientului
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înaintea examinării și îndemnat să elimine cât mai frecvent pe
parcursul primelor ore după analize pentru a reduce cantitatea de radiații.
Atenționări speciale
Este recomandat ca numele medicamentului și numărul lotului să fie menționat de fiecare dată când
albumina nanocoloidală Tc este administrată unui pacient, pentru a păstra o corelație între pacient și
numărul lotului medicamentului.
Măsurile standard pentru prevenirea transmiterii infecțiilor de la medicamentele farmaceutice din
sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea individuală a donatorilor și a fondului
de plasmă pentru a depista agenți infecțioși specifici, precum și etapele concrete de producție pentru
inactivarea/eliminarea virusurilor, ca etapă a procesului de producție. Totuşi, riscul transmiterii de
agenți infecțioși nu poate fi eliminat în întregime în cazul medicamentelor farmaceutice realizate din
sânge sau plasmă umană. La fel se întâmplă și în cazul virusurilor noi a căror natură este necunoscută,
dar și al altor patogeni.
Nu au fost semnalate cazuri de transmitere a virusurilor corelate cu albumina, realizate în conformitate
cu specificaţiile din Ph. Eur. şi în conformitate cu procesele de rutină.
Albumina umană conţinută de Nanoscan corespunde cerințelor „Notei de îndrumare pentru
medicamentele derivate din plasmă”, CPMP / BWP / 269/95, rev. 2. Pentru producerea NanoScan a
4
fost utilizată numai albumină umană din plasma obținută de la donatori al căror sânge a fost verificat
în momentul fiecărei donații, individual, prin metode adecvate, pentru AgHBs şi pentru anticorpi la
HIV-1, HIV-2 şi HCV și a fost găsit nonreactiv. Sângele sau plasma donatorilor dintr-o regiune în care
au fost înregistrate o serie de cazuri de vCJK nu sunt utilizate pentru producerea de albumină umană.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără
sodiu”.
Măsuri de precauție în ceea ce privește mediul înconjurător, vezi pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii privind interacțiunea au fost realizate numai pe adulți.
Substanța de contrast iodată utilizată în limfoangiografie poate interacționa cu scanarea limfatică în
care se foloseşte NanoScan
99mTc 500 micrograme.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femei aflate la vârstă fertilă
Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive femeilor aflate la vârstă fertilă,
întotdeauna trebuie căutate informații referitoare la sarcină. Femeia căreia nu i-a venit menstruația
trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Dacă există vreo îndoială, este important ca
expunerea la radiații să fie cea minim necesară pentru obținerea informațiilor clinice dorite. Trebuie
avute în vedere mereu tehnicile alternative, care nu implică radiații prin ionizare.
Sarcina
Administrarea subcutanată a NanoScan 99mTc 500 micrograme pentru limfoscintigrafie este strict
contraindicată în timpul sarcinii, din cauza posibilității de acumulare în ganglionii limfatici pelvini
(vezi pct. 4.3).
Procedurile cu radionuclid aplicate femeilor gravide implică, de asemenea, o doză de radiații suportate
de făt. Din acest motiv, în timpul sarcinii trebuie derulate numai investigațiile care nu suferă amânare,
în cazurile în care beneficiul estimat depășește cu mult riscul la care sunt supuși mama și fătul. O doză
de 500 MBq de NanoScan
99mTc 500 micrograme administrată intravenos, generează o expunere
estimată a uterului de 0,9 mGy. O expunere a uterului care depășește 0,5 mGy este considerată un risc
potenţial pentru făt.
Alăptarea
Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie avută în
vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până când mama nu mai alăptează, şi
care este cea mai adecvată opţiune de medicamente radiofarmaceutice, având în vedere secreţia de
activitate în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă
timp de 13 ore, iar laptele produs în acest interval trebuie aruncat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
NanoScan nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următorul tabel prezintă frecvențele în această secțiune:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 la <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
Rare (1/10000 la <1/1.000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Afecțiuni congenitale,
familiale și genetice
Cu frecvenţă necunoscută
Malformaţii ereditare.
Tumori benigne,
5
maligne și nespecificate
(incluzând chisturi și
polipi)
Cu frecvenţă necunoscută Inducerea cancerului.
Tulburări ale sistemului
imunitar
Rare
Cu frecvenţă necunoscută Reacție alergică la
proteine
(hipersensibilitate)
Reacții de
hipersensibilitate
(inclusiv şoc anafilatic
– foarte rar).
Expunerea la radiații ionizante este corelată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea de a genera
defecte ereditare. Fiindcă doza reală este de 2,3 mSv și este administrată activitatea maximă
recomandată, de 500 MBq, posibilitatea ca aceste reacții adverse să apară este foarte redusă.
Când un medicament radiofarmaceutic cu conținut de proteină, cum este NanoScan
99mTc 500
micrograme, este administrat unui pacient, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Din acest motiv, medicația și echipamentul de reanimare adecvate trebuie să fie mereu disponibile în
timpul investigației.
Pentru siguranța privind agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medica mentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Riscul unei supradoze apare în cazul unei expuneri îndelungate neintenționate la radiație ionizantă.
În cazul administrării unei supradoze de radioactivitate odată cu utilizarea 99mTc albuminei
nanocoloidale, nu poate fi recomandată nicio măsură concretă pentru o diminuare satisfăcătoare a
expunerii țesutului, fiindcă marcajul este eliminat prin urină și fecale în cantități foarte mici.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: techneţiu (
99mTc), particule şi coloizi, codul ATC: V09DB01
În concentraţiile chimice şi activităţile utilizate pentru procedurile diagnostice, NanoScan
99mTc 500
micrograme nu pare să exercite efecte farmacodinamice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Medicamentul coloidal NanoScan 500 micrograme realizat din albumină serică umană constă în
particule în proporție de 95% cu dimensiuni mai mici de 80.
Distribuţie
Celulele reticuloendoteliale din ficat, splină ca și cele din măduva osoasă au rolul de curățare a
sângelui după injecția intravenoasă. Un procent mic de radioactivitate 99mTc trece prin rinichi și este
eliminat prin urină.
Concentrația maximă din ficat și splină este atinsă după aproximativ 30 de minute, dar în măduva
6
osoasă după numai 6 minute.
Descompunerea proteolitică a coloidului începe imediat după captarea sa de către sistemul
reticuloendotelial, produsele de descompunere fiind eliminate prin rinichi în vezica urinară.
Distribuţie
După injectarea subcutanată în ţesutul conectiv, 30-40 % din cantitatea administrată de NanoScan 99mTc 500 micrograme (particule coloidale în proporţie de 95% mai mici de 80 nm) este filtrată în
capilarele limfatice, a căror funcţie principală este drenarea proteinelor din fluidul interstiţial înapoi
către masa de sânge.
Particulele de albumină coloidală
99mTc sunt apoi transportate de-a lungul vaselor limfatice la
ganglionii limfatici din zonă și la vasele limfatice principale, unde sunt în cele din urmă încorporate în
celulele reticulare ale ganglionilor limfatici funcționali.
Eliminare
O fracțiune a dozei injectate este fagocitată de către histiocite la locul injectării. O altă fracţiune apare
în sânge și se depune în principal în sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei și măduvei osoase;
cantităţi infime sunt eliminate prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice arată că nu există vreun risc specific pentru oameni, pe baza studiilor asupra
toxicității în doză unică.
Nu au fost realizate studii de genotoxicitate, carcinogeneză și toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură stanoasă (II) dihidrat, glucoză monohidrat, s
odiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat
disodic dihidrat
, azot, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilități
Nu se cunosc.
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 și
12.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
Perioada de valabilitate după marcarea radioactivă: 8 ore
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după marcarea radioactivă.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului, vezi pct.
6.3.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale privind
materialele radioactive.
6.5
Natura și conținutul ambalajului
Flacoane incolore tip I de 8 ml, doze multiple, din sticlă borosilicată, închise cu dop din cauciuc
clorobutilic şi capac din plastic-aluminiu (capace din polipropilenă-aluminiu) cu muchie orientată în
sus.
Ambalare:
1 cutie conține 6 flacoane
Cutie promoțională: 2 flacoane
7
Set de 2 cutii a câte 6 flacoane
Set de 4 cutii a câte 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Avertizări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate numai de persoanele
autorizate, în condiții clinice special amenajate. Recepția, depozitarea, utilizarea, transferul și
eliminarea lor se supun reglementărilor și/sau licențelor adecvate stabilite de autorităţile competente
oficiale.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să asigure atât siguranța în
ceea ce privește radiațiile, cât și cerințele farmaceutice de calitate. Trebuie luate precauțiile aseptice
corespunzătoare.
Conținutul flacoanelor este destinat exclusiv utilizării pentru prepararea NanoScan
99mTc și nu trebuie
administrat direct pacienților, fără a urma în prealabil procedura pregătitoare.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 12.
Nu folosiţi flaconul dacă în timpul preparării acestui medicament integritatea lui este compromisă.
NanoScan marcat cu techneţiu (
99mTc) trebuie manipulat cu grijă și trebuie aplicate măsurile de
siguranță adecvate pentru a minimiza expunerea personalului medical la radiații. De asemenea, trebuie
avută grijă pentru a minimiza expunerea pacientului la radiații, însoțită de managementul adecvat al
pacientului.
Conținutul kitului (trusei) înainte de preparare nu este radioactiv. Totuşi, după reconstituirea cu
pertehnetat de sodiu (99mTc) injecţie, Ph. Eur., trebuie păstrată protecția adecvată a medicamentului
final.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru celelalte persoane, prin
radiații externe sau contaminare prin stropi de urină, vomă etc. Din acest motiv trebuie luate
precauțiile pentru protecția față de radiații în conformitate cu reglementările naționale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár st. 2.
Ungaria
Tel.:+36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax:+36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9353/2016/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei - Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
8
11. DOZIMETRIE
Tehneţiul (
99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie
de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore în tehneţiu
(
99Tc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca
fiind cvasi-stabil.
Dozele de radiație absorbite de un pacient cu greutatea de 70 de kg, după injectarea intravenoasă a
particulelor de albumină umană coloidală
99mTc, sunt enumerate mai jos.
Adulți, adolescenţi și copii
Cantitatea estimată de radiație absorbită după administrarea
injecţiei de NanoScan techneţiu
99mTc 500 micrograme
Doze absorbite
Organe
ADULT
MGY/MBQ
COPIL ŞI ADOLESCENT Nou-născut
mGy/MBq 15 ani
mGy/MBq
10 ani
mGy/MBq
5 ani
mGy/MBq
1 an
mGy/MBq
Glande
suprarenale 0,00631 0,00771 0,0114 0,0163 0,0282 0,059
Peretele
vezicii urinare 0,00996 0,0132 0,0186 0,0275 0,050 0,111
Suprafeţe
osoase 0,00568 0,00686 0,0109 0,0163 0,0361 0,0957
Creier 0,00334 0,00417 0,00677 0,0109 0,0192 0,043
Sân 0,00305 0,00387 0,00563 0,00889 0,0168 0,038
Peretele
vezicii biliare 0,00808 0,0101 0,0152 0,0227 0,0314 0,073
Tract gastro-
intestinal
Stomac 0,00493 0,0066 0,0106 0,0152 0,0266 0,0568
Intestin 0,00551 0,00688 0,0105 0,0161 0,0277 0,0587
Perete
intestinal,
colon superior 0,00557 0,00722 0,0108 0,0173 0,0282 0,0601
Perete
intestinal,
colon inferior 0,0052 0,00656 0,0103 0,0149 0,0269 0,0534
Miocard 0,00532 0,00669 0,0099 0,0146 0,0255 0,0545
Rinichi 0,00541 0,00664 0,0101 0,015 0,0255 0,0547
Ficat 0,016 0,02030,03020,04220,07560,161
Plămân 0,00468 0,005990,00870,01310,02320,0498
Mușchi 0,00396 0,00491 0,00740 0,0112 0,0207 0,0466
Ovare 0,00575 0,00651 0,0115 0,0181 0,0207 0,0466
Pancreas 0,00637 0,00798 0,0119 0,018 0,0308 0,0636
Măduvă
hepatopoietic
ă 0,00572 0,00663 0,0103 0,0168 0,034 0,0957
Piele 0,00269 0,00323 0,00514 0,00820 0,0152 0,0359
Splină 0,00411 0,00544 0,00827 0,0121 0,0209 0,0453
Testicule 0,00349 0,00558 0,00783 0,011 0,0194 0,0438
Timus 0,0042 0,00533 0,00779 0,012 0,0215 0,0466
Tiroidă 0,00405 0,00514 0,00814 0,013 0,0231 0,0495
Uter 0,00582 0,00716 0,0109 0,0164 0,0285 0,0589
Doză eficace
echivalentă
(mSv/MBq) 0,00624 0,00764 0,0147 0,0205 0,0341 0,0732
Calcularea dozelor s-a făcut cu metoda standard MIRD (Broşura MIRD Nr.1, Society of Nuclear
9
Medicine, 1976). Echivalenţa dozei efective (EDE) a fot determinată conform specificaţiilor din ICRP
80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988). Aceste valori au variat după cum urmează: 6,24x10-3 mSv/MBq pentru
adulţi şi 7,64x10-3 mSv/MBq, 1,47x10-2mSv/MBq, 2,05x10-2 mSv/MBq, 3,41x10-2mSv/MBq şi,
respectiv, 7,32x10-2mSv/MBq pentru copii cu vârsta de 15, 10, 5 ani şi 1 an şi pentru nou-născuţi.
Sarcină
Cantitatea estimată de radiație absorbită după administrarea
injecţiei de NanoScan techneţiu
99mTc 500 micrograme
Organe
Femei gravide
mGy/MBq
ETAPA SARCINĂ
3 luni
mGy/MBq
6 luni
mGy/MBq
9 luni
mGy/MBq
Glande
suprarenale 0,00205 0,002050,002030,00203
Peretele
vezicii urinare 0,000081 0,000081 0,000088 0,000082
Suprafeţe
osoase 0,00304 0,00304 0,00304 0,00304
Creier 0,000103 0,000103 0,000103 0,000103
Sân 0,358 0,358 0,358 0,358
Peretele
vezicii biliare 0,00147 0,00147 0,00161 0,00161
Tract
gastrointestin
al
Stomac 0,00268 0,00268 0,00331 0,00331
Intestin 0,00032 0,00032 0,00057 0,00193
Perete
intestinal,
colon superior 0,00049 0,000490,001590,00178
Perete
intestinal,
colon inferior 0,000117 0,000117 0,000360 0,000270
Miocard 0,020 0,020 0,0211 0,0211
Rinichi 0,00082 0,00082 0,00081 0,00081
Ficat 0,00293 0,00293 0,00344 0,00344
Plămân 0,00811 0,00811 0,00839 0,00839
Muşchi 0,00174 0,00174 0,00175 0,00180
Ovare 0,000117 0,000117 0,000139 0,000142
Pancreas 0,00257 0,00257 0,00253 0,00253
Măduvă
hepatopoietic
ă 0,00189 0,00189 0,00189 0,00189
Piele 0,00278 0,00278 0,00288 0,00293
Splină 0,00172 0,00172 0,00171 0,00171
Timus 0,0103 0,0103 0,00916 0,00916
Tiroidă 0,00124 0,00124 0,00125 0,00125
Uter 0,000127 0,000126 0,000641 0,000830
Fetus - 0,000158 0,000580 0,000710
Placentă - - 0,00126 0,00156
Doză eficace
echivalentă
(mSv/MBq) 0,0574 0,0574 0,0576 0,0576
Calcularea dozelor s-a făcut cu metoda standard MIRD (Broşura MIRD Nr.1, Society of Nuclear
Medicine, 1976). Echivalenţa dozei efective (EDE) a fot determinată conform specificaţiilor din ICRP
80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).). Aceste valori au variat după cum urmează: 5,74x10
-2 mSv/MBq
pentru femei şi 5,74x10-2 mSv/MBq, 5.76x10-2 mSv/MBq şi respectiv 5,76x10-2mSv/MBq pentru
10
femei însărcinate în 3, 6 sau 9 luni.
Aplicare intratumorală
Cantitatea estimată de radiație absorbită după administrarea subcutanată a
injecţiei de NanoScan techneţiu
99mTc 500 micrograme
Model biochinetic
Procedura tipică constă în injectarea a aproximativ 20 MBq
99mTc-coloidal imediat adiacent tumorii
mamare, care urmează să fie îndepărtată. Pacientul este investigat cu o cameră gamma la 4 ore după
injecţie, apoi, la scurt timp, operat pentru îndepărtarea tumorii. Dacă pe imaginea scanată nu se
observă captarea de
99mTc în ganglionii limfatici, tumora şi locul (locurile) injecţiei radioactive sunt
îndepărtate chirurgical. Dacă se observă captare de activitate în ganglionul limfatic, se efectuează o
operaţie mai radicală. În oricare dintre situaţii, substanţa
99mTc-coloidal este eliminată total la
aproximativ 6 ore după injectare (în anumite situaţii, această durată se poate prelungi la 18 ore).
Singura doză de radiaţie semnificativă absorbită este cea din jurul ţesuturilor, în special cel pulmonar,
ca rezultat al iradierii din depozitul local de radionuclid în sân pe durata celor câteva ore de expunere.
Această doză este considerată a fi, în general, foarte mică.
Modelele actuale ICRP de dozimetrie nu permit calcularea dozei de la sân ca organ-sursă, iar pentru că
dozele sunt probabil foarte mici, TG nu consideră necesară dezvoltarea unor nou model dozimetric în
care sânul să fie tratat ca organ-sursă.
Scurgerea de radionuclid din locul injectării în circulaţia sistemică nu este considerată posibilă; în
orice caz, o astfel de scurgere este acoperită de modelul existent de
99mTc-coloidal.
Organe 6 ORE DE LA ÎNDEPĂRTARE18 ORE DE LA
ÎNDEPĂRTARE
Adult 15 ani Adult 18 ani
Glande suprarenale 0,00079 0,00093 0,0014 0,0016
Peretele vezicii urinare 0,000021 0,000039 0,000036 0,000068
Suprafeţe osoase 0,0012 0,0015 0,0021 0,0026
Creier 0,000049 0,000058 0,000087 0,00010
Sân 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069
Peretele vezicii biliare 0,00053 0,00072 0,00093 0,0013
Tract gastrointestinal
Stomac 0,00092 0,0013 0,0016 0,0023
SI 0,00011 0,00015 0,0002 0,00027
Colon 0,000083 0,00019 0,00014 0,00033
Perete intestinal, colon superior 0,00012 0,00028 0,00020 0,00049
Perete intestinal, colon inferior 0,000038 0,00007 0,000066 0,00012
Inimă 0,0041 0,0052 0,0071 0,0091
Rinichi 0,00031 0,00042 0,00054 0,00073
Ficat 0,0011 0,0014 0,0019 0,0024
Plămâni 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069
Mușchi 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015
Esofag 0,0036 0,0050 0,0062 0,0087
Ovare 0,000041 0,000048 0,000071 0,000083
Pancreas 0,00097 0,0011 0,0017 0,0020
Măduvă hepatopoietică 0,00086 0,00092 0,0015 0,0016
Piele 0,0012 0,0014 0,0021 0,0024
Splină 0,00068 0,00083 0,0012 0,0015
Timus 0,0036 0,0050 0,0062 0,0087
Tiroidă 0,00047 0,00062 0,00082 0,0011
Uter 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011
Alte organe 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015
Doză eficace echivalentă
(mSv/MBq) 0,0012 0,0014 0,0020 0,0024
12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
11
Medicamentul nu conține conservanți bacteriostatici. 99mTc-NanoScan trebuie folosit în termen de opt (8) ore de la reconstituire. Flaconul este reconstituit
cu o activitate ce variază de la 185MBq la 5,5 GBq de pertechnetat de sodiu (99mTc) steril, fără
oxidanţi. Ca orice medicament, dacă integritatea flaconului este compromisă în timpul reconstituirii
acestui medicament, acesta nu trebuie folosit.
La copii, medicamentul poate fi diluat cu până la 1:50 cu clorură de sodiu pentru injecții.
Acest medicament nu este destinat administrării regulate sau continue.
Instrucțiuni pentru prepararea NanoScan
99mTc
Folosiți procedura aseptică pe tot parcursul preparării și luați-vă precauții pentru a minimiza
expunerea la radiații, folosind protecția adecvată. În timpul procedurii de reconstituire trebuie să
purtați mănuși rezistente la apă.
1. Îndepărtaţi discul de protecţie al flaconului şi tamponaţi suprafaţa de închidere cu un tampon cu
alcool.
2. Aşezaţi flaconul într-un suport adecvat cu protecţie de plumb, cu perete cu grosimea de minim 3
mm şi dotat cu capac etanş de plumb. Extrageţi 1-5 ml de injecţie de pertechnetat de sodiu (
99mTc)
steril, non-pirogenic, non-adictiv Ph.Eur. (activitate: 185 MBq la 5,5 GBq), folosind o seringă cu
protecţie.
3. Adăugaţi în flacon soluţia de pertehnetat de sodiu (
99mTc), evitând formarea unei presiuni
excesive în flacon. Creşterea presiunii poate fi evitată prin injectarea câtorva mililitri de soluţie de
pertehnetat în flacon, apoi extragerea câtorva mililitri de azot gaz (prezent pentru a preveni oxidarea
complexului) în seringă. Procedura este repetată de câte ori este necesar, până când întreaga cantitate
de pertehnetat este introdusă în flacon, iar în recipient este stabilizată o presiune normală.
4. Aşezaţi capacul de plumb pe protecţia flaconului şi amestecaţi conţinutul flaconului cu protecţie,
prin răsturnări delicate, repetate până când tot materialul este în suspensie. Apoi, lăsaţi să stea 20 de
minute la temperatura camerei (15-25° C). Folosind protecţie adecvată, înainte de utilizare, flaconul
trebuie inspectat vizual, pentru a se asigura că suspensia nu conţine materii străine; în caz contrar,
medicamentul radiofarmaceutic nu trebuie utilizat.
5. Testaţi medicamentul într-un dispozitiv de calibrare adecvat, înregistraţii informaţii radiotestării
pe eticheta cu simbolul de atenţionare specific radiaţiei. Notaţi şi ora şi data preparării. Aplicaţi
eticheta pe protecţia flaconului.
6. Puritatea radiochimică a medicamentului finit trebuie determinată înainte de administrare la
pacient. Puritatea radiochimică nu trebuie să fie mai mică de 95%.
7. Extragerile în vederea administrării trebuie efectuate aseptic, folosind ac şi seringă sterile.
Deoarece flacoanele conţin azot, acestea nu trebuie aerisite. Dacă se fac mai multe extrageri,
înlocuirea conţinutul flaconului cu aer trebuie redusă la minimum.
8. Preparatul finalizat trebuie eliminat după 8 ore. De asemenea, trebuie pe durata valabilităţii
trebuie păstrat într-un flacon de plumb cu capac de plumb. Nu depozitaţi medicamentul marcat la
temperaturi peste +25
oC.
9. După reconstituire, recipientul şi orice substanţe conţinute de acesta rămase neutilizate trebuie
eliminate în conformitate cu reglementările locale referitoare la materiale radioactive.
Instrucţiuni pentru Controlul Calităţii
Calitatea etichetării (puritate radiochimică) poate fi controlată în conformitate cu următoarea
procedură:
Metoda „A”
Materiale
Benzi ITLC-SG
9 g/L de soluţie de clorură de sodiu
Capintec sau un instrument echivalent pentru măsurarea radioactivităţii în intervalul 0,01 MBq-6 GBq.
Valoarea rezoluţiei este de 0,001 MBq.
Seringă de 1 ml cu ac de mărimea 22-26.
Recipient mic de developare, cu capac.
Procedură
12
Turnaţi o cantitate suficientă de soluţie salină în recipientul de developare (pahar de laborator), pentru
a obţine un strat de solvent cu adâncimea de 3-4 mm.
Aplicaţi 1 picătură din soluţia kitului pe banda ITLC-SG, la 1,5 cm faţă de partea de jos. Uscaţi spotul.
Nu încălziţi!
Developaţi placa la distanţa de 10-15 cm faţă de spot.
Stabiliţi distribuţia radioactivităţii utilizând detectorul adecvat.
Albumina serică umană coloidală
99mTc rămâne în punctul de început. Ionii de pertehnetat migrează cu
partea frontală de solvent.
Metoda „B”
Materiale
Benzi ITLC-SG
Metiletilcetonă
Capintec sau un instrument echivalent pentru măsurarea radioactivităţii în intervalul 0,01 MBq-6 GBq.
Valoarea rezoluţiei este de 0,001 MBq
Seringă de 1 ml cu ac de mărimea 22-26.
Recipient mic de developare, cu capac.
Procedura
Turnaţi o cantitate suficientă de metietilcetonă în recipientul de developare (pahar de laborator), pentru
a obţine un strat de solvent cu adâncimea de 3-4 mm.
Aplicaţi 1 picături din soluţia kitului pe banda ITLC-SG, la 1,5 cm faţă de partea de jos. Uscaţi spotul.
Nu încălziţi!
Developaţi placa la distanţa de 10-15 cm faţă de spot.
Stabiliţi distribuţia radioactivităţii utilizând detectorul adecvat
Albumina serică umană coloidală 99mTc rămâne în punctul de început. Ionii de pertehnetat migrează cu
partea frontală de solvent.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NanoScan 500 micrograme trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține:
Substanța activă:
albumină serică umană, nanoparticule coloidale de 500 de micrograme
Cel puțin 95% din particulele coloidale de albumină umană au diametrul ≤80nm.
NanoScan 500 micrograme este preparat din albumină serică umană obținută din donații de sânge
uman testat conform reglementărilor EEC și depistat non-reactiv la:
- antigenul de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs);
- anticorpii virusului imunodeficienței umane (anti-HIV 1/2);
- anticorpii virusului hepatitei C (anti-HCV).
Radionuclidul nu face parte din kit (trusă).
Excipienţi cu efecte cunoscute: Sodiu: 0,045 mmol
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice.
Pulbere de culoare albă
Pulbere pentru soluție injectabilă
De reconstituit cu soluție de pertehnetat de sodiu (
99mTc) pentru injecție.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic..
După radiomarcarea cu soluție de pertehnetat de sodiu (
99mTc) pentru injecție, soluția obținută este
recomandată pentru adulți, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 și 18 ani și nou-născuți:
Administrare intravenoasă pentru:
Scanarea măduvei osoase (medicamentul nu este adecvat pentru studiul activității
hematopoietice a măduvei osoase);
Scanarea inflamației în diverse zone, cu excepţia abdomenului;
Administrare subcutanată pentru:
Limfoscintigrafie convențională pentru a demonstra integritatea sistemului limfatic și
diferențierea obstrucțiilor venoase de cele limfatice;
Detectarea ganglionului santinelă în:
o Melanom malign;
o Cancer mamar.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
La adulţi se recomandă următoarele activităţi:
2
- Scanarea măduvei osoase: 185-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos;
- Scanarea inflamațiilor: 370-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos.
Administrarea subcutanată:
- Limfoscintigrafia convențională: activitatea recomandată, prin injectare subcutanată unică sau
multiplă, variază între 18,5 - 110 MBq per injecție și depinde de zonele anatomice de investigat și de
intervalul temporal dintre injecție și crearea imaginii. Volumul injectat nu trebuie să depășească 0,2 –
0,3 ml. Un volum maxim de 0,5 ml per injecție este un nivel critic.
- Detectarea ganglionului santinelă:
- Melanom malign: Activitatea totală aplicată de 40 – 100MBq, prin injectare unică sau
multiplă. Alte activități pot fi utilizate în situaţii și/sau condiții speciale. Volumul per injecție trebuie
să se încadreze în intervalul 0,05 – 0,2 ml. Trebuie făcute cel puțin 4 injecții folosind o subdiviziune a
activității totale recomandate. Injecția trebuie făcută intradermic sau peritumoral;
- Cancer mamar: Activitatea totală aplicată de 100 – 200MBq, prin injectare unică sau multiplă.
Alte activități pot fi utilizate în circumstanțe și/sau condiții speciale. Activitatea injectată variază în
funcție de timpul scurs între realizarea imaginii scintigrafice și intervenția chirurgicală. Volumul unei
injecții trebuie să se încadreze în intervalul 0,2 – 1,0 ml. Injecția trebuie făcută într-o singură aplicare,
când este aplicată subdermal și/sau subareolar și în 4 aplicaţii când este aplicată peritumoral și/sau
circumareolar.
4.2.2 Doze pediatrice
Utilizarea pediatrică pentru copii și adolescenți trebuie tratată cu grijă, pe baza nevoilor clinice și
luând în considerare raportul risc/beneficiu pentru această categorie de pacienți. Activitățile care
trebuie administrate copiilor și adolescenților pot fi calculate în funcție de recomandările of Grupul
Pediatric al EANM raportate la greutatea corporală, conform următorului tabel.
Doza fracționată raportată la doza pentru adulți:
3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg =
0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg =
0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg =
0,90
14 kg =
0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg =
0,92
16 kg =
0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg =
0,96
18 kg =
0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg =
0,98
20 kg =
0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
În cazul copiilor foarte mici (până la 1 an), este necesară o doză minimă de 20 MBq (scanarea
măduvei osoase) pentru a obține imagini de calitate suficientă.
Mod de administrare:
Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului. Pentru instrucţiuni
privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Acest medicament nu este destinat administrării regulate sau continue.
Obținerea imaginii
Scanarea măduvei osoase: imaginile pot fi obținute la 45-60 de minute după administrare.
Scanarea inflamațiilor: imagistica dinamică este realizată imediat. Imagistica statică cuprinde
o fază iniţială, la 15 minute după injecție și una finală, la 30-60 de minute după injecție.
Limfoscintigrafia convențională: injecția este efectuată subcutanat, după verificare prin
aspirare că nu a fost înțepat din greșeală un vas sanguin. Când este efectuată imagistica membrelor
inferioare, fotografiile dinamice sunt realizate imediat după injectare, iar cele statice 30-60 de minute
mai târziu. În cazul scanării parasternale a limfei, este posibil să fie necesare injecții repetate și
imagini suplimentare.
Detectarea ganglionului santinelă:
3
- Melanom malign: imaginile limfoscintigrafice sunt obținute începând după injectare și apoi în
mod regulat, până când este vizualizat SLN.
- Cancer mamar: scanările scintigrafice ale zonei mamare și axilare pot fi obținute la 15 – 30 de
minute și la 3 ore după injectare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare
dintre componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.
Utilizarea particulelor coloidale albumină umană
99mTc este contraindicată în special în cazul
persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate la medicamentele care conțin albumină umană.
Limfoscintigrafia care implică pelvisul este total contraindicată în timpul sarcinii, din cauza
acumulărilor în ganglionii limfatici.
4.4 Atenționări și precauții speciale la utilizare
Medicamentul nereconstituit cu pertehnetat de sodiu
99mTc nu trebuie administrat pacienților.
Posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice
În cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, trebuie întreruptă imediat
administrarea medicamentului și inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a putea
acționa imediat în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare, precum tubul
endotraheal și ventilatorul, trebuie să fie disponibile.
Justificarea beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie argumentată de beneficiul estimat.
Activitatea administrată trebuie să aibă un nivel cât mai scăzut, la care totuși informația necesară
pentru diagnostic să fie obținută.
Nu poate fi administrat femeilor gravide, mamelor care alăptează sau pacienților sub 18 ani, decât în
cazul în care valoarea informației clinice dorite depășește riscul pe care îl implică radiațiile suportate
de pacient. În cazul femeilor cu potenţial fertil, investigația trebuie realizată în primele 10 zile după
apariţia ciclului menstrual.
Referitor la sarcină, vezi pct. 4.6.
Insuficienţă renală şi hepatică
Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o
expunere crescută la radiaţii.
Copii şi adolescenţi
Pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2. sau 5.1.
Este necesară acordarea unei atenții deosebite indicațiilor, deoarece doza efectivă pe MBq este mai
mare decât la adulți (vezi pct. 11).
Referitor la adolescenți, vezi pct. 4.2
Pregătirea pacientului
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înaintea examinării și îndemnat să elimine cât mai frecvent pe
parcursul primelor ore după analize pentru a reduce cantitatea de radiații.
Atenționări speciale
Este recomandat ca numele medicamentului și numărul lotului să fie menționat de fiecare dată când
albumina nanocoloidală Tc este administrată unui pacient, pentru a păstra o corelație între pacient și
numărul lotului medicamentului.
Măsurile standard pentru prevenirea transmiterii infecțiilor de la medicamentele farmaceutice din
sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea individuală a donatorilor și a fondului
de plasmă pentru a depista agenți infecțioși specifici, precum și etapele concrete de producție pentru
inactivarea/eliminarea virusurilor, ca etapă a procesului de producție. Totuşi, riscul transmiterii de
agenți infecțioși nu poate fi eliminat în întregime în cazul medicamentelor farmaceutice realizate din
sânge sau plasmă umană. La fel se întâmplă și în cazul virusurilor noi a căror natură este necunoscută,
dar și al altor patogeni.
Nu au fost semnalate cazuri de transmitere a virusurilor corelate cu albumina, realizate în conformitate
cu specificaţiile din Ph. Eur. şi în conformitate cu procesele de rutină.
Albumina umană conţinută de Nanoscan corespunde cerințelor „Notei de îndrumare pentru
medicamentele derivate din plasmă”, CPMP / BWP / 269/95, rev. 2. Pentru producerea NanoScan a
4
fost utilizată numai albumină umană din plasma obținută de la donatori al căror sânge a fost verificat
în momentul fiecărei donații, individual, prin metode adecvate, pentru AgHBs şi pentru anticorpi la
HIV-1, HIV-2 şi HCV și a fost găsit nonreactiv. Sângele sau plasma donatorilor dintr-o regiune în care
au fost înregistrate o serie de cazuri de vCJK nu sunt utilizate pentru producerea de albumină umană.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără
sodiu”.
Măsuri de precauție în ceea ce privește mediul înconjurător, vezi pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii privind interacțiunea au fost realizate numai pe adulți.
Substanța de contrast iodată utilizată în limfoangiografie poate interacționa cu scanarea limfatică în
care se foloseşte NanoScan
99mTc 500 micrograme.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femei aflate la vârstă fertilă
Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive femeilor aflate la vârstă fertilă,
întotdeauna trebuie căutate informații referitoare la sarcină. Femeia căreia nu i-a venit menstruația
trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Dacă există vreo îndoială, este important ca
expunerea la radiații să fie cea minim necesară pentru obținerea informațiilor clinice dorite. Trebuie
avute în vedere mereu tehnicile alternative, care nu implică radiații prin ionizare.
Sarcina
Administrarea subcutanată a NanoScan 99mTc 500 micrograme pentru limfoscintigrafie este strict
contraindicată în timpul sarcinii, din cauza posibilității de acumulare în ganglionii limfatici pelvini
(vezi pct. 4.3).
Procedurile cu radionuclid aplicate femeilor gravide implică, de asemenea, o doză de radiații suportate
de făt. Din acest motiv, în timpul sarcinii trebuie derulate numai investigațiile care nu suferă amânare,
în cazurile în care beneficiul estimat depășește cu mult riscul la care sunt supuși mama și fătul. O doză
de 500 MBq de NanoScan
99mTc 500 micrograme administrată intravenos, generează o expunere
estimată a uterului de 0,9 mGy. O expunere a uterului care depășește 0,5 mGy este considerată un risc
potenţial pentru făt.
Alăptarea
Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie avută în
vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până când mama nu mai alăptează, şi
care este cea mai adecvată opţiune de medicamente radiofarmaceutice, având în vedere secreţia de
activitate în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă
timp de 13 ore, iar laptele produs în acest interval trebuie aruncat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
NanoScan nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următorul tabel prezintă frecvențele în această secțiune:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 la <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
Rare (1/10000 la <1/1.000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Afecțiuni congenitale,
familiale și genetice
Cu frecvenţă necunoscută
Malformaţii ereditare.
Tumori benigne,
5
maligne și nespecificate
(incluzând chisturi și
polipi)
Cu frecvenţă necunoscută Inducerea cancerului.
Tulburări ale sistemului
imunitar
Rare
Cu frecvenţă necunoscută Reacție alergică la
proteine
(hipersensibilitate)
Reacții de
hipersensibilitate
(inclusiv şoc anafilatic
– foarte rar).
Expunerea la radiații ionizante este corelată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea de a genera
defecte ereditare. Fiindcă doza reală este de 2,3 mSv și este administrată activitatea maximă
recomandată, de 500 MBq, posibilitatea ca aceste reacții adverse să apară este foarte redusă.
Când un medicament radiofarmaceutic cu conținut de proteină, cum este NanoScan
99mTc 500
micrograme, este administrat unui pacient, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Din acest motiv, medicația și echipamentul de reanimare adecvate trebuie să fie mereu disponibile în
timpul investigației.
Pentru siguranța privind agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medica mentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Riscul unei supradoze apare în cazul unei expuneri îndelungate neintenționate la radiație ionizantă.
În cazul administrării unei supradoze de radioactivitate odată cu utilizarea 99mTc albuminei
nanocoloidale, nu poate fi recomandată nicio măsură concretă pentru o diminuare satisfăcătoare a
expunerii țesutului, fiindcă marcajul este eliminat prin urină și fecale în cantități foarte mici.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: techneţiu (
99mTc), particule şi coloizi, codul ATC: V09DB01
În concentraţiile chimice şi activităţile utilizate pentru procedurile diagnostice, NanoScan
99mTc 500
micrograme nu pare să exercite efecte farmacodinamice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Medicamentul coloidal NanoScan 500 micrograme realizat din albumină serică umană constă în
particule în proporție de 95% cu dimensiuni mai mici de 80.
Distribuţie
Celulele reticuloendoteliale din ficat, splină ca și cele din măduva osoasă au rolul de curățare a
sângelui după injecția intravenoasă. Un procent mic de radioactivitate 99mTc trece prin rinichi și este
eliminat prin urină.
Concentrația maximă din ficat și splină este atinsă după aproximativ 30 de minute, dar în măduva
6
osoasă după numai 6 minute.
Descompunerea proteolitică a coloidului începe imediat după captarea sa de către sistemul
reticuloendotelial, produsele de descompunere fiind eliminate prin rinichi în vezica urinară.
Distribuţie
După injectarea subcutanată în ţesutul conectiv, 30-40 % din cantitatea administrată de NanoScan 99mTc 500 micrograme (particule coloidale în proporţie de 95% mai mici de 80 nm) este filtrată în
capilarele limfatice, a căror funcţie principală este drenarea proteinelor din fluidul interstiţial înapoi
către masa de sânge.
Particulele de albumină coloidală
99mTc sunt apoi transportate de-a lungul vaselor limfatice la
ganglionii limfatici din zonă și la vasele limfatice principale, unde sunt în cele din urmă încorporate în
celulele reticulare ale ganglionilor limfatici funcționali.
Eliminare
O fracțiune a dozei injectate este fagocitată de către histiocite la locul injectării. O altă fracţiune apare
în sânge și se depune în principal în sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei și măduvei osoase;
cantităţi infime sunt eliminate prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice arată că nu există vreun risc specific pentru oameni, pe baza studiilor asupra
toxicității în doză unică.
Nu au fost realizate studii de genotoxicitate, carcinogeneză și toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură stanoasă (II) dihidrat, glucoză monohidrat, s
odiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat
disodic dihidrat
, azot, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilități
Nu se cunosc.
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 și
12.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
Perioada de valabilitate după marcarea radioactivă: 8 ore
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după marcarea radioactivă.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului, vezi pct.
6.3.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale privind
materialele radioactive.
6.5
Natura și conținutul ambalajului
Flacoane incolore tip I de 8 ml, doze multiple, din sticlă borosilicată, închise cu dop din cauciuc
clorobutilic şi capac din plastic-aluminiu (capace din polipropilenă-aluminiu) cu muchie orientată în
sus.
Ambalare:
1 cutie conține 6 flacoane
Cutie promoțională: 2 flacoane
7
Set de 2 cutii a câte 6 flacoane
Set de 4 cutii a câte 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Avertizări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate numai de persoanele
autorizate, în condiții clinice special amenajate. Recepția, depozitarea, utilizarea, transferul și
eliminarea lor se supun reglementărilor și/sau licențelor adecvate stabilite de autorităţile competente
oficiale.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să asigure atât siguranța în
ceea ce privește radiațiile, cât și cerințele farmaceutice de calitate. Trebuie luate precauțiile aseptice
corespunzătoare.
Conținutul flacoanelor este destinat exclusiv utilizării pentru prepararea NanoScan
99mTc și nu trebuie
administrat direct pacienților, fără a urma în prealabil procedura pregătitoare.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 12.
Nu folosiţi flaconul dacă în timpul preparării acestui medicament integritatea lui este compromisă.
NanoScan marcat cu techneţiu (
99mTc) trebuie manipulat cu grijă și trebuie aplicate măsurile de
siguranță adecvate pentru a minimiza expunerea personalului medical la radiații. De asemenea, trebuie
avută grijă pentru a minimiza expunerea pacientului la radiații, însoțită de managementul adecvat al
pacientului.
Conținutul kitului (trusei) înainte de preparare nu este radioactiv. Totuşi, după reconstituirea cu
pertehnetat de sodiu (99mTc) injecţie, Ph. Eur., trebuie păstrată protecția adecvată a medicamentului
final.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru celelalte persoane, prin
radiații externe sau contaminare prin stropi de urină, vomă etc. Din acest motiv trebuie luate
precauțiile pentru protecția față de radiații în conformitate cu reglementările naționale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár st. 2.
Ungaria
Tel.:+36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax:+36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9353/2016/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei - Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
8
11. DOZIMETRIE
Tehneţiul (
99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie
de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore în tehneţiu
(
99Tc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca
fiind cvasi-stabil.
Dozele de radiație absorbite de un pacient cu greutatea de 70 de kg, după injectarea intravenoasă a
particulelor de albumină umană coloidală
99mTc, sunt enumerate mai jos.
Adulți, adolescenţi și copii
Cantitatea estimată de radiație absorbită după administrarea
injecţiei de NanoScan techneţiu
99mTc 500 micrograme
Doze absorbite
Organe
ADULT
MGY/MBQ
COPIL ŞI ADOLESCENT Nou-născut
mGy/MBq 15 ani
mGy/MBq
10 ani
mGy/MBq
5 ani
mGy/MBq
1 an
mGy/MBq
Glande
suprarenale 0,00631 0,00771 0,0114 0,0163 0,0282 0,059
Peretele
vezicii urinare 0,00996 0,0132 0,0186 0,0275 0,050 0,111
Suprafeţe
osoase 0,00568 0,00686 0,0109 0,0163 0,0361 0,0957
Creier 0,00334 0,00417 0,00677 0,0109 0,0192 0,043
Sân 0,00305 0,00387 0,00563 0,00889 0,0168 0,038
Peretele
vezicii biliare 0,00808 0,0101 0,0152 0,0227 0,0314 0,073
Tract gastro-
intestinal
Stomac 0,00493 0,0066 0,0106 0,0152 0,0266 0,0568
Intestin 0,00551 0,00688 0,0105 0,0161 0,0277 0,0587
Perete
intestinal,
colon superior 0,00557 0,00722 0,0108 0,0173 0,0282 0,0601
Perete
intestinal,
colon inferior 0,0052 0,00656 0,0103 0,0149 0,0269 0,0534
Miocard 0,00532 0,00669 0,0099 0,0146 0,0255 0,0545
Rinichi 0,00541 0,00664 0,0101 0,015 0,0255 0,0547
Ficat 0,016 0,02030,03020,04220,07560,161
Plămân 0,00468 0,005990,00870,01310,02320,0498
Mușchi 0,00396 0,00491 0,00740 0,0112 0,0207 0,0466
Ovare 0,00575 0,00651 0,0115 0,0181 0,0207 0,0466
Pancreas 0,00637 0,00798 0,0119 0,018 0,0308 0,0636
Măduvă
hepatopoietic
ă 0,00572 0,00663 0,0103 0,0168 0,034 0,0957
Piele 0,00269 0,00323 0,00514 0,00820 0,0152 0,0359
Splină 0,00411 0,00544 0,00827 0,0121 0,0209 0,0453
Testicule 0,00349 0,00558 0,00783 0,011 0,0194 0,0438
Timus 0,0042 0,00533 0,00779 0,012 0,0215 0,0466
Tiroidă 0,00405 0,00514 0,00814 0,013 0,0231 0,0495
Uter 0,00582 0,00716 0,0109 0,0164 0,0285 0,0589
Doză eficace
echivalentă
(mSv/MBq) 0,00624 0,00764 0,0147 0,0205 0,0341 0,0732
Calcularea dozelor s-a făcut cu metoda standard MIRD (Broşura MIRD Nr.1, Society of Nuclear
9
Medicine, 1976). Echivalenţa dozei efective (EDE) a fot determinată conform specificaţiilor din ICRP
80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988). Aceste valori au variat după cum urmează: 6,24x10-3 mSv/MBq pentru
adulţi şi 7,64x10-3 mSv/MBq, 1,47x10-2mSv/MBq, 2,05x10-2 mSv/MBq, 3,41x10-2mSv/MBq şi,
respectiv, 7,32x10-2mSv/MBq pentru copii cu vârsta de 15, 10, 5 ani şi 1 an şi pentru nou-născuţi.
Sarcină
Cantitatea estimată de radiație absorbită după administrarea
injecţiei de NanoScan techneţiu
99mTc 500 micrograme
Organe
Femei gravide
mGy/MBq
ETAPA SARCINĂ
3 luni
mGy/MBq
6 luni
mGy/MBq
9 luni
mGy/MBq
Glande
suprarenale 0,00205 0,002050,002030,00203
Peretele
vezicii urinare 0,000081 0,000081 0,000088 0,000082
Suprafeţe
osoase 0,00304 0,00304 0,00304 0,00304
Creier 0,000103 0,000103 0,000103 0,000103
Sân 0,358 0,358 0,358 0,358
Peretele
vezicii biliare 0,00147 0,00147 0,00161 0,00161
Tract
gastrointestin
al
Stomac 0,00268 0,00268 0,00331 0,00331
Intestin 0,00032 0,00032 0,00057 0,00193
Perete
intestinal,
colon superior 0,00049 0,000490,001590,00178
Perete
intestinal,
colon inferior 0,000117 0,000117 0,000360 0,000270
Miocard 0,020 0,020 0,0211 0,0211
Rinichi 0,00082 0,00082 0,00081 0,00081
Ficat 0,00293 0,00293 0,00344 0,00344
Plămân 0,00811 0,00811 0,00839 0,00839
Muşchi 0,00174 0,00174 0,00175 0,00180
Ovare 0,000117 0,000117 0,000139 0,000142
Pancreas 0,00257 0,00257 0,00253 0,00253
Măduvă
hepatopoietic
ă 0,00189 0,00189 0,00189 0,00189
Piele 0,00278 0,00278 0,00288 0,00293
Splină 0,00172 0,00172 0,00171 0,00171
Timus 0,0103 0,0103 0,00916 0,00916
Tiroidă 0,00124 0,00124 0,00125 0,00125
Uter 0,000127 0,000126 0,000641 0,000830
Fetus - 0,000158 0,000580 0,000710
Placentă - - 0,00126 0,00156
Doză eficace
echivalentă
(mSv/MBq) 0,0574 0,0574 0,0576 0,0576
Calcularea dozelor s-a făcut cu metoda standard MIRD (Broşura MIRD Nr.1, Society of Nuclear
Medicine, 1976). Echivalenţa dozei efective (EDE) a fot determinată conform specificaţiilor din ICRP
80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).). Aceste valori au variat după cum urmează: 5,74x10
-2 mSv/MBq
pentru femei şi 5,74x10-2 mSv/MBq, 5.76x10-2 mSv/MBq şi respectiv 5,76x10-2mSv/MBq pentru
10
femei însărcinate în 3, 6 sau 9 luni.
Aplicare intratumorală
Cantitatea estimată de radiație absorbită după administrarea subcutanată a
injecţiei de NanoScan techneţiu
99mTc 500 micrograme
Model biochinetic
Procedura tipică constă în injectarea a aproximativ 20 MBq
99mTc-coloidal imediat adiacent tumorii
mamare, care urmează să fie îndepărtată. Pacientul este investigat cu o cameră gamma la 4 ore după
injecţie, apoi, la scurt timp, operat pentru îndepărtarea tumorii. Dacă pe imaginea scanată nu se
observă captarea de
99mTc în ganglionii limfatici, tumora şi locul (locurile) injecţiei radioactive sunt
îndepărtate chirurgical. Dacă se observă captare de activitate în ganglionul limfatic, se efectuează o
operaţie mai radicală. În oricare dintre situaţii, substanţa
99mTc-coloidal este eliminată total la
aproximativ 6 ore după injectare (în anumite situaţii, această durată se poate prelungi la 18 ore).
Singura doză de radiaţie semnificativă absorbită este cea din jurul ţesuturilor, în special cel pulmonar,
ca rezultat al iradierii din depozitul local de radionuclid în sân pe durata celor câteva ore de expunere.
Această doză este considerată a fi, în general, foarte mică.
Modelele actuale ICRP de dozimetrie nu permit calcularea dozei de la sân ca organ-sursă, iar pentru că
dozele sunt probabil foarte mici, TG nu consideră necesară dezvoltarea unor nou model dozimetric în
care sânul să fie tratat ca organ-sursă.
Scurgerea de radionuclid din locul injectării în circulaţia sistemică nu este considerată posibilă; în
orice caz, o astfel de scurgere este acoperită de modelul existent de
99mTc-coloidal.
Organe 6 ORE DE LA ÎNDEPĂRTARE18 ORE DE LA
ÎNDEPĂRTARE
Adult 15 ani Adult 18 ani
Glande suprarenale 0,00079 0,00093 0,0014 0,0016
Peretele vezicii urinare 0,000021 0,000039 0,000036 0,000068
Suprafeţe osoase 0,0012 0,0015 0,0021 0,0026
Creier 0,000049 0,000058 0,000087 0,00010
Sân 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069
Peretele vezicii biliare 0,00053 0,00072 0,00093 0,0013
Tract gastrointestinal
Stomac 0,00092 0,0013 0,0016 0,0023
SI 0,00011 0,00015 0,0002 0,00027
Colon 0,000083 0,00019 0,00014 0,00033
Perete intestinal, colon superior 0,00012 0,00028 0,00020 0,00049
Perete intestinal, colon inferior 0,000038 0,00007 0,000066 0,00012
Inimă 0,0041 0,0052 0,0071 0,0091
Rinichi 0,00031 0,00042 0,00054 0,00073
Ficat 0,0011 0,0014 0,0019 0,0024
Plămâni 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069
Mușchi 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015
Esofag 0,0036 0,0050 0,0062 0,0087
Ovare 0,000041 0,000048 0,000071 0,000083
Pancreas 0,00097 0,0011 0,0017 0,0020
Măduvă hepatopoietică 0,00086 0,00092 0,0015 0,0016
Piele 0,0012 0,0014 0,0021 0,0024
Splină 0,00068 0,00083 0,0012 0,0015
Timus 0,0036 0,0050 0,0062 0,0087
Tiroidă 0,00047 0,00062 0,00082 0,0011
Uter 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011
Alte organe 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015
Doză eficace echivalentă
(mSv/MBq) 0,0012 0,0014 0,0020 0,0024
12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
11
Medicamentul nu conține conservanți bacteriostatici. 99mTc-NanoScan trebuie folosit în termen de opt (8) ore de la reconstituire. Flaconul este reconstituit
cu o activitate ce variază de la 185MBq la 5,5 GBq de pertechnetat de sodiu (99mTc) steril, fără
oxidanţi. Ca orice medicament, dacă integritatea flaconului este compromisă în timpul reconstituirii
acestui medicament, acesta nu trebuie folosit.
La copii, medicamentul poate fi diluat cu până la 1:50 cu clorură de sodiu pentru injecții.
Acest medicament nu este destinat administrării regulate sau continue.
Instrucțiuni pentru prepararea NanoScan
99mTc
Folosiți procedura aseptică pe tot parcursul preparării și luați-vă precauții pentru a minimiza
expunerea la radiații, folosind protecția adecvată. În timpul procedurii de reconstituire trebuie să
purtați mănuși rezistente la apă.
1. Îndepărtaţi discul de protecţie al flaconului şi tamponaţi suprafaţa de închidere cu un tampon cu
alcool.
2. Aşezaţi flaconul într-un suport adecvat cu protecţie de plumb, cu perete cu grosimea de minim 3
mm şi dotat cu capac etanş de plumb. Extrageţi 1-5 ml de injecţie de pertechnetat de sodiu (
99mTc)
steril, non-pirogenic, non-adictiv Ph.Eur. (activitate: 185 MBq la 5,5 GBq), folosind o seringă cu
protecţie.
3. Adăugaţi în flacon soluţia de pertehnetat de sodiu (
99mTc), evitând formarea unei presiuni
excesive în flacon. Creşterea presiunii poate fi evitată prin injectarea câtorva mililitri de soluţie de
pertehnetat în flacon, apoi extragerea câtorva mililitri de azot gaz (prezent pentru a preveni oxidarea
complexului) în seringă. Procedura este repetată de câte ori este necesar, până când întreaga cantitate
de pertehnetat este introdusă în flacon, iar în recipient este stabilizată o presiune normală.
4. Aşezaţi capacul de plumb pe protecţia flaconului şi amestecaţi conţinutul flaconului cu protecţie,
prin răsturnări delicate, repetate până când tot materialul este în suspensie. Apoi, lăsaţi să stea 20 de
minute la temperatura camerei (15-25° C). Folosind protecţie adecvată, înainte de utilizare, flaconul
trebuie inspectat vizual, pentru a se asigura că suspensia nu conţine materii străine; în caz contrar,
medicamentul radiofarmaceutic nu trebuie utilizat.
5. Testaţi medicamentul într-un dispozitiv de calibrare adecvat, înregistraţii informaţii radiotestării
pe eticheta cu simbolul de atenţionare specific radiaţiei. Notaţi şi ora şi data preparării. Aplicaţi
eticheta pe protecţia flaconului.
6. Puritatea radiochimică a medicamentului finit trebuie determinată înainte de administrare la
pacient. Puritatea radiochimică nu trebuie să fie mai mică de 95%.
7. Extragerile în vederea administrării trebuie efectuate aseptic, folosind ac şi seringă sterile.
Deoarece flacoanele conţin azot, acestea nu trebuie aerisite. Dacă se fac mai multe extrageri,
înlocuirea conţinutul flaconului cu aer trebuie redusă la minimum.
8. Preparatul finalizat trebuie eliminat după 8 ore. De asemenea, trebuie pe durata valabilităţii
trebuie păstrat într-un flacon de plumb cu capac de plumb. Nu depozitaţi medicamentul marcat la
temperaturi peste +25
oC.
9. După reconstituire, recipientul şi orice substanţe conţinute de acesta rămase neutilizate trebuie
eliminate în conformitate cu reglementările locale referitoare la materiale radioactive.
Instrucţiuni pentru Controlul Calităţii
Calitatea etichetării (puritate radiochimică) poate fi controlată în conformitate cu următoarea
procedură:
Metoda „A”
Materiale
Benzi ITLC-SG
9 g/L de soluţie de clorură de sodiu
Capintec sau un instrument echivalent pentru măsurarea radioactivităţii în intervalul 0,01 MBq-6 GBq.
Valoarea rezoluţiei este de 0,001 MBq.
Seringă de 1 ml cu ac de mărimea 22-26.
Recipient mic de developare, cu capac.
Procedură
12
Turnaţi o cantitate suficientă de soluţie salină în recipientul de developare (pahar de laborator), pentru
a obţine un strat de solvent cu adâncimea de 3-4 mm.
Aplicaţi 1 picătură din soluţia kitului pe banda ITLC-SG, la 1,5 cm faţă de partea de jos. Uscaţi spotul.
Nu încălziţi!
Developaţi placa la distanţa de 10-15 cm faţă de spot.
Stabiliţi distribuţia radioactivităţii utilizând detectorul adecvat.
Albumina serică umană coloidală
99mTc rămâne în punctul de început. Ionii de pertehnetat migrează cu
partea frontală de solvent.
Metoda „B”
Materiale
Benzi ITLC-SG
Metiletilcetonă
Capintec sau un instrument echivalent pentru măsurarea radioactivităţii în intervalul 0,01 MBq-6 GBq.
Valoarea rezoluţiei este de 0,001 MBq
Seringă de 1 ml cu ac de mărimea 22-26.
Recipient mic de developare, cu capac.
Procedura
Turnaţi o cantitate suficientă de metietilcetonă în recipientul de developare (pahar de laborator), pentru
a obţine un strat de solvent cu adâncimea de 3-4 mm.
Aplicaţi 1 picături din soluţia kitului pe banda ITLC-SG, la 1,5 cm faţă de partea de jos. Uscaţi spotul.
Nu încălziţi!
Developaţi placa la distanţa de 10-15 cm faţă de spot.
Stabiliţi distribuţia radioactivităţii utilizând detectorul adecvat
Albumina serică umană coloidală 99mTc rămâne în punctul de început. Ionii de pertehnetat migrează cu
partea frontală de solvent.
