TRECID 100 mg/5 ml
Substanta activa: CARBOCISTEINUMClasa ATC: R05CB03Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac din sticla bruna cu capac din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii cuprinse intre 2,5-20 ml, a 100 ml sirop
Producator: BIOFARM S.A. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRECID 100 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin 100 mg carbocisteină.
Un ml sirop conţine 2 0 mg carbocisteină.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2 g/5 ml sirop şi p- hidroxibenzoat de metil (E 218) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos , limpede, de culoare brună, miros caracteristic v anilinei şi aromei de caramel, cu gust dulce -
amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei, în special în
timpul afecţiunilor bronşice acute şi în ac utizările bronhopneumopatiei cronice.
TRECID este indicat astfel în tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii însoţite de tuse productivă şi
anomalii ale mucusului (care devine abundent şi vâscos) , cum ar fi răceală şi gripă, bronşită, traheobronşită,
rinită , rinofaringit ă, otită seromucoas ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani : 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate oral de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 5 ani : 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate or al de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului
Se recomandă utilizarea pentru 8- 10 zile.
Î n cazul afecţiunilor cronice recidivante, medicul poate recomanda ca durata tratamentului să fie prelungită
până la 3 săptămâni , iar tratamentul să fie repetat de mai multe ori pe an.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Criză de astm bronşic.
Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4).
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utiliza re
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
- pacienţilor cu ulcer gastro- duodenal.
Tusea productivă reprezintă un mecanism natural de apărare al apar atului respirator, aşadar nu trebuie
suprimată.
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de
antit usive sau antisecretoare.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze
(impunându- se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Întrucât, la sugari capacitatea de eliminare a secreţiilor bronşice este li mitată, datorită particularităţilor
fiziologice ale tractului respirator, medicamentele mucolitice pot induce congestie bronşică la sugari.
De aceea, medicamentele mucolitice nu trebuie administrate la sugari (vezi pct 4.3 si 4.8).
Conţine zahăr 2 g /5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză
sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conţine p- hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune p e parcursul
administrării carbocisteinei.
Administrarea concomitentă, în asociere, a unui mucolitic şi a unui antitusiv nu este indicată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece acest medicament este destinat administrării la copi i.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Ca urmare, nu se aşteaptă apariţia unor
malformaţii la om, atâta timp cât s- a dovedit prin studii efectuate la două specii diferite de animale că
substanţele responsabile pentru astfel de fenomene produc efecte teratogene la animale.
Până în prezent, în clinică nu a fost raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic specific. Cu toate acestea,
un număr insuficient de femei gravide tratate cu carbocisteină au fost monitorizate, în vederea excluderii
oricărui risc.
Ca urmare, ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea carbocisteinei pe perioada sarcinii,
dacă nu este neapărat necesar.
Alăptarea
Nu există date clinice cu privire la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Luând în considerare toxicitatea
scăzută a carbocisteinei, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil. Ca urmare, tratamentul poate fi
recomandat mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fol osi utilaje
Nu este cazul, deoarece acest medicament este destinat administrării la copii.
3
Carbociste ina nu are nicio influenţă asupra atenţiei şi capacităţilor de coordonare a mişcărilor .
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s- a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare
(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente
Tu lburări gastro -intestinale:
- greaţă;
- vărsături;
- diaree;
- epigastralgii.
Reacţii adverse foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos:
- cefalee;
- ameţeli.
Tulburări cardiace:
- palpitaţii.
Tulburări respiratorii:
- congestie bronşică.
Afecţiuni ale pielii şi ţes utului subcutanat:
- prurit, erupţie eritematoasă, urticarie şi angioedem.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raport ului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului acut pot să apară tulburări gastrointestinale – epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree –
care se remit spontan prin întreruperea administrării de carbocisteină şi necesită doar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii; expectorante, excl. combinaţii cu
antitusive; mucolitice , codul ATC: R05CB03.
Carbocisteina este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Acţiunea sa se exercită la nivelul celulelor
producătoare de mucus de la nivelul aparatului respirator.
Infecţiile acute determină hipersecreţia de mucus vâscos, aderent, cu o cantitate scăzută de sialomucină.
Carbocisteina determină producerea de mucus mai fluid (prin tăierea legăturilor disulfidice de la nivelul
glicoproteinelor din mucus), cu o cantitate crescută de sialomucină şi mai puţină fu comucină. Astfel este
facilitată eliminarea secreţiilor, mucusul nu mai stagnează şi nu mai apare suprainfecţia.
Sialomucina are capacitatea de a inhiba kininele locale, scăzând astfel inflamaţia bronşică şi bronhospasmul.
4
Pe de altă parte, administrarea de carbocisteină reduce hiperplazia celulelor secretoare.
Carbocisteina reuneşte astfel efecte antiinflamatorii şi mucoreglatoare care accelerează vindecarea leziunilor
locale ale mucoasei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina se absoarbe rapi d din tractul digestiv după administrarea orală.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 1 -1,7 ore de la administrare şi atinge 13,38 mg/l după o
doză ingerată de 1,5 g carbocisteină.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este estimat la 1,33 ore iar vo lumul de distribuţie (la adult) este de
aproximativ 60 l.
Nu se cunosc procentul de metabolizare la primul pasaj hepatic şi procentul de legare de proteinele
plasmatice. Carbocisteina penetrează eficient ţesuturile pulmonare. La om, metabolizarea are loc p rin
procese de acetilare, decarboxilare şi sulfoxidare. 66% dintre indivizi secretă acid glucuronic conjugat ca
metabolit minor, fără efecte farmacologice.
Cantităţi foarte mici de derivaţi dicarboxi -metilaţi se elimină pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile pe animale de laborator nu au raportat efecte mutagene, carcinogene sau teratogene.
În administrare orală, doza letală (DL50) la şobolan a fost stabilită a fi mai mare de 15 g/kg corp.
Un studiu de toxicitate în administrarea croni că la şobolani a determinat o doză maximă tolerată fără efecte
toxice de 87,5 mg/kg corp. Nu au fost constatate anomalii hematologice sau histopatologice la animalele ce
au primit doze de până la 700 mg/kg corp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Hidroxid de sodiu
Acid citric monohidrat
Zahăr
Arom ă de caramel
Vanilin ă
Colorant caramel amoniacal
Ap ă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambala rea pentru comercializare: 1 an.
După prima deschidere a flaconului: 20 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop , prevăzut cu capac cu filet, din PE de culoare albă , cu inel
de siguran ţă ş i o măsur ă dozatoare, din PP, cu gradaţii cuprinse între 2,5- 20 ml.
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logof ătul Tăutu, nr. 99
sector 3, Bucure şti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7677/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Mai 2 015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRECID 100 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin 100 mg carbocisteină.
Un ml sirop conţine 2 0 mg carbocisteină.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2 g/5 ml sirop şi p- hidroxibenzoat de metil (E 218) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos , limpede, de culoare brună, miros caracteristic v anilinei şi aromei de caramel, cu gust dulce -
amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei, în special în
timpul afecţiunilor bronşice acute şi în ac utizările bronhopneumopatiei cronice.
TRECID este indicat astfel în tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii însoţite de tuse productivă şi
anomalii ale mucusului (care devine abundent şi vâscos) , cum ar fi răceală şi gripă, bronşită, traheobronşită,
rinită , rinofaringit ă, otită seromucoas ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani : 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate oral de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 5 ani : 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate or al de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului
Se recomandă utilizarea pentru 8- 10 zile.
Î n cazul afecţiunilor cronice recidivante, medicul poate recomanda ca durata tratamentului să fie prelungită
până la 3 săptămâni , iar tratamentul să fie repetat de mai multe ori pe an.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Criză de astm bronşic.
Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4).
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utiliza re
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
- pacienţilor cu ulcer gastro- duodenal.
Tusea productivă reprezintă un mecanism natural de apărare al apar atului respirator, aşadar nu trebuie
suprimată.
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de
antit usive sau antisecretoare.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze
(impunându- se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Întrucât, la sugari capacitatea de eliminare a secreţiilor bronşice este li mitată, datorită particularităţilor
fiziologice ale tractului respirator, medicamentele mucolitice pot induce congestie bronşică la sugari.
De aceea, medicamentele mucolitice nu trebuie administrate la sugari (vezi pct 4.3 si 4.8).
Conţine zahăr 2 g /5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză
sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conţine p- hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune p e parcursul
administrării carbocisteinei.
Administrarea concomitentă, în asociere, a unui mucolitic şi a unui antitusiv nu este indicată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece acest medicament este destinat administrării la copi i.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Ca urmare, nu se aşteaptă apariţia unor
malformaţii la om, atâta timp cât s- a dovedit prin studii efectuate la două specii diferite de animale că
substanţele responsabile pentru astfel de fenomene produc efecte teratogene la animale.
Până în prezent, în clinică nu a fost raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic specific. Cu toate acestea,
un număr insuficient de femei gravide tratate cu carbocisteină au fost monitorizate, în vederea excluderii
oricărui risc.
Ca urmare, ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea carbocisteinei pe perioada sarcinii,
dacă nu este neapărat necesar.
Alăptarea
Nu există date clinice cu privire la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Luând în considerare toxicitatea
scăzută a carbocisteinei, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil. Ca urmare, tratamentul poate fi
recomandat mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fol osi utilaje
Nu este cazul, deoarece acest medicament este destinat administrării la copii.
3
Carbociste ina nu are nicio influenţă asupra atenţiei şi capacităţilor de coordonare a mişcărilor .
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s- a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare
(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente
Tu lburări gastro -intestinale:
- greaţă;
- vărsături;
- diaree;
- epigastralgii.
Reacţii adverse foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos:
- cefalee;
- ameţeli.
Tulburări cardiace:
- palpitaţii.
Tulburări respiratorii:
- congestie bronşică.
Afecţiuni ale pielii şi ţes utului subcutanat:
- prurit, erupţie eritematoasă, urticarie şi angioedem.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raport ului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului acut pot să apară tulburări gastrointestinale – epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree –
care se remit spontan prin întreruperea administrării de carbocisteină şi necesită doar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii; expectorante, excl. combinaţii cu
antitusive; mucolitice , codul ATC: R05CB03.
Carbocisteina este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Acţiunea sa se exercită la nivelul celulelor
producătoare de mucus de la nivelul aparatului respirator.
Infecţiile acute determină hipersecreţia de mucus vâscos, aderent, cu o cantitate scăzută de sialomucină.
Carbocisteina determină producerea de mucus mai fluid (prin tăierea legăturilor disulfidice de la nivelul
glicoproteinelor din mucus), cu o cantitate crescută de sialomucină şi mai puţină fu comucină. Astfel este
facilitată eliminarea secreţiilor, mucusul nu mai stagnează şi nu mai apare suprainfecţia.
Sialomucina are capacitatea de a inhiba kininele locale, scăzând astfel inflamaţia bronşică şi bronhospasmul.
4
Pe de altă parte, administrarea de carbocisteină reduce hiperplazia celulelor secretoare.
Carbocisteina reuneşte astfel efecte antiinflamatorii şi mucoreglatoare care accelerează vindecarea leziunilor
locale ale mucoasei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina se absoarbe rapi d din tractul digestiv după administrarea orală.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 1 -1,7 ore de la administrare şi atinge 13,38 mg/l după o
doză ingerată de 1,5 g carbocisteină.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este estimat la 1,33 ore iar vo lumul de distribuţie (la adult) este de
aproximativ 60 l.
Nu se cunosc procentul de metabolizare la primul pasaj hepatic şi procentul de legare de proteinele
plasmatice. Carbocisteina penetrează eficient ţesuturile pulmonare. La om, metabolizarea are loc p rin
procese de acetilare, decarboxilare şi sulfoxidare. 66% dintre indivizi secretă acid glucuronic conjugat ca
metabolit minor, fără efecte farmacologice.
Cantităţi foarte mici de derivaţi dicarboxi -metilaţi se elimină pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile pe animale de laborator nu au raportat efecte mutagene, carcinogene sau teratogene.
În administrare orală, doza letală (DL50) la şobolan a fost stabilită a fi mai mare de 15 g/kg corp.
Un studiu de toxicitate în administrarea croni că la şobolani a determinat o doză maximă tolerată fără efecte
toxice de 87,5 mg/kg corp. Nu au fost constatate anomalii hematologice sau histopatologice la animalele ce
au primit doze de până la 700 mg/kg corp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Hidroxid de sodiu
Acid citric monohidrat
Zahăr
Arom ă de caramel
Vanilin ă
Colorant caramel amoniacal
Ap ă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambala rea pentru comercializare: 1 an.
După prima deschidere a flaconului: 20 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop , prevăzut cu capac cu filet, din PE de culoare albă , cu inel
de siguran ţă ş i o măsur ă dozatoare, din PP, cu gradaţii cuprinse între 2,5- 20 ml.
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logof ătul Tăutu, nr. 99
sector 3, Bucure şti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7677/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Mai 2 015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
