INFLUVAC
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2017/2018
2. COMPOZIȚIE CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*:
-A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)…………………………………………………..….. 15 µg HA**
-A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)– tulpină similară
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)………………………………………………… 15 µg HA**
-B/Brisbane/60/2008– tulpină similară
(B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic)……………………………...................…………….......15 µg HA**
pentru o doză de 0,5 ml
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de
nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă,
bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului
de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută; lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă
(sticlă tip I).
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
Influvac este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
2
Copii şi adolescenţi
Copii începând cu 36 de luni: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: datele clinice sunt limitate. Se pot administra doze de
0,25 ml sau de 0,5 ml, pentru detalii privind instrucţiunile de administrare a dozelor de 0,25 ml sau 0,5
ml, vezi punctul 6.6 . Dozele administrate trebuie să fie în conformitate cu recomandările locale
existente.
Copiilor care nu au mai fost vaccinaţi anterior, trebuie să li se administeze o a doua doză la un interval
de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copii cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac la copii cu vârsta mai mică de
6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la oricare
dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de
găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de
evenimente anafilactice la vaccin.
În niciun caz Influvac nu trebuie administrat intravascular.
Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate
cu stresul pot apărea ca urmare, sau chiar înainte de orice vaccinare ca răspuns psihogen la acul
injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere
tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să
existe proceduri în vigoare pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi
insuficient.
Interferenţa cu teste serologice : vezi pct. 4.5.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Influvac poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie făcută în membre diferite.
Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot
fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
Ca urmare vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în
cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi,
în mod special anti-HTL-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor
3
serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de
prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Vaccinurile antigripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe
date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul
trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului antigripal nu au
indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.
Alăptarea
Influvac poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile referitoare la fertilitate
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Influvac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
REACŢII ADVERSE OBSERVATE ÎN STUDIILE CLINICE
Siguranţa utilizării vaccinului gripal trivalent inactivat este evaluată în studii deschise, necontrolate,
realizate în fiecare an conform cerinţei de actualizare, studii care includ cel puţin 50 de adulţi cu vârsta
cuprinsă între 18 şi 60 ani şi cel puţin 50 de vârstnici cu vârsta de 61 de ani sau peste. Evaluarea
siguranţei este realizată în primele 3 zile după vaccinare.
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (>1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Organe,
aparate şi
sisteme Foarte frecvente
(≥1/10) Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Transpiraţii*
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv
Mialgii
Artralgii*
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Febră,
Stare generală de rău,
frisoane, oboseală.
Reacţii locale: eritem,
edem, durere,
echimoză, induraţie*
* Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
REACŢII ADVERSE RAPORTATE DIN DATELE DE SUPRAVEGHERE DUPĂ PUNEREA PE
PIAŢĂ:
Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă s-au raportat, pe lângă reacţiile observate în timpul
studiilor clinice, următoarele reacţii adverse:
4
Tulburări hematologice şi limfatice:
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii alergice, care în cazuri rare determină şoc, angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos:
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi
sindrom Guillain-Barré.
Tulburări vasculare:
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Reacţii cutanate generalizate încluzând prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9. Supradozaj
Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : vaccin gripal inactivat, cu antigene purificate, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii
post-vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual
este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de potasiu
5
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitãţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2
0C - 80C).
A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută cu /fără ac în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.
Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml dintr-o seringă de 0,5 ml, trebuie împinsă cu precizie partea
din faţă a pistonului până la marginea marcajului care arată că jumătate din volum este eliminat; un
volum de 0,25 ml de vaccin rămâne în seringă pentru o administrare adecvată. Vezi şi pct. 4.2.
Orice produs neutilizat sau alt material rezidual trebuie eliminat conform reglementărilor locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
BGP Products BV,
Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp,
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6963/2014/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2017/2018
2. COMPOZIȚIE CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*:
-A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)…………………………………………………..….. 15 µg HA**
-A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)– tulpină similară
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)………………………………………………… 15 µg HA**
-B/Brisbane/60/2008– tulpină similară
(B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic)……………………………...................…………….......15 µg HA**
pentru o doză de 0,5 ml
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de
nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă,
bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului
de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută; lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă
(sticlă tip I).
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
Influvac este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
2
Copii şi adolescenţi
Copii începând cu 36 de luni: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: datele clinice sunt limitate. Se pot administra doze de
0,25 ml sau de 0,5 ml, pentru detalii privind instrucţiunile de administrare a dozelor de 0,25 ml sau 0,5
ml, vezi punctul 6.6 . Dozele administrate trebuie să fie în conformitate cu recomandările locale
existente.
Copiilor care nu au mai fost vaccinaţi anterior, trebuie să li se administeze o a doua doză la un interval
de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copii cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac la copii cu vârsta mai mică de
6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la oricare
dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de
găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de
evenimente anafilactice la vaccin.
În niciun caz Influvac nu trebuie administrat intravascular.
Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate
cu stresul pot apărea ca urmare, sau chiar înainte de orice vaccinare ca răspuns psihogen la acul
injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere
tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să
existe proceduri în vigoare pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi
insuficient.
Interferenţa cu teste serologice : vezi pct. 4.5.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Influvac poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie făcută în membre diferite.
Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot
fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
Ca urmare vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în
cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi,
în mod special anti-HTL-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor
3
serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de
prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Vaccinurile antigripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe
date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul
trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului antigripal nu au
indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.
Alăptarea
Influvac poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile referitoare la fertilitate
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Influvac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
REACŢII ADVERSE OBSERVATE ÎN STUDIILE CLINICE
Siguranţa utilizării vaccinului gripal trivalent inactivat este evaluată în studii deschise, necontrolate,
realizate în fiecare an conform cerinţei de actualizare, studii care includ cel puţin 50 de adulţi cu vârsta
cuprinsă între 18 şi 60 ani şi cel puţin 50 de vârstnici cu vârsta de 61 de ani sau peste. Evaluarea
siguranţei este realizată în primele 3 zile după vaccinare.
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (>1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Organe,
aparate şi
sisteme Foarte frecvente
(≥1/10) Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Transpiraţii*
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv
Mialgii
Artralgii*
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Febră,
Stare generală de rău,
frisoane, oboseală.
Reacţii locale: eritem,
edem, durere,
echimoză, induraţie*
* Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
REACŢII ADVERSE RAPORTATE DIN DATELE DE SUPRAVEGHERE DUPĂ PUNEREA PE
PIAŢĂ:
Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă s-au raportat, pe lângă reacţiile observate în timpul
studiilor clinice, următoarele reacţii adverse:
4
Tulburări hematologice şi limfatice:
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii alergice, care în cazuri rare determină şoc, angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos:
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi
sindrom Guillain-Barré.
Tulburări vasculare:
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Reacţii cutanate generalizate încluzând prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9. Supradozaj
Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : vaccin gripal inactivat, cu antigene purificate, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii
post-vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual
este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de potasiu
5
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitãţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2
0C - 80C).
A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută cu /fără ac în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.
Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml dintr-o seringă de 0,5 ml, trebuie împinsă cu precizie partea
din faţă a pistonului până la marginea marcajului care arată că jumătate din volum este eliminat; un
volum de 0,25 ml de vaccin rămâne în seringă pentru o administrare adecvată. Vezi şi pct. 4.2.
Orice produs neutilizat sau alt material rezidual trebuie eliminat conform reglementărilor locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
BGP Products BV,
Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp,
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6963/2014/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
