LEVIDE 25 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levide 25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Levide 25 mg comprimate conține 25 mg levosulpiridă.
Excipienți
: lactoză monohidrat .
Fiecare comprimat de Levide 25 mg comprimate conține 42.50 mg de lactoză monohidrat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat .
Comprimate a lbe, rotunde , convexe , cu diametrul de 6 mm, inscripțion ate cu "MC" pe una dintre fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• sindrom dispeptic (anorexie, balonare, jenă epigastric ă, cefalee postprandial ă, arsuri
epigastrice, eructații, diaree, constipație), provocat de golire a gastrică întârziată legat ă de
factori organici (gastroparez ă diabetică, cancer, etc.) și / sau factori funcționali
(somatizare viscerală la subiecți i cu anxietate- depresivi).
• cefalee esențială: forme vasomotorii (clasică , comună, oftalmic ă, hemiplegic ă, din grup ul
migren ei) și f orme musculare.
• Greaț ă și vărsături (post -operatorii sau indus e de medic amente împotriva cancerului).
• Amețeli, de origine centrală sau periferic ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Doza la adulți ( în funcție de prescripția medicală): 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date despre dozarea la copii și adolescenți .
Vârstnici
Pentru tratamentul pacienților vârstnic i, doza trebuie decisă de medic, care trebuie să evalueze cu
atenție o posibilă reducere a dozelor menționate mai sus.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1.
• Levosulpirida nu trebuie utilizat ă în epilepsie, stări maniacale, în faza maniacală a psihozei
maniaco -depresive.
2
•
Pacienții cu feocromocitom, deoarece aceasta poate provoca o criză hipertensivă probabil din
cauza eliber ării de catecolamine din tumoră. Astfel de crize de hipertensiune arterială pot fi
controlat e cu fentolamină.
• În ceea ce privește presupusa corelația dintre efectul hiperprolactinemic produs de majoritatea
medicamentelor psihotrope și displazi a mamar ă, Le vide nu trebuie utilizat la subiecții care
sunt deja purtător i ai unei mastopatii maligne.
• Nu utilizați în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibie sarcini și în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuat e pe o populație de pacienți cu
demență tratați cu unele medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de
aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acest ui risc
crescut nu este cunoscut. Un risc crescut cu alte antipsihotice sau pe alte categorii de pacienți
nu poate fi exclus . Levide trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru
accident vascular cerebral.
• O tulburare cu simptome complexe , potențial letală, denumit ă sindrom neuroleptic malign a
fost raportată în urma utiliz ării de neuroleptice (în general, în cursul tratamentului cu
medicamente antipsihotice) . Manifestările clinice ale acest ui sindrom sunt hiperpirexie,
rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat sau variații ale tensiunii
arterial e, transpirație, tahicardie, aritmii), stare modificata de con ști enț ă, care poate progresa
până la stupor și com ă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign const ă în întreruperea
imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențial
necesare și introducerea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie luate măsuri de reducere
a hipertermie i și de corectare a deshidrat ării). În cazul în care reluarea tratamentului cu
antipsihotice este considerat a fi esențial ă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Terapia
concomitentă cu alte neuroleptice trebuie evitată.
• Efectele levosulpiride i asupra motilității gastro -intestinale pot fi antagonizat e de medicamente
anticolinerg ice, narcotice si analgezice.
• Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale po ate fi
dăunăt oare, de exemplu în prezența sângerării gast rointestinal e, obstrucții lor mecanice sau
perforații lor.
• Levosulpirida trebuie utilizat ă cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
• Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în urma utilizării de medicamente
antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc
dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie să fie identificați înainte și în timpul
tratamentului cu Levide pentru a se lua măsur i preventive adecvate .
• Aportul simultan de alcool trebuie evitat.
Levide conține lactoză monohidrat . Pa cienții cu probleme e reditare de intoleranță la galactoză,
deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză -galacto ză nu ar trebui să ia acest medicament. .
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente necesită o atenție specială și vigilență din partea medicului, pentru a
evita efectele neașteptate din interacțiun i nedorite.
• Administrarea concomitentă de neuroleptice cu medicamentele care prelungesc intervalul QT
crește riscul de aritmii cardiace.
• Levosulpirida nu trebuie administrat ă concomitent cu medicamente care provoacă tulburări
electrolitice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
3
A nu se utiliza î
n timpul sarcinii, în cazul unei posibile sarcini ș i în perioada de alăptare. Nou-născuții
expuși în al treilea trimestru de sarcină medicamentelor antipsihotice convenționale sau atipice ,
inclus iv Levide prezintă risc de efecte secundare, inclusiv simptome extrapiramidale sau simptome de
sevraj care pot varia ca severitate și durată după na ștere. Au fost raportate cazuri de agitație,
hipertonie, hipotonie, tremor, som nolență, tulburări respiratorii și tulburări de alimentaț ie. Prin
urmare, nou- născuții trebuie monitorizați cu atenție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levide are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozele mari de levosulpirid ă pot provoca somnolență, senzație de amorțeală sau diskinezie, de aceea
pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor și operațiunile care necesită supraveghere.
4.8 Reacții adverse
Potrivit bazei de date MedDRA clasificată pe aparate, sisteme și organe, categoriile de frecvență sunt
definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100),
rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări endocrine
• Cu frecvență necunoscută: unele tulburări, cum sunt amenoree, ginecomastie, galactoree,
hiperprolactinemi e și modificări ale libidoului, observate în cazuri speciale, se datorează unui
efect reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axei hipotalamo -hipofizo -gonadal e,
similară cu cea cunoscută pentru multe neuroleptice.
Următoarele reacții adverse a u fost observate cu alte medicamente din aceeași clasă
Tulburări cardiace
• Rare: cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor,
tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.
• Foarte rare: cazuri de moarte subită.
Tulburări vasculare
• Cu frecvență necunoscută: au existat cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri
de embolism pulmonar ( EP) și tromboză venoasă profundă (T VP).
Sarcina, condiții din perioada puerperală și perinatal ă
• Cu frecvență necunoscută: sindrom de sevraj la nou născut, simptome extrapiramidale (vezi
pct 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite mon itorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare
Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale o
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4
4.9
Supradozaj
N u au fost observate efecte extrapiramidale și tulburări de somn, care, din punct de vedere teoretic,
pot să apară la doze foarte mari de levosulpiridă.
În aceste cazuri, se recomandă reduc erea dozei sau întreruperea tratamentul ui, în funcție de decizia
medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: prokinetic e, codul ATC: A03FA
Datele biochimice, farmacologice și clinice obținute cu doi izomeri de sulpirid ă, indică faptul că
activitatea antidopaminer gică, atât la nivel central și local, se datorează enantiomerului levogir.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
La administra re pe cale orală, în doză de 50 mg, concentrația plasmatică maximă a levosulpiridei este
atinsă în 3 ore, într -o medie de 94.183 ng / ml.
T ½ de eliminare calculat d upă administrarea intravenoasă de 50 mg levosulpiridă este de 4.305 or e.
Eliminarea medicamentului are loc în principal prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Valorile exprimate ca toxicitate acută DL 50 după administrarea orală la șoareci, șobolani și iepuri au
fost 2450 mg / kg, 2600 mg / kg și mai mare de 1500 mg / kg.
V alor i DL 50 :
• la șoarece: 210 mg / kg, via i.p,
• la șobolani via i.p. și i.v. : a 270 mg / kg și 53 mg / kg, respectiv,
• la iepure via i.v .: la 42 mg / kg.
Testele de toxicitate subacută au fost efectuate prin administrarea ingredientului activ la șobolan,
iepure și câine, zilnic, timp de 12 -13 săptămâni. Apariția oricăror simptome toxice nu a fost observat ă
la doze de:
• 25 mg / kg s .c. și 300 mg / kg p.o. la șobolan,
• 250 mg / kg p.o. și 12,5 mg / kg i.m. la iepuri,
• 50 și 100 mg / kg p.o. la câine.
Pentru a eviden ția toxicitatea cronică după administrarea medicamentului timp de 180- 190 de zile,
următoarele doze au fost bine tolerate:
• 100 mg / kg p.o. ș i 20 mg / kg s.c. la șobolan,
• 10 mg / kg i.m. la iepuri și
• 20 mg / kg p.o. în câine.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci, la care medicamentul a fost administrat la o doză mai mare
decât cea de așteptat pentru om, au arătat că levosulpirida nu posedă proprietăți ca rcinogene.
Studiile efectuate la șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este teratogen.
Testele in vitro au exclus faptul că medicamentul are proprietăți mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
5
L
actoză monohidrat
A midonglicolat de sodiu tip A
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC / P VDC / Al sau PVC / PCTFE /
Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie LTD, S trada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7827/2015/01- 08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levide 25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Levide 25 mg comprimate conține 25 mg levosulpiridă.
Excipienți
: lactoză monohidrat .
Fiecare comprimat de Levide 25 mg comprimate conține 42.50 mg de lactoză monohidrat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat .
Comprimate a lbe, rotunde , convexe , cu diametrul de 6 mm, inscripțion ate cu "MC" pe una dintre fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• sindrom dispeptic (anorexie, balonare, jenă epigastric ă, cefalee postprandial ă, arsuri
epigastrice, eructații, diaree, constipație), provocat de golire a gastrică întârziată legat ă de
factori organici (gastroparez ă diabetică, cancer, etc.) și / sau factori funcționali
(somatizare viscerală la subiecți i cu anxietate- depresivi).
• cefalee esențială: forme vasomotorii (clasică , comună, oftalmic ă, hemiplegic ă, din grup ul
migren ei) și f orme musculare.
• Greaț ă și vărsături (post -operatorii sau indus e de medic amente împotriva cancerului).
• Amețeli, de origine centrală sau periferic ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Doza la adulți ( în funcție de prescripția medicală): 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date despre dozarea la copii și adolescenți .
Vârstnici
Pentru tratamentul pacienților vârstnic i, doza trebuie decisă de medic, care trebuie să evalueze cu
atenție o posibilă reducere a dozelor menționate mai sus.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1.
• Levosulpirida nu trebuie utilizat ă în epilepsie, stări maniacale, în faza maniacală a psihozei
maniaco -depresive.
2
•
Pacienții cu feocromocitom, deoarece aceasta poate provoca o criză hipertensivă probabil din
cauza eliber ării de catecolamine din tumoră. Astfel de crize de hipertensiune arterială pot fi
controlat e cu fentolamină.
• În ceea ce privește presupusa corelația dintre efectul hiperprolactinemic produs de majoritatea
medicamentelor psihotrope și displazi a mamar ă, Le vide nu trebuie utilizat la subiecții care
sunt deja purtător i ai unei mastopatii maligne.
• Nu utilizați în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibie sarcini și în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuat e pe o populație de pacienți cu
demență tratați cu unele medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de
aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acest ui risc
crescut nu este cunoscut. Un risc crescut cu alte antipsihotice sau pe alte categorii de pacienți
nu poate fi exclus . Levide trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru
accident vascular cerebral.
• O tulburare cu simptome complexe , potențial letală, denumit ă sindrom neuroleptic malign a
fost raportată în urma utiliz ării de neuroleptice (în general, în cursul tratamentului cu
medicamente antipsihotice) . Manifestările clinice ale acest ui sindrom sunt hiperpirexie,
rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat sau variații ale tensiunii
arterial e, transpirație, tahicardie, aritmii), stare modificata de con ști enț ă, care poate progresa
până la stupor și com ă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign const ă în întreruperea
imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențial
necesare și introducerea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie luate măsuri de reducere
a hipertermie i și de corectare a deshidrat ării). În cazul în care reluarea tratamentului cu
antipsihotice este considerat a fi esențial ă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Terapia
concomitentă cu alte neuroleptice trebuie evitată.
• Efectele levosulpiride i asupra motilității gastro -intestinale pot fi antagonizat e de medicamente
anticolinerg ice, narcotice si analgezice.
• Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale po ate fi
dăunăt oare, de exemplu în prezența sângerării gast rointestinal e, obstrucții lor mecanice sau
perforații lor.
• Levosulpirida trebuie utilizat ă cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
• Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în urma utilizării de medicamente
antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc
dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie să fie identificați înainte și în timpul
tratamentului cu Levide pentru a se lua măsur i preventive adecvate .
• Aportul simultan de alcool trebuie evitat.
Levide conține lactoză monohidrat . Pa cienții cu probleme e reditare de intoleranță la galactoză,
deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză -galacto ză nu ar trebui să ia acest medicament. .
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente necesită o atenție specială și vigilență din partea medicului, pentru a
evita efectele neașteptate din interacțiun i nedorite.
• Administrarea concomitentă de neuroleptice cu medicamentele care prelungesc intervalul QT
crește riscul de aritmii cardiace.
• Levosulpirida nu trebuie administrat ă concomitent cu medicamente care provoacă tulburări
electrolitice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
3
A nu se utiliza î
n timpul sarcinii, în cazul unei posibile sarcini ș i în perioada de alăptare. Nou-născuții
expuși în al treilea trimestru de sarcină medicamentelor antipsihotice convenționale sau atipice ,
inclus iv Levide prezintă risc de efecte secundare, inclusiv simptome extrapiramidale sau simptome de
sevraj care pot varia ca severitate și durată după na ștere. Au fost raportate cazuri de agitație,
hipertonie, hipotonie, tremor, som nolență, tulburări respiratorii și tulburări de alimentaț ie. Prin
urmare, nou- născuții trebuie monitorizați cu atenție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levide are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozele mari de levosulpirid ă pot provoca somnolență, senzație de amorțeală sau diskinezie, de aceea
pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor și operațiunile care necesită supraveghere.
4.8 Reacții adverse
Potrivit bazei de date MedDRA clasificată pe aparate, sisteme și organe, categoriile de frecvență sunt
definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100),
rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări endocrine
• Cu frecvență necunoscută: unele tulburări, cum sunt amenoree, ginecomastie, galactoree,
hiperprolactinemi e și modificări ale libidoului, observate în cazuri speciale, se datorează unui
efect reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axei hipotalamo -hipofizo -gonadal e,
similară cu cea cunoscută pentru multe neuroleptice.
Următoarele reacții adverse a u fost observate cu alte medicamente din aceeași clasă
Tulburări cardiace
• Rare: cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor,
tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.
• Foarte rare: cazuri de moarte subită.
Tulburări vasculare
• Cu frecvență necunoscută: au existat cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri
de embolism pulmonar ( EP) și tromboză venoasă profundă (T VP).
Sarcina, condiții din perioada puerperală și perinatal ă
• Cu frecvență necunoscută: sindrom de sevraj la nou născut, simptome extrapiramidale (vezi
pct 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite mon itorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare
Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale o
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4
4.9
Supradozaj
N u au fost observate efecte extrapiramidale și tulburări de somn, care, din punct de vedere teoretic,
pot să apară la doze foarte mari de levosulpiridă.
În aceste cazuri, se recomandă reduc erea dozei sau întreruperea tratamentul ui, în funcție de decizia
medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: prokinetic e, codul ATC: A03FA
Datele biochimice, farmacologice și clinice obținute cu doi izomeri de sulpirid ă, indică faptul că
activitatea antidopaminer gică, atât la nivel central și local, se datorează enantiomerului levogir.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
La administra re pe cale orală, în doză de 50 mg, concentrația plasmatică maximă a levosulpiridei este
atinsă în 3 ore, într -o medie de 94.183 ng / ml.
T ½ de eliminare calculat d upă administrarea intravenoasă de 50 mg levosulpiridă este de 4.305 or e.
Eliminarea medicamentului are loc în principal prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Valorile exprimate ca toxicitate acută DL 50 după administrarea orală la șoareci, șobolani și iepuri au
fost 2450 mg / kg, 2600 mg / kg și mai mare de 1500 mg / kg.
V alor i DL 50 :
• la șoarece: 210 mg / kg, via i.p,
• la șobolani via i.p. și i.v. : a 270 mg / kg și 53 mg / kg, respectiv,
• la iepure via i.v .: la 42 mg / kg.
Testele de toxicitate subacută au fost efectuate prin administrarea ingredientului activ la șobolan,
iepure și câine, zilnic, timp de 12 -13 săptămâni. Apariția oricăror simptome toxice nu a fost observat ă
la doze de:
• 25 mg / kg s .c. și 300 mg / kg p.o. la șobolan,
• 250 mg / kg p.o. și 12,5 mg / kg i.m. la iepuri,
• 50 și 100 mg / kg p.o. la câine.
Pentru a eviden ția toxicitatea cronică după administrarea medicamentului timp de 180- 190 de zile,
următoarele doze au fost bine tolerate:
• 100 mg / kg p.o. ș i 20 mg / kg s.c. la șobolan,
• 10 mg / kg i.m. la iepuri și
• 20 mg / kg p.o. în câine.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci, la care medicamentul a fost administrat la o doză mai mare
decât cea de așteptat pentru om, au arătat că levosulpirida nu posedă proprietăți ca rcinogene.
Studiile efectuate la șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este teratogen.
Testele in vitro au exclus faptul că medicamentul are proprietăți mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
5
L
actoză monohidrat
A midonglicolat de sodiu tip A
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC / P VDC / Al sau PVC / PCTFE /
Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie LTD, S trada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7827/2015/01- 08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
