LEVIDE 100 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levide 50 mg comprimate
Levide 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține 50 mg levosulpiridă .
Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține 100 mg levosulpiridă .
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat .
Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține 85 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține 170 de mg de lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat .
Levide 50 mg comprimate : comprimate albe, rotunde, convexe , cu diametrul de 8 mm inscripționate
cu "50" pe una dintre fețe.
Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 10.3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• depresie endogenă și reactiv ă,
• tulburări somatoforme,
• schizofrenie acută și cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
• Adulți și forme acute de tulburări psihice: 2- 3 comprimate de 100 mg pe zi.
• Tratament de întreținere: 3 comprimate de 50 mg pe zi , dacă nu este prescris altfel .
Această doză poate fi redusă treptat.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt date disponibile.
Vârstnic i
În tratamentul pacienților vârstnic i, doza trebuie decisă medic, care trebuie să evalueze cu atenție o
posibilă reducere a dozelor menționate mai sus.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție în epilepsie, stări maniacale, în faza maniacală a
tulburărilor maniaco- depresive.
2
•
Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială suspectați a
avea feocromocitom sau la pacienții cu semne de insuficiență cardiacă. Aceste condiții nu
constituie contraindicații absolute.
• În ceea ce privește presupusa corelație dintre efectul hiperprolactinemic produs de majoritatea
medicamentelor psihotrope și displazi a mamar ă ,levosulpirida nu trebuie utilizată la subiecții
care sunt deja purtător i ai unei mastopatii maligne.
• Nu utilizați în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibi e sarcini și în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• În studii clinice randomizate, controlate cu placebo , efectuat e pe o populație de pacienți cu
demență tratați cu unele medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de
aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acest ui risc
crescut nu este cunoscut. Un risc crescut cu alte antipsihotice sau pe alte categorii de pacienți
nu poate fi exclus . Levide trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru
accident vascular cerebral.
• O tulburare cu simptome complexe , potențial letal ă, denumit ă sindrom neuroleptic ma lign a
fost raportată în urma utiliz ării de neuroleptice (în general, în cursul tratamentului cu
medicamente antipsihotice) . Manifestările clinice ale acest ui sindrom sunt hiperpirexie,
rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat sau variații ale tensiunii
arterial e, transpirație, tahicardie, aritmii), stare modificata de con știin ță , care poate progresa
până la stupo r și com ă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign constă în întreruperea
imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențial
necesare și introducerea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie luate măsuri de reducere
a hipertermie i și de corectare a deshidrat ării). În cazul în care reluarea tratamentului cu
antipsihotice este con siderat a fi esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Terapia
concomitentă cu alte neuroleptice trebuie evitată.
• Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale po ate fi
dăunăt oare, de exemplu în prezența sângerării gastrointestinal e, obstrucții lor mecanice sau
perforații lor.
• Levosulpirida trebuie utilizat ă cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
• Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în urma utilizării de medicamente
antipsihotice . Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc
dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie să fie identificaț i înainte și în timpul
tratamentului cu Levide, pentru a se lu a măsuri preventive adecvate.
• Aportul simultan de alcool trebuie evitat.
Levide conține lactoză monohidrat . Pa cienții cu probleme e reditare de intoleranță la galacto ză,
deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză -galacto ză nu ar trebui să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente necesită o atenție specială și vigilență din partea medicului , pentru a
evita efectele neașteptate din interacțiun i nedorite.
• Administrarea concomitentă de neuroleptice cu medicamentele care prelungesc intervalul QT
crește riscul de aritmii cardiace.
• Levosulpirida nu trebuie administrat ă concomitent cu medicamente care provoacă tulburări
electrolitice.
4.6 Fertilitatea, sarcina ș i alăptarea
A nu se utiliza î n timpul sarcinii, în cazul unei posibile sarcini ș i în perioada de alăptare. Nou-născuții
expuși în al treilea trimestru de sarcină medicamentelor antipsihotice convenționale sau atipice ,
inclus iv Levide, prezintă risc de efecte secundare, inclusiv simptome extrapiramidale sau simptome
de sevraj care pot varia ca severitate și durată dup ă na ștere. Au fost raportate cazuri de agitație,
3
hipertonie, hipotonie, tremor, som
nolență, tulburări respiratorii și tulburări de alimentaț ie. Prin
urmare, nou- născuții trebuie monitorizați cu atenție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levide are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pacienții sub tratament pot prezenta amor țeal ă, amețeli și dischinezie, prin urmare, ei trebuie sfătuiți
să evite conducerea vehiculelor și operațiunile care necesită supraveghere.
4.8 Reacții adverse
Potrivit bazei de date MedDRA clasificată pe aparate, sisteme și organe, categoriile de frecvență sunt
definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100),
rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (nu poa te fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
• Foarte rare: reacții alergice
Tulburări endocrine
• Cu frecvență necunoscută: unele tulburări, cum sunt amenoree, ginecomastie, galactoree,
hiperprolactinemi e și modificări ale libidoului, observate în cazuri speciale, se datorează unui
efect reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axei hipotalamo -hipofizo -gonadal e,
similară cu cea cunoscută pentru multe neuroleptice.
Tulburări metabolice și de nu triție
• Cu frecvență necunoscută: au fost raportat e cazuri de creștere în greutate după tratament
îndelungat.
Tulburări ale sistemului nervos
• Foarte rare: agitație psihomotorie, tulburări neurovegetative și efecte extrapiramidale, cum ar
fi tremor, parkinsonism și distonie. Toate aceste efecte sunt limitate și reversibil e.
Următoarele reacții adverse au fost observate cu alte medicamente din aceeași clasă
Tulburări cardiace
• Rare: cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare, cum sunt torsada vârfurilor,
tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.
• Foarte rare: cazuri de moarte subită.
Tulburări vasculare
• Cu frecvență necunoscută: au existat cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri
de embolism pul monar (EP) și tromboză venoasă profundă (T VP).
Sarcina, condiții din perioada puerperală și perinatal ă
• Cu frecvență necunoscută: sindrom de sevraj la nou născut, simptome extrapiramidale (vezi
pct 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare
4
Agenția Națională a Medicamentu
lui si Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În doze mai mari și la pacienții sensibili la neuroleptice, acest medicament poate induce efecte
extra piramidale și tulburări de somn. În aceste cazuri, se recomandă reduc erea dozei sau întreruperea
tratamentului , în funcție de decizia medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AL07
Datele biochimice, farmacologice și clinice obținute cu doi izomeri de sulpiridă, indică faptul că
activitatea antidopaminergică, atât la nivel centr al și local, se datorează enantiomerului levogir.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
La administra re pe cale orală, în doză de 50 mg, concentrația plasmatică maximă a levosulpiridei este
atinsă în 3 ore, într -o medie de 94.183 ng / ml.
T ½ de eliminare calculat d upă administrarea intravenoasă de 50 mg levosulpiridă este de 4.305 or e.
Eliminarea medicamentului are loc în principal prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Valorile exprimate ca toxicitate acută DL50 după administrarea orală la șoareci, șobolani și iepuri au
fost 2450 mg / kg, 2600 mg / kg și mai mare de 1500 mg / kg.
V alor i DL 50 :
• la șoarece: 210 mg / kg, via i.p,
• la șobolani via i.p. și i.v. : a 270 mg / kg și 53 mg / kg, respectiv,
• la iepure via i.v .: la 42 mg / kg.
Testele de toxicitate subacută au fost efectuate prin administrarea ingredientului activ la șobolan,
iepure și câine, zilnic, timp de 12 -13 săptămâni. Apariția oricăror simptome toxice nu a fost observat ă
la doze de:
• 25 mg / kg sc și 300 mg / kg p.o. la șobolan,
• 250 mg / kg p.o. și 12,5 mg / kg i.m. la iepuri,
• 50 și 100 mg / kg p.o. la câine.
Pentru a eviden ția toxicitatea cronică după administrarea medicamentului timp de 180- 190 de zile,
următoarele doze au fost bine tolerate:
• 100 mg / kg p.o. ș i 20 mg / kg s.c. la șobolan,
• 10 mg / kg i.m. la iepuri și
• 20 mg / kg p.o. în câine.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci, la care medicamentul a fost administrat la o doză mai mare
decât cea de așteptat pentru om, au arătat că levosulpirida nu posedă proprietăți ca rcinogene.
Studiile efectuate la șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este teratogen.
Testele in vitro au exclus faptul că medicamentul are proprietăți mutagene.
5
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
L actoză monohidrat
A midon glicolat de sodiu tip A
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC / P VDC / Al sau PVC / PCTFE /
Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie LTD, S trada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7828/2015/01- 08
7829/2015/01- 08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levide 50 mg comprimate
Levide 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține 50 mg levosulpiridă .
Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține 100 mg levosulpiridă .
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat .
Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține 85 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține 170 de mg de lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat .
Levide 50 mg comprimate : comprimate albe, rotunde, convexe , cu diametrul de 8 mm inscripționate
cu "50" pe una dintre fețe.
Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 10.3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• depresie endogenă și reactiv ă,
• tulburări somatoforme,
• schizofrenie acută și cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
• Adulți și forme acute de tulburări psihice: 2- 3 comprimate de 100 mg pe zi.
• Tratament de întreținere: 3 comprimate de 50 mg pe zi , dacă nu este prescris altfel .
Această doză poate fi redusă treptat.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt date disponibile.
Vârstnic i
În tratamentul pacienților vârstnic i, doza trebuie decisă medic, care trebuie să evalueze cu atenție o
posibilă reducere a dozelor menționate mai sus.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție în epilepsie, stări maniacale, în faza maniacală a
tulburărilor maniaco- depresive.
2
•
Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială suspectați a
avea feocromocitom sau la pacienții cu semne de insuficiență cardiacă. Aceste condiții nu
constituie contraindicații absolute.
• În ceea ce privește presupusa corelație dintre efectul hiperprolactinemic produs de majoritatea
medicamentelor psihotrope și displazi a mamar ă ,levosulpirida nu trebuie utilizată la subiecții
care sunt deja purtător i ai unei mastopatii maligne.
• Nu utilizați în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibi e sarcini și în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• În studii clinice randomizate, controlate cu placebo , efectuat e pe o populație de pacienți cu
demență tratați cu unele medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de
aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acest ui risc
crescut nu este cunoscut. Un risc crescut cu alte antipsihotice sau pe alte categorii de pacienți
nu poate fi exclus . Levide trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru
accident vascular cerebral.
• O tulburare cu simptome complexe , potențial letal ă, denumit ă sindrom neuroleptic ma lign a
fost raportată în urma utiliz ării de neuroleptice (în general, în cursul tratamentului cu
medicamente antipsihotice) . Manifestările clinice ale acest ui sindrom sunt hiperpirexie,
rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat sau variații ale tensiunii
arterial e, transpirație, tahicardie, aritmii), stare modificata de con știin ță , care poate progresa
până la stupo r și com ă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign constă în întreruperea
imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențial
necesare și introducerea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie luate măsuri de reducere
a hipertermie i și de corectare a deshidrat ării). În cazul în care reluarea tratamentului cu
antipsihotice este con siderat a fi esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Terapia
concomitentă cu alte neuroleptice trebuie evitată.
• Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale po ate fi
dăunăt oare, de exemplu în prezența sângerării gastrointestinal e, obstrucții lor mecanice sau
perforații lor.
• Levosulpirida trebuie utilizat ă cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
• Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în urma utilizării de medicamente
antipsihotice . Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc
dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie să fie identificaț i înainte și în timpul
tratamentului cu Levide, pentru a se lu a măsuri preventive adecvate.
• Aportul simultan de alcool trebuie evitat.
Levide conține lactoză monohidrat . Pa cienții cu probleme e reditare de intoleranță la galacto ză,
deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză -galacto ză nu ar trebui să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente necesită o atenție specială și vigilență din partea medicului , pentru a
evita efectele neașteptate din interacțiun i nedorite.
• Administrarea concomitentă de neuroleptice cu medicamentele care prelungesc intervalul QT
crește riscul de aritmii cardiace.
• Levosulpirida nu trebuie administrat ă concomitent cu medicamente care provoacă tulburări
electrolitice.
4.6 Fertilitatea, sarcina ș i alăptarea
A nu se utiliza î n timpul sarcinii, în cazul unei posibile sarcini ș i în perioada de alăptare. Nou-născuții
expuși în al treilea trimestru de sarcină medicamentelor antipsihotice convenționale sau atipice ,
inclus iv Levide, prezintă risc de efecte secundare, inclusiv simptome extrapiramidale sau simptome
de sevraj care pot varia ca severitate și durată dup ă na ștere. Au fost raportate cazuri de agitație,
3
hipertonie, hipotonie, tremor, som
nolență, tulburări respiratorii și tulburări de alimentaț ie. Prin
urmare, nou- născuții trebuie monitorizați cu atenție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levide are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pacienții sub tratament pot prezenta amor țeal ă, amețeli și dischinezie, prin urmare, ei trebuie sfătuiți
să evite conducerea vehiculelor și operațiunile care necesită supraveghere.
4.8 Reacții adverse
Potrivit bazei de date MedDRA clasificată pe aparate, sisteme și organe, categoriile de frecvență sunt
definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100),
rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (nu poa te fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
• Foarte rare: reacții alergice
Tulburări endocrine
• Cu frecvență necunoscută: unele tulburări, cum sunt amenoree, ginecomastie, galactoree,
hiperprolactinemi e și modificări ale libidoului, observate în cazuri speciale, se datorează unui
efect reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axei hipotalamo -hipofizo -gonadal e,
similară cu cea cunoscută pentru multe neuroleptice.
Tulburări metabolice și de nu triție
• Cu frecvență necunoscută: au fost raportat e cazuri de creștere în greutate după tratament
îndelungat.
Tulburări ale sistemului nervos
• Foarte rare: agitație psihomotorie, tulburări neurovegetative și efecte extrapiramidale, cum ar
fi tremor, parkinsonism și distonie. Toate aceste efecte sunt limitate și reversibil e.
Următoarele reacții adverse au fost observate cu alte medicamente din aceeași clasă
Tulburări cardiace
• Rare: cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare, cum sunt torsada vârfurilor,
tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.
• Foarte rare: cazuri de moarte subită.
Tulburări vasculare
• Cu frecvență necunoscută: au existat cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri
de embolism pul monar (EP) și tromboză venoasă profundă (T VP).
Sarcina, condiții din perioada puerperală și perinatal ă
• Cu frecvență necunoscută: sindrom de sevraj la nou născut, simptome extrapiramidale (vezi
pct 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare
4
Agenția Națională a Medicamentu
lui si Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În doze mai mari și la pacienții sensibili la neuroleptice, acest medicament poate induce efecte
extra piramidale și tulburări de somn. În aceste cazuri, se recomandă reduc erea dozei sau întreruperea
tratamentului , în funcție de decizia medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AL07
Datele biochimice, farmacologice și clinice obținute cu doi izomeri de sulpiridă, indică faptul că
activitatea antidopaminergică, atât la nivel centr al și local, se datorează enantiomerului levogir.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
La administra re pe cale orală, în doză de 50 mg, concentrația plasmatică maximă a levosulpiridei este
atinsă în 3 ore, într -o medie de 94.183 ng / ml.
T ½ de eliminare calculat d upă administrarea intravenoasă de 50 mg levosulpiridă este de 4.305 or e.
Eliminarea medicamentului are loc în principal prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Valorile exprimate ca toxicitate acută DL50 după administrarea orală la șoareci, șobolani și iepuri au
fost 2450 mg / kg, 2600 mg / kg și mai mare de 1500 mg / kg.
V alor i DL 50 :
• la șoarece: 210 mg / kg, via i.p,
• la șobolani via i.p. și i.v. : a 270 mg / kg și 53 mg / kg, respectiv,
• la iepure via i.v .: la 42 mg / kg.
Testele de toxicitate subacută au fost efectuate prin administrarea ingredientului activ la șobolan,
iepure și câine, zilnic, timp de 12 -13 săptămâni. Apariția oricăror simptome toxice nu a fost observat ă
la doze de:
• 25 mg / kg sc și 300 mg / kg p.o. la șobolan,
• 250 mg / kg p.o. și 12,5 mg / kg i.m. la iepuri,
• 50 și 100 mg / kg p.o. la câine.
Pentru a eviden ția toxicitatea cronică după administrarea medicamentului timp de 180- 190 de zile,
următoarele doze au fost bine tolerate:
• 100 mg / kg p.o. ș i 20 mg / kg s.c. la șobolan,
• 10 mg / kg i.m. la iepuri și
• 20 mg / kg p.o. în câine.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci, la care medicamentul a fost administrat la o doză mai mare
decât cea de așteptat pentru om, au arătat că levosulpirida nu posedă proprietăți ca rcinogene.
Studiile efectuate la șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este teratogen.
Testele in vitro au exclus faptul că medicamentul are proprietăți mutagene.
5
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
L actoză monohidrat
A midon glicolat de sodiu tip A
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC / P VDC / Al sau PVC / PCTFE /
Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie LTD, S trada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7828/2015/01- 08
7829/2015/01- 08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
