ROFEDEX 20 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rofedex 10 mg comprimate
Rofedex 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rofedex 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 131,46 mg
Rofedex 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 121,46 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Rofedex 10 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă.
Rofedex 20 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă,
având gravată o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii.
Rofedex este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Rofedex este indicat numai pentru administrare pe cale orală.
2
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan
anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de
dextrometorfan anhidru.
Copii şi adolescenţi:
- cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi,
administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.
Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
Dacă tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv şi în cazul in care tusea e însoţită de
febră mare, urticarie sau cefalee persistentă se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
Se recomandă precauţie la bolnavii cu boli severe hepatice sau renale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cu risc de insuficienţă respiratorie (de exemplu, pacienţi cu BPOC
sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al exacerbării astmului).
Copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active).
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea productivă este un element fundamental al apărării bronhopulmonare şi nu constituie o indicaţie
terapeutică a antitusivelor centrale.
Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic
adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de
etiologie cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul pacienţilor cu astm bronşic şi medicamentul nu trebuie
administrat în timpul episodului acut de astm bronşic.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau
dacă tusea e însoţită de secreţii excesive.
O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul utilizării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau cu antidepresive triciclice.
În cazul în care tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
Reevaluarea situaţiei clinice este necesară şi în cazul în care tusea e însoţită de febră mare, mâncărime sau
cefalee persistentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie micşorată la jumătate, putând fi crescută, eventual,
cu un sfert în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
La pacienţii cu boli severe renale se recomandă prudenţă.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu trebuie depăşită doza şi
frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (febră, hipertensiune
arterială, aritmii).
3
Bromhidratul de dextrometorfan este, în principal, metabolizat de izoenzima CYP2D8, trebuie să se ia în
consideraţie posibilitatea interacţiunilor cu inhibitorii acestor enzime, incluzând amiodarona, haloperidolul,
propafenona, ISRS, antidepresive triciclice şi tioridazina. Utilizarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS) şi antidepresive triciclice poate duce la sindromul serotoninergic cu schimbări
ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper-reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor.
Nivelul seric poate fi crescut de utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P450 2D6, ca de
exemplu antiaritmice: chinidină şi amiodaronă, antidepresive: fluoxetină şi paroxetină sau alte medicamente
care inhibă citocromul P450 2D6 ca de exemplu haloperidol şi tioridazină.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al bromhidratului de
dextrometorfan (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în
timpul tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode,
antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate determina deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat dovezi clare de teratogenitate.
În apropierea termenului, administrarea de bromhidrat de dextrometorfan în doze mari, chiar pentru perioade
scurte de timp, poate produce deprimare respiratorie la nou-născut.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică de bromhidrat de dextrometorfan la mamă,
indiferent de doză, poate determina un sindrom de sevraj la nou-născut.
Ca urmare, în timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie
musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari
decât cele terapeutice. Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhidratul de dextrometorfan poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi vertij
legat de utilizarea medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi
Foarte rare (
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului nervos:
- somnolenţă, vertij, agitaţie.
Tulburări gastro-intestinale:
- greaţă, vărsături, constipaţie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
- bronhospasm, deprimare respiratorie.
4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii cutanate alergice, urticarie.
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piață, raportate voluntar de către populaţie, cu frecvenţă
necunoscută dar care pot fi considerate foarte rare (au loc la < 1/10000 de pacienţi) sunt următoarele:
- Tulburări ale sistemului nervos:
- sindromul serotoninergic (cu schimbări ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper-
reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor) a fost raportat când dextrometorfanul a fost luat în acelaşi timp cu
IMAO sau medicamente serotoninergice ca ISRS;
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii alergice (mâncărime, urticarie, angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, mai ales în cazul asocierii cu antihistaminice, apar următoarele manifestări: greaţă,
vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii cutanate de tip urticarian, tulburări de vedere,
nistagmus.
În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii.
În caz de supradozaj apar aceleaşi simptome ca şi cele listate la capitolul Reacţii adverse.
În plus pot apare nelinişte, nervozitate, iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi
deprimare respiratorie.
În caz de supradozaj se efectuează lavaj gastric.
Pentru deprimarea respiratorie se recomandă administrare de naloxonă şi asistarea respiraţiei.
Pentru tratarea convulsiilor se administrează benzodiazepine (intravenos la adulţi şi copii mari, intrarectal la
copii mici).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09
Bromhidratul de dextrometorfan este un derivat morfinic antitusiv cu acţiune centrală care reglează spasmele
tusei deprimând centrul medular al acesteia.
La doze terapeutice nu produce deprimarea centrilor respiratori, dependenţă sau toxicomanie; la doze mari
poate provoca deprimare respiratorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine din tractul digestiv.
Dextrometorfanul suferă un proces de metabolizare la primul pasaj hepatic.
Principalele modalităţi de metaobolizare sunt: de oxidare şi N-demetilare mediată de CYP3A şi CYP2D6.
5
Se metabolizează predominant la nivel hepatic şi se excretă sub formă neschimbată şi sub formă de
metaboliţi demetilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolani au arătat că administrarea de cantităţi mari de bromhidrat de dextrometorfan
(100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de
simptome cum sunt: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie,
ataxie şi oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul
plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.
Populaţii speciale de pacienţi:
- pacienţi cu boli renale: nu s-au făcut studii specifice asupra efectului în farmacocinetica dextrometorfanului
la pacienţi cu boli renale. Se recomandă precauţie la pacienții cu boli severe renale.
- pacienţi cu boli hepatice: bolile severe hepatice pot interacţiona cu metabolismul.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu boli severe hepatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloza pulbere (A 300)
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a câte 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212,
România.
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7982/2015/01
7983/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rofedex 10 mg comprimate
Rofedex 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rofedex 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 131,46 mg
Rofedex 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 121,46 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Rofedex 10 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă.
Rofedex 20 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă,
având gravată o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii.
Rofedex este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Rofedex este indicat numai pentru administrare pe cale orală.
2
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan
anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de
dextrometorfan anhidru.
Copii şi adolescenţi:
- cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi,
administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.
Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
Dacă tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv şi în cazul in care tusea e însoţită de
febră mare, urticarie sau cefalee persistentă se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
Se recomandă precauţie la bolnavii cu boli severe hepatice sau renale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cu risc de insuficienţă respiratorie (de exemplu, pacienţi cu BPOC
sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al exacerbării astmului).
Copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active).
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea productivă este un element fundamental al apărării bronhopulmonare şi nu constituie o indicaţie
terapeutică a antitusivelor centrale.
Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic
adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de
etiologie cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul pacienţilor cu astm bronşic şi medicamentul nu trebuie
administrat în timpul episodului acut de astm bronşic.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau
dacă tusea e însoţită de secreţii excesive.
O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul utilizării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau cu antidepresive triciclice.
În cazul în care tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
Reevaluarea situaţiei clinice este necesară şi în cazul în care tusea e însoţită de febră mare, mâncărime sau
cefalee persistentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie micşorată la jumătate, putând fi crescută, eventual,
cu un sfert în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
La pacienţii cu boli severe renale se recomandă prudenţă.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu trebuie depăşită doza şi
frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (febră, hipertensiune
arterială, aritmii).
3
Bromhidratul de dextrometorfan este, în principal, metabolizat de izoenzima CYP2D8, trebuie să se ia în
consideraţie posibilitatea interacţiunilor cu inhibitorii acestor enzime, incluzând amiodarona, haloperidolul,
propafenona, ISRS, antidepresive triciclice şi tioridazina. Utilizarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS) şi antidepresive triciclice poate duce la sindromul serotoninergic cu schimbări
ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper-reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor.
Nivelul seric poate fi crescut de utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P450 2D6, ca de
exemplu antiaritmice: chinidină şi amiodaronă, antidepresive: fluoxetină şi paroxetină sau alte medicamente
care inhibă citocromul P450 2D6 ca de exemplu haloperidol şi tioridazină.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al bromhidratului de
dextrometorfan (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în
timpul tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode,
antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate determina deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat dovezi clare de teratogenitate.
În apropierea termenului, administrarea de bromhidrat de dextrometorfan în doze mari, chiar pentru perioade
scurte de timp, poate produce deprimare respiratorie la nou-născut.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică de bromhidrat de dextrometorfan la mamă,
indiferent de doză, poate determina un sindrom de sevraj la nou-născut.
Ca urmare, în timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie
musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari
decât cele terapeutice. Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhidratul de dextrometorfan poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi vertij
legat de utilizarea medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi
Foarte rare (
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului nervos:
- somnolenţă, vertij, agitaţie.
Tulburări gastro-intestinale:
- greaţă, vărsături, constipaţie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
- bronhospasm, deprimare respiratorie.
4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii cutanate alergice, urticarie.
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piață, raportate voluntar de către populaţie, cu frecvenţă
necunoscută dar care pot fi considerate foarte rare (au loc la < 1/10000 de pacienţi) sunt următoarele:
- Tulburări ale sistemului nervos:
- sindromul serotoninergic (cu schimbări ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper-
reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor) a fost raportat când dextrometorfanul a fost luat în acelaşi timp cu
IMAO sau medicamente serotoninergice ca ISRS;
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii alergice (mâncărime, urticarie, angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, mai ales în cazul asocierii cu antihistaminice, apar următoarele manifestări: greaţă,
vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii cutanate de tip urticarian, tulburări de vedere,
nistagmus.
În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii.
În caz de supradozaj apar aceleaşi simptome ca şi cele listate la capitolul Reacţii adverse.
În plus pot apare nelinişte, nervozitate, iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi
deprimare respiratorie.
În caz de supradozaj se efectuează lavaj gastric.
Pentru deprimarea respiratorie se recomandă administrare de naloxonă şi asistarea respiraţiei.
Pentru tratarea convulsiilor se administrează benzodiazepine (intravenos la adulţi şi copii mari, intrarectal la
copii mici).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09
Bromhidratul de dextrometorfan este un derivat morfinic antitusiv cu acţiune centrală care reglează spasmele
tusei deprimând centrul medular al acesteia.
La doze terapeutice nu produce deprimarea centrilor respiratori, dependenţă sau toxicomanie; la doze mari
poate provoca deprimare respiratorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine din tractul digestiv.
Dextrometorfanul suferă un proces de metabolizare la primul pasaj hepatic.
Principalele modalităţi de metaobolizare sunt: de oxidare şi N-demetilare mediată de CYP3A şi CYP2D6.
5
Se metabolizează predominant la nivel hepatic şi se excretă sub formă neschimbată şi sub formă de
metaboliţi demetilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolani au arătat că administrarea de cantităţi mari de bromhidrat de dextrometorfan
(100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de
simptome cum sunt: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie,
ataxie şi oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul
plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.
Populaţii speciale de pacienţi:
- pacienţi cu boli renale: nu s-au făcut studii specifice asupra efectului în farmacocinetica dextrometorfanului
la pacienţi cu boli renale. Se recomandă precauţie la pacienții cu boli severe renale.
- pacienţi cu boli hepatice: bolile severe hepatice pot interacţiona cu metabolismul.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu boli severe hepatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloza pulbere (A 300)
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a câte 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212,
România.
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7982/2015/01
7983/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
