SEPTOLETE OMNI 1,5 mg+5,0 mg/ml
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: R02AA20Forma farmaceutica: SPRAY BUCOFARINGIAN -SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID cu pulverizator si capac din PP de culoare albastra care contine 30 ml spray bucofaringian, sol.
Producator: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 1,5 mg + 5,0 mg/ml spray bucofaringian, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de spray bucofaringian soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de
cetilpiridiniu 5 mg.
O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și
clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
- alcool etilic: 26 mg/doză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian soluție
Soluţie limpede,
incoloră până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni spray bucofaringian soluție este recomandat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta
peste 6 ani
pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului,
cavității bucale și gingiilor, în gingivite, faringite și laringite și înainte și după extracțiile
dentare
.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi
repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
A nu se depăși doza recomandată.
Septolete omni poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Persoane vârstnice
Doza recomandată este similară celei pentru adulți.
2
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie
apăsat o dată sau de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul
trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 pe zi.
Septolete omni este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, se apasă pe pulverizator de câteva ori
până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de
exemplu, cel puțin o săptămână), se apasă pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi
capacul din plastic
.
Deschideţi larg gura,
poziţionaţi orificiul duzei
spre faringe şi apăsaţi de
1-2 ori pe pulverizator. Nu
respiraţi în timpul
pulverizării
.
După fiecare utilizare, se pune din nou capacul pe pulverizator.
La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține
clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care forma farmaceutică de spray nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă după 3 zile de utilizare nu apar
efecte așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care
tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de
dinți, de aceea nu se recomandă medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Trebuie evitat contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian soluție cu ochii.
Medicamentul nu trebuie inhalat.
Acest medicament conține cantități mici de alcool etilic, sub 100 mg per doză, făcând posibilă
detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură (etilotest).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate antiseptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind administrarea clorhidratului de benzidamină și clorurii de
cetilpiridiniu la gravide.
Nu se recomandă administrarea Septolete omni în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreția clorhidratului de benzidamină/metaboliților săi în laptele
uman.
Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născuți/copii.
Trebuie evaluată decizia întreruperii alăptării sau a utilizării Septolete omni în funcție de beneficiul
alăptării pentru copil sau beneficiul tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţie de
hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului
nervos Senzație de arsură la
nivelul mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale Iritarea
mucoasei
bucale,
senzație de
arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Urticarie,
fotosensibilizare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii,
transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației
acute cu benzidamină este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu include greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-
3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu clorură de cetilpiridiniu este
numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice; codul ATC:
R02AA20.
Mecanism de acţiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine
și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea
temperaturii și disfuncției locale). Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul
sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți
antifungice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De
aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu
benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor
cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte
sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este
mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu
administrarea topică (spray bucofaringian). Suplimentar, prin administrarea în doza recomandată,
absorbţia benzidaminei din spray bucofaringian este neglijabilă.
Distribuție
Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
5
inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare în toate formele
farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că
medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la
animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat
un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în
combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de spray
bucofaringian, au prezentat o tolerabilitate optimă la voluntari sănătoși, fără să determine efecte
toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic (96%)
Glicerol
Macrogolglicerol hidroxistearat
Zaharină sodică
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni, dacă medicamentul este
păstrat la temperaturi sub 25C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din plastic (PEÎD) cu pulverizator și capac din plastic (PP) de culoare albastră: cutie cu 30 ml
spray bucofaringian, soluție. 30 ml spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru 250 pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8015/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI.
Data primei autorizări: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 1,5 mg + 5,0 mg/ml spray bucofaringian, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de spray bucofaringian soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de
cetilpiridiniu 5 mg.
O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și
clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
- alcool etilic: 26 mg/doză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian soluție
Soluţie limpede,
incoloră până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni spray bucofaringian soluție este recomandat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta
peste 6 ani
pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului,
cavității bucale și gingiilor, în gingivite, faringite și laringite și înainte și după extracțiile
dentare
.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi
repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
A nu se depăși doza recomandată.
Septolete omni poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Persoane vârstnice
Doza recomandată este similară celei pentru adulți.
2
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie
apăsat o dată sau de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul
trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 pe zi.
Septolete omni este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, se apasă pe pulverizator de câteva ori
până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de
exemplu, cel puțin o săptămână), se apasă pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi
capacul din plastic
.
Deschideţi larg gura,
poziţionaţi orificiul duzei
spre faringe şi apăsaţi de
1-2 ori pe pulverizator. Nu
respiraţi în timpul
pulverizării
.
După fiecare utilizare, se pune din nou capacul pe pulverizator.
La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține
clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care forma farmaceutică de spray nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă după 3 zile de utilizare nu apar
efecte așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care
tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de
dinți, de aceea nu se recomandă medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Trebuie evitat contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian soluție cu ochii.
Medicamentul nu trebuie inhalat.
Acest medicament conține cantități mici de alcool etilic, sub 100 mg per doză, făcând posibilă
detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură (etilotest).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate antiseptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind administrarea clorhidratului de benzidamină și clorurii de
cetilpiridiniu la gravide.
Nu se recomandă administrarea Septolete omni în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreția clorhidratului de benzidamină/metaboliților săi în laptele
uman.
Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născuți/copii.
Trebuie evaluată decizia întreruperii alăptării sau a utilizării Septolete omni în funcție de beneficiul
alăptării pentru copil sau beneficiul tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţie de
hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului
nervos Senzație de arsură la
nivelul mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale Iritarea
mucoasei
bucale,
senzație de
arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Urticarie,
fotosensibilizare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii,
transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației
acute cu benzidamină este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu include greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-
3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu clorură de cetilpiridiniu este
numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice; codul ATC:
R02AA20.
Mecanism de acţiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine
și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea
temperaturii și disfuncției locale). Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul
sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți
antifungice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De
aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu
benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor
cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte
sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este
mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu
administrarea topică (spray bucofaringian). Suplimentar, prin administrarea în doza recomandată,
absorbţia benzidaminei din spray bucofaringian este neglijabilă.
Distribuție
Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
5
inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare în toate formele
farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că
medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la
animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat
un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în
combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de spray
bucofaringian, au prezentat o tolerabilitate optimă la voluntari sănătoși, fără să determine efecte
toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic (96%)
Glicerol
Macrogolglicerol hidroxistearat
Zaharină sodică
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni, dacă medicamentul este
păstrat la temperaturi sub 25C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din plastic (PEÎD) cu pulverizator și capac din plastic (PP) de culoare albastră: cutie cu 30 ml
spray bucofaringian, soluție. 30 ml spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru 250 pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8015/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI.
Data primei autorizări: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
