SEPTOLETE OMNI 3 mg/1 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele
neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru
tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor,
în gingivite, faringite și laringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți: Doza recomandată este de 34 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la
interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 34 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în
cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie
dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub
6 ani.
2
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Mod de administrare
Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar
efectele așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care
tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei
prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană
a clorurii de cetilpiridiniu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de
benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existența unui risc pentru nou-născuți/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării
pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea
sau cea de a întrerupe/abținerea de la tratamentul cu Septolete omni 3 mg/1 mg pastile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
- Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
- Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
- Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
- Foarte rare (< /10000);
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţie de
hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului
nervos Senzație de arsură la
nivelul mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale Iritarea
mucoasei
bucale,
senzație de
arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Urticarie,
fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii,
transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației
acute cu benzidamină este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-
3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC:
R02AA20.
Mecanism de acțiune
4
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine
și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea
temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat effect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți
antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni 3 mg /1 mg pastile debutul ameliorării
durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea
unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De
aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu
benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor
cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte
sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este
mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu
administrarea topică (spray bucofaringian).
Distribuţie
Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare în toate formele
farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că
medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la
animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat
un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în
combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de pastile, au
prezentat o tolerabilitate optimă la pacienţi, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Ulei de eucalipt
Levomentol
Acid citric anhidru
Sucraloză
Izomalt (E 953)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVdcC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8036/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele
neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru
tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor,
în gingivite, faringite și laringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți: Doza recomandată este de 34 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la
interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 34 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în
cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie
dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub
6 ani.
2
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Mod de administrare
Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar
efectele așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care
tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei
prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană
a clorurii de cetilpiridiniu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de
benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existența unui risc pentru nou-născuți/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării
pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea
sau cea de a întrerupe/abținerea de la tratamentul cu Septolete omni 3 mg/1 mg pastile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
- Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
- Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
- Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
- Foarte rare (< /10000);
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţie de
hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului
nervos Senzație de arsură la
nivelul mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale Iritarea
mucoasei
bucale,
senzație de
arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Urticarie,
fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii,
transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației
acute cu benzidamină este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-
3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC:
R02AA20.
Mecanism de acțiune
4
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine
și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea
temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat effect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți
antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni 3 mg /1 mg pastile debutul ameliorării
durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea
unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De
aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu
benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor
cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte
sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este
mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu
administrarea topică (spray bucofaringian).
Distribuţie
Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare în toate formele
farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că
medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la
animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat
un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în
combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de pastile, au
prezentat o tolerabilitate optimă la pacienţi, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Ulei de eucalipt
Levomentol
Acid citric anhidru
Sucraloză
Izomalt (E 953)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVdcC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8036/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
