ABFEN 200 mg/5 ml
Substanta activa: IBUPROFENUMClasa ATC: M01AE01Forma farmaceutica: SUSP. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PET x 200 ml susp. orala + 1 seringa pt. administrare orala de 5 ml cu cilindru din PP si un piston PEID cu gradatie de 0,25 ml pana la 5 ml
Producator: FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - SPANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abfen 200 mg/5 ml, suspensie orală
200 mg/5 ml, suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspe nsie orală conţine ibuprofen 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : m altitol lichid 0,5 mg/ml şi sodiu 5,32 mg per 1 ml suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeut ice
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al:
• durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea dentară, cefaleea
• febrei
Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală este indicat pentru util izare la copii cu greutatea de cel puţin 10 kg
( cu vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doz ele recomandate sunt în concordan ţă cu detaliil e din tabelul următor. La copii şi adolescenţi , dozele
recomandate de Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală se calcul ează în funcţie de greutate şi se
administrează de regulă sub formă de doză unică de 7 - 10 mg/kg corp până la maximum 30 mg/kg corp,
aceasta reprezentând doza zilnică totală.
Intervalul de timp dintre administra re a dozelor trebuie stabilit în conformitate cu simptomatologia şi doza
zilnică maximă. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă recomandată.
În cazul în care la copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi la adolescenţi este necesar acest medicament mai
mult de 3 zile , sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat sfatul unui medic.
În cazul în care adul ţii utilizează acest medicament pentru tratamentul febrei mai mult de 3 zile sau mai
mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care simptomatologia se agravează, trebuie
solicitat sfatul unui medic .
Ambalajul include o seringă pentru administrarea orală a Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală. Seringa
pentru administrare orală prezintă gradaţii de la 0,25 ml până la 5 ml.
2
5 ml s uspensie orală conţin ibuprofen 200 mg.
Flaconul trebuie agitat puternic înaintea utilizării.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală :
Greutate corporală
(Vârstă)
Doză unică
Doză zilnică totală
10 kg – 15 kg
( Sugari/Copii cu vârsta
cuprinsă între 1 şi 3 ani)
100 mg ibuprofen 300 mg ibuprofen
16 kg – 19 kg
(Copii cu vârsta cuprinsă
între 4 şi 5 ani)
150 mg ibuprofen 450 mg ibuprofen
20 kg – 29 kg
(Copii cu vârsta cuprinsă
între 6 şi 9 ani)
200 mg ibuprofen 600 mg ibuprofen
30 kg – 39 kg
(Copii cu vârsta cuprinsă
între 10 şi 11 ani)
200 mg ibuprofen 800 mg ibuprofen
≥ 40 kg
(Adolescenţi ≥ 12 ani şi
adulţi)
200 – 400 mg ibuprofen 1200 mg ibuprofen
Grupe special e de pacien ţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. P aci enţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie
din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată ( pentru
pacienţii cu insufi cienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
I nsuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată ( pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii ş i adolescenţi
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an sau cu
greutate corporală sub 10 kg.
Mod de administrare
Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Flaconul trebuie agitat puternic înainte de utiliz are.
Suspensia orală poate fi administrată în asociere sau nu cu alimentele. Se recomandă ca Abfen 200 mg/5
ml s uspensie orală să fie administrat în timpul meselor la persoanele cu sensibilitate gastrică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensib ilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
3
Antecedente de b ronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie , asociate cu administr area de
acid acetilsalicilic (A AS) sau alte medicamente antiinflamatoare n esteroidiene (AINS).
Tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată
Ulcer gastroduodenal / hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal / hemoragie recurentă
(două sau mai multe episoade distincte de ulcer sau hemoragii diagnosticate ).
Ant ecedente de hemoragie sau perforaţie gastro -intestinală , în rela ţie cu tratamentul anterior cu AINS;
Hemoragie cerebrală vasculară sau altă hemoragie activă.
Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.
Desh idratare severă ( determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Paciente gravide, în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin util izarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi riscurile gastro -intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Siguranţa gastro -intestinală
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală cu AINS, incluzând
inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei- 2.
Vârstnici
Pacienţii v ârstnici prezintă o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi
perforaţiilor gastro- intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale
În cazul utilizării oricărui AINS şi în orice moment din timpul tratamentului, au fost raportate hemoragii,
ulcere sau perforaţii gastro -intestinale , care pot evolua spre deces, înso ţite sau nu de simptome de
alarmare sau antecedente de evenimente gastro -intestinale grave.
La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi
pct. 4.3) şi la vârstnici, r iscul de hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro -intestinale este mai mare odată cu
creşterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.
Administrarea tratamentul ui în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol
sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut ă în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care
necesită tratament concomitent cu doze mici de a cid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creşte
riscul de afecţiuni gastro- intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro -intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragii gastro- intestinale), în special în stadiile iniţiale ale
tratamentului.
Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor care utilizează tratament concomitent cu medicamente care
pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii, cum sunt cortico steroizii administraţi oral, anticoagulante le cum
este warfarin a, inhibit orii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este
a cidul acetilsalicilic (vezi pct.
4.5).
În cazul în care apar hemoragii sau ulcere gastro -intestinale la pacienţii cărora li se administrează Abfen
200 mg/5 ml suspensie o rală tratamentul t rebuie întrerupt .
4
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro- intestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni ( vezi pct. 4.8 - Reacţii
adverse).
Efe cte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă sunt necesar e
precauţi i ( sfatul medicul ui sau al farmacistul ui) înainte de începerea tratamentului, deoarece s -a raporta t
că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în
doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de
apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular
cerebral). Per ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează faptul administrarea de doze mici de
ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Reacţii cutanate
Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu rezultat letal, inclusiv dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens -Johnson şi necroliz ă epidermică toxică în asociere cu administrarea AINS
(vezi pct. 4.8). S-a observat că pacienţii prezintă un risc ma xim de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială
a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.
Tratamentul cu Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţi ilor cutanate,
leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea unor complicaţi i infecţioase cutanate şi ale ţesuturilor
moi grave. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. Prin
urmare, se recomandă evitarea administrării Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală în caz de varicelă.
Alte informaţii:
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc
în :
- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă),
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă a ţesut ului conjunctiv – risc crescut de
meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
În mod special, este necesară o monitorizare atentă în următoarele cazuri:
- în insuficienţa renală (deoarece poate să apară o deteriorare acută a funcţiei renale la pacie nţii cu
boală renală preexistentă),
- deshidratare (există risc de afectare renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi) ,
- disfuncţie hepatică,
- în perioada imediat următoare intervenţiilor chirurgicale majore,
- la pacienţi c u febra fânului, polipi nazali, in flamaţie cronică a mucoasei nazale sau boli
respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a
reacţiilor alergice. Aceste reacţii se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronşic (aşa -
numitul astm bronşic indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei ,
- la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia au un risc mai mare
de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării Abfen 200 mg/5 ml s uspensie
orală .
Reacţ iile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu, şocul anafilactic) au fost observate foarte rar.
După administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală, la primele semne ale unei reacţii de
hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul . Personalul medical specializat trebuie să instituie măsurile
clinice necesare, în funcţie de simptome.
5
Ibuprofenul , substanţa activă din Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală, poate inhiba temporar funcţia
trombocitelor (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi
cu atenţie.
În timpul administrării prelungite a Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este necesară verificarea periodică
a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.
Se impune precauţie la pa cienţii cărora li se administrează deja alte analgezice, antipiretice sau antibiotice.
Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate provoca agravarea acest eia. În
cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţi e, se recomandă un consult medical şi
tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente ( medication
overuse headache (MOH)) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de
cefalee , chiar d acă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei.
În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe medicamente
analgezice, poate determina leziuni renale permanente cu asocierea riscul ui de insuficienţă renală
(nefropatie determinată de analgezice).
Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate accentua reacţiile adverse provocate de substanţa
activă, în special cele gastro -intestinale sau la nivelul sistemului nervos central.
AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Acest medicament conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu 1,74 mmol (sau 39,90 mg ) per doză. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă hiposodată .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul ( similar altor AINS) trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu următoarele medi camente:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic
Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastro -
intestinale, din cauza efectului sinergic. Prin urmare , trebuie evitată utilizarea concomitentă de ib uprofen
cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Doze mici de acid acetilsalicilic
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu
toate acestea, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică
faptul că nu se pot efectua concluzii definitive privind utilizarea periodică a ibuprofenului şi niciun efect
relevant din punct de vedere clinic nu este considerat probabil în cazul utilizării ocazional e (vezi pct. 5.1).
Digoxină, fenitoină, litiu
Administrarea concomitentă de Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală cu digoxină, fenitoină sau
medi camente car e conţin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. În cazul
utilizării corecte nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fe nitoină
(timp de maximum 4 zile).
6
Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta- adrenergici şi antagonişti ai
angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
dis funcţie renală (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pac ienţi vârstnici cu disfuncţie renală),
administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor blocante ale receptorilor beta -
adrenergici sau antagoniştilor angiotensinei -II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate
determina o deteriorare sup limentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei
renale acute, care este de obicei reversibilă . Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu
precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere
monitorizarea periodică a funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent .
Administrarea concomitentă a Abfen 200 mg/5 m, suspensie orală cu diuretice care economisesc potasiul
poate determina hiperkaliemie.
Corti costeroizi
Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastro -intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
AINS pot in tensifica efectul an ticoagulantelor , cum este warfarin a (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală în decurs de 24 ore înainte de şi după administrarea de
metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi a toxicităţii acestuia.
Sulfoniluree
Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi
medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Chiar dacă, până în prezent nu s -au descris interacţiuni între
ibuprofen şi sulfoniluree, în cazul administrării concomitente , se recomandă controlul valorilor glicemiei,
ca măsură de precauţie.
Zidovudină
Administrarea concomitentă a Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală poate creşte riscul de apariţie a
exsudate lor intra-articulare şi echimozelor la pacienţii cu hemofilie , HIV-pozitivi.
Ciclosporină
Riscul de nefrotoxic itate indusă de ciclosporină este crescut în cazul administrării concomitente a
anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus în cazul administră rii concomitente de ciclosporină cu
ibuprofen.
Tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care acest medicament este administrat concomitent cu
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală.
Probenecid şi sulfinpirazonă
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului.
Antibiotice chinolone
Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu
administrarea de antibiotice chinolone. Paci enţii cărora li se administrează concomitent AINS şi
antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori ai CYP2C9
7
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori a i CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen
(substrat al CYP2C9). Într -un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s -a
demonstrat o expunere crescută la S(+) -ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere
reducerea dozei de ibuprofen când se administrează co ncomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în
special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă neg ativă asupra sarcinii şi/sau dezvoltării
embrionare/fetale.
Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, malformaţii
cardiace şi gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la început ul sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Se consideră că riscul creşte cu doza şi cu durata tratamentului.
La animale, s- a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o
creştere a numărului de avorturi înainte şi după implant are şi a numărului de cazuri letale embrio -fetale.
De asemenea, la animalele la care s- a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogeneză s -a raportat o frecvenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv
cardiovasculare.
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală nu trebuie administrat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, cu
excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul î n care Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este
administrat la o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea
trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului.
În al t reilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţ ă renală cu oligo-hidramnios;
mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându- se manifesta chiar şi la
doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este contraindicat în timpul celui de- al treilea trimestru
de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofen şi metaboliţii acestuia trec în laptele matern numai în cantităţi mici. De oarece până în
prezent nu se cunosc efecte le negative asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei
necesară în cazul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doză recomandată (vezi pct. 4.2).
Fertilitatea
Există unele dovezi care indic ă faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de
prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei , prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este
reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a condu ce vehicule şi de a folosi utilaje
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
În cazul administrării Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală pot apărea reacţii adverse cum sunt oboseal ă şi
ameţeli. Prin urmare, la unele persoane poate fi afectată capacitatea de reacţie şi capacitatea de a participa
activ la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest lucru este valabil în special în cazul
interacţiunilor cu alcoolul etilic.
8
4.8 Reacţii adverse
Lista cu următoarele reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu
ibuprofen, incluzându- le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lung ă durată la
pacienţii cu afecţiuni r eumatice
. Frecvenţele raportate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la
tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen sub forme farmaceutice pentru administrare
orală de până la 1200 mg ( echivalent cu 30 ml Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală, doza zilnică maximă
pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste ), şi cu doze zilnice de ibuprofen sub forma
farmaceutică de supozitoare de maxim 1800 mg.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea clasificare a frecvenţei:
Foarte frecvente: (≥ 1/10)
Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin
frecvente:
(≥1/1000 şi <1/100)
Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare: (< 1/10000)
Cu frecvenţă
necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În ceea ce priveşte u rmătoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal
dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.
Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro -intestinală. În special la vârstnici,
pot ap ăre a ulcere gastro -duodenale, perforaţii sau hemoragii gastro- intestinale, uneori cu rezultat letal
(vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie,
dispepsie, durer e abdominală, melenă, hemat emeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerativ e
şi ale bolii Crohn (vezi pct.
4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
În asociere cu tratamentul cu AINS s -au raportat e demul, hipertensiune a arterială şi insuficie nţa
cardiacă.
S tudiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului (în special în
doze mari de 2400 mg pe zi) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut
de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular
cerebral) (vezi pct. 4.4).
Infecţii şi infestări
Foarte rare: - A u fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţi ilor (de exemplu,
apariţia fascei tei necrozante), care au coincis cu utilizarea pe cale sistemică a
medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu
mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală apar sau se agravează
semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic. Trebuie evaluată
recomandarea unui tratament antiinfecţios/antibiotic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: - Tulburări ale hemat opoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză).
9
Primele semne pot include: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii
bucale, simptome de tip gripal, fatigabilitate accentuată, epistaxis şi hemoragii cut anate.
În asemenea cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea
medicamentului, să evite auto -medicaţia cu medicamente analgezice sau antipiretice şi să
se adreseze unui medic .
În tratamentul de lung ă durată este necesară verificar ea periodică a hemoleucogramei.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puţin frecvente: - Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate tranzitorii şi prurit, precum şi
crize de astm bronşic (posibil însoţite de hipotensiun e arterial ă).
În acest caz, pacientul trebuie instruit să anunţe imediat un medic şi să oprească
tratamentul cu Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală.
Foarte rare: - Semne de meningită aseptică, cum sunt: cefalee, greaţă, vărsături, febră, rigiditate
cervicală sau obnubilare . Pacienţii cu anumite boli ale sistemului imunitar (lupus
eritematos sistemic sau boal ă mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea un risc crescut.
- Reacţii severe generale de hipersensibilitate. Semnele pot include: edemul feţei, limbii şi
părţii interne a laringe lui, cu îngustare a căilor respiratorii, respiraţie dificilă, tahicardie,
hipo tensiun e arterial ă până la şoc, cu risc letal.
În cazul în care apare unul din aceste simptome, fapt care se poate întâmpla chiar şi la
prima ut ilizare, este necesară asistenţă m edicală imediată.
Tulburări psihice
Foarte rare : - Reacţii psihice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: - Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: cefalee, ameţeli, insomnie,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: - Tulburări de vedere: î n acest caz, pacientul trebuie instruit să se adreseze
medic ului şi să întrerupă administrarea ibuprofenului.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: - T initus
Tulburări cardiace
Foarte rare: - P alpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
Tulburări vasculare
Foarte rare: - H ipertensiune arterială
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente: - Simptome gastro -intestinale cum sunt pirozis, durere abdominală, greaţă, vărsături,
flatulenţă, diar ee, constipaţie şi hemoragii gastro -intestinale minore care, în cazuri
excepţionale, pot provoca anemie .
Mai puţin frecvente:- Ulcere gastrice sau intestinale, uneori asociate cu hemoragie şi perforaţie.
Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi boală Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare : Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asem ănătoare unor diafragme.
În cazul în care pacienţii prezintă durere semnificativă la nivelul etajului abdominal superior,
hematemeză, rectoragie sau melenă, trebuie oprită a dministrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală .
10
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare : - Disfuncţie hepatică, afectare hepatică, în special în cazul tratamentului prelungit,
insuficienţă hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanat e şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : - Diferite erupţii cutanate
Foarte rare: - Reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens -Johnson şi necroliză epidermică toxică
(sindromul Lyell), alopecie.
În cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot să apară infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul
ţesuturilor moi (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări ”).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: - Distrugere a ţ esutului renal (necroză papilară), în special în cazul tratamentului de lung ă
durată , creştere a uricemiei .
Foarte rare: - Debit urinar scăzut şi formare de edeme, în special la pacienţi i cu hipertensiune arterială
sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care se pot asocia cu
insufic ienţă renală acută.
În cazul în care aceste simptome apar sau se agravează trebuie oprită administrarea Abfen 200 mg/5 ml
suspensie orală .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. A cest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii su nt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot să apară tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, vertij, pierdere a conştienţei
(la copii, şi convulsii mioclonice), precum şi durere abdominală, greaţă şi vărsături. De asemenea, este
posibilă apariţia hemoragiei gastro -intestinale, disfuncţiei renale şi disfuncţiei hepatice. De asemenea, pot
să apară h ipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză.
Abordare terapeutică
Nu există antidot specific pentru ibuprofen.
Opţiunile terapeutice pentru tratamentul intoxicaţiei depind de extindere a şi stadiu l acesteia, precum şi de
simptomele clinice, ş i se vor administra în conformitate cu practici le standard din secţiile de terapie
intensivă (TI).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: m edicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene,
derivaţ i ai acidului propionic , codul ATC: M01AE01
11
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian care, în modelele convenţionale de inflamaţie
evaluate la animale, s- a dovedit eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul
red uce durerea indusă de inflamaţie, edemul şi febra. De asemenea, ibuprofenul inhibă reversibil
agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asu pra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Într -
un studiu, în care s -a administrat ibuprofen în doză de 400 mg în decurs de 8 ore înainte de sau în decurs
de 30 minute după administrarea dozei de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), s-a observat
un efect redus al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Cu toate
acestea, limitările acestor date şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică
faptul că nu se pot stabili concluzii definitive privind utilizarea periodică a ibuprofenului şi , în cazul
utilizării ocazionale nu este considerat probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi
pct. 5.1).
5.2 Proprietăţi farmac ocinetice
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi absorbit complet la nivelul
intestinul ui subţire. Ca urma re a metabolizării hepatice (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din
punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%) dar şi prin bilă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la voluntarii sănătoşi şi la cei cu afecţiuni hepat ice şi
renale este de 1,8 – 3,5 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de ap roximativ 99%. Ca urmare a
administrării orale a unei forme farmaceutice cu eliberare normală, concentraţiile plasmatice maxime sunt
atinse după 1 – 2
ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului au fost reprezentat e în
principal sub formă de leziuni şi ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile efectuate in vitro şi in vivo nu au demonstrat indicii cu relevanţă clinică ale efectelor mutagene
posibile ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite dovezi ale unor
efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii
de animale (iepuri, şobol ani, şoareci). Studiile experimentale efectuate la şobolani şi iepuri au indicat
faptul că ibuprofen ul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, puii de
şobolani au prezentat un număr crescut de malformaţii (defecte septale ventriculare).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu (E211),
Acid citric anhidru,
Citrat de sodiu,
Zaharină sodică,
Clorură de sodiu,
Hipromeloză,
Gumă xantan,
Maltitol lichid ,
Glicerol ,
Taumatin ă,
Aromă de căpşuni (conţine aromă naturală, maltode xtrină de porumb, trietilcitrat , propilenglicol şi
alcool benzilic),
Apă purificată
12
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane de culoarea brună, din polietilentereftalat (PET), cu sistem de închidere securizat pentru copii,
prevăzut e cu dopuri din PEJD care conţin 30 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml suspensie orală.
Flaconul este ambalat împreună cu o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml, alcătuită
dintr -un piston din PEÎD şi un cilindru din PP.
Seringa pentru administrare orală prezintă gradaţii de câte 0,25 ml, până la 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BGP Products AB
Box 1498,
171 29 Solna
S uedia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4936/2012/01- 02-03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autoriza re - Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abfen 200 mg/5 ml, suspensie orală
200 mg/5 ml, suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspe nsie orală conţine ibuprofen 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : m altitol lichid 0,5 mg/ml şi sodiu 5,32 mg per 1 ml suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeut ice
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al:
• durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea dentară, cefaleea
• febrei
Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală este indicat pentru util izare la copii cu greutatea de cel puţin 10 kg
( cu vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doz ele recomandate sunt în concordan ţă cu detaliil e din tabelul următor. La copii şi adolescenţi , dozele
recomandate de Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală se calcul ează în funcţie de greutate şi se
administrează de regulă sub formă de doză unică de 7 - 10 mg/kg corp până la maximum 30 mg/kg corp,
aceasta reprezentând doza zilnică totală.
Intervalul de timp dintre administra re a dozelor trebuie stabilit în conformitate cu simptomatologia şi doza
zilnică maximă. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă recomandată.
În cazul în care la copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi la adolescenţi este necesar acest medicament mai
mult de 3 zile , sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat sfatul unui medic.
În cazul în care adul ţii utilizează acest medicament pentru tratamentul febrei mai mult de 3 zile sau mai
mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care simptomatologia se agravează, trebuie
solicitat sfatul unui medic .
Ambalajul include o seringă pentru administrarea orală a Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală. Seringa
pentru administrare orală prezintă gradaţii de la 0,25 ml până la 5 ml.
2
5 ml s uspensie orală conţin ibuprofen 200 mg.
Flaconul trebuie agitat puternic înaintea utilizării.
Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală :
Greutate corporală
(Vârstă)
Doză unică
Doză zilnică totală
10 kg – 15 kg
( Sugari/Copii cu vârsta
cuprinsă între 1 şi 3 ani)
100 mg ibuprofen 300 mg ibuprofen
16 kg – 19 kg
(Copii cu vârsta cuprinsă
între 4 şi 5 ani)
150 mg ibuprofen 450 mg ibuprofen
20 kg – 29 kg
(Copii cu vârsta cuprinsă
între 6 şi 9 ani)
200 mg ibuprofen 600 mg ibuprofen
30 kg – 39 kg
(Copii cu vârsta cuprinsă
între 10 şi 11 ani)
200 mg ibuprofen 800 mg ibuprofen
≥ 40 kg
(Adolescenţi ≥ 12 ani şi
adulţi)
200 – 400 mg ibuprofen 1200 mg ibuprofen
Grupe special e de pacien ţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. P aci enţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie
din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată ( pentru
pacienţii cu insufi cienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
I nsuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată ( pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii ş i adolescenţi
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an sau cu
greutate corporală sub 10 kg.
Mod de administrare
Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Flaconul trebuie agitat puternic înainte de utiliz are.
Suspensia orală poate fi administrată în asociere sau nu cu alimentele. Se recomandă ca Abfen 200 mg/5
ml s uspensie orală să fie administrat în timpul meselor la persoanele cu sensibilitate gastrică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensib ilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
3
Antecedente de b ronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie , asociate cu administr area de
acid acetilsalicilic (A AS) sau alte medicamente antiinflamatoare n esteroidiene (AINS).
Tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată
Ulcer gastroduodenal / hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal / hemoragie recurentă
(două sau mai multe episoade distincte de ulcer sau hemoragii diagnosticate ).
Ant ecedente de hemoragie sau perforaţie gastro -intestinală , în rela ţie cu tratamentul anterior cu AINS;
Hemoragie cerebrală vasculară sau altă hemoragie activă.
Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.
Desh idratare severă ( determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Paciente gravide, în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin util izarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi riscurile gastro -intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Siguranţa gastro -intestinală
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală cu AINS, incluzând
inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei- 2.
Vârstnici
Pacienţii v ârstnici prezintă o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi
perforaţiilor gastro- intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale
În cazul utilizării oricărui AINS şi în orice moment din timpul tratamentului, au fost raportate hemoragii,
ulcere sau perforaţii gastro -intestinale , care pot evolua spre deces, înso ţite sau nu de simptome de
alarmare sau antecedente de evenimente gastro -intestinale grave.
La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi
pct. 4.3) şi la vârstnici, r iscul de hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro -intestinale este mai mare odată cu
creşterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.
Administrarea tratamentul ui în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol
sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut ă în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care
necesită tratament concomitent cu doze mici de a cid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creşte
riscul de afecţiuni gastro- intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro -intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragii gastro- intestinale), în special în stadiile iniţiale ale
tratamentului.
Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor care utilizează tratament concomitent cu medicamente care
pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii, cum sunt cortico steroizii administraţi oral, anticoagulante le cum
este warfarin a, inhibit orii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este
a cidul acetilsalicilic (vezi pct.
4.5).
În cazul în care apar hemoragii sau ulcere gastro -intestinale la pacienţii cărora li se administrează Abfen
200 mg/5 ml suspensie o rală tratamentul t rebuie întrerupt .
4
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro- intestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni ( vezi pct. 4.8 - Reacţii
adverse).
Efe cte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă sunt necesar e
precauţi i ( sfatul medicul ui sau al farmacistul ui) înainte de începerea tratamentului, deoarece s -a raporta t
că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în
doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de
apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular
cerebral). Per ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează faptul administrarea de doze mici de
ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Reacţii cutanate
Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu rezultat letal, inclusiv dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens -Johnson şi necroliz ă epidermică toxică în asociere cu administrarea AINS
(vezi pct. 4.8). S-a observat că pacienţii prezintă un risc ma xim de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială
a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.
Tratamentul cu Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţi ilor cutanate,
leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea unor complicaţi i infecţioase cutanate şi ale ţesuturilor
moi grave. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. Prin
urmare, se recomandă evitarea administrării Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală în caz de varicelă.
Alte informaţii:
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc
în :
- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă),
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă a ţesut ului conjunctiv – risc crescut de
meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
În mod special, este necesară o monitorizare atentă în următoarele cazuri:
- în insuficienţa renală (deoarece poate să apară o deteriorare acută a funcţiei renale la pacie nţii cu
boală renală preexistentă),
- deshidratare (există risc de afectare renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi) ,
- disfuncţie hepatică,
- în perioada imediat următoare intervenţiilor chirurgicale majore,
- la pacienţi c u febra fânului, polipi nazali, in flamaţie cronică a mucoasei nazale sau boli
respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a
reacţiilor alergice. Aceste reacţii se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronşic (aşa -
numitul astm bronşic indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei ,
- la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia au un risc mai mare
de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării Abfen 200 mg/5 ml s uspensie
orală .
Reacţ iile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu, şocul anafilactic) au fost observate foarte rar.
După administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală, la primele semne ale unei reacţii de
hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul . Personalul medical specializat trebuie să instituie măsurile
clinice necesare, în funcţie de simptome.
5
Ibuprofenul , substanţa activă din Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală, poate inhiba temporar funcţia
trombocitelor (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi
cu atenţie.
În timpul administrării prelungite a Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este necesară verificarea periodică
a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.
Se impune precauţie la pa cienţii cărora li se administrează deja alte analgezice, antipiretice sau antibiotice.
Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate provoca agravarea acest eia. În
cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţi e, se recomandă un consult medical şi
tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente ( medication
overuse headache (MOH)) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de
cefalee , chiar d acă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei.
În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe medicamente
analgezice, poate determina leziuni renale permanente cu asocierea riscul ui de insuficienţă renală
(nefropatie determinată de analgezice).
Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate accentua reacţiile adverse provocate de substanţa
activă, în special cele gastro -intestinale sau la nivelul sistemului nervos central.
AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Acest medicament conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu 1,74 mmol (sau 39,90 mg ) per doză. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă hiposodată .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul ( similar altor AINS) trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu următoarele medi camente:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic
Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastro -
intestinale, din cauza efectului sinergic. Prin urmare , trebuie evitată utilizarea concomitentă de ib uprofen
cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Doze mici de acid acetilsalicilic
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu
toate acestea, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică
faptul că nu se pot efectua concluzii definitive privind utilizarea periodică a ibuprofenului şi niciun efect
relevant din punct de vedere clinic nu este considerat probabil în cazul utilizării ocazional e (vezi pct. 5.1).
Digoxină, fenitoină, litiu
Administrarea concomitentă de Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală cu digoxină, fenitoină sau
medi camente car e conţin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. În cazul
utilizării corecte nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fe nitoină
(timp de maximum 4 zile).
6
Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta- adrenergici şi antagonişti ai
angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
dis funcţie renală (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pac ienţi vârstnici cu disfuncţie renală),
administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor blocante ale receptorilor beta -
adrenergici sau antagoniştilor angiotensinei -II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate
determina o deteriorare sup limentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei
renale acute, care este de obicei reversibilă . Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu
precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere
monitorizarea periodică a funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent .
Administrarea concomitentă a Abfen 200 mg/5 m, suspensie orală cu diuretice care economisesc potasiul
poate determina hiperkaliemie.
Corti costeroizi
Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastro -intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
AINS pot in tensifica efectul an ticoagulantelor , cum este warfarin a (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Administrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală în decurs de 24 ore înainte de şi după administrarea de
metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi a toxicităţii acestuia.
Sulfoniluree
Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi
medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Chiar dacă, până în prezent nu s -au descris interacţiuni între
ibuprofen şi sulfoniluree, în cazul administrării concomitente , se recomandă controlul valorilor glicemiei,
ca măsură de precauţie.
Zidovudină
Administrarea concomitentă a Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală poate creşte riscul de apariţie a
exsudate lor intra-articulare şi echimozelor la pacienţii cu hemofilie , HIV-pozitivi.
Ciclosporină
Riscul de nefrotoxic itate indusă de ciclosporină este crescut în cazul administrării concomitente a
anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus în cazul administră rii concomitente de ciclosporină cu
ibuprofen.
Tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care acest medicament este administrat concomitent cu
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală.
Probenecid şi sulfinpirazonă
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului.
Antibiotice chinolone
Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu
administrarea de antibiotice chinolone. Paci enţii cărora li se administrează concomitent AINS şi
antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori ai CYP2C9
7
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori a i CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen
(substrat al CYP2C9). Într -un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s -a
demonstrat o expunere crescută la S(+) -ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere
reducerea dozei de ibuprofen când se administrează co ncomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în
special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă neg ativă asupra sarcinii şi/sau dezvoltării
embrionare/fetale.
Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, malformaţii
cardiace şi gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la început ul sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Se consideră că riscul creşte cu doza şi cu durata tratamentului.
La animale, s- a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o
creştere a numărului de avorturi înainte şi după implant are şi a numărului de cazuri letale embrio -fetale.
De asemenea, la animalele la care s- a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogeneză s -a raportat o frecvenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv
cardiovasculare.
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală nu trebuie administrat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, cu
excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul î n care Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este
administrat la o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea
trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului.
În al t reilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţ ă renală cu oligo-hidramnios;
mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându- se manifesta chiar şi la
doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală este contraindicat în timpul celui de- al treilea trimestru
de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofen şi metaboliţii acestuia trec în laptele matern numai în cantităţi mici. De oarece până în
prezent nu se cunosc efecte le negative asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei
necesară în cazul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doză recomandată (vezi pct. 4.2).
Fertilitatea
Există unele dovezi care indic ă faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de
prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei , prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este
reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a condu ce vehicule şi de a folosi utilaje
Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
În cazul administrării Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală pot apărea reacţii adverse cum sunt oboseal ă şi
ameţeli. Prin urmare, la unele persoane poate fi afectată capacitatea de reacţie şi capacitatea de a participa
activ la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest lucru este valabil în special în cazul
interacţiunilor cu alcoolul etilic.
8
4.8 Reacţii adverse
Lista cu următoarele reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu
ibuprofen, incluzându- le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lung ă durată la
pacienţii cu afecţiuni r eumatice
. Frecvenţele raportate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la
tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen sub forme farmaceutice pentru administrare
orală de până la 1200 mg ( echivalent cu 30 ml Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală, doza zilnică maximă
pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste ), şi cu doze zilnice de ibuprofen sub forma
farmaceutică de supozitoare de maxim 1800 mg.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea clasificare a frecvenţei:
Foarte frecvente: (≥ 1/10)
Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin
frecvente:
(≥1/1000 şi <1/100)
Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare: (< 1/10000)
Cu frecvenţă
necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În ceea ce priveşte u rmătoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal
dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.
Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro -intestinală. În special la vârstnici,
pot ap ăre a ulcere gastro -duodenale, perforaţii sau hemoragii gastro- intestinale, uneori cu rezultat letal
(vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie,
dispepsie, durer e abdominală, melenă, hemat emeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerativ e
şi ale bolii Crohn (vezi pct.
4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
În asociere cu tratamentul cu AINS s -au raportat e demul, hipertensiune a arterială şi insuficie nţa
cardiacă.
S tudiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului (în special în
doze mari de 2400 mg pe zi) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut
de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular
cerebral) (vezi pct. 4.4).
Infecţii şi infestări
Foarte rare: - A u fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţi ilor (de exemplu,
apariţia fascei tei necrozante), care au coincis cu utilizarea pe cale sistemică a
medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu
mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Abfen 200 mg/5 ml s uspensie orală apar sau se agravează
semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic. Trebuie evaluată
recomandarea unui tratament antiinfecţios/antibiotic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: - Tulburări ale hemat opoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză).
9
Primele semne pot include: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii
bucale, simptome de tip gripal, fatigabilitate accentuată, epistaxis şi hemoragii cut anate.
În asemenea cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea
medicamentului, să evite auto -medicaţia cu medicamente analgezice sau antipiretice şi să
se adreseze unui medic .
În tratamentul de lung ă durată este necesară verificar ea periodică a hemoleucogramei.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puţin frecvente: - Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate tranzitorii şi prurit, precum şi
crize de astm bronşic (posibil însoţite de hipotensiun e arterial ă).
În acest caz, pacientul trebuie instruit să anunţe imediat un medic şi să oprească
tratamentul cu Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală.
Foarte rare: - Semne de meningită aseptică, cum sunt: cefalee, greaţă, vărsături, febră, rigiditate
cervicală sau obnubilare . Pacienţii cu anumite boli ale sistemului imunitar (lupus
eritematos sistemic sau boal ă mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea un risc crescut.
- Reacţii severe generale de hipersensibilitate. Semnele pot include: edemul feţei, limbii şi
părţii interne a laringe lui, cu îngustare a căilor respiratorii, respiraţie dificilă, tahicardie,
hipo tensiun e arterial ă până la şoc, cu risc letal.
În cazul în care apare unul din aceste simptome, fapt care se poate întâmpla chiar şi la
prima ut ilizare, este necesară asistenţă m edicală imediată.
Tulburări psihice
Foarte rare : - Reacţii psihice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: - Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: cefalee, ameţeli, insomnie,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: - Tulburări de vedere: î n acest caz, pacientul trebuie instruit să se adreseze
medic ului şi să întrerupă administrarea ibuprofenului.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: - T initus
Tulburări cardiace
Foarte rare: - P alpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
Tulburări vasculare
Foarte rare: - H ipertensiune arterială
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente: - Simptome gastro -intestinale cum sunt pirozis, durere abdominală, greaţă, vărsături,
flatulenţă, diar ee, constipaţie şi hemoragii gastro -intestinale minore care, în cazuri
excepţionale, pot provoca anemie .
Mai puţin frecvente:- Ulcere gastrice sau intestinale, uneori asociate cu hemoragie şi perforaţie.
Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi boală Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare : Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asem ănătoare unor diafragme.
În cazul în care pacienţii prezintă durere semnificativă la nivelul etajului abdominal superior,
hematemeză, rectoragie sau melenă, trebuie oprită a dministrarea Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală .
10
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare : - Disfuncţie hepatică, afectare hepatică, în special în cazul tratamentului prelungit,
insuficienţă hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanat e şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : - Diferite erupţii cutanate
Foarte rare: - Reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens -Johnson şi necroliză epidermică toxică
(sindromul Lyell), alopecie.
În cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot să apară infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul
ţesuturilor moi (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări ”).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: - Distrugere a ţ esutului renal (necroză papilară), în special în cazul tratamentului de lung ă
durată , creştere a uricemiei .
Foarte rare: - Debit urinar scăzut şi formare de edeme, în special la pacienţi i cu hipertensiune arterială
sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care se pot asocia cu
insufic ienţă renală acută.
În cazul în care aceste simptome apar sau se agravează trebuie oprită administrarea Abfen 200 mg/5 ml
suspensie orală .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. A cest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii su nt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot să apară tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, vertij, pierdere a conştienţei
(la copii, şi convulsii mioclonice), precum şi durere abdominală, greaţă şi vărsături. De asemenea, este
posibilă apariţia hemoragiei gastro -intestinale, disfuncţiei renale şi disfuncţiei hepatice. De asemenea, pot
să apară h ipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză.
Abordare terapeutică
Nu există antidot specific pentru ibuprofen.
Opţiunile terapeutice pentru tratamentul intoxicaţiei depind de extindere a şi stadiu l acesteia, precum şi de
simptomele clinice, ş i se vor administra în conformitate cu practici le standard din secţiile de terapie
intensivă (TI).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: m edicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene,
derivaţ i ai acidului propionic , codul ATC: M01AE01
11
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian care, în modelele convenţionale de inflamaţie
evaluate la animale, s- a dovedit eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul
red uce durerea indusă de inflamaţie, edemul şi febra. De asemenea, ibuprofenul inhibă reversibil
agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asu pra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Într -
un studiu, în care s -a administrat ibuprofen în doză de 400 mg în decurs de 8 ore înainte de sau în decurs
de 30 minute după administrarea dozei de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), s-a observat
un efect redus al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Cu toate
acestea, limitările acestor date şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică
faptul că nu se pot stabili concluzii definitive privind utilizarea periodică a ibuprofenului şi , în cazul
utilizării ocazionale nu este considerat probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi
pct. 5.1).
5.2 Proprietăţi farmac ocinetice
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi absorbit complet la nivelul
intestinul ui subţire. Ca urma re a metabolizării hepatice (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din
punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%) dar şi prin bilă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la voluntarii sănătoşi şi la cei cu afecţiuni hepat ice şi
renale este de 1,8 – 3,5 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de ap roximativ 99%. Ca urmare a
administrării orale a unei forme farmaceutice cu eliberare normală, concentraţiile plasmatice maxime sunt
atinse după 1 – 2
ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului au fost reprezentat e în
principal sub formă de leziuni şi ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile efectuate in vitro şi in vivo nu au demonstrat indicii cu relevanţă clinică ale efectelor mutagene
posibile ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite dovezi ale unor
efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii
de animale (iepuri, şobol ani, şoareci). Studiile experimentale efectuate la şobolani şi iepuri au indicat
faptul că ibuprofen ul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, puii de
şobolani au prezentat un număr crescut de malformaţii (defecte septale ventriculare).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu (E211),
Acid citric anhidru,
Citrat de sodiu,
Zaharină sodică,
Clorură de sodiu,
Hipromeloză,
Gumă xantan,
Maltitol lichid ,
Glicerol ,
Taumatin ă,
Aromă de căpşuni (conţine aromă naturală, maltode xtrină de porumb, trietilcitrat , propilenglicol şi
alcool benzilic),
Apă purificată
12
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane de culoarea brună, din polietilentereftalat (PET), cu sistem de închidere securizat pentru copii,
prevăzut e cu dopuri din PEJD care conţin 30 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml suspensie orală.
Flaconul este ambalat împreună cu o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml, alcătuită
dintr -un piston din PEÎD şi un cilindru din PP.
Seringa pentru administrare orală prezintă gradaţii de câte 0,25 ml, până la 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BGP Products AB
Box 1498,
171 29 Solna
S uedia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4936/2012/01- 02-03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autoriza re - Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
