PROGESTERON FITERMAN 10 mg/g
Substanta activa: PROGESTERONUMClasa ATC: G03DA04Forma farmaceutica: GEL
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 80 g gel + dispozitiv de dozare (aplicator gradat din PP, prevazut cu fanta dozatoare pt. etalarea a 2,5 g gel)
Producator: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Progesteron Fiterman 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine progesteron 10 mg.
Excipienţi : propilenglico l 100 mg per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă semisolidă, omogenă, transparentă, incoloră .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Patologie mamară benignă:
- mastodinii,
- mastopatii benig ne datorate insuficienţei secreţiei luteale de progesteron (tratament adjuvant).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este 0,025 g progesteron (2,5 g Progesteron Fiterman gel ) aplicat cu ajutorul
dispozitivului de dozare .
Se recomandă o apli caţie a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g progesteron, pe fiecare sân, zilnic.
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrua l.
G elul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, până la absorbţia completă .
Trebuie sp ălate mâinile după fiecare aplicare.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă progesteron- dependentă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Progesteron Fiterman conţine propilenglicol 100 mg per gram gel . Poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre progesteron şi alte medicamente.
4.6 Fertili tatea, s arcina şi alăptarea
Progesteron Fiterman poate fi utilizat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Progesteron Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rare
(>1/10000<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
- iritaţii cutanate nespecifice
datorate prezenţei alcoolului etilic
- reacţii de hipersensibilitate
Tulburări ale
aparatului genital şi
sânului
- apariţia ciclului menstrual cu 1-2
zile mai devreme, fără modificarea
fluxului menstrual obişnuit
A fost observată o uşoară activitate secretorie luteomimetică, care nu este însă asemănătoare cu efectele
obţinute prin administrarea sistemică a unei doze echivalente de progesteron.
4.9 Supradozaj
Nu s -a rapor tat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni, pregnen (4) derivaţi , codul ATC: G03DA04.
La nivelul sânilor, progesteronul - hormon steroid natural secretat de ovare, placentă şi glandele
suprarenale; are următoarele efecte:
- se opune creşterii permeabilităţii capilare provocate de estrog eni;
- are rol în creşterea şi diferenţierea glandelor galactofore şi a acinilor;
- blochează ciclul mitozelor epiteliale rapide provocate de estrogeni.
3
Progesteron Fiterman permite tratarea afec ţiunilor benigne ale sânului atunci când acestea se datorează
unui deficit local de progesteron, relativ sau absolut.
Absorbţia cutanată a progesteronului a fost evaluată la aproximativ 10% din doza aplicată şi permite
obţinerea unei creşteri semnificative a concentraţiei sale la nivelul ţesutul ui mamar, fără o absorbţie
sangu ină care să determine efecte sistemice, în special la nivel uterin. De asemenea, aplicarea locală a
progesteronului permite creşterea semnificativă a activităţii 17 β-hidroxisteroid dehi drogenazei la nivel
mamar; aceast ă enz imă transform ă la acest nivel estradiolul în estronă şi contribuie astfel la scăderea
acţiunii estrogenilor în ţesuturile ţintă.
Efect ul termogen este practic inexistent datorită metabolizării diferite a progesteron ului; progesteron ul
administrat cutanat este transformată în derivaţi alfa -reduşi, spre deosebire de progesteron ul administrat
sistemic , care se metabolizează în derivaţi beta -reduş i termogeni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După aplicarea cutanată a 5 g gel (corespunzător la 2 dispozitive de dozare de 2,5 g), absorbţia
progesteronului este de aproximativ 10% .
Aplicarea Progesteron Fiterman este urmată de o absorbţie cutanată , cu efecte locale la doze mici şi efecte
fiziologice la doze mari, comparabile cu cele obţinute la administrarea subcutanată.
Sub 20% din cantitatea de progesteron absorbită transdermic ajunge în circulaţia sistemică. După 72 ore
de la administrarea a 90 mg progesteron în doză unică la nivelul sânilor unor femei aflate în perioada de
menopauză concentraţia p lasmatică medie a fost de 1- 3 ng/ml. Concentraţia plasmat ică maximă a fost
atinsă la 3 -4 ore de la administrare.
Studiile au demonstra t că, la aplicarea gelului, progesteronul este reţ inut în structurile sebacee ale zonei
de aplicare, explicând astfel act ivitat ea locală a progesteron ului după aplicarea topică la paciente. Dozele
aplicate sunt relativ mici ş i determină concentraţii plasmatice ale progesteron ului comparabile cu
concentraţiil e plasmatice iniţiale. Absenţa efectului sistemic este demonstrată de studiile toxicologice.
E xcreţie
Progesteronul este excretat pri n urină, sub form a metabolit ului pregnandiol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele n onclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacolog ice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
C arbomer
T rolamină
Alcool et ilic 96%
Propilenglicol
D ietilenglicol monoetileter
4
Ulei d e ricin hidrogenat ş i polietoxilat
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel şi dispozitiv de dozare (aplicator gradat din PP, prevă zut cu fantă
dozatoare pentru etalarea a 2,5 g gel ).
Cutie cu un tub din Al a 80 g gel şi dispozitiv de dozare (aplicator gradat din PP, prevă zut cu fantă
dozatoare pentru etalarea a 2,5 g gel ).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E -mail : office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4489/201 2/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re - Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Progesteron Fiterman 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine progesteron 10 mg.
Excipienţi : propilenglico l 100 mg per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă semisolidă, omogenă, transparentă, incoloră .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Patologie mamară benignă:
- mastodinii,
- mastopatii benig ne datorate insuficienţei secreţiei luteale de progesteron (tratament adjuvant).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este 0,025 g progesteron (2,5 g Progesteron Fiterman gel ) aplicat cu ajutorul
dispozitivului de dozare .
Se recomandă o apli caţie a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g progesteron, pe fiecare sân, zilnic.
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrua l.
G elul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, până la absorbţia completă .
Trebuie sp ălate mâinile după fiecare aplicare.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă progesteron- dependentă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Progesteron Fiterman conţine propilenglicol 100 mg per gram gel . Poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre progesteron şi alte medicamente.
4.6 Fertili tatea, s arcina şi alăptarea
Progesteron Fiterman poate fi utilizat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Progesteron Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rare
(>1/10000<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
- iritaţii cutanate nespecifice
datorate prezenţei alcoolului etilic
- reacţii de hipersensibilitate
Tulburări ale
aparatului genital şi
sânului
- apariţia ciclului menstrual cu 1-2
zile mai devreme, fără modificarea
fluxului menstrual obişnuit
A fost observată o uşoară activitate secretorie luteomimetică, care nu este însă asemănătoare cu efectele
obţinute prin administrarea sistemică a unei doze echivalente de progesteron.
4.9 Supradozaj
Nu s -a rapor tat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni, pregnen (4) derivaţi , codul ATC: G03DA04.
La nivelul sânilor, progesteronul - hormon steroid natural secretat de ovare, placentă şi glandele
suprarenale; are următoarele efecte:
- se opune creşterii permeabilităţii capilare provocate de estrog eni;
- are rol în creşterea şi diferenţierea glandelor galactofore şi a acinilor;
- blochează ciclul mitozelor epiteliale rapide provocate de estrogeni.
3
Progesteron Fiterman permite tratarea afec ţiunilor benigne ale sânului atunci când acestea se datorează
unui deficit local de progesteron, relativ sau absolut.
Absorbţia cutanată a progesteronului a fost evaluată la aproximativ 10% din doza aplicată şi permite
obţinerea unei creşteri semnificative a concentraţiei sale la nivelul ţesutul ui mamar, fără o absorbţie
sangu ină care să determine efecte sistemice, în special la nivel uterin. De asemenea, aplicarea locală a
progesteronului permite creşterea semnificativă a activităţii 17 β-hidroxisteroid dehi drogenazei la nivel
mamar; aceast ă enz imă transform ă la acest nivel estradiolul în estronă şi contribuie astfel la scăderea
acţiunii estrogenilor în ţesuturile ţintă.
Efect ul termogen este practic inexistent datorită metabolizării diferite a progesteron ului; progesteron ul
administrat cutanat este transformată în derivaţi alfa -reduşi, spre deosebire de progesteron ul administrat
sistemic , care se metabolizează în derivaţi beta -reduş i termogeni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După aplicarea cutanată a 5 g gel (corespunzător la 2 dispozitive de dozare de 2,5 g), absorbţia
progesteronului este de aproximativ 10% .
Aplicarea Progesteron Fiterman este urmată de o absorbţie cutanată , cu efecte locale la doze mici şi efecte
fiziologice la doze mari, comparabile cu cele obţinute la administrarea subcutanată.
Sub 20% din cantitatea de progesteron absorbită transdermic ajunge în circulaţia sistemică. După 72 ore
de la administrarea a 90 mg progesteron în doză unică la nivelul sânilor unor femei aflate în perioada de
menopauză concentraţia p lasmatică medie a fost de 1- 3 ng/ml. Concentraţia plasmat ică maximă a fost
atinsă la 3 -4 ore de la administrare.
Studiile au demonstra t că, la aplicarea gelului, progesteronul este reţ inut în structurile sebacee ale zonei
de aplicare, explicând astfel act ivitat ea locală a progesteron ului după aplicarea topică la paciente. Dozele
aplicate sunt relativ mici ş i determină concentraţii plasmatice ale progesteron ului comparabile cu
concentraţiil e plasmatice iniţiale. Absenţa efectului sistemic este demonstrată de studiile toxicologice.
E xcreţie
Progesteronul este excretat pri n urină, sub form a metabolit ului pregnandiol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele n onclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacolog ice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
C arbomer
T rolamină
Alcool et ilic 96%
Propilenglicol
D ietilenglicol monoetileter
4
Ulei d e ricin hidrogenat ş i polietoxilat
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel şi dispozitiv de dozare (aplicator gradat din PP, prevă zut cu fantă
dozatoare pentru etalarea a 2,5 g gel ).
Cutie cu un tub din Al a 80 g gel şi dispozitiv de dozare (aplicator gradat din PP, prevă zut cu fantă
dozatoare pentru etalarea a 2,5 g gel ).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E -mail : office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4489/201 2/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re - Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
