FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,25 ml) conţine:
Tulpina Neudörfl a virusului
1,2 encefalitic transmis de căpuşe 1,2 micrograme 1 adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,17 miligrame Al3+) 2 produsă pe fibroblaste de embrion de pui (celule CEF)
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
După ce se agită seringa, vaccinul se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albă până la aproape
albă, opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este indicat pentru imunizarea activă (profilactică) împotriva encefalitei
provocate de căpuşe (TBE) la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se administreză pe baza recomandărilor oficiale privind necesitatea
vaccinării împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru vaccinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Schema de vaccinare primară
Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 1 an şi
15 ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni.
Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două
săptămâni după prima doză. După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie
suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).
Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 până la 12 luni după utilizarea
celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel
puţin 3 ani.
2
Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este
primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de
vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate
al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
Imunizare Doza Schema de vaccinare Schema de imunizare
rapidă
Doza 1 0,25 ml Data stabilită Data stabilită
Doza 2 0,25 ml 1 până la 3 luni după
prima doză de vaccin
administrată 14 zile după prima doză de
vaccin administrată
Doza 3 0,25 ml 5 până la 12 luni după cea
de-a doua doză de vaccin
administrată 5 până la 12 luni după cea
de-a doua doză de vaccin
administrată e
Dozele de rapel
Prima doză de rapel trebuie administrată la 3 ani după utilizarea celei de a treia doze (vezi pct. 5.1.).
Următoarele doze secvenţiale de rapel trebuie administrate la un interval de 5 ani de la utilizarea
ultimei doze de rapel.
Doza de rapel Doza Perioada
Imunizare primară 0,25 ml 3 ani după cea de-a 3-a doză
Vaccinările de rapel 0,25 ml la fiecare 5 ani
Extinderea intervalului dintre doze (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa
subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea
unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de
recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1).
Copii cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care utilizează terapie imunosupresoare)
Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate
acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după
utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio
dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor
următoare.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în regiunea superioară a braţului (muşchiul
deltoid). La copiii cu vârsta de până la 18 luni sau în funcţie de dezvoltarea şi starea de nutriţie a
copilului, vaccinul poate fi administrat în muşchiul coapsei (muşchiul vast lateral). Este necesară
atenţie mărită pentru a evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau reziduuri de
producţie (formaldehidă, neomicină, gentamicină, sulfat de protamină). Trebuie avute în vedere
alergiile de tip încrucişat determinate de aminoglicozide, altele decât neomicina şi gentamicina.
Hipersensibilitate severă la proteinele din ou şi pui (reacţie anafilactică după ingestia de proteină din
ou), care pot provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
3
Vaccinarea împotriva encefalitei provocate de căpuşe (TBE) trebuie amânată dacă persoana este
diagnosticată cu o boală acută moderară sau severă (cu sau fără febră).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi
supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea
vaccinului.
Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinarea cu
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai
sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea
terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.
Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic "nu conţine potasiu
şi sodiu".
Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe,
inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.
La copii, în special la cei foarte mici, poate să apară febră după administrarea primei doze de vaccin
(vezi pct. 4.8). În general, febra dispare în decurs de 24 de ore. Incidenţa raportărilor de episoade de
febră după administrarea celei de a doua doze de vaccin este, în general, mai mică în comparaţie cu
cea observată după administrarea primei doze de vaccin. La copiii cu antecedente de convulsii sau
febră mare după vaccinări, trebuie luate în considerare tratamentul sau profilaxia febrei.
La persoanele care urmează o terapie imunosupresore este posibil să nu se obţină un răspuns imun
protector. Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina
necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator
calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii
deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de
exemplu encefalita japoneză, febra galbenă, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.
În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic
transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior l-ar
putea avea asupra bolii autoimune.
Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni
cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.
Nu există date privind prevenţia – după expunere cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu protejeze complet toate
persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind
administrarea la persoanele cu sistem imunitar deficitar şi la persoanele care urmează o terapie
imunosupresore vezi pct. 4.2.
Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu
microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia
cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva
infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o
persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri sau medicamente. Administrarea altor
vaccinuri, în acelaşi timp cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, trebuie efectuată numai în conformitate
cu recomandările oficiale. În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a altor vaccinuri
4
injectabile, administrările trebuie efectuate în locuri diferite, de preferinţă, în membre diferite.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind administrarea FSME-IMMUN 0,25 ml Junior la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se ştie dacă FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este excretat în laptele uman.
Prin urmare, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior trebuie administrat în timpul sarcinii şi la femeile care
alăptează numai atunci când este considerată urgentă realizarea unei protecţii împotriva infecţiei TBE
şi după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să influenţeze abilităţile motorii ale
copilului (de exemplu, a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta) sau capacitatea unei persoane
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să apară tulburări de vedere
sau ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse după prima vaccinare (3088 subiecţi) s-a calculat pe baza unei analize
cumulate din 8 studii clinice în cadrul cărora s-a administrat FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior
la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1- 15 ani.
Incidenţa reacţiilor adverse sistemice observate după administrarea celei de-a doua şi a treia doze de
vaccin a fost mai mică decât după administrarea primei doze de vaccin. După prima, a doua şi a treia
doză de vaccin au fost observate incidenţe similare ale reacţiilor adverse la nivelul locului de
administrare.
Următoarele reacţii adverse enumerate în această secţiune sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de
apariţie:
Reacţii adverse raporate în studii clinice
Aparate,
sisteme şi
organe Frecvenţă
Foarte
frecvente
(≥ 1/10)
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100) Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)
Tulburări
hematologice şi
limfatice Limfadenopatie
Tulburări
metabolice şi
de nutriţie: Scădere a
apetitului
alimentar
Tulburări
psihice Nelinişte1
Tulburări de
somn
Tulburări ale
sistemului
nervos Cefalee
Anomalii
senzoriale
Ameţeli
Tulburări
acustice şi Vertij
5
vestibulare
Tulburări
gastro-
intestinale Greaţă
Vărsături Durere
abdominală Diaree
Dispepsie
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat Urticarie
Tulburări
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv Mialgie
Artralgie
Tulburări
generale şi la
nivelul locului
de
administrare Reacţii2 la
nivelul locului
de injectare, de
exemplu,
durere la
nivelul locului
de injectare
Febră cu valori
mari3,
Oboseală,
Stare generală
de rău
4
Reacţii la
nivelul locului
de injectare
cum sunt
Umflături
Induraţie
Eritem Frisoane
Prurit la nivelul
locului de
injectare
1 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani 2 Un subiect poate prezenta mai multe reacţii adverse 3 Febra apare cu frecvenţă mai mare la copii decât la adolescenţi (de exemplu, Foarte frecvente
respectiv, Frecvente). Incidenţa febrei după administrarea celei de-a doua şi a treia doze este, în
general, mai scăzută decât după prima doză.
4 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 15 ani.
Febra a fost măsurată rectal la copiii cu vârsta de minim 3 ani şi la nivelul cavităţii bucale la copiii cu
vârsta de 3 ani şi peste. Analiza include orice febră asociată sau nu temporar cu vaccinarea, indiferent
dacă există sau nu o relaţie cauzală.
Febra este dependentă de vârstă şi scade cu creşterea numărului de doze administrate.
Într-un studiu privind siguranţa şi în studiile de stabilire a dozei, episoadele de febră observate după
administrarea primei doze de vaccin au fost raportate, după cum urmează:
Copii cu vârsta între 1 până la 2 ani (n = 262): febră uşoară (38-39° C) la 27,9% dintre subiecţi; febră
moderată (39,1 – 40,0° C) la 3,4% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).
Copiii cu vârsta între 3 până la 15 ani (n = 2519): febră uşoară la 6,8% dintre subiecţi; febră moderată
la 0,6% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).
Episoadele de febră raportate după administrarea celei de-a doua doze de vaccin sunt, în general, mai
mici în comparaţie cu episoadele de febră după administrarea primei doze de vaccin: la 15,6%
(41/263) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1 - 2 ani şi la 1,9% (49/2522) dintre copiii cu vârsta
cuprinsă între 3 şi 15 ani.
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului
Clasa de aparate, sisteme şi organeFrecvenţă
*
Rare (≥1/10000 şi <1/1000):
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice, hipersensibilitate
6
Tulburări ale sistemului nervos encefalită, convulsii (inclusiv febrile),
meningism, polineuropatie, disfuncţii
motorii (hemipareză/pareză facială
hemiplegică, paralizie/pareză, nevrită)
Tulburări oculare afectare a vederii, fotofobie, dureri oculare
Tulburări acustice şi vestibulare tinitus
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă,
maculo-papulară), prurit, hiperhidroză
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv durere cervicală, rigiditate musculo-
scheletică (inclusiv rigiditate cervicală),
durere la nivelul extremităţilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare tulburări de mers, simptome asemănătoare
gripei, astenie, edem
*Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% a frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu
formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-
IMMUN 0,25 ml Junior. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru
aceste evenimente.
Efecte de clasă
Sindromul Guillain Barré a fost raportat la copii şi adolescenţi în asociere temporară cu administrarea
vaccinurilor contra encefalitei provocate de căpuşe.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Există rapoarte privind administrarea formei farmaceutice pentru adult la copii şi adolescenţi. În aceste
cazuri, nu este exclus ca riscul reacţiilor adverse să fie crescut.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri contra encefalitei, codul ATC: J07BA01
Mecanism de acţiune
Efectul farmacodinamic al vaccinului constă în inducerea unui titru de anticorpi anti-virus encefalitic
transmis de căpuşe suficient de mare pentru a oferi protecţie împotriva virusului encefalitic transmis
de căpuşe (TBE).
Rata de protecţie a generaţiilor anterioare ale vaccinului TBE a fost stabilită în timpul unei
supravegheri permanente efectuate în rândul populaţiei totale din Austria, în anul 1984. În această
perioadă de supraveghere a fost calculată pentru perioada 1994-2003 o rată de protecţie de peste 98%,
după completarea schemei de vaccinare primară (3 doze).
Bazat pe o urmărire efectuată în rândul populaţiei totale din Austria, în perioada 2000 până în 2006, a
fost calculată o rată de protecţie de 99%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între grupele de
vârstă. Ca urmare a vaccinării conform schemei de vaccinare convenţionale şi rapide, rata de protecţie
înainte de încheierea schemei de vaccinare primară este cel puţin la fel de mare după primele două
7
doze de vaccin, adică înainte de completarea schemei de vaccinare primară prin administrarea celei de
a treia doze.
La persoanele la care s-au efectuat vaccinări neregulate, rata de protecţie este semnificativ mai mică.
În studiile clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, seropozitivitatea a fost definită ca o
valoare ELISA >126 VIE U/ml sau titruri NT ≥10. Ratele de seropozitivitate reunite determinate prin
ELISA şi NT la 21 zile după a doua doză de vaccin şi a treia doză de vaccin în schemele de vaccinare
rapide şi convenţionale sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Tabelul 1.
Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate
1 determinate prin testele
ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani
ELISA2 NT2
Doze a 2-a a 3-a a 2-a a 3-a
Rata de
seropozitivitate1,%
(n/N)
99,4
(501/504)
100,0
(493/493)
98,5
(196/199)
99,5
(193/194)
Tabelul 2
Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate
1 determinate prin testele
ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani
ELISA2 NT2
Doze a 2-a a 3-a a 2-a a 3-a
Rata de
seropozitivitate1,%
(n/N)
97,1
(496/511)
99,8
(505/506)
95,5
(274/287)
99,7
(289/290) 1 – evaluate la 21 de zile după fiecare doză 2 – Seropozitivitate cu valoare prag: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Cea mai mare rată de seropozitivitate, determinată prin ELISA şi NT la ambele grupe de vârstă a fost
atinsă după administrarea celei de-a treia doze. Prin urmare, completarea schemei de vaccinare
primară de trei doze este necesară pentru a atinge titruri protectoare de anticorpi la majoritatea
persoanelor.
La 5 luni de la administrarea celei de a doua doze de vaccin, mai mult de 97% dintre copiii cu vârsta
cuprinsă între 1-5 ani şi mai mult de 93% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani au prezentat
titruri seropozitive de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE), prin ambele metode
ELISA şi NT.
Rezultatele unui studiu de urmărire care a investigat persistenţa anticorpilor anti-virus encefalitic
transmis de căpuşe susţin necesitatea administrării primei doze de rapel la interval de cel mult trei ani
de la vaccinarea primară. O analiză a seropozitivităţii efectuată la 58 luni după prima doză de rapel a
demonstrat rate de seropozitivitate mari la determinarea NT pentru toate subgrupele de vârstă: 96,6
% la copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani, 100 % la copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani şi 98,1 % la
copii cu vârsta cuprinsă între 7-15 ani, la care vaccinarea de rapel se poate face la 5 ani de la
administrarea primei
doze de rapel.
Vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior induce titruri statistic echivalente de anticorpi
neutralizanţi împotriva tulpinilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE) Europeană, Siberiană
şi din Orientul Îndepărtat. Într-un studiu clinic publicat, un titru considerabil de anticorpi neutralizanţi
- încrucişaţi a fost indus şi împotriva virusului febrei hemoragice Omsk. Cu toate acestea, titrurile au
fost mai mici decât cele obţinute împotriva subtipurilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE).
8
Un studiu privind persistenţa memoriei imunitare, efectuat la persoanele cu vârsta începând de la 6 ani
şi peste, pentru care intervalele dintre vaccinări au fost mai mari decât cele recomandate (
≤12 ani) a
arătat că o singură vaccinare de recuperare cu FSME-IMMUN a reuşit să asigure obţinerea unui
răspuns anamnestic al anticorpilor la 99% dintre copii, conform măsurătorilor ELISA. Nu sunt
disponibile date privind răspunsul anticorpilor determinat prin NT.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Albumină umană
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de aluminiu hidratat
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,25 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din
halogenobutil), fără ac ataşat. Sunt disponibile ambalaje cu 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute.
Ambalajul poate include 0 ace sau 1 ac. Acele sunt sterile și de unică folosință.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este
intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de
administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii se deschide blisterul prin
îndepărtarea capacului. Nu se apasă seringa prin blister.
9
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine
înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de
administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor
aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul
trebuie aruncat.
După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează imediat acul, iar capacul de protecție al acului
trebuie îndepărtat înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat.
Administrarea vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate de către medic. O etichetă detaşabilă
este ataşată fiecărei seringi.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8685/2016/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,25 ml) conţine:
Tulpina Neudörfl a virusului
1,2 encefalitic transmis de căpuşe 1,2 micrograme 1 adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,17 miligrame Al3+) 2 produsă pe fibroblaste de embrion de pui (celule CEF)
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
După ce se agită seringa, vaccinul se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albă până la aproape
albă, opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este indicat pentru imunizarea activă (profilactică) împotriva encefalitei
provocate de căpuşe (TBE) la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se administreză pe baza recomandărilor oficiale privind necesitatea
vaccinării împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru vaccinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Schema de vaccinare primară
Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 1 an şi
15 ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni.
Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două
săptămâni după prima doză. După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie
suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).
Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 până la 12 luni după utilizarea
celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel
puţin 3 ani.
2
Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este
primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de
vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate
al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
Imunizare Doza Schema de vaccinare Schema de imunizare
rapidă
Doza 1 0,25 ml Data stabilită Data stabilită
Doza 2 0,25 ml 1 până la 3 luni după
prima doză de vaccin
administrată 14 zile după prima doză de
vaccin administrată
Doza 3 0,25 ml 5 până la 12 luni după cea
de-a doua doză de vaccin
administrată 5 până la 12 luni după cea
de-a doua doză de vaccin
administrată e
Dozele de rapel
Prima doză de rapel trebuie administrată la 3 ani după utilizarea celei de a treia doze (vezi pct. 5.1.).
Următoarele doze secvenţiale de rapel trebuie administrate la un interval de 5 ani de la utilizarea
ultimei doze de rapel.
Doza de rapel Doza Perioada
Imunizare primară 0,25 ml 3 ani după cea de-a 3-a doză
Vaccinările de rapel 0,25 ml la fiecare 5 ani
Extinderea intervalului dintre doze (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa
subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea
unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de
recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1).
Copii cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care utilizează terapie imunosupresoare)
Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate
acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după
utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio
dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor
următoare.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în regiunea superioară a braţului (muşchiul
deltoid). La copiii cu vârsta de până la 18 luni sau în funcţie de dezvoltarea şi starea de nutriţie a
copilului, vaccinul poate fi administrat în muşchiul coapsei (muşchiul vast lateral). Este necesară
atenţie mărită pentru a evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau reziduuri de
producţie (formaldehidă, neomicină, gentamicină, sulfat de protamină). Trebuie avute în vedere
alergiile de tip încrucişat determinate de aminoglicozide, altele decât neomicina şi gentamicina.
Hipersensibilitate severă la proteinele din ou şi pui (reacţie anafilactică după ingestia de proteină din
ou), care pot provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
3
Vaccinarea împotriva encefalitei provocate de căpuşe (TBE) trebuie amânată dacă persoana este
diagnosticată cu o boală acută moderară sau severă (cu sau fără febră).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi
supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea
vaccinului.
Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinarea cu
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai
sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea
terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.
Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic "nu conţine potasiu
şi sodiu".
Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe,
inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.
La copii, în special la cei foarte mici, poate să apară febră după administrarea primei doze de vaccin
(vezi pct. 4.8). În general, febra dispare în decurs de 24 de ore. Incidenţa raportărilor de episoade de
febră după administrarea celei de a doua doze de vaccin este, în general, mai mică în comparaţie cu
cea observată după administrarea primei doze de vaccin. La copiii cu antecedente de convulsii sau
febră mare după vaccinări, trebuie luate în considerare tratamentul sau profilaxia febrei.
La persoanele care urmează o terapie imunosupresore este posibil să nu se obţină un răspuns imun
protector. Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina
necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator
calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii
deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de
exemplu encefalita japoneză, febra galbenă, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.
În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic
transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior l-ar
putea avea asupra bolii autoimune.
Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni
cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.
Nu există date privind prevenţia – după expunere cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu protejeze complet toate
persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind
administrarea la persoanele cu sistem imunitar deficitar şi la persoanele care urmează o terapie
imunosupresore vezi pct. 4.2.
Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu
microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia
cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva
infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o
persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri sau medicamente. Administrarea altor
vaccinuri, în acelaşi timp cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, trebuie efectuată numai în conformitate
cu recomandările oficiale. În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a altor vaccinuri
4
injectabile, administrările trebuie efectuate în locuri diferite, de preferinţă, în membre diferite.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind administrarea FSME-IMMUN 0,25 ml Junior la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se ştie dacă FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este excretat în laptele uman.
Prin urmare, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior trebuie administrat în timpul sarcinii şi la femeile care
alăptează numai atunci când este considerată urgentă realizarea unei protecţii împotriva infecţiei TBE
şi după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să influenţeze abilităţile motorii ale
copilului (de exemplu, a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta) sau capacitatea unei persoane
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să apară tulburări de vedere
sau ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse după prima vaccinare (3088 subiecţi) s-a calculat pe baza unei analize
cumulate din 8 studii clinice în cadrul cărora s-a administrat FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior
la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1- 15 ani.
Incidenţa reacţiilor adverse sistemice observate după administrarea celei de-a doua şi a treia doze de
vaccin a fost mai mică decât după administrarea primei doze de vaccin. După prima, a doua şi a treia
doză de vaccin au fost observate incidenţe similare ale reacţiilor adverse la nivelul locului de
administrare.
Următoarele reacţii adverse enumerate în această secţiune sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de
apariţie:
Reacţii adverse raporate în studii clinice
Aparate,
sisteme şi
organe Frecvenţă
Foarte
frecvente
(≥ 1/10)
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100) Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)
Tulburări
hematologice şi
limfatice Limfadenopatie
Tulburări
metabolice şi
de nutriţie: Scădere a
apetitului
alimentar
Tulburări
psihice Nelinişte1
Tulburări de
somn
Tulburări ale
sistemului
nervos Cefalee
Anomalii
senzoriale
Ameţeli
Tulburări
acustice şi Vertij
5
vestibulare
Tulburări
gastro-
intestinale Greaţă
Vărsături Durere
abdominală Diaree
Dispepsie
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat Urticarie
Tulburări
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv Mialgie
Artralgie
Tulburări
generale şi la
nivelul locului
de
administrare Reacţii2 la
nivelul locului
de injectare, de
exemplu,
durere la
nivelul locului
de injectare
Febră cu valori
mari3,
Oboseală,
Stare generală
de rău
4
Reacţii la
nivelul locului
de injectare
cum sunt
Umflături
Induraţie
Eritem Frisoane
Prurit la nivelul
locului de
injectare
1 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani 2 Un subiect poate prezenta mai multe reacţii adverse 3 Febra apare cu frecvenţă mai mare la copii decât la adolescenţi (de exemplu, Foarte frecvente
respectiv, Frecvente). Incidenţa febrei după administrarea celei de-a doua şi a treia doze este, în
general, mai scăzută decât după prima doză.
4 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 15 ani.
Febra a fost măsurată rectal la copiii cu vârsta de minim 3 ani şi la nivelul cavităţii bucale la copiii cu
vârsta de 3 ani şi peste. Analiza include orice febră asociată sau nu temporar cu vaccinarea, indiferent
dacă există sau nu o relaţie cauzală.
Febra este dependentă de vârstă şi scade cu creşterea numărului de doze administrate.
Într-un studiu privind siguranţa şi în studiile de stabilire a dozei, episoadele de febră observate după
administrarea primei doze de vaccin au fost raportate, după cum urmează:
Copii cu vârsta între 1 până la 2 ani (n = 262): febră uşoară (38-39° C) la 27,9% dintre subiecţi; febră
moderată (39,1 – 40,0° C) la 3,4% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).
Copiii cu vârsta între 3 până la 15 ani (n = 2519): febră uşoară la 6,8% dintre subiecţi; febră moderată
la 0,6% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).
Episoadele de febră raportate după administrarea celei de-a doua doze de vaccin sunt, în general, mai
mici în comparaţie cu episoadele de febră după administrarea primei doze de vaccin: la 15,6%
(41/263) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1 - 2 ani şi la 1,9% (49/2522) dintre copiii cu vârsta
cuprinsă între 3 şi 15 ani.
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului
Clasa de aparate, sisteme şi organeFrecvenţă
*
Rare (≥1/10000 şi <1/1000):
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice, hipersensibilitate
6
Tulburări ale sistemului nervos encefalită, convulsii (inclusiv febrile),
meningism, polineuropatie, disfuncţii
motorii (hemipareză/pareză facială
hemiplegică, paralizie/pareză, nevrită)
Tulburări oculare afectare a vederii, fotofobie, dureri oculare
Tulburări acustice şi vestibulare tinitus
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă,
maculo-papulară), prurit, hiperhidroză
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv durere cervicală, rigiditate musculo-
scheletică (inclusiv rigiditate cervicală),
durere la nivelul extremităţilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare tulburări de mers, simptome asemănătoare
gripei, astenie, edem
*Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% a frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu
formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-
IMMUN 0,25 ml Junior. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru
aceste evenimente.
Efecte de clasă
Sindromul Guillain Barré a fost raportat la copii şi adolescenţi în asociere temporară cu administrarea
vaccinurilor contra encefalitei provocate de căpuşe.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Există rapoarte privind administrarea formei farmaceutice pentru adult la copii şi adolescenţi. În aceste
cazuri, nu este exclus ca riscul reacţiilor adverse să fie crescut.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri contra encefalitei, codul ATC: J07BA01
Mecanism de acţiune
Efectul farmacodinamic al vaccinului constă în inducerea unui titru de anticorpi anti-virus encefalitic
transmis de căpuşe suficient de mare pentru a oferi protecţie împotriva virusului encefalitic transmis
de căpuşe (TBE).
Rata de protecţie a generaţiilor anterioare ale vaccinului TBE a fost stabilită în timpul unei
supravegheri permanente efectuate în rândul populaţiei totale din Austria, în anul 1984. În această
perioadă de supraveghere a fost calculată pentru perioada 1994-2003 o rată de protecţie de peste 98%,
după completarea schemei de vaccinare primară (3 doze).
Bazat pe o urmărire efectuată în rândul populaţiei totale din Austria, în perioada 2000 până în 2006, a
fost calculată o rată de protecţie de 99%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între grupele de
vârstă. Ca urmare a vaccinării conform schemei de vaccinare convenţionale şi rapide, rata de protecţie
înainte de încheierea schemei de vaccinare primară este cel puţin la fel de mare după primele două
7
doze de vaccin, adică înainte de completarea schemei de vaccinare primară prin administrarea celei de
a treia doze.
La persoanele la care s-au efectuat vaccinări neregulate, rata de protecţie este semnificativ mai mică.
În studiile clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, seropozitivitatea a fost definită ca o
valoare ELISA >126 VIE U/ml sau titruri NT ≥10. Ratele de seropozitivitate reunite determinate prin
ELISA şi NT la 21 zile după a doua doză de vaccin şi a treia doză de vaccin în schemele de vaccinare
rapide şi convenţionale sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Tabelul 1.
Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate
1 determinate prin testele
ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani
ELISA2 NT2
Doze a 2-a a 3-a a 2-a a 3-a
Rata de
seropozitivitate1,%
(n/N)
99,4
(501/504)
100,0
(493/493)
98,5
(196/199)
99,5
(193/194)
Tabelul 2
Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate
1 determinate prin testele
ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani
ELISA2 NT2
Doze a 2-a a 3-a a 2-a a 3-a
Rata de
seropozitivitate1,%
(n/N)
97,1
(496/511)
99,8
(505/506)
95,5
(274/287)
99,7
(289/290) 1 – evaluate la 21 de zile după fiecare doză 2 – Seropozitivitate cu valoare prag: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Cea mai mare rată de seropozitivitate, determinată prin ELISA şi NT la ambele grupe de vârstă a fost
atinsă după administrarea celei de-a treia doze. Prin urmare, completarea schemei de vaccinare
primară de trei doze este necesară pentru a atinge titruri protectoare de anticorpi la majoritatea
persoanelor.
La 5 luni de la administrarea celei de a doua doze de vaccin, mai mult de 97% dintre copiii cu vârsta
cuprinsă între 1-5 ani şi mai mult de 93% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani au prezentat
titruri seropozitive de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE), prin ambele metode
ELISA şi NT.
Rezultatele unui studiu de urmărire care a investigat persistenţa anticorpilor anti-virus encefalitic
transmis de căpuşe susţin necesitatea administrării primei doze de rapel la interval de cel mult trei ani
de la vaccinarea primară. O analiză a seropozitivităţii efectuată la 58 luni după prima doză de rapel a
demonstrat rate de seropozitivitate mari la determinarea NT pentru toate subgrupele de vârstă: 96,6
% la copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani, 100 % la copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani şi 98,1 % la
copii cu vârsta cuprinsă între 7-15 ani, la care vaccinarea de rapel se poate face la 5 ani de la
administrarea primei
doze de rapel.
Vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior induce titruri statistic echivalente de anticorpi
neutralizanţi împotriva tulpinilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE) Europeană, Siberiană
şi din Orientul Îndepărtat. Într-un studiu clinic publicat, un titru considerabil de anticorpi neutralizanţi
- încrucişaţi a fost indus şi împotriva virusului febrei hemoragice Omsk. Cu toate acestea, titrurile au
fost mai mici decât cele obţinute împotriva subtipurilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE).
8
Un studiu privind persistenţa memoriei imunitare, efectuat la persoanele cu vârsta începând de la 6 ani
şi peste, pentru care intervalele dintre vaccinări au fost mai mari decât cele recomandate (
≤12 ani) a
arătat că o singură vaccinare de recuperare cu FSME-IMMUN a reuşit să asigure obţinerea unui
răspuns anamnestic al anticorpilor la 99% dintre copii, conform măsurătorilor ELISA. Nu sunt
disponibile date privind răspunsul anticorpilor determinat prin NT.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Albumină umană
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de aluminiu hidratat
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,25 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din
halogenobutil), fără ac ataşat. Sunt disponibile ambalaje cu 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute.
Ambalajul poate include 0 ace sau 1 ac. Acele sunt sterile și de unică folosință.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este
intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de
administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii se deschide blisterul prin
îndepărtarea capacului. Nu se apasă seringa prin blister.
9
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine
înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de
administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor
aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul
trebuie aruncat.
După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează imediat acul, iar capacul de protecție al acului
trebuie îndepărtat înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat.
Administrarea vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate de către medic. O etichetă detaşabilă
este ataşată fiecărei seringi.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8685/2016/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
