CONTROLGAST-DUO 680 mg/80 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Controlgast-Duo 680/80 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg şi carbonat de magneziu greu 80 mg
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 255,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
masticabil
Comprimate neacoperite, cilindrice, cu diametrul de 16 mm, cu feţe plane şi margini drepte, de culoare
albă până la aproape albă şi gust dulce-mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al hiperacidităţii gastrice şi al refluxului gastro-esofagian apărut ca urmare a
acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
1 sau 2 comprimate Controlgast-Duo se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală, de
preferat la o oră după masă sau cu o oră înainte de culcare. În cazul persistenţei pirozisului sau
epigastralgiei
se mai pot administra 1-2 comprimate masticabile.
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 16 comprimate masticabile Controlgast-Duo.
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Durata maximă a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Insuficienţă renală severă;
Hipercalcemie;
Nefrolitiază cu calculi care contin depozite de calciu;
2
Hipofosfatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în administrare şi evitarea tratamentului de lungă durată a pacienţii cu
tulburări ale funcţiei renale. Dacă totuşi este necesară administrarea medicamentului serecomandă
monitorizarea periodică a calcemiei şi magneziemiei.
Tratamentul de lungă durată poate creşte riscul apariţiei litiazei renale.
Se recomandă evitarea administrării concomitente şi prelungite a cantităţilor mari de alimente sau
băuturi cu conţinut ridicat de calciu împreună cu comprimatele de Controlgast-Duo, datorită riscului
de apariţie a sindromului „lapte-alcaline”.
Deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi poate întârzia diagnosticarea unei afecţiuni
severe, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic în cazul în care:
- prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături
persistente sau vărsături sanguinolente. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni
maligne.
- au antecedente de ulcer gastric sau au suferit de o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
- au urmat tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4 săptămâni.
- prezintă icter sau au antecedente de insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
- sunt diagnosticaţi cu orice tip de afecţiune severă.
- au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome nou-apărute sau modificate recent.
Aciditatea gastrică redusă determină creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul
gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea poate determina un risc uşor
crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium
difficile.
Un comprimat masticabil Controlgast-Duo conţine 255,62 mg sorbitol.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Modificările acidităţii gastrice ca urmare a administrării de antacide, pot afecta gradul absorbţiei unor
medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antacidele care conţin calciu şi magneziu
pot modifica absorbţia anumitor antibiotice (de exemplu tetraciclinele şi chinolonele).
Sărurile de calciu şi magneziu pot împiedica absorbţia fosfaţilor.
Administrarea în asociere cu digoxină şi medicamente care conţin fier determină scăderea absorbţiei
acestora. Din această cauză se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea acestor
medicamente.
Datorită modificărilor posibile ale gradului de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent,
se recomandă păstrarea unui interval de 1-2 ore între administrarea acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Este contraindicată administrarea Controlgast-Duo în timpul primului trimestru de sarcină.
Administrarea de Controlgast-Duo în dozele recomandate în trimestrul al doilea şi al treilea nu
prezintă niciun risc asupra sănătăţii fătului şi a sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Controlgast-Duo nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Pot apare reacţii de hipersensibilitate: erupţii cutanate, angioedem şi anafilaxie.
3
Tulburări metabolice şi de nutriţie
În special la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea prelungită şi în doze mari poate determina
hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindrom lapte-alcaline.
Tulburări gastro-intestinale
Pot apărea: greaţă, vărsături, disconfort gastric sau diaree.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: poate apărea slăbiciune musculară.
În contextul sindromului lapte-alcaline pot să apară:
Tulburări gastro-intestinale: ageuzie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: calcinoză şi astenie.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În special la pacienţii cu funcţii renale
afectată, administrarea de lungă durată şi în doze mari poate
duce la hipermagnezemie, hipercalcemie şi alcaloză, care se manifestă prin tulburări gastrice (greaţă,
vărsături) şi slăbiciune musculară anormală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul
ATC: A02AD01.
Controlgast-Duo comprimate masticabile este o combinaţie de două substanţe active cu acţiune
antiacidă (carbonat de calciu şi carbonat de magneziu). Acţioneză local, prin neutralizarea
secreţiei
gastrice acide
,fără a fi influenţată de absorbţia sa sistemică.
Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică şi de lungă durată.
Acest efect este potenţat de acţiunea neutralizantă a carbonatului de magneziu. La voluntarii sănătoşi
apare o creştera semnificativă a pH-ului conţinutului gastric la 2 minute după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu şi carbonatul magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice,
rezultând săruri solubile, apă şi dioxid de carbon.
Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile. Gradul absorbţiei este dependentde doza
administrată şi poate varia de la un pacient la altul.
În general, se absoarbe aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de
magneziu.
La voluntarii sănătoşi cantităţi mici
de calciu şi magneziu absorbite sunt excretate rapid, pe cale
renală. În cazul insuficienţei renale calcemia şi magneziemia poate să crească. Datorită acţiunii
4
diferitelor secreţii digestive , sărurile solubile sunt tansformate în săruri insolubile la nivel intestinal şi
pot fi excretate prin materii fecale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
Ciclamat de sodiu
Povidonă
K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Sorbitol (E 420)
Maltodextrină
Polisorbat 80
Amidon pregelatinizat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 folii laminate termosudate din hârtie/PE/Al/PE a câte 6 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, 540390 Târgu-Mureş,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8727/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2016
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Controlgast-Duo 680/80 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg şi carbonat de magneziu greu 80 mg
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 255,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
masticabil
Comprimate neacoperite, cilindrice, cu diametrul de 16 mm, cu feţe plane şi margini drepte, de culoare
albă până la aproape albă şi gust dulce-mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al hiperacidităţii gastrice şi al refluxului gastro-esofagian apărut ca urmare a
acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
1 sau 2 comprimate Controlgast-Duo se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală, de
preferat la o oră după masă sau cu o oră înainte de culcare. În cazul persistenţei pirozisului sau
epigastralgiei
se mai pot administra 1-2 comprimate masticabile.
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 16 comprimate masticabile Controlgast-Duo.
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Durata maximă a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Insuficienţă renală severă;
Hipercalcemie;
Nefrolitiază cu calculi care contin depozite de calciu;
2
Hipofosfatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în administrare şi evitarea tratamentului de lungă durată a pacienţii cu
tulburări ale funcţiei renale. Dacă totuşi este necesară administrarea medicamentului serecomandă
monitorizarea periodică a calcemiei şi magneziemiei.
Tratamentul de lungă durată poate creşte riscul apariţiei litiazei renale.
Se recomandă evitarea administrării concomitente şi prelungite a cantităţilor mari de alimente sau
băuturi cu conţinut ridicat de calciu împreună cu comprimatele de Controlgast-Duo, datorită riscului
de apariţie a sindromului „lapte-alcaline”.
Deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi poate întârzia diagnosticarea unei afecţiuni
severe, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic în cazul în care:
- prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături
persistente sau vărsături sanguinolente. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni
maligne.
- au antecedente de ulcer gastric sau au suferit de o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
- au urmat tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4 săptămâni.
- prezintă icter sau au antecedente de insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
- sunt diagnosticaţi cu orice tip de afecţiune severă.
- au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome nou-apărute sau modificate recent.
Aciditatea gastrică redusă determină creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul
gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea poate determina un risc uşor
crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium
difficile.
Un comprimat masticabil Controlgast-Duo conţine 255,62 mg sorbitol.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Modificările acidităţii gastrice ca urmare a administrării de antacide, pot afecta gradul absorbţiei unor
medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antacidele care conţin calciu şi magneziu
pot modifica absorbţia anumitor antibiotice (de exemplu tetraciclinele şi chinolonele).
Sărurile de calciu şi magneziu pot împiedica absorbţia fosfaţilor.
Administrarea în asociere cu digoxină şi medicamente care conţin fier determină scăderea absorbţiei
acestora. Din această cauză se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea acestor
medicamente.
Datorită modificărilor posibile ale gradului de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent,
se recomandă păstrarea unui interval de 1-2 ore între administrarea acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Este contraindicată administrarea Controlgast-Duo în timpul primului trimestru de sarcină.
Administrarea de Controlgast-Duo în dozele recomandate în trimestrul al doilea şi al treilea nu
prezintă niciun risc asupra sănătăţii fătului şi a sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Controlgast-Duo nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Pot apare reacţii de hipersensibilitate: erupţii cutanate, angioedem şi anafilaxie.
3
Tulburări metabolice şi de nutriţie
În special la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea prelungită şi în doze mari poate determina
hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindrom lapte-alcaline.
Tulburări gastro-intestinale
Pot apărea: greaţă, vărsături, disconfort gastric sau diaree.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: poate apărea slăbiciune musculară.
În contextul sindromului lapte-alcaline pot să apară:
Tulburări gastro-intestinale: ageuzie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: calcinoză şi astenie.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În special la pacienţii cu funcţii renale
afectată, administrarea de lungă durată şi în doze mari poate
duce la hipermagnezemie, hipercalcemie şi alcaloză, care se manifestă prin tulburări gastrice (greaţă,
vărsături) şi slăbiciune musculară anormală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul
ATC: A02AD01.
Controlgast-Duo comprimate masticabile este o combinaţie de două substanţe active cu acţiune
antiacidă (carbonat de calciu şi carbonat de magneziu). Acţioneză local, prin neutralizarea
secreţiei
gastrice acide
,fără a fi influenţată de absorbţia sa sistemică.
Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică şi de lungă durată.
Acest efect este potenţat de acţiunea neutralizantă a carbonatului de magneziu. La voluntarii sănătoşi
apare o creştera semnificativă a pH-ului conţinutului gastric la 2 minute după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu şi carbonatul magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice,
rezultând săruri solubile, apă şi dioxid de carbon.
Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile. Gradul absorbţiei este dependentde doza
administrată şi poate varia de la un pacient la altul.
În general, se absoarbe aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de
magneziu.
La voluntarii sănătoşi cantităţi mici
de calciu şi magneziu absorbite sunt excretate rapid, pe cale
renală. În cazul insuficienţei renale calcemia şi magneziemia poate să crească. Datorită acţiunii
4
diferitelor secreţii digestive , sărurile solubile sunt tansformate în săruri insolubile la nivel intestinal şi
pot fi excretate prin materii fecale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
Ciclamat de sodiu
Povidonă
K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Sorbitol (E 420)
Maltodextrină
Polisorbat 80
Amidon pregelatinizat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 folii laminate termosudate din hârtie/PE/Al/PE a câte 6 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, 540390 Târgu-Mureş,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8727/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2016
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
