CELSIOR
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: V07ABForma farmaceutica: SOL. PT. PREZERVAREA ORGANELOR
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 4 pungi din Al care contin cate 1 punga sterila din copolimer de vinilacetat de etilena (tip EVAM) + 1 absorbant de oxigen a cate 1 l sol. pt. prezervarea organelor
Producator: GENZYME POLYCLONALS S.A.S. - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celsior soluţie pentru prezervarea organelor
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă cu 1 litru de soluţie conţine
Glutation 0,921 g (3 mmol)
Manitol 10,930 g (60 mmol)
Acid lactobionic 28,664 g (80 mmol)
Acid glutamic 2,942 g (20 mmol)
Hidroxid de sodiu 4,000 g (100 mmol)
Clorură de calciu dihidrat 0,037 g (0,25 mmol)
Clorură de potasiu 1,118 g (15 mmol)
Clorură de magneziu hexahidrat 2,642 g (13 mmol)
Histidină 4,650 g (30 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru prezervarea organelor.
Soluţie clară, incoloră (sau slab gălbuie).
pH=7,3
Osmolalitate: 320 mosmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţie pentru prezervarea organelor toracice (cord şi plămâni) şi a organelor abdominale
(rinichi, ficat, pancreas) în timpul transplantului, din momentul prelevării de la donator dar şi
în timpul conservării, transportării şi până în momentul transplantării.
4.2 Doze şi mod de administrare
Metoda exactă de spălare depinde de fiecare centru de transplant precum şi dacă mai multe
organe urmează sau nu să fie prelevate simultan. Spălarea se efectuează, de regulă, în două
etape: prima spălare atunci când organul este încă in situ, iar a doua spălare după ce organul a
fost prelevat.
2
Organul este spălat cu ajutorul unei canule introduse în arteră, menţinând o presiune suficientă
pentru a se obţine un flux de soluţie constant, care să asigure o spălare corespunzătoare. În
cazul transplantului hepatic, după scoaterea în afara organismului arborele biliar se spală
înainte de aşezarea în containerul de păstrare şi transport.
Volumul de soluţie pentru spălare depinde de organ(e).
Volumele minime recomandate:
- Inimă: Adulţi: 1-2 litri
Nou-născuţi: 30 ml/kg
- Ficat: 6-8 litri
- Plămân: 4-6 litri
- Rinichi: 4-5 litri
- Pancreas: 4 litri.
- Mai multe organe: în funcţie de organele respective.
Spălarea trebuie continuată până când organul are o culoare pală uniformă, iar
efluentul este relativ limpede.
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea produsului
- Punga din recipientul din aluminiu conţine substanţe care absorb oxigenul. Conţinutul
pungii nu trebuie amestecat cu soluţia.
- Se vor utiliza numai recipiente intacte (pungi şi ambalaje din aluminiu)
- Nu este necesară filtrarea soluţiei înainte de utilizare.
- Pentru o singură utilizare. A nu se reutiliza.
- Se va efectua o inspectare vizuală atentă a soluţiei pentru decelarea turbidităţii. Se vor
utiliza numai soluţiile clare, incolore sau uşor gălbui. Dacă se decelează orice fenomen
de turbiditate, precipitare sau contaminare, soluţia trebuie eliminată.
- Produsul nu este adecvat pentru administrare printr-un dispozitiv de perfuzie continuă.
Soluţia îşi poate schimba culoarea în galben în timpul păstrării. Această modificare nu
afectează calitatea şi eficacitatea Celsior.
După ce este scoasă de la rece (2-8° C), soluţia răcită trebuie să fie utilizată imediat.
Nu există studii clinice adecvate privind utilizarea Celsior în transplantul de organe la copii.
Păstrare la temperaturi scăzute
Organul se păstrează la 5 ± 3°C, într-un recipient steril, de dimensiuni corespunzătoare
organului respectiv. Organul trebuie să fie acoperit integral de soluţia răcită. Recipientul
pentru păstrarea organului trebuie să fie etanşeizat aseptic.
Recipientul trebuie aşezat apoi în cel puţin un al doilea recipient. Acesta trebuie să fie umplut
cu gheaţă, însă în recipientul care conţine organul nu trebuie să pătrundă gheaţă, acolo unde ar
putea intra în contact direct cu organul. Trebuie acţionat cu grijă pentru a se asigura păstrarea
în condiţii aseptice a organului în recipientul său, adică interiorul recipientului de stocare a
organului şi conţinutul acestuia să rămână sterile.
Recipientul (recipientele) suplimentare trebuie să fie închise etanş.
Recipientele de păstrare a organelor trebuie menţinute într-un recipient de transport bine
izolat.
Recipientele de păstrare a organelor trebuie să fie păstrate în gheaţă.
Transportul trebuie să dureze cât mai puţin timp posibil.
4.3 Contraindicaţii
3
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare intravenoasă la primitorul
organului.
- Produsul este destinat exclusiv pentru utilizare pentru spălarea şi păstrarea la rece a
organelor solide.
- Există posibilitatea teoretică a eliberării unei cantităţi reziduale de Celsior în circulaţia
generală în momentul reperfuziei, ceea ce poate determina aritmii cardiace sau
hipotensiune arterială. Nu poate fi exclusă probabilitatea deteriorării funcţiei cardiace
în cazul unei prezervări suboptime a cordului în faza precoce posttransplant.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există interacţiuni cunoscute atunci când produsul este utilizat conform indicaţiilor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu Celsior la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere, alăptarea şi traversarea barierei placentare. De asemenea, nu s-au efectuat studii
adecvate şi bine controlate la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
- Deoarece Celsior nu este administrat direct primitorilor de organ, nu se anticipează
reacţii adverse specifice soluţiei.
- Pot să apară reacţii de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţi.
- Există posibilitatea teoretică de eliberare a unei cantităţi reziduale de Celsior în
circulaţia generală în momentul reperfuziei, ceea ce ar putea determina aritmii cardiace
sau hipotensiune arterială. Nu poate fi exclusă probabilitatea deteriorării funcţiei
cardiace în cazul unei prezervări suboptime a cordului, în faza precoce posttransplant.
- În situaţia în care, ca urmare a utilizării improprii, volume relativ mari de soluţie intră
în circulaţia sistemică, pot să apară hipervolemie sau tulburări electrolitice, în special la
pacienţii cu afecţiuni cardiace sau insuficienţă renală. În aceste cazuri, trebuie instituite
măsuri de terapie intensivă.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul dacă se utilizează conform indicaţiilor.
În situaţia în care, ca urmare a utilizării improprii, volume relativ mari de soluţie intră în
circulaţia sistemică, pot să apară hipervolemie sau tulburări electrolitice, în special la pacienţii
cu afecţiuni cardiace sau insuficienţă renală. În astfel de cazuri trebuie instituite măsuri de
terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi agenţi pentru diluţii, inclusiv soluţii pentru irigare,
codul ATC: V07AB.
Celsior este adecvat pentru prezervarea cordului, plămânilor sau organelor abdominale în
vederea transplantării.
Utilizarea soluţiei la temperatura recomandată răceşte în mod eficace organul, determinând
reducerea metabolismului şi consumului de energie asociat acestuia.
Celsior reduce în mod particular leziunile ischemice suferite în urma restabilirii circulaţiei
sanguine, datorită următoarelor proprietăţi:
- Prevenirea leziunilor oxidative cauzate de radicalii liberi produşi în mare parte de
utilizarea glutationului redus ca antioxidant.
- Prevenirea inflamaţiei şi edemului celular induse de hipotermie, determinate de
utilizarea substanţelor care nu traversează membranele cum sunt manitolul şi acidul
lactobionic, care reţin apa în compartimentul extracelular datorită efectului lor osmotic.
- Reducerea încărcării cu calciu prin utilizarea unei soluţii adecvate, de exemplu cu o
concentraţie scăzută de calciu, cu concentraţie moderat crescută de potasiu, care sunt,
de asemenea, uşor hiperkaliemizante şi cu concentraţii crescute de sodiu şi magneziu,
comparabile cu cele din mediul extracelular.
- Regenerarea substanţelor care eliberează cantităţi mari de energie prin furnizarea de
glutamat, un substrat energetic ridicat, care permite producerea de energie în condiţii
anaerobe.
- Asigurarea capacităţii de tamponare datorită utilizării histidinei, care previne acidoza
tisulară provocată de acumularea acidului lactic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au demonstrat o toxicitate specifică care poate fi atribuită produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu 4% (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După deschidere: 24 ore
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original din aluminiu pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Celsior este o soluţie sterilă pregătită pentru utilizare, disponibilă într-o pungă din copolimer
de vinilacetat de etilenă introdusă într-o pungă exterioară protectoare din aluminiu care
conţine substanţe ce absorb oxigenul.
Punga aflată în contact direct cu soluţia este fabricată dintr-un copolimer de etilenvinilacetat
(de tip EVAM®).
Marimi de ambalaj: 4 pungi, fiecare pungă conţinând un litru de soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de
manipulare
Deşi materialele de ambalare sunt produse în condiţii aseptice, exteriorul pungii care conţine
Celsior nu este steril. Exteriorul pungii trebuie să fie decontaminat, dacă urmează ca soluţia
Celsior să fie utilizată.
Ambalajul exterior din aluminiu şi punga care absoarbe oxigenul trebuie eliminate înainte de
utilizarea soluţiei. După eliminarea ambalajului exterior, recipientul trebuie verificat prin
presarea pungii, pentru a se determina dacă nu are scurgeri de lichid. Dacă se constată scurgeri
de lichid, soluţia nu trebuie utilizată.
Partea etichetată a pungii trebuie să fie vizibilă în timpul preparării pentru utilizare. Cele 3
tuburi de ieşire trebuie derulate în afara pungii. Sigiliul tubului din stânga trebuie desprins şi
capacul protector îndepărtat complet din orificiu. Vârful ascuţit al unui tub de trusă standard
de perfuzie pentru cistoscopie va fi introdus în tubul stâng prin răsucire. Linia de perfuzie
trebuie clampată înainte de iniţierea perfuzării.
Punga cu soluţie trebuie aşezată într-o manşetă pneumatică de dimensiuni corespunzătoare.
Manşeta pneumatică trebuie umflată pentru a aplica o presiune suficientă pentru a elibera
soluţia. Înainte de perfuzare, recipientul cu soluţie trebuie suspendat la o înălţime suficient de
mare pentru a asigura un debit de soluţie constant.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
NL-1411 DD Naarden, Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3104/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2010
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celsior soluţie pentru prezervarea organelor
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă cu 1 litru de soluţie conţine
Glutation 0,921 g (3 mmol)
Manitol 10,930 g (60 mmol)
Acid lactobionic 28,664 g (80 mmol)
Acid glutamic 2,942 g (20 mmol)
Hidroxid de sodiu 4,000 g (100 mmol)
Clorură de calciu dihidrat 0,037 g (0,25 mmol)
Clorură de potasiu 1,118 g (15 mmol)
Clorură de magneziu hexahidrat 2,642 g (13 mmol)
Histidină 4,650 g (30 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru prezervarea organelor.
Soluţie clară, incoloră (sau slab gălbuie).
pH=7,3
Osmolalitate: 320 mosmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţie pentru prezervarea organelor toracice (cord şi plămâni) şi a organelor abdominale
(rinichi, ficat, pancreas) în timpul transplantului, din momentul prelevării de la donator dar şi
în timpul conservării, transportării şi până în momentul transplantării.
4.2 Doze şi mod de administrare
Metoda exactă de spălare depinde de fiecare centru de transplant precum şi dacă mai multe
organe urmează sau nu să fie prelevate simultan. Spălarea se efectuează, de regulă, în două
etape: prima spălare atunci când organul este încă in situ, iar a doua spălare după ce organul a
fost prelevat.
2
Organul este spălat cu ajutorul unei canule introduse în arteră, menţinând o presiune suficientă
pentru a se obţine un flux de soluţie constant, care să asigure o spălare corespunzătoare. În
cazul transplantului hepatic, după scoaterea în afara organismului arborele biliar se spală
înainte de aşezarea în containerul de păstrare şi transport.
Volumul de soluţie pentru spălare depinde de organ(e).
Volumele minime recomandate:
- Inimă: Adulţi: 1-2 litri
Nou-născuţi: 30 ml/kg
- Ficat: 6-8 litri
- Plămân: 4-6 litri
- Rinichi: 4-5 litri
- Pancreas: 4 litri.
- Mai multe organe: în funcţie de organele respective.
Spălarea trebuie continuată până când organul are o culoare pală uniformă, iar
efluentul este relativ limpede.
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea produsului
- Punga din recipientul din aluminiu conţine substanţe care absorb oxigenul. Conţinutul
pungii nu trebuie amestecat cu soluţia.
- Se vor utiliza numai recipiente intacte (pungi şi ambalaje din aluminiu)
- Nu este necesară filtrarea soluţiei înainte de utilizare.
- Pentru o singură utilizare. A nu se reutiliza.
- Se va efectua o inspectare vizuală atentă a soluţiei pentru decelarea turbidităţii. Se vor
utiliza numai soluţiile clare, incolore sau uşor gălbui. Dacă se decelează orice fenomen
de turbiditate, precipitare sau contaminare, soluţia trebuie eliminată.
- Produsul nu este adecvat pentru administrare printr-un dispozitiv de perfuzie continuă.
Soluţia îşi poate schimba culoarea în galben în timpul păstrării. Această modificare nu
afectează calitatea şi eficacitatea Celsior.
După ce este scoasă de la rece (2-8° C), soluţia răcită trebuie să fie utilizată imediat.
Nu există studii clinice adecvate privind utilizarea Celsior în transplantul de organe la copii.
Păstrare la temperaturi scăzute
Organul se păstrează la 5 ± 3°C, într-un recipient steril, de dimensiuni corespunzătoare
organului respectiv. Organul trebuie să fie acoperit integral de soluţia răcită. Recipientul
pentru păstrarea organului trebuie să fie etanşeizat aseptic.
Recipientul trebuie aşezat apoi în cel puţin un al doilea recipient. Acesta trebuie să fie umplut
cu gheaţă, însă în recipientul care conţine organul nu trebuie să pătrundă gheaţă, acolo unde ar
putea intra în contact direct cu organul. Trebuie acţionat cu grijă pentru a se asigura păstrarea
în condiţii aseptice a organului în recipientul său, adică interiorul recipientului de stocare a
organului şi conţinutul acestuia să rămână sterile.
Recipientul (recipientele) suplimentare trebuie să fie închise etanş.
Recipientele de păstrare a organelor trebuie menţinute într-un recipient de transport bine
izolat.
Recipientele de păstrare a organelor trebuie să fie păstrate în gheaţă.
Transportul trebuie să dureze cât mai puţin timp posibil.
4.3 Contraindicaţii
3
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare intravenoasă la primitorul
organului.
- Produsul este destinat exclusiv pentru utilizare pentru spălarea şi păstrarea la rece a
organelor solide.
- Există posibilitatea teoretică a eliberării unei cantităţi reziduale de Celsior în circulaţia
generală în momentul reperfuziei, ceea ce poate determina aritmii cardiace sau
hipotensiune arterială. Nu poate fi exclusă probabilitatea deteriorării funcţiei cardiace
în cazul unei prezervări suboptime a cordului în faza precoce posttransplant.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există interacţiuni cunoscute atunci când produsul este utilizat conform indicaţiilor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu Celsior la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere, alăptarea şi traversarea barierei placentare. De asemenea, nu s-au efectuat studii
adecvate şi bine controlate la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
- Deoarece Celsior nu este administrat direct primitorilor de organ, nu se anticipează
reacţii adverse specifice soluţiei.
- Pot să apară reacţii de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţi.
- Există posibilitatea teoretică de eliberare a unei cantităţi reziduale de Celsior în
circulaţia generală în momentul reperfuziei, ceea ce ar putea determina aritmii cardiace
sau hipotensiune arterială. Nu poate fi exclusă probabilitatea deteriorării funcţiei
cardiace în cazul unei prezervări suboptime a cordului, în faza precoce posttransplant.
- În situaţia în care, ca urmare a utilizării improprii, volume relativ mari de soluţie intră
în circulaţia sistemică, pot să apară hipervolemie sau tulburări electrolitice, în special la
pacienţii cu afecţiuni cardiace sau insuficienţă renală. În aceste cazuri, trebuie instituite
măsuri de terapie intensivă.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul dacă se utilizează conform indicaţiilor.
În situaţia în care, ca urmare a utilizării improprii, volume relativ mari de soluţie intră în
circulaţia sistemică, pot să apară hipervolemie sau tulburări electrolitice, în special la pacienţii
cu afecţiuni cardiace sau insuficienţă renală. În astfel de cazuri trebuie instituite măsuri de
terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi agenţi pentru diluţii, inclusiv soluţii pentru irigare,
codul ATC: V07AB.
Celsior este adecvat pentru prezervarea cordului, plămânilor sau organelor abdominale în
vederea transplantării.
Utilizarea soluţiei la temperatura recomandată răceşte în mod eficace organul, determinând
reducerea metabolismului şi consumului de energie asociat acestuia.
Celsior reduce în mod particular leziunile ischemice suferite în urma restabilirii circulaţiei
sanguine, datorită următoarelor proprietăţi:
- Prevenirea leziunilor oxidative cauzate de radicalii liberi produşi în mare parte de
utilizarea glutationului redus ca antioxidant.
- Prevenirea inflamaţiei şi edemului celular induse de hipotermie, determinate de
utilizarea substanţelor care nu traversează membranele cum sunt manitolul şi acidul
lactobionic, care reţin apa în compartimentul extracelular datorită efectului lor osmotic.
- Reducerea încărcării cu calciu prin utilizarea unei soluţii adecvate, de exemplu cu o
concentraţie scăzută de calciu, cu concentraţie moderat crescută de potasiu, care sunt,
de asemenea, uşor hiperkaliemizante şi cu concentraţii crescute de sodiu şi magneziu,
comparabile cu cele din mediul extracelular.
- Regenerarea substanţelor care eliberează cantităţi mari de energie prin furnizarea de
glutamat, un substrat energetic ridicat, care permite producerea de energie în condiţii
anaerobe.
- Asigurarea capacităţii de tamponare datorită utilizării histidinei, care previne acidoza
tisulară provocată de acumularea acidului lactic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au demonstrat o toxicitate specifică care poate fi atribuită produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu 4% (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După deschidere: 24 ore
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original din aluminiu pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Celsior este o soluţie sterilă pregătită pentru utilizare, disponibilă într-o pungă din copolimer
de vinilacetat de etilenă introdusă într-o pungă exterioară protectoare din aluminiu care
conţine substanţe ce absorb oxigenul.
Punga aflată în contact direct cu soluţia este fabricată dintr-un copolimer de etilenvinilacetat
(de tip EVAM®).
Marimi de ambalaj: 4 pungi, fiecare pungă conţinând un litru de soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de
manipulare
Deşi materialele de ambalare sunt produse în condiţii aseptice, exteriorul pungii care conţine
Celsior nu este steril. Exteriorul pungii trebuie să fie decontaminat, dacă urmează ca soluţia
Celsior să fie utilizată.
Ambalajul exterior din aluminiu şi punga care absoarbe oxigenul trebuie eliminate înainte de
utilizarea soluţiei. După eliminarea ambalajului exterior, recipientul trebuie verificat prin
presarea pungii, pentru a se determina dacă nu are scurgeri de lichid. Dacă se constată scurgeri
de lichid, soluţia nu trebuie utilizată.
Partea etichetată a pungii trebuie să fie vizibilă în timpul preparării pentru utilizare. Cele 3
tuburi de ieşire trebuie derulate în afara pungii. Sigiliul tubului din stânga trebuie desprins şi
capacul protector îndepărtat complet din orificiu. Vârful ascuţit al unui tub de trusă standard
de perfuzie pentru cistoscopie va fi introdus în tubul stâng prin răsucire. Linia de perfuzie
trebuie clampată înainte de iniţierea perfuzării.
Punga cu soluţie trebuie aşezată într-o manşetă pneumatică de dimensiuni corespunzătoare.
Manşeta pneumatică trebuie umflată pentru a aplica o presiune suficientă pentru a elibera
soluţia. Înainte de perfuzare, recipientul cu soluţie trebuie suspendat la o înălţime suficient de
mare pentru a asigura un debit de soluţie constant.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
NL-1411 DD Naarden, Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3104/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2010
