AULIN 30 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aulin 30 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aulin 30 mg/g gel conține nimesulidă 30 mg/g (un gram de gel conține nimesulidă 30 mg).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
- para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,08 % m/m
- para-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,02 % m/m
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen de culoare galben deschis fără impurităţi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii asociate entorselor și tendinitelor traumatice acute.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți:
Aulin 30 mg/g gel (de obicei 3 g, corespunzând unei linii cu lungimea 6-7 cm) trebuie aplicat în strat subțire
pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi; zona afectată trebuie masată până când gelul este complet absorbit.
Durata tratamentului: 7 – 15 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la copii. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și
medicamentul nu trebuie utilizat la copii (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizare la pacienții la care administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei
de prostaglandine provoacă reacții alergice, cum sunt rinită, urticarie sau bronhospasm.
Utilizare pe pielea lezată sau cu excoriații sau în prezența unei infecții locale.
Utilizare simultană cu alte creme pentru administrare locală.
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie aplicat pe leziuni sau plăgi cutanate.
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu ochii sau mucoasele; în cazul unui contact accidental,
zona respectivă trebuie spălată imediat cu apă.
Medicamentul nu trebuie administrat pe cale orală. Mâinile trebuie spălate după utilizarea medicamentului.
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie utilizat concomitent cu pansamente ocluzive.
Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de
timp.
Pacienții cu hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-duodenal activ sau suspectat, disfuncție renală severă
sau disfuncție hepatică severă, tulburări de coagulare severe sau insuficiență cardiacă severă/necontrolată
terapeutic trebuie tratați cu prudență.
Deoarece Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la subiecți cu hipersensibilitate, trebuie utilizat cu precauție în
cazul tratării pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la alte AINS.
Nu este exclusă posibilitatea de a dezvolta hipersensibilitate în timpul tratamentului.
Similar altor AINS cu administrare locală, pot să apară senzaţie de arsură şi foarte rar fotodermatită, ca
urmare trebuie luate măsuri de precauţie în cursul tratamentului cu Aulin 30 mg/g gel. Pentru a reduce riscul
de fotosensibilitate, pacienții trebuie avertizați cu privire la evitarea expunerii directe la lumina soarelui sau
solar.
Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie solicitat consult medical.
Acest medicament conține parahidroxibenzoaţi. Aceste substanţe pot provoca reacţii alergice (posibil
întârziate).
Aulin 30 mg/g gel poate provoca temporar o colorare în galben a pielii tratate și a hainelor care vin în contact
cu zona tratată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacțiuni ale Aulin 30 mg/g gel cu alte medicamente sau nu sunt anticipate interacţiuni
în cazul utilizării locale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina și alăptarea
Nu există date relevante cu privire la administrarea locală a Aulin 30 mg/g gel la femeile gravide sau în
cursul alăptării. Prin urmare, Aulin 30 mg/g gel nu trebuie utilizat în cursul sarcinii sau alăptării, decât dacă
este absolut necesar.
Fertilitatea
La administrarea sistemică a Aulin 30 mg/g gel, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției
de reproducere (vezi pct. 5.3)
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectul Aulin 30 mg/g gel asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice, provenite de la un
număr limitat de pacienți, la care au fost raportate reacţii locale uşoare. Frecvenţele de raportare sunt
clasificate ca: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
(vezi şi pct. 4.4) Frecvente Prurit
Eritem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară intoxicaţie cu nimesulidă ca rezultat al administrării locale a Aulin 30 mg/g gel,
deoarece cele mai mari concentraţii plasmatice de nimesulidă obţinute ca urmare a aplicării gelului sunt cu
mult mai mici decât cele rezultate după administrarea sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: codul ATC: M02AA.
Medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu administrare locală.
Nimesulida este un inhibitor al ciclooxigenazei, enzimă implicată în sinteza de prostaglandine.
Ciclooxigenaza induce sinteza de prostaglandine, unele dintre ele fiind implicate în apariţia şi întreţinerea
inflamaţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul administrării locale a Aulin 30 mg/g gel, concentraţiile plasmatice de nimesulidă sunt foarte mici,
comparativ cu cele obţinute după administrarea orală. După o singură aplicare a 200 mg nimesulidă, sub
formă de gel, cea mai mare valoare a concentraţiei plasmatice de 9,77 ng/ml a fost observată după 24 de ore.
Nu s-a detectat nicio urmă a principalului metabolit 4-hidroxi-nimesulidă. La starea de echilibru (ziua 8),
concentraţiile plasmatice maxime au fost mai mari (37,25 13,25 ng/ml), dar aproximativ de 100 ori mai
mici decât cele măsurate în cazul administrării orale repetate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tolerabilitatea locală şi potenţialul iritativ şi de sensibilizare ale Aulin 30 mg/g gel au fost testate la mai
multe modele animale recunoscute. Rezultatele acestor studii arată că Aulin 30 mg/g gel este bine tolerat.
Datele preclinice pentru nimesulida administrată sistemic nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe
baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
4
genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen. În studiile de toxicitate după doze repetate, nimesulida a
demonstrat toxicitate gastro-intestinală, renală şi hepatică. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere, efectele embriotoxice şi teratogene (malformaţii ale scheletului, dilatare a ventriculelor
cerebrale) au fost observate la iepuri, dar nu şi la şobolani, la doze non-toxice pentru mamă. La şobolani,
mortalitatea crescută a puilor a fost observată în perioada postnatală precoce şi pentru nimesulidă s-au
demonstrat efecte adverse asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă purificată
Dietilenglicol monoetil eter
Caprilocaprinoil macrogolgliceride
Carbomeri
Edetat disodic
Trietanolamină
Para-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Para-hidroxibenzoat de propil (E 216)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 14 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30º C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tuburi din aluminiu a 50 g şi 100 g, dublate pe interior cu lac din răşină epoxifenolică, sigilate cu o garnitură
de latex şi închise cu un capac din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
După utilizare, mâinile trebuie spălate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8904/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aulin 30 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aulin 30 mg/g gel conține nimesulidă 30 mg/g (un gram de gel conține nimesulidă 30 mg).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
- para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,08 % m/m
- para-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,02 % m/m
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen de culoare galben deschis fără impurităţi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii asociate entorselor și tendinitelor traumatice acute.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți:
Aulin 30 mg/g gel (de obicei 3 g, corespunzând unei linii cu lungimea 6-7 cm) trebuie aplicat în strat subțire
pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi; zona afectată trebuie masată până când gelul este complet absorbit.
Durata tratamentului: 7 – 15 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la copii. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și
medicamentul nu trebuie utilizat la copii (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizare la pacienții la care administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei
de prostaglandine provoacă reacții alergice, cum sunt rinită, urticarie sau bronhospasm.
Utilizare pe pielea lezată sau cu excoriații sau în prezența unei infecții locale.
Utilizare simultană cu alte creme pentru administrare locală.
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie aplicat pe leziuni sau plăgi cutanate.
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu ochii sau mucoasele; în cazul unui contact accidental,
zona respectivă trebuie spălată imediat cu apă.
Medicamentul nu trebuie administrat pe cale orală. Mâinile trebuie spălate după utilizarea medicamentului.
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie utilizat concomitent cu pansamente ocluzive.
Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de
timp.
Pacienții cu hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-duodenal activ sau suspectat, disfuncție renală severă
sau disfuncție hepatică severă, tulburări de coagulare severe sau insuficiență cardiacă severă/necontrolată
terapeutic trebuie tratați cu prudență.
Deoarece Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la subiecți cu hipersensibilitate, trebuie utilizat cu precauție în
cazul tratării pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la alte AINS.
Nu este exclusă posibilitatea de a dezvolta hipersensibilitate în timpul tratamentului.
Similar altor AINS cu administrare locală, pot să apară senzaţie de arsură şi foarte rar fotodermatită, ca
urmare trebuie luate măsuri de precauţie în cursul tratamentului cu Aulin 30 mg/g gel. Pentru a reduce riscul
de fotosensibilitate, pacienții trebuie avertizați cu privire la evitarea expunerii directe la lumina soarelui sau
solar.
Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie solicitat consult medical.
Acest medicament conține parahidroxibenzoaţi. Aceste substanţe pot provoca reacţii alergice (posibil
întârziate).
Aulin 30 mg/g gel poate provoca temporar o colorare în galben a pielii tratate și a hainelor care vin în contact
cu zona tratată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacțiuni ale Aulin 30 mg/g gel cu alte medicamente sau nu sunt anticipate interacţiuni
în cazul utilizării locale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina și alăptarea
Nu există date relevante cu privire la administrarea locală a Aulin 30 mg/g gel la femeile gravide sau în
cursul alăptării. Prin urmare, Aulin 30 mg/g gel nu trebuie utilizat în cursul sarcinii sau alăptării, decât dacă
este absolut necesar.
Fertilitatea
La administrarea sistemică a Aulin 30 mg/g gel, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției
de reproducere (vezi pct. 5.3)
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectul Aulin 30 mg/g gel asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice, provenite de la un
număr limitat de pacienți, la care au fost raportate reacţii locale uşoare. Frecvenţele de raportare sunt
clasificate ca: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
(vezi şi pct. 4.4) Frecvente Prurit
Eritem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară intoxicaţie cu nimesulidă ca rezultat al administrării locale a Aulin 30 mg/g gel,
deoarece cele mai mari concentraţii plasmatice de nimesulidă obţinute ca urmare a aplicării gelului sunt cu
mult mai mici decât cele rezultate după administrarea sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: codul ATC: M02AA.
Medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu administrare locală.
Nimesulida este un inhibitor al ciclooxigenazei, enzimă implicată în sinteza de prostaglandine.
Ciclooxigenaza induce sinteza de prostaglandine, unele dintre ele fiind implicate în apariţia şi întreţinerea
inflamaţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul administrării locale a Aulin 30 mg/g gel, concentraţiile plasmatice de nimesulidă sunt foarte mici,
comparativ cu cele obţinute după administrarea orală. După o singură aplicare a 200 mg nimesulidă, sub
formă de gel, cea mai mare valoare a concentraţiei plasmatice de 9,77 ng/ml a fost observată după 24 de ore.
Nu s-a detectat nicio urmă a principalului metabolit 4-hidroxi-nimesulidă. La starea de echilibru (ziua 8),
concentraţiile plasmatice maxime au fost mai mari (37,25 13,25 ng/ml), dar aproximativ de 100 ori mai
mici decât cele măsurate în cazul administrării orale repetate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tolerabilitatea locală şi potenţialul iritativ şi de sensibilizare ale Aulin 30 mg/g gel au fost testate la mai
multe modele animale recunoscute. Rezultatele acestor studii arată că Aulin 30 mg/g gel este bine tolerat.
Datele preclinice pentru nimesulida administrată sistemic nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe
baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
4
genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen. În studiile de toxicitate după doze repetate, nimesulida a
demonstrat toxicitate gastro-intestinală, renală şi hepatică. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere, efectele embriotoxice şi teratogene (malformaţii ale scheletului, dilatare a ventriculelor
cerebrale) au fost observate la iepuri, dar nu şi la şobolani, la doze non-toxice pentru mamă. La şobolani,
mortalitatea crescută a puilor a fost observată în perioada postnatală precoce şi pentru nimesulidă s-au
demonstrat efecte adverse asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă purificată
Dietilenglicol monoetil eter
Caprilocaprinoil macrogolgliceride
Carbomeri
Edetat disodic
Trietanolamină
Para-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Para-hidroxibenzoat de propil (E 216)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 14 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30º C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tuburi din aluminiu a 50 g şi 100 g, dublate pe interior cu lac din răşină epoxifenolică, sigilate cu o garnitură
de latex şi închise cu un capac din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
După utilizare, mâinile trebuie spălate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8904/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2017
