ADACEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin difteric, tetanic şi pertussis acelular (adsorbit, cu conţinut redus de antigene)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică Minim 2 UI* (2 Lf)
Anatoxină tetanică Minim 20 UI* (5 Lf)
Antigene pertussis
Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
Pertactină 3 micrograme
Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme
Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg aluminiu)
* Ca limită de încredere inferioară (p = 0,95) a activităţii măsurate în funcţie de testul descris în
Farmacopeea Europeană.
Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi glutaraldehidă, care sunt folosite în timpul procesului
de fabricaţie (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
ADACEL se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă, opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ADACEL este indicat pentru imunizarea activă împotriva tetanosului, difteriei şi tusei convulsive la
persoanele cu vârsta peste 4 ani, ca rapel după schema de vaccinare primară.
Utilizarea ADACEL trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare
a unei singure doze (0,5 ml).
ADACEL este un vaccin care conţine cantităţi mici de antigene difterice, tetanice şi pertussis, indicat
pentru vaccinările de rapel. Când se administrează vaccinul, trebuie luate în considerare indicaţiile şi
intervalele dintre administrări din recomandările oficiale, pentru toate antigenele conţinute în vaccin.
Persoanele la care s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau la care nu s-a efectuat schema de
vaccinare primară cu anatoxinele difterică şi tetanică, nu trebuie vaccinate cu ADACEL.
ADACEL poate fi administrat persoanelor la care s-a efectuat o schemă incompletă de vaccinare sau la
care nu s-a efectuat schema primară de vaccinare împotriva pertussis. Totuşi, un răspuns de rapel va fi
declanşat numai la persoanele la care s-a obţinut anterior imunizare prin vaccinare sau ca urmare a
infecţiei, în mod natural.
În prezent nu există date pe baza cărora să se recomande intervalul de timp optim pentru administrarea
dozelor ulterioare de rapel în cazul ADACEL.
ADACEL poate fi utilizat în caz de leziuni predispuse la tetanos, cu sau fără administrarea concomitentă
de Imunoglobulină Tetanică, conform recomandărilor oficiale.
Copii şi adolescenţi
Începând cu vârsta de patru ani, copiilor şi adolescenţilor trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca şi în
cazul adulţilor.
Mod de administrare
Trebuie injectată intramuscular o singură doză (0,5 ml) de ADACEL. De preferinţă, locul de injectare este
muşchiul deltoid.
izate căile de administrare intradermică sau
subcutanată (în cazuri excepţionale, poate fi luată în considerare calea subcutanată, vezi pct. 4.4).
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
ADACEL nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută:
- la vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive;
- la oricare dintre excipienţii vaccinului (vezi pct. 6.1);
- la oricare dintre substanţele reziduale rămase în urma procesului de fabricaţie (formaldehidă şi
ile.
ADACEL nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută în
decurs de 7 zile de la imunizarea anterioară cu un vaccin care conţine antigene pertussis.
3
Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu ADACEL trebuie amânată în cazul persoanelor care prezintă o
afecţiune febrilă acută severă. Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ADACEL nu trebuie utilizat în cadrul schemei de vaccinare primare.
În ceea ce priveşte intervalul dintre administrarea unei doze de rapel cu ADACEL şi utilizarea dozelor de
rapel anterioare cu vaccinuri difterice şi/sau tetanice, în general, trebuie respectate recomandările oficiale.
Datele clinice au demonstrat faptul că nu există nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea
ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse determinate de administrarea vaccinului de rapel tetanic, difteric şi
pertussis cel mai devreme la 4 săptămâni după o doză anterioară de vaccin tetanic şi difteric, comparativ
cu cel puţin 5 ani de la vaccinarea anterioară.
Înainte de imunizare
Vaccinarea trebuie să fie precedată de anamneza completă (cu accent în special pe vaccinările anterioare şi
posibilele reacţii adverse). La persoanele care au prezentat antecedente de reacţii adverse grave sau severe
în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine excipienţi similari, administrarea
vaccinului ADACEL trebuie analizată cu atenţie.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată tratament şi
monitorizare medicală adecvate în caz de reacţii anafilactice rare determinate de administrarea vaccinului.
Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică au apărut sindromul
Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică
trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile.
ADACEL nu trebuie administrat persoanelor cu afecţiuni neurologice progresive, epilepsie necontrolată
terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament şi stabilizarea afecţiunii.
Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor sau de imunodeficienţă. În acest
caz, dacă este posibil, se recomandă amânarea vaccinării până la dispariţia acestor afecţiuni sau finalizarea
tratamentului. Totuşi, vaccinarea pacienţilor infectaţi cu HIV sau a pacienţilor cu imunodeficienţă cronică,
cum este SIDA, este recomandată, chiar dacă răspunsul imunologic poate fi limitat.
Precauţii la administrare
A nu se administra injectabil intravascular sau intradermic.
Injecţiile intramusculare trebuie efectuate cu precauţie la pacienţii trataţi cu anticoagulante sau la pacienţi
cu tulburări de coagulare, din cauza riscului de hemoragie. În aceste situaţii, poate fi luată în considerare
administrarea ADACEL prin injectare subcutanată profundă, deşi există risc crescut de reacţii locale.
Alte considerente
Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu ADACEL să nu protejeze 100% persoanele
susceptibile.
Poate să apară un nodul persistent la locul de injectare în cazul utilizării tuturor vaccinurilor adsorbite, în
special dacă sunt administrate în straturile superficiale ale ţesutului subcutanat.
4
4.5 Interacţiune cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pe baza rezultatelor obţinute din studiile clinice, ADACEL poate fi administrat concomitent cu oricare
dintre următoarele vaccinuri: vaccinul gripal inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul inactivat
sau cu administrare orală împotriva poliomielitei şi cu vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma
uman (vezi pct. 4.8), conform recomandărilor locale.
Administrarea parenterală concomitentă a vaccinurilor trebuie efectuată în membre diferite. Nu au fost
efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri, produse biologice sau alte medicamente. Totuşi, în
conformitate cu ghidurile acceptate referitoare la vaccinare, deoarece ADACEL este un vaccin inactivat,
poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar în locuri de injectare diferite.
În caz de tratament imunosupresor, vă rugăm să citiţi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Date provenind de la un număr limitat de sarcini expuse nu au evidenţiat reacţii adverse determinate de
ADACEL asupra sarcinii sau stării de sănătate a fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt
disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau
indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
ADACEL trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar, pe baza analizei comparative
beneficii/riscuri.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanţele active conţinute în ADACEL se elimină în laptele uman, dar s-a observat
că anticorpii împotriva antigenelor din vaccin au fost transferaţi la puii de iepure alăptaţi. Un studiu asupra
dezvoltării la animale, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat efecte nocive ale anticorpilor materni induşi de
vaccin asupra dezvoltării post-natale a puilor.
Totuşi, efectul asupra nou-născuţilor alăptaţi în cazul administrării ADACEL la mamă nu a fost studiat.
Trebuie evaluate riscurile şi beneficiile vaccinării, înainte de a decide imunizarea unei femei care
alăptează.
Fertilitatea
ADACEL nu a fost evaluat în studii cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ADACEL nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice efectuate, ADACEL a fost administrat la un număr total de 3234 persoane, dintre care
298 copii (cu vârsta între 4 şi 6 ani), 1184 adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 17 ani) şi 1752 adulţi (cu
5
vârsta între 18 şi 64 ani). Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au inclus reacţiile la
locul de injectare (durere, eritem şi tumefiere) care au apărut la 21% - 78% dintre persoanele vaccinate,
cefaleea şi oboseala care au apărut la 16%-44% dintre persoanele vaccinate. Aceste semne şi simptome au
fost, de obicei, de intensitate uşoară şi au apărut în următoarele 48 de ore de la vaccinare. Toate reacţiile
adverse s-au remis fără sechele.
Analiza siguranţei a fost realizată la 1042 copii şi adolescenţi sănătoşi de gen masculin şi feminin, cu
vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, în cadrul unui studiu clinic. Acestora li s-a administrat vaccin tetravalent
împotriva virusului papiloma uman de tipul 6/11/16/18 (Gardasil) în acelaşi timp cu o doză de ADACEL
şi o doză de vaccin tetravalent împotriva meningococului conjugat A, C, Y şi W135. Profilele de siguranţă
au fost similare în grupele în care administrarea a fost concomitentă şi neconcomitentă. În grupul în care
administrarea a fost concomitentă, s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a tumefierii la locul de
injectare a Gardasil, echimoze şi durere la locul de injectare a ADACEL . Diferenţele observate între
grupele cu administrare concomitentă şi neconcomitentă au fost de mai puţin de 7%, iar la majoritatea
subiecţilor, reacţiile adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară spre moderată.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Rare (1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi include, de asemenea, reacţii
adverse suplimentare, care au fost raportate spontan în timpul utilizării ADACEL la nivel mondial, după
punerea pe piaţă. Deoarece reacţiile adverse ulterioare comercializării sunt raportate voluntar de către o
populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu certitudine frecvenţa acestora
sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la vaccin. De aceea, categoria de frecvenţă „ Cu
frecvenţă necunoscută„ este atribuită acestor reacţii adverse.
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice şi experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial
Clasificarea pe
organe, aparate şi
sisteme Frecvenţă Copii
(între 4 şi 6 ani)
Adolescenţi
(între 11 şi 17
ani)
Adulţi
(între 18 şi 64
ani)
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Reacţie de hipersensibilitate (anafilactică) (angioedem,
edem, erupţie cutanată, hipotensiune arterială)*
Tulburări metabolice şi
de nutriţie Foarte
frecvente Anorexie (poftă
de mâncare
scăzută)
Tulburări ale sistemului
nervos Foarte
frecvente Cefalee
Cu frecvenţă
necunoscută Parestezii*, hipoestezie*, sindrom Guillain-Barré*, nevrită
brahială*, pareză facială*, convulsii*, sincope*, mielită*
Tulburări cardiace Cu frecvenţă
necunoscută Miocardită*
6
Clasificarea pe
organe, aparate şi
sisteme Frecvenţă Copii
(între 4 şi 6 ani)
Adolescenţi
(între 11 şi 17
ani)
Adulţi
(între 18 şi 64
ani)
Tulburări
gastrointestinale Foarte
frecvente Diaree Diaree, greaţă Diaree
Frecvente Greaţă, vărsături Vărsături Greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Frecvente Erupţie cutanată
Cu frecvenţă
necunoscută Prurit*, urticarie*
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Foarte
frecvente Durere
generalizată sau
slăbiciune
musculară,
artralgie sau
tumefiere a
articulaţiilor Durere
generalizată sau
slăbiciune
musculară
Frecvente Durere
generalizată sau
slăbiciune
musculară,
artralgie sau
tumefiere a
articulaţiilor Artralgie sau
tumefiere a
articulaţiilor
Cu frecvenţă
necunoscută Miozită*
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Foarte
frecvente Fatigabilitate/
astenie Fatigabilitate/
astenie, frisoane Fatigabilitate/
astenie
Durere, eritem, tumefiere la locul injectării
Frecvente Febră cu valori
mari, frisoane,
adenopatie axilară Febră cu valori
mari, adenopatie
axilară Febră cu valori
mari, frisoane,
adenopatie axilară
Cu frecvenţă
necunoscută Echimoză la locul injectării*, abces steril la locul injectării*
* Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
După administrarea de ADACEL la adolescenţi şi adulţi, au apărut reacţii extinse la nivelul locului de
injectare (>50 mm), inclusiv tumefiere extinsă a membrului, care pornind de la nivelul locului de injectare
poate să depăşească una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii adverse debutează, de obicei, în decurs de
24-72 de ore de la vaccinare, putând fi însoţite de eritem, căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul
locului de injectare şi se remit spontan în următoarele 3 – 5 zile.
Copii şi adolescenţi
Profilul de siguranţă al medicamentului ADACEL, după cum este prezentat în Tabelul 1, include date
dintr-un studiu clinic efectuat la 298 copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 6 ani, la care s-au administrat
anterior un total de 4 doze, inclusiv cele din cadrul schemei de vaccinare primară cu DTaP-IPV combinat
cu Hib, la vârsta aproximativă de 2, 4, 6 şi 18 luni. În cadrul acestui studiu clinic, cele mai frecvente
7
reacţii adverse apărute în decurs de 14 zile de la vaccinare au fost durere la locul injectării (la 39,6%
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antigen pertussis, purificat, în combinaţie cu anatoxine, codul ATC: J07AJ52
Studii clinice
Răspunsurile imunologice observate la o lună după vaccinarea cu ADACEL la 265 de copii, 527 de
adolescenţi şi 743 de adulţi, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Tabelul 2: Răspunsuri imunologice la copii, adolescenţi şi adulţi, la o lună de la vaccinarea cu
ADACEL
Antigen Răspuns
imunologic Copii
(4 - 6 ani)
265 persoane
% Adolescenţi
(11 - 17 ani)
527 persoane
% Adulţi
(18 - 64 ani)
743 persoane
%
Anatoxină difterică
0,1 UI/ml 100,0 99,8 94,1
Anatoxină tetanică
0,1 UI/ml 100,0 100,0 100,0
Anatoxină pertussis
Hemaglutinină filamentoasă
Pertactină
Fimbrii de tip 2 şi 3 Răspuns la
rapel* 91,9
88,1
94,6
94,3 92,0
85,6
94,5
94,9 84,4
82,7
93,8
85,9
* Pentru copii cu vârsta între 4 şi 6 ani cărora li s-a efectuat imunizarea primară anterioră cu DTaP
(anatoxină difterică [doză pediatrică], tetanică şi pertussis acelular) la vârsta de 2, 4, 6 şi 18 luni, un
răspuns la rapel este definit ca o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi anti-pertussis.
Pentru adolescenţi şi adulţi, un răspuns la rapel este definit ca o creştere de 2 ori a titrurilor de
anticorpi anti-pertussis la subiecţii cu titruri crescute pre-vaccinare şi o creştere de 4 ori la subiecţii
cu titruri scăzute pre-vaccinare.
8
S-a demonstrat că profilul de siguranţă şi imunogenitatea ADACEL la adulţi şi adolescenţi sunt
comparabile cu cele observate în cazul administrării unei doze unice de vaccin diftero-tetanic (Td) adsorbit
pentru adulţi, conţinând aceeaşi cantitate de anatoxină tetanică şi difterică.
Nu s-au stabilit corelaţiile serologice în ceea ce priveşte protecţia împotriva tusei convulsive. Comparând
cu datele obţinute din Studiile Sweden I de eficacitate împotriva pertussis, efectuate între 1992 şi 1996, în
cadrul cărora imunizarea primară cu vaccinul DTaP pediatric cu pertussis acelular produs de Sanofi
Pasteur Limited a confirmat eficacitatea în ceea ce priveşte efectul protector de 85% împotriva tusei
convulsive, se poate considera că ADACEL a determinat răspunsuri imunologice protectoare. După
administrarea unei doze de rapel de ADACEL la adolescenţi şi adulţi, titrurile de anticorpi antipertussis
pentru toate antigenele au fost mai mari decât cele observate într-un studiu de contaminare în cadrul
aceleiaşi rezidenţe, inclus în studiul de eficacitate.
Tabelul 3: Raportul dintre TMG (titrurile medii geometrice) pentru anticorpi pertussis** observate
la o lună după administrarea unei doze de ADACEL la adolescenţi şi adulţi şi cele observate la o
lună după vaccinarea cu DTaP la sugari, la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, în studiul de eficacitate Sweden I
Adolescenţi Adulţi
Raport TMG
ADACEL*/DTaP†
(IÎ 95%) Raport TMG
ADACEL‡/DTaP†
(IÎ 95%)
Anti-PT 3,6
(2,8; 4,5)§ 2,1
(1,6; 2,7)§
Anti-FHA 5,4
(4,5; 6,5)§ 4,8
(3,9; 5,9)§
Anti-PRN 3,2
(2,5; 4,1)§ 3,2
(2,3; 4,4)§
Anti-FIM 5,3
(3,9; 7,1)§ 2,5
(1,8; 3,5)§
* N = 524 - 526, număr de adolescenţi din populaţia per-protocol pentru care sunt disponibile date
pentru ADACEL.
† N = 80, număr de sugari care au fost vaccinaţi cu DTaP la vârsta de 2, 4 şi 6 luni pentru care sunt
disponibile date după administrarea celei de a treia doze (seruri din Studiul de eficacitate
Sweden I, testate în acelaşi timp cu probe din Studiul Clinic Td506).
‡ N = 741, număr de adulţi din populaţia per-protocol pentru care sunt disponibile date pentru
ADACEL.
§ TMG rezultate în urma administrării ADACEL nu au fost inferioare TMG rezultate în urma
administrării DTaP (limita inferioară a IÎ 95% pentru raportul dintre TMG pentru ADACEL şi
DTaP >0,67).
** TMG de anticorpi, măsurate în unităţi ELISA au fost calculate separat pentru sugari, adolescenţi
şi adulţi.
9
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul vaccinurilor, nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale privind
toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi
dezvoltării postnatale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fenoxietanol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
A nu se congela. A se arunca vaccinul, dacă a fost congelat.
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), prevăzută cu piston (din elastomer bromobutilic), fără
ac, cu capac pentru vârf (din cauciuc) – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), prevăzută cu piston (din elastomer bromobutilic), cu
capac pentru vârf (din cauciuc) şi cu 1 sau 2 ace separate – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Instrucţiuni pentru utilizare
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa
existenţa particulelor străine şi/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste
modificări, medicamentul trebuie aruncat.
Aspectul normal al vaccinului este de suspensie albă, uşor opalescentă, omogenă, care poate sedimenta în
timpul depozitării. Înainte de administrarea vaccinului, a se agita bine seringa preumplută, pentru
omogenizarea suspensiei.
Acul trebui apăsat cu fermitate la capătul seringii preumplute şi rotit până la 90 de grade.
10
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Capacul acelor nu trebuie pus la loc.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9000/2016/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei Autorizări - Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin difteric, tetanic şi pertussis acelular (adsorbit, cu conţinut redus de antigene)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică Minim 2 UI* (2 Lf)
Anatoxină tetanică Minim 20 UI* (5 Lf)
Antigene pertussis
Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
Pertactină 3 micrograme
Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme
Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg aluminiu)
* Ca limită de încredere inferioară (p = 0,95) a activităţii măsurate în funcţie de testul descris în
Farmacopeea Europeană.
Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi glutaraldehidă, care sunt folosite în timpul procesului
de fabricaţie (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
ADACEL se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă, opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ADACEL este indicat pentru imunizarea activă împotriva tetanosului, difteriei şi tusei convulsive la
persoanele cu vârsta peste 4 ani, ca rapel după schema de vaccinare primară.
Utilizarea ADACEL trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare
a unei singure doze (0,5 ml).
ADACEL este un vaccin care conţine cantităţi mici de antigene difterice, tetanice şi pertussis, indicat
pentru vaccinările de rapel. Când se administrează vaccinul, trebuie luate în considerare indicaţiile şi
intervalele dintre administrări din recomandările oficiale, pentru toate antigenele conţinute în vaccin.
Persoanele la care s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau la care nu s-a efectuat schema de
vaccinare primară cu anatoxinele difterică şi tetanică, nu trebuie vaccinate cu ADACEL.
ADACEL poate fi administrat persoanelor la care s-a efectuat o schemă incompletă de vaccinare sau la
care nu s-a efectuat schema primară de vaccinare împotriva pertussis. Totuşi, un răspuns de rapel va fi
declanşat numai la persoanele la care s-a obţinut anterior imunizare prin vaccinare sau ca urmare a
infecţiei, în mod natural.
În prezent nu există date pe baza cărora să se recomande intervalul de timp optim pentru administrarea
dozelor ulterioare de rapel în cazul ADACEL.
ADACEL poate fi utilizat în caz de leziuni predispuse la tetanos, cu sau fără administrarea concomitentă
de Imunoglobulină Tetanică, conform recomandărilor oficiale.
Copii şi adolescenţi
Începând cu vârsta de patru ani, copiilor şi adolescenţilor trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca şi în
cazul adulţilor.
Mod de administrare
Trebuie injectată intramuscular o singură doză (0,5 ml) de ADACEL. De preferinţă, locul de injectare este
muşchiul deltoid.
izate căile de administrare intradermică sau
subcutanată (în cazuri excepţionale, poate fi luată în considerare calea subcutanată, vezi pct. 4.4).
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
ADACEL nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută:
- la vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive;
- la oricare dintre excipienţii vaccinului (vezi pct. 6.1);
- la oricare dintre substanţele reziduale rămase în urma procesului de fabricaţie (formaldehidă şi
ile.
ADACEL nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută în
decurs de 7 zile de la imunizarea anterioară cu un vaccin care conţine antigene pertussis.
3
Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu ADACEL trebuie amânată în cazul persoanelor care prezintă o
afecţiune febrilă acută severă. Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ADACEL nu trebuie utilizat în cadrul schemei de vaccinare primare.
În ceea ce priveşte intervalul dintre administrarea unei doze de rapel cu ADACEL şi utilizarea dozelor de
rapel anterioare cu vaccinuri difterice şi/sau tetanice, în general, trebuie respectate recomandările oficiale.
Datele clinice au demonstrat faptul că nu există nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea
ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse determinate de administrarea vaccinului de rapel tetanic, difteric şi
pertussis cel mai devreme la 4 săptămâni după o doză anterioară de vaccin tetanic şi difteric, comparativ
cu cel puţin 5 ani de la vaccinarea anterioară.
Înainte de imunizare
Vaccinarea trebuie să fie precedată de anamneza completă (cu accent în special pe vaccinările anterioare şi
posibilele reacţii adverse). La persoanele care au prezentat antecedente de reacţii adverse grave sau severe
în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine excipienţi similari, administrarea
vaccinului ADACEL trebuie analizată cu atenţie.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată tratament şi
monitorizare medicală adecvate în caz de reacţii anafilactice rare determinate de administrarea vaccinului.
Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică au apărut sindromul
Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică
trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile.
ADACEL nu trebuie administrat persoanelor cu afecţiuni neurologice progresive, epilepsie necontrolată
terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament şi stabilizarea afecţiunii.
Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor sau de imunodeficienţă. În acest
caz, dacă este posibil, se recomandă amânarea vaccinării până la dispariţia acestor afecţiuni sau finalizarea
tratamentului. Totuşi, vaccinarea pacienţilor infectaţi cu HIV sau a pacienţilor cu imunodeficienţă cronică,
cum este SIDA, este recomandată, chiar dacă răspunsul imunologic poate fi limitat.
Precauţii la administrare
A nu se administra injectabil intravascular sau intradermic.
Injecţiile intramusculare trebuie efectuate cu precauţie la pacienţii trataţi cu anticoagulante sau la pacienţi
cu tulburări de coagulare, din cauza riscului de hemoragie. În aceste situaţii, poate fi luată în considerare
administrarea ADACEL prin injectare subcutanată profundă, deşi există risc crescut de reacţii locale.
Alte considerente
Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu ADACEL să nu protejeze 100% persoanele
susceptibile.
Poate să apară un nodul persistent la locul de injectare în cazul utilizării tuturor vaccinurilor adsorbite, în
special dacă sunt administrate în straturile superficiale ale ţesutului subcutanat.
4
4.5 Interacţiune cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pe baza rezultatelor obţinute din studiile clinice, ADACEL poate fi administrat concomitent cu oricare
dintre următoarele vaccinuri: vaccinul gripal inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul inactivat
sau cu administrare orală împotriva poliomielitei şi cu vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma
uman (vezi pct. 4.8), conform recomandărilor locale.
Administrarea parenterală concomitentă a vaccinurilor trebuie efectuată în membre diferite. Nu au fost
efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri, produse biologice sau alte medicamente. Totuşi, în
conformitate cu ghidurile acceptate referitoare la vaccinare, deoarece ADACEL este un vaccin inactivat,
poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar în locuri de injectare diferite.
În caz de tratament imunosupresor, vă rugăm să citiţi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Date provenind de la un număr limitat de sarcini expuse nu au evidenţiat reacţii adverse determinate de
ADACEL asupra sarcinii sau stării de sănătate a fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt
disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau
indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
ADACEL trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar, pe baza analizei comparative
beneficii/riscuri.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanţele active conţinute în ADACEL se elimină în laptele uman, dar s-a observat
că anticorpii împotriva antigenelor din vaccin au fost transferaţi la puii de iepure alăptaţi. Un studiu asupra
dezvoltării la animale, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat efecte nocive ale anticorpilor materni induşi de
vaccin asupra dezvoltării post-natale a puilor.
Totuşi, efectul asupra nou-născuţilor alăptaţi în cazul administrării ADACEL la mamă nu a fost studiat.
Trebuie evaluate riscurile şi beneficiile vaccinării, înainte de a decide imunizarea unei femei care
alăptează.
Fertilitatea
ADACEL nu a fost evaluat în studii cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ADACEL nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice efectuate, ADACEL a fost administrat la un număr total de 3234 persoane, dintre care
298 copii (cu vârsta între 4 şi 6 ani), 1184 adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 17 ani) şi 1752 adulţi (cu
5
vârsta între 18 şi 64 ani). Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au inclus reacţiile la
locul de injectare (durere, eritem şi tumefiere) care au apărut la 21% - 78% dintre persoanele vaccinate,
cefaleea şi oboseala care au apărut la 16%-44% dintre persoanele vaccinate. Aceste semne şi simptome au
fost, de obicei, de intensitate uşoară şi au apărut în următoarele 48 de ore de la vaccinare. Toate reacţiile
adverse s-au remis fără sechele.
Analiza siguranţei a fost realizată la 1042 copii şi adolescenţi sănătoşi de gen masculin şi feminin, cu
vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, în cadrul unui studiu clinic. Acestora li s-a administrat vaccin tetravalent
împotriva virusului papiloma uman de tipul 6/11/16/18 (Gardasil) în acelaşi timp cu o doză de ADACEL
şi o doză de vaccin tetravalent împotriva meningococului conjugat A, C, Y şi W135. Profilele de siguranţă
au fost similare în grupele în care administrarea a fost concomitentă şi neconcomitentă. În grupul în care
administrarea a fost concomitentă, s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a tumefierii la locul de
injectare a Gardasil, echimoze şi durere la locul de injectare a ADACEL . Diferenţele observate între
grupele cu administrare concomitentă şi neconcomitentă au fost de mai puţin de 7%, iar la majoritatea
subiecţilor, reacţiile adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară spre moderată.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Rare (1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi include, de asemenea, reacţii
adverse suplimentare, care au fost raportate spontan în timpul utilizării ADACEL la nivel mondial, după
punerea pe piaţă. Deoarece reacţiile adverse ulterioare comercializării sunt raportate voluntar de către o
populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu certitudine frecvenţa acestora
sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la vaccin. De aceea, categoria de frecvenţă „ Cu
frecvenţă necunoscută„ este atribuită acestor reacţii adverse.
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice şi experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial
Clasificarea pe
organe, aparate şi
sisteme Frecvenţă Copii
(între 4 şi 6 ani)
Adolescenţi
(între 11 şi 17
ani)
Adulţi
(între 18 şi 64
ani)
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Reacţie de hipersensibilitate (anafilactică) (angioedem,
edem, erupţie cutanată, hipotensiune arterială)*
Tulburări metabolice şi
de nutriţie Foarte
frecvente Anorexie (poftă
de mâncare
scăzută)
Tulburări ale sistemului
nervos Foarte
frecvente Cefalee
Cu frecvenţă
necunoscută Parestezii*, hipoestezie*, sindrom Guillain-Barré*, nevrită
brahială*, pareză facială*, convulsii*, sincope*, mielită*
Tulburări cardiace Cu frecvenţă
necunoscută Miocardită*
6
Clasificarea pe
organe, aparate şi
sisteme Frecvenţă Copii
(între 4 şi 6 ani)
Adolescenţi
(între 11 şi 17
ani)
Adulţi
(între 18 şi 64
ani)
Tulburări
gastrointestinale Foarte
frecvente Diaree Diaree, greaţă Diaree
Frecvente Greaţă, vărsături Vărsături Greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Frecvente Erupţie cutanată
Cu frecvenţă
necunoscută Prurit*, urticarie*
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Foarte
frecvente Durere
generalizată sau
slăbiciune
musculară,
artralgie sau
tumefiere a
articulaţiilor Durere
generalizată sau
slăbiciune
musculară
Frecvente Durere
generalizată sau
slăbiciune
musculară,
artralgie sau
tumefiere a
articulaţiilor Artralgie sau
tumefiere a
articulaţiilor
Cu frecvenţă
necunoscută Miozită*
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Foarte
frecvente Fatigabilitate/
astenie Fatigabilitate/
astenie, frisoane Fatigabilitate/
astenie
Durere, eritem, tumefiere la locul injectării
Frecvente Febră cu valori
mari, frisoane,
adenopatie axilară Febră cu valori
mari, adenopatie
axilară Febră cu valori
mari, frisoane,
adenopatie axilară
Cu frecvenţă
necunoscută Echimoză la locul injectării*, abces steril la locul injectării*
* Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
După administrarea de ADACEL la adolescenţi şi adulţi, au apărut reacţii extinse la nivelul locului de
injectare (>50 mm), inclusiv tumefiere extinsă a membrului, care pornind de la nivelul locului de injectare
poate să depăşească una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii adverse debutează, de obicei, în decurs de
24-72 de ore de la vaccinare, putând fi însoţite de eritem, căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul
locului de injectare şi se remit spontan în următoarele 3 – 5 zile.
Copii şi adolescenţi
Profilul de siguranţă al medicamentului ADACEL, după cum este prezentat în Tabelul 1, include date
dintr-un studiu clinic efectuat la 298 copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 6 ani, la care s-au administrat
anterior un total de 4 doze, inclusiv cele din cadrul schemei de vaccinare primară cu DTaP-IPV combinat
cu Hib, la vârsta aproximativă de 2, 4, 6 şi 18 luni. În cadrul acestui studiu clinic, cele mai frecvente
7
reacţii adverse apărute în decurs de 14 zile de la vaccinare au fost durere la locul injectării (la 39,6%
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antigen pertussis, purificat, în combinaţie cu anatoxine, codul ATC: J07AJ52
Studii clinice
Răspunsurile imunologice observate la o lună după vaccinarea cu ADACEL la 265 de copii, 527 de
adolescenţi şi 743 de adulţi, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Tabelul 2: Răspunsuri imunologice la copii, adolescenţi şi adulţi, la o lună de la vaccinarea cu
ADACEL
Antigen Răspuns
imunologic Copii
(4 - 6 ani)
265 persoane
% Adolescenţi
(11 - 17 ani)
527 persoane
% Adulţi
(18 - 64 ani)
743 persoane
%
Anatoxină difterică
0,1 UI/ml 100,0 99,8 94,1
Anatoxină tetanică
0,1 UI/ml 100,0 100,0 100,0
Anatoxină pertussis
Hemaglutinină filamentoasă
Pertactină
Fimbrii de tip 2 şi 3 Răspuns la
rapel* 91,9
88,1
94,6
94,3 92,0
85,6
94,5
94,9 84,4
82,7
93,8
85,9
* Pentru copii cu vârsta între 4 şi 6 ani cărora li s-a efectuat imunizarea primară anterioră cu DTaP
(anatoxină difterică [doză pediatrică], tetanică şi pertussis acelular) la vârsta de 2, 4, 6 şi 18 luni, un
răspuns la rapel este definit ca o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi anti-pertussis.
Pentru adolescenţi şi adulţi, un răspuns la rapel este definit ca o creştere de 2 ori a titrurilor de
anticorpi anti-pertussis la subiecţii cu titruri crescute pre-vaccinare şi o creştere de 4 ori la subiecţii
cu titruri scăzute pre-vaccinare.
8
S-a demonstrat că profilul de siguranţă şi imunogenitatea ADACEL la adulţi şi adolescenţi sunt
comparabile cu cele observate în cazul administrării unei doze unice de vaccin diftero-tetanic (Td) adsorbit
pentru adulţi, conţinând aceeaşi cantitate de anatoxină tetanică şi difterică.
Nu s-au stabilit corelaţiile serologice în ceea ce priveşte protecţia împotriva tusei convulsive. Comparând
cu datele obţinute din Studiile Sweden I de eficacitate împotriva pertussis, efectuate între 1992 şi 1996, în
cadrul cărora imunizarea primară cu vaccinul DTaP pediatric cu pertussis acelular produs de Sanofi
Pasteur Limited a confirmat eficacitatea în ceea ce priveşte efectul protector de 85% împotriva tusei
convulsive, se poate considera că ADACEL a determinat răspunsuri imunologice protectoare. După
administrarea unei doze de rapel de ADACEL la adolescenţi şi adulţi, titrurile de anticorpi antipertussis
pentru toate antigenele au fost mai mari decât cele observate într-un studiu de contaminare în cadrul
aceleiaşi rezidenţe, inclus în studiul de eficacitate.
Tabelul 3: Raportul dintre TMG (titrurile medii geometrice) pentru anticorpi pertussis** observate
la o lună după administrarea unei doze de ADACEL la adolescenţi şi adulţi şi cele observate la o
lună după vaccinarea cu DTaP la sugari, la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, în studiul de eficacitate Sweden I
Adolescenţi Adulţi
Raport TMG
ADACEL*/DTaP†
(IÎ 95%) Raport TMG
ADACEL‡/DTaP†
(IÎ 95%)
Anti-PT 3,6
(2,8; 4,5)§ 2,1
(1,6; 2,7)§
Anti-FHA 5,4
(4,5; 6,5)§ 4,8
(3,9; 5,9)§
Anti-PRN 3,2
(2,5; 4,1)§ 3,2
(2,3; 4,4)§
Anti-FIM 5,3
(3,9; 7,1)§ 2,5
(1,8; 3,5)§
* N = 524 - 526, număr de adolescenţi din populaţia per-protocol pentru care sunt disponibile date
pentru ADACEL.
† N = 80, număr de sugari care au fost vaccinaţi cu DTaP la vârsta de 2, 4 şi 6 luni pentru care sunt
disponibile date după administrarea celei de a treia doze (seruri din Studiul de eficacitate
Sweden I, testate în acelaşi timp cu probe din Studiul Clinic Td506).
‡ N = 741, număr de adulţi din populaţia per-protocol pentru care sunt disponibile date pentru
ADACEL.
§ TMG rezultate în urma administrării ADACEL nu au fost inferioare TMG rezultate în urma
administrării DTaP (limita inferioară a IÎ 95% pentru raportul dintre TMG pentru ADACEL şi
DTaP >0,67).
** TMG de anticorpi, măsurate în unităţi ELISA au fost calculate separat pentru sugari, adolescenţi
şi adulţi.
9
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul vaccinurilor, nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale privind
toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi
dezvoltării postnatale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fenoxietanol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
A nu se congela. A se arunca vaccinul, dacă a fost congelat.
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), prevăzută cu piston (din elastomer bromobutilic), fără
ac, cu capac pentru vârf (din cauciuc) – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă), prevăzută cu piston (din elastomer bromobutilic), cu
capac pentru vârf (din cauciuc) şi cu 1 sau 2 ace separate – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Instrucţiuni pentru utilizare
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa
existenţa particulelor străine şi/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste
modificări, medicamentul trebuie aruncat.
Aspectul normal al vaccinului este de suspensie albă, uşor opalescentă, omogenă, care poate sedimenta în
timpul depozitării. Înainte de administrarea vaccinului, a se agita bine seringa preumplută, pentru
omogenizarea suspensiei.
Acul trebui apăsat cu fermitate la capătul seringii preumplute şi rotit până la 90 de grade.
10
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Capacul acelor nu trebuie pus la loc.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9000/2016/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei Autorizări - Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
