COLDREX NITE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX NITE 1000 mg/20 mg/15 mg sirop.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan
15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop de culoare verde, limpede, cu gust mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât), al
stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei iritative, pentru ameliorarea
simptomelor din răceală şi gripă, în timpul nopţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani :
Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite (o măsură dozatoare a 20 ml) (1000 mg
paracetamol/20 mg prometazină/15 mg dextrometorfan), seara, cu puţin timp înainte de culcare.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.
A nu se depăşi doza recomandată.
A se administra la culcare.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse,
răceală sau gripă sau orice alte medicamente care conţin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra la copii sub 12 ani, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru necesar.
Doza maximă zilnică
Se va administra doar o singură doză în cursul nopţii.
În timpul zilei pot fi administrate alte medicamente ce conţin paracetamol dar trebuie să se ţină cont că
doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4000 mg (luând în calcul şi acest
2
medicament) pe o perioadă de 24 de ore. A se păstra un interval de minim 4 ore între administrarea
acestui medicament şi orice alt medicament care conţine paracetamol.
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie
reevaluată şi se recomandă consult medical.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici:
Se poate administra doza pentru adulţi.
Se va evita administrarea la pacienţii vârstnici care suferă de confuzie deoarece aceştia pot fi mai
susceptibili la reacţiile adverse ale acestui medicament, inclusiv confuzia şi excitaţia paradoxală.
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în
primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în
primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, prometazină, dextrometorfan sau oricare din excipienţii
medicamentului.
Insuficienţă hepatocelulară.
Insuficienţă renală.
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază–IMAO (inclusiv în următoarele 2
săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia).
Persoanele care au sau pot dezvolta o insuficienţă respiratorie (de exemplu persoanele cu afecţiuni
obstructive cronice ale căilor respiratorii sau cu pneumonie sau în timpul unei crize de astm bronşic sau o
exacerbare a acestuia).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se depăşi doza recomandată.
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol, decongestive ale mucoasei
nazale, alte medicamente pentru răceală şi tuse sau medicamente care conţin alte antihistaminice, inclusiv
cele de uz topic.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
- tulburări respiratorii, tuse cronică sau persistentă, ca de exemplu cea din astm bronşic sau
emfizem, sau în cazurile în care tusea e însoţită de secreţii excesive,
- tulburări cardiovasculare,
- glaucom cu unghi îngust,
- hipertrofie de prostată,
- retenţie urinară,
- epilepsie.
Înainte de a folosi acest medicament, este necesar un consult medical în cazul pacienţilor care iau
următoarele medicamente:
- antidepresive triciclice,
- inhibitori ai recaptării de serotonină,
- medicamente deprimante ale sistemului nervos central, hipnotice şi anxiolitice (deoarece
administrarea concomitentă poate creşte efectele sedative),
3
- medicamente cu efecte anticolinergice (de exemplu atropina şi antidepresivele triciclice).
Se va evita administrarea la pacienţii vârstnici (mai ales la cei care suferă de confuzie) deoarece aceştia
sunt mai susceptibili la reacţiile adverse anticolinergice ale acestui medicament, inclusiv confuzia şi
excitaţia paradoxală.
Se recomandă prudenţă la copii deoarece aceştia pot manifesta excitaţie paradoxală în prezenţa
antihistaminicelor sedative.
Acest medicament conţine 37 mg sodiu/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 12,8 g glucoză/doză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu
diabet zaharat.
Acest medicament conţine 18% v/v alcool etilic (etanol), adică până la 2,9 g/doză, echivalând cu 72 ml
bere/doză sau 30 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere
la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice
sau epilepsie.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament sau sunt însoţite de febră ridicată, iritaţii ale
pielii sau durere de cap persistentă, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele (atropina) şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi
domperidonul o grăbesc.
Tratamentul zilnic prelungit cu doze de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei şi al altor
anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Interacţiuni cu testele de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale
glicemiei, prin metode oxidative.
Legate de prometazină
Deoarece prometazina are unele efecte anticolinergice, efectele unor medicamente anticolinergice pot fi
potenţate.
Prometazina potenţează efectele sedative şi acţiunea etanolului şi a altor substanţe deprimante ale
sistemului nervos central (de exemplu, antipsihotice, hipnotice şi anxiolitice).
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) pot accentua efectele antimuscarinice ale antihistaminicelor.
Antihistaminicele au un efect antimuscarinic adiţional în asociere cu alte medicamente cu efecte
antimuscarinice, inclusiv atropina şi antidepresivele triciclice.
Prometazina poate interfera cu testele de sarcină (teste imunologice pe probe de urină), caz în care pot să
apară rezultate eronate (fals pozitive sau fals negative).
Legate de dextrometorfan
Utilizarea dextrometorfanului la pacienţii aflaţi în tratament cu IMAO, inhibitori ai recaptării de
serotonină sau antidepresive triciclice creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, a sindromului serotoninic,
cu modificări la nivel mental, hipertensiune, agitaţie, mioclonie, reflexe exacerbate, diaforeză, frisoane şi
tremurături.
Consumul de alcool concomitent cu dextrometorfan şi prometazină poate potenţa efectele deprimante pe
SNC ale acestei substanţe.
Nivelele serice de dextrometorfan pot fi crescute în urma utilizării concomitente a inhibitorilor
citocromului P450 2D6, cum ar fi antiaritmicele chinidina şi amiodarona, antidepresivele fluoxetina şi
paroxetina sau alte medicamente care inhibă citocromul P450 2D6, ca de ex. haloperidol şi tioridazină.
4
Legate de Coldrex Nite sirop
Dacă acest medicament este administrat concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau
chiar la 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia, pot apărea reacţii adverse severe inclusiv
sindromul serotoninic. IMAO pot prelungi şi intensifica efectele anticolinergice ale antihistaminicelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Coldrex Nite sirop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.
Paracetamol
În studiile epidemiologice cu paracetamol la oameni şi pe animale nu s-au observat riscuri asupra sarcinii
sau dezvoltării embrio-fetale.
Dextrometorfan
Nu se cunosc contraindicaţii ale utilizării dextrometorfanului în cursul sarcinii.
Prometazina
Studiile la oameni şi animale cu prometazină sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa administrării
acestei substanţe în timpul sarcinii. Se va utiliza doar dacă medicul consideră esenţială utilizarea
prometazinei la femeia însărcinată.
Alăptarea
Coldrex Nite sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât la recomandarea medicului.
Paracetamol
În studiile epidemiologice cu paracetamol la oameni nu s-au observat riscuri asupra lactaţiei sau alăptării.
Paracetamolul traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern.
Dextrometorfan
Nu există date referitoare la dextrometorfan.
Prometazină
Prometazina poate fi excretată în laptele matern. Se va utiliza doar dacă medicul consideră esenţială
utilizarea prometazinei la femeia însărcinată.
Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al
alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina somnolenţă, ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale funcţiilor
motorii şi cognitive, ceea ce poate influenţa sever capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pacienţii afectaţi de aceste simptome trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (< 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Reacţiile adverse obţinute din informaţiile date de studii clinice, în urma unei expuneri restrânse a
pacienţilor, nu sunt frecvente. Ca urmare, reacţiile observate după punerea pe piaţă, în urma unei expuneri
extinse, la doze terapeutice recomandate sunt considerate corespunzătoare şi prezentate mai jos în funcţie
de clasificarea pe organe şi frecvenţă.
5
Paracetamol
Reacţiile adverse asociate cu paracetamolul, identificate după punerea pe piaţă a medicamentului au fost
raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă
cu cea a reacţiilor cu frecvenţă foarte rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie, edem
angioneurotic şi sindrom Stevens
Johnson
Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Dextrometorfan
Următoarele reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice publicate reprezintă reacţii adverse la
dextrometorfan, probabile ca fiind mai puţin frecvente.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Afectare gastro-intestinală, greaţă,
vărsături, diaree, disconfort
abdominal Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări respiratorii,toracice şi
mediastinale Bronhospasm
Disfonie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse asociate cu dextrometorfan, identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt
prezentate mai jos. Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută dar probabilă ca fiind foarte rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice (iritaţie, urticarie,
angioedem) Foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos Sindromul serotoninic (cu modificări
la nivel mental, agitaţie, mioclonie,
reflexe exacerbate, diaforeză,
tremurături şi hipertensiune) a fost
observat la administrarea
concomitentă de dextrometorfan cu
IMAO sau medicamente
serotonergice cum ar fi inhibitori ai
recaptării de serotonină. Foarte rare
Prometazina
Reacţiile adverse asociate cu prometazina, obţinute din informaţiile din studiile clinice publicate, sunt
considerate frecvente sau foarte frecvente şi sunt listate mai jos în funcţie de clasificarea pe organe şi
frecvenţă. Frecvenţa altor reacţii adverse observate după punerea pe piaţă a medicamentului este
necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor adverse mai puţin frecvente sau rare.
6
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie, urticarie,
edem angioneurotic şi anafilaxie,
fotosensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări psihice Confuzie *, dezorientare*, excitaţie
paradoxală*, ** (de exemplu energie
crescută, iritabilitate, agitaţie,
nervozitate, tulburări de somn)
* Vârstnicii sunt mai susceptibili la
confuzie, dezorientare şi excitaţie
paradoxală.
** Copii sunt mai susceptibili la
excitaţia paradoxală. Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Foarte frecvente
Tulburări psihomotorii, disturbarea
atenţiei, ameţeală, cefalee. Frecvente
Tulburări oculare Vedere înceţoşată Frecvente
Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Frecvente
Afectare gastro-intestinală Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută
Vârstnicii sunt mai susceptibili la efectele anticolinergice ale prometazinei.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Paracetamol
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot
să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În
cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps
cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată
sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g paracetamol,
datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care
se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Prometazină
Supradozajul cu prometazină provoacă efecte similare celor listate la secţiunea reacţiilor adverse. La
copii, supradozajul prometazinei poate produce stimularea sistemului nervos central şi efecte
antimuscarinice. Copiii pot prezenta ataxie, tulburări de coordonare, halucinaţii şi atetoză, iar la adulţi
poate să apară somnolenţa ce poate fi urmată de comă. În cazurile severe, atât la adulţi cât şi la copii, se
poate produce deprimarea sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Suplimentar, simptomele pot
include delir, agitaţie, halucinaţii, distonie, hipotensiune şi modificări EKG. Supradozajul sever poate
cauza convulsii, psihoză toxică, aritmii, comă şi deprimare cardio-respiratorie.
Dextrometorfan
Supradozajul cu dextrometorfan provoacă efecte similare celor listate la secţiunea reacţiilor adverse.
Manifestările supradozajului cu dextrometorfan sunt: ameţelile, agitaţia, confuzia şi tulburările gastro-
intestinale. Rar au fost semnalate hipotensiune arterială şi tahicardie. În urma supradozajului sever pot
apărea în plus simptome de excitaţie, confuzie mentală, agitaţie, nervozitate şi iritabilitate, stupoare,
ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi deprimare respiratorie.
7
Tratament
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Paracetamol
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie
luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea
supradozajului. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în
ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-
acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca
antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Prometazină
Dacă pacientul este consultat imediat după ingestie, ar trebui să fie posibilă inducerea vărsăturii cu soluţie
ipeca, în ciuda efectului antiemetic al prometazinei; alternativ, se poate utiliza lavajul gastric. Tratamentul
este de susţinere, axat pe menţinerea unui status circulator şi respirator adecvat. Convulsiile şi stimularea
SNC vor fi tratate cu diazepam pe cale parenterală sau alt anticonvulsivant.
Dextrometorfan
La nevoie se va institui tratament de susţinere şi simptomatic. Cărbunele activat se va lua în considerare
dacă pacientul se prezintă în prima oră de la ingestia a mai mult de 350 mg în cazul unui adult şi a mai
mult de 5 mg./kg în cazul unui copil. În caz de supradozaj sever antidotul specific este naloxona,
administrată intravenos, mai ales în caz de deprimare respiratorie. Naloxona este un antagonist competitiv
şi are timp de înjumătăţire redus aşa că pot fi necesare doze mari.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii (exclusiv
psiholeptice), codul ATC: N02BE51
Mecanism de acţiune
Paracetamol
Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte,
de inhibarea biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.
Prometazina
Prometazina este antihistaminic de tip fenotiazinic, care antagonizează efectele histaminei şi ale
receptorilor histaminici H1, având în plus activitate anticolinergică (antimuscarinică) şi proprietăţi
sedative marcante.
Dextrometorfan
Dextrometorfanul este antitusiv opioid folosit pentru ameliorarea tusei însoţite frecvent de răceală şi
infecţii respiratorii.
Dextrometorfanul este utilizat pentru acţiunea sa antitusivă la nivel centrului tusei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile.
Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţii terapeutice.
Metabolizare
8
Se metabolizează predominant hepatic.
Eliminare
Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. Mai puţin de 5% din doză se excretă sub
formă nemodificată.
Prometazină
Absorbţie şi metabolizare
Clorhidratul de prometazină este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal, însă suferă un efect
extensiv de prim pasaj hepatic, numai 25% din doza administrată oral ajungând nemodificată în circulaţia
sistemică. După administrare, efectele terapeutice sunt observabile la 15-30 de minute şi concentraţia
plasmatică maximă la 2-3 ore. Timpul estimat de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 4 şi 6 ore.
Prometazina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare.
Eliminare
Se elimină în principal sub formă de metaboliţi, predominant prin fecale (via excreţie biliară), ce conţin
sub 1% din compusul de bază, iar aproximativ 10% se elimină prin urină ca metabolit sulfoxid, în cursul a
72 de ore.
Dextrometorfan
Absorbţie
Dextrometorfan hidrobromid este bine absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Metabolizare şi eliminare
Se metabolizează hepatic şi se excretă ca metaboliţi demetilaţi, inclusiv dextrorfan, iar intr-o mică
proporţie ca dextrometorfan nemodificat. În cazul unei proporţii reduse de indivizi, metabolizarea
decurge mai lent, iar dextrometorfanul predomină în sânge şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea medicamentului, la dozele recomandate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză lichidă
Etanol 96%
Macrogol 300
Ciclamat de sodiu
Acesulfam potasic
Citrat de sodiu
Acid ascorbic
Edetat disodic
Aroma (Medicated Flavour Oil EFE 544630)
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat V (E 131)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
9 A se păstra la temperaturi sub 25C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 160 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7297/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX NITE 1000 mg/20 mg/15 mg sirop.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan
15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop de culoare verde, limpede, cu gust mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât), al
stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei iritative, pentru ameliorarea
simptomelor din răceală şi gripă, în timpul nopţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani :
Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite (o măsură dozatoare a 20 ml) (1000 mg
paracetamol/20 mg prometazină/15 mg dextrometorfan), seara, cu puţin timp înainte de culcare.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.
A nu se depăşi doza recomandată.
A se administra la culcare.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse,
răceală sau gripă sau orice alte medicamente care conţin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra la copii sub 12 ani, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru necesar.
Doza maximă zilnică
Se va administra doar o singură doză în cursul nopţii.
În timpul zilei pot fi administrate alte medicamente ce conţin paracetamol dar trebuie să se ţină cont că
doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4000 mg (luând în calcul şi acest
2
medicament) pe o perioadă de 24 de ore. A se păstra un interval de minim 4 ore între administrarea
acestui medicament şi orice alt medicament care conţine paracetamol.
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie
reevaluată şi se recomandă consult medical.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici:
Se poate administra doza pentru adulţi.
Se va evita administrarea la pacienţii vârstnici care suferă de confuzie deoarece aceştia pot fi mai
susceptibili la reacţiile adverse ale acestui medicament, inclusiv confuzia şi excitaţia paradoxală.
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în
primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în
primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, prometazină, dextrometorfan sau oricare din excipienţii
medicamentului.
Insuficienţă hepatocelulară.
Insuficienţă renală.
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază–IMAO (inclusiv în următoarele 2
săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia).
Persoanele care au sau pot dezvolta o insuficienţă respiratorie (de exemplu persoanele cu afecţiuni
obstructive cronice ale căilor respiratorii sau cu pneumonie sau în timpul unei crize de astm bronşic sau o
exacerbare a acestuia).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se depăşi doza recomandată.
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol, decongestive ale mucoasei
nazale, alte medicamente pentru răceală şi tuse sau medicamente care conţin alte antihistaminice, inclusiv
cele de uz topic.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
- tulburări respiratorii, tuse cronică sau persistentă, ca de exemplu cea din astm bronşic sau
emfizem, sau în cazurile în care tusea e însoţită de secreţii excesive,
- tulburări cardiovasculare,
- glaucom cu unghi îngust,
- hipertrofie de prostată,
- retenţie urinară,
- epilepsie.
Înainte de a folosi acest medicament, este necesar un consult medical în cazul pacienţilor care iau
următoarele medicamente:
- antidepresive triciclice,
- inhibitori ai recaptării de serotonină,
- medicamente deprimante ale sistemului nervos central, hipnotice şi anxiolitice (deoarece
administrarea concomitentă poate creşte efectele sedative),
3
- medicamente cu efecte anticolinergice (de exemplu atropina şi antidepresivele triciclice).
Se va evita administrarea la pacienţii vârstnici (mai ales la cei care suferă de confuzie) deoarece aceştia
sunt mai susceptibili la reacţiile adverse anticolinergice ale acestui medicament, inclusiv confuzia şi
excitaţia paradoxală.
Se recomandă prudenţă la copii deoarece aceştia pot manifesta excitaţie paradoxală în prezenţa
antihistaminicelor sedative.
Acest medicament conţine 37 mg sodiu/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 12,8 g glucoză/doză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu
diabet zaharat.
Acest medicament conţine 18% v/v alcool etilic (etanol), adică până la 2,9 g/doză, echivalând cu 72 ml
bere/doză sau 30 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere
la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice
sau epilepsie.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament sau sunt însoţite de febră ridicată, iritaţii ale
pielii sau durere de cap persistentă, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele (atropina) şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi
domperidonul o grăbesc.
Tratamentul zilnic prelungit cu doze de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei şi al altor
anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Interacţiuni cu testele de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale
glicemiei, prin metode oxidative.
Legate de prometazină
Deoarece prometazina are unele efecte anticolinergice, efectele unor medicamente anticolinergice pot fi
potenţate.
Prometazina potenţează efectele sedative şi acţiunea etanolului şi a altor substanţe deprimante ale
sistemului nervos central (de exemplu, antipsihotice, hipnotice şi anxiolitice).
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) pot accentua efectele antimuscarinice ale antihistaminicelor.
Antihistaminicele au un efect antimuscarinic adiţional în asociere cu alte medicamente cu efecte
antimuscarinice, inclusiv atropina şi antidepresivele triciclice.
Prometazina poate interfera cu testele de sarcină (teste imunologice pe probe de urină), caz în care pot să
apară rezultate eronate (fals pozitive sau fals negative).
Legate de dextrometorfan
Utilizarea dextrometorfanului la pacienţii aflaţi în tratament cu IMAO, inhibitori ai recaptării de
serotonină sau antidepresive triciclice creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, a sindromului serotoninic,
cu modificări la nivel mental, hipertensiune, agitaţie, mioclonie, reflexe exacerbate, diaforeză, frisoane şi
tremurături.
Consumul de alcool concomitent cu dextrometorfan şi prometazină poate potenţa efectele deprimante pe
SNC ale acestei substanţe.
Nivelele serice de dextrometorfan pot fi crescute în urma utilizării concomitente a inhibitorilor
citocromului P450 2D6, cum ar fi antiaritmicele chinidina şi amiodarona, antidepresivele fluoxetina şi
paroxetina sau alte medicamente care inhibă citocromul P450 2D6, ca de ex. haloperidol şi tioridazină.
4
Legate de Coldrex Nite sirop
Dacă acest medicament este administrat concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau
chiar la 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia, pot apărea reacţii adverse severe inclusiv
sindromul serotoninic. IMAO pot prelungi şi intensifica efectele anticolinergice ale antihistaminicelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Coldrex Nite sirop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.
Paracetamol
În studiile epidemiologice cu paracetamol la oameni şi pe animale nu s-au observat riscuri asupra sarcinii
sau dezvoltării embrio-fetale.
Dextrometorfan
Nu se cunosc contraindicaţii ale utilizării dextrometorfanului în cursul sarcinii.
Prometazina
Studiile la oameni şi animale cu prometazină sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa administrării
acestei substanţe în timpul sarcinii. Se va utiliza doar dacă medicul consideră esenţială utilizarea
prometazinei la femeia însărcinată.
Alăptarea
Coldrex Nite sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât la recomandarea medicului.
Paracetamol
În studiile epidemiologice cu paracetamol la oameni nu s-au observat riscuri asupra lactaţiei sau alăptării.
Paracetamolul traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern.
Dextrometorfan
Nu există date referitoare la dextrometorfan.
Prometazină
Prometazina poate fi excretată în laptele matern. Se va utiliza doar dacă medicul consideră esenţială
utilizarea prometazinei la femeia însărcinată.
Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al
alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina somnolenţă, ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale funcţiilor
motorii şi cognitive, ceea ce poate influenţa sever capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pacienţii afectaţi de aceste simptome trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (< 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Reacţiile adverse obţinute din informaţiile date de studii clinice, în urma unei expuneri restrânse a
pacienţilor, nu sunt frecvente. Ca urmare, reacţiile observate după punerea pe piaţă, în urma unei expuneri
extinse, la doze terapeutice recomandate sunt considerate corespunzătoare şi prezentate mai jos în funcţie
de clasificarea pe organe şi frecvenţă.
5
Paracetamol
Reacţiile adverse asociate cu paracetamolul, identificate după punerea pe piaţă a medicamentului au fost
raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă
cu cea a reacţiilor cu frecvenţă foarte rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie, edem
angioneurotic şi sindrom Stevens
Johnson
Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Dextrometorfan
Următoarele reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice publicate reprezintă reacţii adverse la
dextrometorfan, probabile ca fiind mai puţin frecvente.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Afectare gastro-intestinală, greaţă,
vărsături, diaree, disconfort
abdominal Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări respiratorii,toracice şi
mediastinale Bronhospasm
Disfonie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse asociate cu dextrometorfan, identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt
prezentate mai jos. Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută dar probabilă ca fiind foarte rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice (iritaţie, urticarie,
angioedem) Foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos Sindromul serotoninic (cu modificări
la nivel mental, agitaţie, mioclonie,
reflexe exacerbate, diaforeză,
tremurături şi hipertensiune) a fost
observat la administrarea
concomitentă de dextrometorfan cu
IMAO sau medicamente
serotonergice cum ar fi inhibitori ai
recaptării de serotonină. Foarte rare
Prometazina
Reacţiile adverse asociate cu prometazina, obţinute din informaţiile din studiile clinice publicate, sunt
considerate frecvente sau foarte frecvente şi sunt listate mai jos în funcţie de clasificarea pe organe şi
frecvenţă. Frecvenţa altor reacţii adverse observate după punerea pe piaţă a medicamentului este
necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor adverse mai puţin frecvente sau rare.
6
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie, urticarie,
edem angioneurotic şi anafilaxie,
fotosensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări psihice Confuzie *, dezorientare*, excitaţie
paradoxală*, ** (de exemplu energie
crescută, iritabilitate, agitaţie,
nervozitate, tulburări de somn)
* Vârstnicii sunt mai susceptibili la
confuzie, dezorientare şi excitaţie
paradoxală.
** Copii sunt mai susceptibili la
excitaţia paradoxală. Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Foarte frecvente
Tulburări psihomotorii, disturbarea
atenţiei, ameţeală, cefalee. Frecvente
Tulburări oculare Vedere înceţoşată Frecvente
Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Frecvente
Afectare gastro-intestinală Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută
Vârstnicii sunt mai susceptibili la efectele anticolinergice ale prometazinei.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Paracetamol
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot
să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În
cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps
cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată
sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g paracetamol,
datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care
se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Prometazină
Supradozajul cu prometazină provoacă efecte similare celor listate la secţiunea reacţiilor adverse. La
copii, supradozajul prometazinei poate produce stimularea sistemului nervos central şi efecte
antimuscarinice. Copiii pot prezenta ataxie, tulburări de coordonare, halucinaţii şi atetoză, iar la adulţi
poate să apară somnolenţa ce poate fi urmată de comă. În cazurile severe, atât la adulţi cât şi la copii, se
poate produce deprimarea sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Suplimentar, simptomele pot
include delir, agitaţie, halucinaţii, distonie, hipotensiune şi modificări EKG. Supradozajul sever poate
cauza convulsii, psihoză toxică, aritmii, comă şi deprimare cardio-respiratorie.
Dextrometorfan
Supradozajul cu dextrometorfan provoacă efecte similare celor listate la secţiunea reacţiilor adverse.
Manifestările supradozajului cu dextrometorfan sunt: ameţelile, agitaţia, confuzia şi tulburările gastro-
intestinale. Rar au fost semnalate hipotensiune arterială şi tahicardie. În urma supradozajului sever pot
apărea în plus simptome de excitaţie, confuzie mentală, agitaţie, nervozitate şi iritabilitate, stupoare,
ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi deprimare respiratorie.
7
Tratament
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Paracetamol
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie
luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea
supradozajului. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în
ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-
acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca
antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Prometazină
Dacă pacientul este consultat imediat după ingestie, ar trebui să fie posibilă inducerea vărsăturii cu soluţie
ipeca, în ciuda efectului antiemetic al prometazinei; alternativ, se poate utiliza lavajul gastric. Tratamentul
este de susţinere, axat pe menţinerea unui status circulator şi respirator adecvat. Convulsiile şi stimularea
SNC vor fi tratate cu diazepam pe cale parenterală sau alt anticonvulsivant.
Dextrometorfan
La nevoie se va institui tratament de susţinere şi simptomatic. Cărbunele activat se va lua în considerare
dacă pacientul se prezintă în prima oră de la ingestia a mai mult de 350 mg în cazul unui adult şi a mai
mult de 5 mg./kg în cazul unui copil. În caz de supradozaj sever antidotul specific este naloxona,
administrată intravenos, mai ales în caz de deprimare respiratorie. Naloxona este un antagonist competitiv
şi are timp de înjumătăţire redus aşa că pot fi necesare doze mari.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii (exclusiv
psiholeptice), codul ATC: N02BE51
Mecanism de acţiune
Paracetamol
Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte,
de inhibarea biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.
Prometazina
Prometazina este antihistaminic de tip fenotiazinic, care antagonizează efectele histaminei şi ale
receptorilor histaminici H1, având în plus activitate anticolinergică (antimuscarinică) şi proprietăţi
sedative marcante.
Dextrometorfan
Dextrometorfanul este antitusiv opioid folosit pentru ameliorarea tusei însoţite frecvent de răceală şi
infecţii respiratorii.
Dextrometorfanul este utilizat pentru acţiunea sa antitusivă la nivel centrului tusei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile.
Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţii terapeutice.
Metabolizare
8
Se metabolizează predominant hepatic.
Eliminare
Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. Mai puţin de 5% din doză se excretă sub
formă nemodificată.
Prometazină
Absorbţie şi metabolizare
Clorhidratul de prometazină este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal, însă suferă un efect
extensiv de prim pasaj hepatic, numai 25% din doza administrată oral ajungând nemodificată în circulaţia
sistemică. După administrare, efectele terapeutice sunt observabile la 15-30 de minute şi concentraţia
plasmatică maximă la 2-3 ore. Timpul estimat de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 4 şi 6 ore.
Prometazina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare.
Eliminare
Se elimină în principal sub formă de metaboliţi, predominant prin fecale (via excreţie biliară), ce conţin
sub 1% din compusul de bază, iar aproximativ 10% se elimină prin urină ca metabolit sulfoxid, în cursul a
72 de ore.
Dextrometorfan
Absorbţie
Dextrometorfan hidrobromid este bine absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Metabolizare şi eliminare
Se metabolizează hepatic şi se excretă ca metaboliţi demetilaţi, inclusiv dextrorfan, iar intr-o mică
proporţie ca dextrometorfan nemodificat. În cazul unei proporţii reduse de indivizi, metabolizarea
decurge mai lent, iar dextrometorfanul predomină în sânge şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea medicamentului, la dozele recomandate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză lichidă
Etanol 96%
Macrogol 300
Ciclamat de sodiu
Acesulfam potasic
Citrat de sodiu
Acid ascorbic
Edetat disodic
Aroma (Medicated Flavour Oil EFE 544630)
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat V (E 131)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
9 A se păstra la temperaturi sub 25C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 160 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7297/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2016
