COLDREX MAXGRIP FRUCTE DE PADURE & MENTOL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic 70 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 5 g, galben amurg (E110), carmoisină (E122), aspartam (E 951) 80
mg şi sodiu 117 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere roz cu aromă de mentol și fructe de pădure
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani pentru
ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă incluzând cefalee, febră, durere faringiană,
dureri generalizate, congestie nazală, sinuzită şi dureri asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se umple pe jumătate cu apă foarte fierbinte, se amestecă bine
până la dizolvarea completă. Se adaugă apă rece dacă este necesar.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi.
Doza zilnică maximă este de 4 plicuri în 24 de ore.
Intervalul minim dintre doze trebuie să fie de 4 ore.
A nu se depăşi doza recomandată.
Durata maximă de utilizare continuă fără sfatul medicului este de 7 zile.
2
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Copii
Copii cu vârsta sub 12 ani:
COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani, cu
excepţia cazului când este recomandat de medic.
Medicamentele pentru răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate copiilor cu
vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii care au fost diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest
medicament. Restricţiile legate de utilizarea unor astfel de combinaţii la pacienţii cu insuficienţă hepatică
sunt datorate în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pacienţii care au fost diagnosticaţi cu insuficienţă renală trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest
medicament.
Restricţiile legate de utilizarea unor astfel de combinaţii la pacienţii cu insuficienţă renală sunt datorate în
principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii care iau, sau au luat în ultimele două săptămâni, inhibitori de monoaminooxidază.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest medicament:
- hipertensiune arterială,
- boală cardiovasculară,
- diabet zaharat,
- hipertiroidism,
- glaucom cu unghi închis,
- feocromocitom,
- prostată mărită,
- boală vasculară ocluzivă (de exemplu sindrom Raynaud),
- insuficienţă hepatică şi renală. Bolile hepatice subiacente cresc riscul de afectare hepatică legată de
paracetamol.
A se utiliza cu precauţie la pacienţii la care se administrează
-beta-blocante şi alte medicamente antihipertensive,
-antidepresive triciclice.
(ve
zi pct. 4.5)
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu
decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi tuse.
3
Conţine 5 g de zahăr per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la fructoză, intoleranţei la glucoză, malabsorbţiei
glucoză-galactoză sau insuficienţei de zaharază - izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Conţine galben amurg (E110) şi carmoisină (E122). Poate cauza reacţii alergice.
Conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine 117 mg de sodiu per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de către
pacienţii cu o dietă controlată în ceea ce priveşte cantitatea de sodiu.
Dacă simptomele persistă consultaţi un medic.
Copii
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele anticoagulante ale warfarinei şi altor cumarinice pot fi amplificate de utilizarea zilnică regulată
prelungită de paracetamol cu risc crescut de sângerare, dozele ocazionale nu au niciun efect semnificativ.
Fenilefrina trebuie utilizată cu precauţie în combinaţie cu următoarele medicamente deoarece au fost
raportate interacţiuni.
Inhibitori ai monoaminoxidazei Interacţiuni hipertensive apar între aminele
simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii
monoaminooxidazei.
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi alte amine
simpatomimetice poate creşte riscul de reacţii
adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv
debrisoquina, guanetidina, rezerpina, metildopa) Fenilefrina poate reduce eficienţa medicamentelor
beta-blocante şi a altor antihipertensive. Riscul de
hipertensiune şi alte reacţii adverse cardiovasculare
poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare cu
fenilefrină.
Digoxină şi glicozide cardiace Creşte riscul de bătăi cardiace neregulate sau infarct
miocardic.
Copii
A se vedea informaţiile de mai sus.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei de vârstă fertilă
Nu se recomandă utilizarea la femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează o metodă contraceptivă.
Contracepția la bărbaţi şi femei
Nu există recomandări speciale.
Sarcină:
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandare medicală.
4
Studiile la om şi la animale cu paracetamol nu au identificat niciun risc pentru sarcină sau pentru dezvoltarea
embriofetală.
Nu sunt disponibile date relevante pentru medicamente care conţin fenilefrină.
Pentru acidul ascorbic a fost stabilit un prag superior tolerabil al ingestiei în timpul sarcinii, de 2000 mg/zi.
Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai
probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.
Alăptare:
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandare medicală.
Studiile la om cu paracetamol nu au identificat niciun risc pentru lactaţie sau pentru sugar.
Paracetamolul străbate bariera placentară şi este excretat în laptele matern.
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Pentru acidul ascorbic a fost stabilit un prag superior tolerabil al ingestiei în timpul alăptării, de 2000 mg/zi.
Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai
probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje dacă prezintă ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie MedDRA pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Reacţiile adverse din datele unui studiu clinic istoric sunt rare ca şi cele provenite de la o expunere limitată a
pacienţilor. Reacţiile adverse raportate din experienţa amplă după punerea pe piaţă la doza
terapeutică/recomandată şi considerate atribuibile sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcţie de
clasificarea pe sisteme şi organe MedDRA.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod spontan de către pacienţi dintr-o populaţie cu dimensiuni
incerte, frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, dar se consideră a fi foarte rară (<1/10000).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie.
Reacţii de hipersensibilitate cutanată incluzând
erupţii cutanate, angioedem şi sindrom Stevens
Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronhospasm la pacienţii sensibili la acid
acetilsalicilic şi alte AINS.
Tulburări hepatobiliare Disfuncţie hepatică
Fenilefrină
5
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină şi de aceea pot reprezenta cele
mai frecvente evenimente adverse. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe
sisteme şi organe MedDRA.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi or
gane Reacţie adversă
Tulburări psihice Nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli, insomnie
Tulburări cardiace Creșterea tensiunii arteriale
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături
Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos. Deoarece
aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de pacienţi dintr-o populaţie cu dimensiuni incerte, frecvenţa
acestor reacţii este necunoscută, dar se consideră a fi rară (≥1/10000, <1/1000).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, apărând
cel mai probabil la pacienţii cu glaucom cu
unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii alergice (de exemplu erupţie, urticarie,
dermatită alergică)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenție urinară. Aceasta apare cel mai
probabil la pacienții cu obstrucție vezicală cum
ar fi cei cu hipertrofie de prostată.
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Copii
A se vedea mai sus.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Tratament
Este necesar tratamentul medical imediat în cazul supradozajului, chiar dacă nu sunt prezente simptome de
supradozaj. Poate fi necesară administrarea de N-acetilcisteină sau de metionină.
Fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul cu fenilefrină poate provoca efecte similare celor descrise la reacţiile adverse. Alte simptome
pot fi iritabilitate, nelinişte, creşterea tensiunii arteriale şi posibilă bradicardie reflexă. În cazuri grave pot
apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii. Cu toate acestea cantitatea necesară pentru producerea unei
6
toxicităţi grave legate de fenilefrină este mai mare decât cea necesară pentru a determina afectare hepatică
legată de paracetamol.
Tratament
Tratamentul trebuie instituit conform situaţiei clinice. Este posibil ca hipertensiunea severă să necesite
tratament cu un alfa blocant cum ar fi fentolamina.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Dozele mari de acid ascorbic (>3000 mg) pot provoca diaree osmotică tranzitorie şi efecte gastro-intestinale
cum ar fi greaţa şi disconfortul abdominal. Efectele supradozajului cu acid ascorbic vor fi depăşite de
toxicitatea hepatică gravă provocată de supradozajul cu paracetamol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice, paracetamol, combinaţii exclusiv psiholepticele,
codul ATC: NO2BE51
Mecanism de acţiune
Paracetamolul este un analgezic şi un antipiretic. Se crede că mecanismul său de acţiune include inhibiţia
sintezei de prostaglandine, în primul rând la nivelul sistemului nervos central.
Efecte farmacodinamice
Paracetamol
Absenţa inhibării periferice a prostaglandinei conferă proprietăţi farmacologice importante cum ar fi
menţinerea prostaglandinelor protectoare la nivelul tractului gastrointestinal. De aceea paracetamolul este
deosebit de potrivit la pacienţii cu antecedente de boală sau cu medicaţie concomitentă, în care inhibarea
prostaglandinelor periferice nu ar fi de dorit (cum ar fi de exemplu pacienţii cu antecedente de hemoragie
gastro-intestinală sau vârstnicii).
Clorhidratul de fenilefrină este un medicament simpatomimetic cu efecte directe în principal pe receptorii
adrenergici (activitate predominent alfa adrenergică), producând decongestie nazală.
Acidul ascorbic (Vitamina C) este o componentă esenţială a dietei. Este inclus pentru a suplimenta
vitamina C din dietă. Este deosebit de important în stadiile iniţiale ale infecţiilor virale acute, de ex. răceala
comună, când e posibil ca rezervele de vitamina C să fie scăzute, la fel şi apetitul.
Substanţele active nu determină sedare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamol se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţiile terapeutice.
Metabolizare
Se metabolizează în ficat şi este excretat în urină, în principal sub formă de conjugaţi glucuronid şi sulfat.
Eliminare
Se excretă mai puţin de 5% sub formă de paracetamol nemodificat.
7
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Fenilefrina este absorbită în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Este supusă metabolizării de prim pasaj de către monoaminooxidază la nivelul intestinului şi ficatului;
fenilefrina administrată pe cale orală prezintă deci biodisponibilitate redusă.
Eliminare
Se excretă în urină aproape integral sub formă de derivat sulfo-conjugat.
Acid ascorbic
Absorbţie
Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în tot organismul.
Se leagă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului se elimină prin urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă din literatură referitoare la paracetamol, fenilefrină şi acid ascorbic nu au
evidenţiat rezultate care să fie relevante privind dozajul recomandat şi utilizarea produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharoză
Citrat de sodiu anhidru
Acid tartric
Aspartam (E 951)
Aromă de fructe de pădure și mentol
Berry Fruits Flavourburst*(Aroma de fructe de pădure și mentol) conţine: 4-(para-hidroxifenil)-2-butanonă,
acid acetic, Vanilină, 1-Mentol, d-Limonen, ulei din flori de soc, ulei din frunze de Agathosma, zaharoză,
maltodextrină (din cartof), succinat octenilic de sodiu și amidon, ulei de floarea soarelui.
Colorant Euroblend Blackcurrant (conţine galben amurg (E 110), carmoisină (E 122) şi verde S (E 142))
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie - PE- Al - copolimer EMAA a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie - PE- Al - copolimer EMAA a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
8
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8378/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic 70 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 5 g, galben amurg (E110), carmoisină (E122), aspartam (E 951) 80
mg şi sodiu 117 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere roz cu aromă de mentol și fructe de pădure
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani pentru
ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă incluzând cefalee, febră, durere faringiană,
dureri generalizate, congestie nazală, sinuzită şi dureri asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se umple pe jumătate cu apă foarte fierbinte, se amestecă bine
până la dizolvarea completă. Se adaugă apă rece dacă este necesar.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi.
Doza zilnică maximă este de 4 plicuri în 24 de ore.
Intervalul minim dintre doze trebuie să fie de 4 ore.
A nu se depăşi doza recomandată.
Durata maximă de utilizare continuă fără sfatul medicului este de 7 zile.
2
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Copii
Copii cu vârsta sub 12 ani:
COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani, cu
excepţia cazului când este recomandat de medic.
Medicamentele pentru răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate copiilor cu
vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii care au fost diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest
medicament. Restricţiile legate de utilizarea unor astfel de combinaţii la pacienţii cu insuficienţă hepatică
sunt datorate în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pacienţii care au fost diagnosticaţi cu insuficienţă renală trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest
medicament.
Restricţiile legate de utilizarea unor astfel de combinaţii la pacienţii cu insuficienţă renală sunt datorate în
principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii care iau, sau au luat în ultimele două săptămâni, inhibitori de monoaminooxidază.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest medicament:
- hipertensiune arterială,
- boală cardiovasculară,
- diabet zaharat,
- hipertiroidism,
- glaucom cu unghi închis,
- feocromocitom,
- prostată mărită,
- boală vasculară ocluzivă (de exemplu sindrom Raynaud),
- insuficienţă hepatică şi renală. Bolile hepatice subiacente cresc riscul de afectare hepatică legată de
paracetamol.
A se utiliza cu precauţie la pacienţii la care se administrează
-beta-blocante şi alte medicamente antihipertensive,
-antidepresive triciclice.
(ve
zi pct. 4.5)
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu
decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi tuse.
3
Conţine 5 g de zahăr per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la fructoză, intoleranţei la glucoză, malabsorbţiei
glucoză-galactoză sau insuficienţei de zaharază - izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Conţine galben amurg (E110) şi carmoisină (E122). Poate cauza reacţii alergice.
Conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine 117 mg de sodiu per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de către
pacienţii cu o dietă controlată în ceea ce priveşte cantitatea de sodiu.
Dacă simptomele persistă consultaţi un medic.
Copii
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele anticoagulante ale warfarinei şi altor cumarinice pot fi amplificate de utilizarea zilnică regulată
prelungită de paracetamol cu risc crescut de sângerare, dozele ocazionale nu au niciun efect semnificativ.
Fenilefrina trebuie utilizată cu precauţie în combinaţie cu următoarele medicamente deoarece au fost
raportate interacţiuni.
Inhibitori ai monoaminoxidazei Interacţiuni hipertensive apar între aminele
simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii
monoaminooxidazei.
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi alte amine
simpatomimetice poate creşte riscul de reacţii
adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv
debrisoquina, guanetidina, rezerpina, metildopa) Fenilefrina poate reduce eficienţa medicamentelor
beta-blocante şi a altor antihipertensive. Riscul de
hipertensiune şi alte reacţii adverse cardiovasculare
poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare cu
fenilefrină.
Digoxină şi glicozide cardiace Creşte riscul de bătăi cardiace neregulate sau infarct
miocardic.
Copii
A se vedea informaţiile de mai sus.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei de vârstă fertilă
Nu se recomandă utilizarea la femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează o metodă contraceptivă.
Contracepția la bărbaţi şi femei
Nu există recomandări speciale.
Sarcină:
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandare medicală.
4
Studiile la om şi la animale cu paracetamol nu au identificat niciun risc pentru sarcină sau pentru dezvoltarea
embriofetală.
Nu sunt disponibile date relevante pentru medicamente care conţin fenilefrină.
Pentru acidul ascorbic a fost stabilit un prag superior tolerabil al ingestiei în timpul sarcinii, de 2000 mg/zi.
Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai
probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.
Alăptare:
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandare medicală.
Studiile la om cu paracetamol nu au identificat niciun risc pentru lactaţie sau pentru sugar.
Paracetamolul străbate bariera placentară şi este excretat în laptele matern.
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Pentru acidul ascorbic a fost stabilit un prag superior tolerabil al ingestiei în timpul alăptării, de 2000 mg/zi.
Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai
probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje dacă prezintă ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie MedDRA pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Reacţiile adverse din datele unui studiu clinic istoric sunt rare ca şi cele provenite de la o expunere limitată a
pacienţilor. Reacţiile adverse raportate din experienţa amplă după punerea pe piaţă la doza
terapeutică/recomandată şi considerate atribuibile sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcţie de
clasificarea pe sisteme şi organe MedDRA.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod spontan de către pacienţi dintr-o populaţie cu dimensiuni
incerte, frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, dar se consideră a fi foarte rară (<1/10000).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie.
Reacţii de hipersensibilitate cutanată incluzând
erupţii cutanate, angioedem şi sindrom Stevens
Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronhospasm la pacienţii sensibili la acid
acetilsalicilic şi alte AINS.
Tulburări hepatobiliare Disfuncţie hepatică
Fenilefrină
5
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină şi de aceea pot reprezenta cele
mai frecvente evenimente adverse. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe
sisteme şi organe MedDRA.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi or
gane Reacţie adversă
Tulburări psihice Nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli, insomnie
Tulburări cardiace Creșterea tensiunii arteriale
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături
Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos. Deoarece
aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de pacienţi dintr-o populaţie cu dimensiuni incerte, frecvenţa
acestor reacţii este necunoscută, dar se consideră a fi rară (≥1/10000, <1/1000).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, apărând
cel mai probabil la pacienţii cu glaucom cu
unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii alergice (de exemplu erupţie, urticarie,
dermatită alergică)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenție urinară. Aceasta apare cel mai
probabil la pacienții cu obstrucție vezicală cum
ar fi cei cu hipertrofie de prostată.
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Copii
A se vedea mai sus.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Tratament
Este necesar tratamentul medical imediat în cazul supradozajului, chiar dacă nu sunt prezente simptome de
supradozaj. Poate fi necesară administrarea de N-acetilcisteină sau de metionină.
Fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul cu fenilefrină poate provoca efecte similare celor descrise la reacţiile adverse. Alte simptome
pot fi iritabilitate, nelinişte, creşterea tensiunii arteriale şi posibilă bradicardie reflexă. În cazuri grave pot
apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii. Cu toate acestea cantitatea necesară pentru producerea unei
6
toxicităţi grave legate de fenilefrină este mai mare decât cea necesară pentru a determina afectare hepatică
legată de paracetamol.
Tratament
Tratamentul trebuie instituit conform situaţiei clinice. Este posibil ca hipertensiunea severă să necesite
tratament cu un alfa blocant cum ar fi fentolamina.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Dozele mari de acid ascorbic (>3000 mg) pot provoca diaree osmotică tranzitorie şi efecte gastro-intestinale
cum ar fi greaţa şi disconfortul abdominal. Efectele supradozajului cu acid ascorbic vor fi depăşite de
toxicitatea hepatică gravă provocată de supradozajul cu paracetamol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice, paracetamol, combinaţii exclusiv psiholepticele,
codul ATC: NO2BE51
Mecanism de acţiune
Paracetamolul este un analgezic şi un antipiretic. Se crede că mecanismul său de acţiune include inhibiţia
sintezei de prostaglandine, în primul rând la nivelul sistemului nervos central.
Efecte farmacodinamice
Paracetamol
Absenţa inhibării periferice a prostaglandinei conferă proprietăţi farmacologice importante cum ar fi
menţinerea prostaglandinelor protectoare la nivelul tractului gastrointestinal. De aceea paracetamolul este
deosebit de potrivit la pacienţii cu antecedente de boală sau cu medicaţie concomitentă, în care inhibarea
prostaglandinelor periferice nu ar fi de dorit (cum ar fi de exemplu pacienţii cu antecedente de hemoragie
gastro-intestinală sau vârstnicii).
Clorhidratul de fenilefrină este un medicament simpatomimetic cu efecte directe în principal pe receptorii
adrenergici (activitate predominent alfa adrenergică), producând decongestie nazală.
Acidul ascorbic (Vitamina C) este o componentă esenţială a dietei. Este inclus pentru a suplimenta
vitamina C din dietă. Este deosebit de important în stadiile iniţiale ale infecţiilor virale acute, de ex. răceala
comună, când e posibil ca rezervele de vitamina C să fie scăzute, la fel şi apetitul.
Substanţele active nu determină sedare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamol se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţiile terapeutice.
Metabolizare
Se metabolizează în ficat şi este excretat în urină, în principal sub formă de conjugaţi glucuronid şi sulfat.
Eliminare
Se excretă mai puţin de 5% sub formă de paracetamol nemodificat.
7
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Fenilefrina este absorbită în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Este supusă metabolizării de prim pasaj de către monoaminooxidază la nivelul intestinului şi ficatului;
fenilefrina administrată pe cale orală prezintă deci biodisponibilitate redusă.
Eliminare
Se excretă în urină aproape integral sub formă de derivat sulfo-conjugat.
Acid ascorbic
Absorbţie
Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în tot organismul.
Se leagă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului se elimină prin urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă din literatură referitoare la paracetamol, fenilefrină şi acid ascorbic nu au
evidenţiat rezultate care să fie relevante privind dozajul recomandat şi utilizarea produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharoză
Citrat de sodiu anhidru
Acid tartric
Aspartam (E 951)
Aromă de fructe de pădure și mentol
Berry Fruits Flavourburst*(Aroma de fructe de pădure și mentol) conţine: 4-(para-hidroxifenil)-2-butanonă,
acid acetic, Vanilină, 1-Mentol, d-Limonen, ulei din flori de soc, ulei din frunze de Agathosma, zaharoză,
maltodextrină (din cartof), succinat octenilic de sodiu și amidon, ulei de floarea soarelui.
Colorant Euroblend Blackcurrant (conţine galben amurg (E 110), carmoisină (E 122) şi verde S (E 142))
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie - PE- Al - copolimer EMAA a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie - PE- Al - copolimer EMAA a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
8
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8378/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
