ACC JUNIOR 20 mg/ml
Substanta activa: ACETYLCYSTEINUMClasa ATC: R05CB01Forma farmaceutica: GRAN. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml
Producator: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţine acetilcisteină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216),
sorbitol (E 420), sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
Pulbere fină, de culoare albă până la gălbuie.
Soluția reconstituită: soluție incoloră până la slab opalescentă, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
Facilitează tusea.
Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi
transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei
cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
Vârsta Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
Administraţi ACC Junior 20 mg/ml granule
pentru soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani
numai la recomandarea medicului, deoarece nu
există suficientă experienţă cu privire la
administrarea acetilcisteinei la acest grup de
vârstă.
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină)
Copii cu vârsta între 6-14 ani
5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 3-4 ori pe zi
(echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14
ani 10 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)
2
Mod de administrare
Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluţie orală se
administrează după mese.
Pregătirea soluţiei
- se deschide capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga;
- se umple flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj;
- se închide flaconul şi se agită energic;
- se umple din nou flaconul cu apă până la marcaj şi se agită.
Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.
Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml.
Durata administrării
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Ulcer peptic activ.
Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu
vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit
clinic.
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la
creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient),
trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația)
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase
noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu sindrom de
malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate
provoca reacţii alergice, chiar întârziate.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la
bază o indicaţie terapeutică precisă.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in
vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă,
antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest
lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
3
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la
administrare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie
utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în
timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe urnmătoarele informații privind frecvența:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),
Foarte rare (≤ 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.
Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puțin frecvente: tinitus.
Tulburări cardiace
Mai puțin frecvente: tahicardie.
Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială.
Foarte rare: hemoragie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: dispnee, bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Rare: dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: febră.
Cu frecvență necunoscută: edem facial.
4
Scăderea agregării plachetare în prezența cetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au
fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale
de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.
Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie.
Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01.
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.
Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.
Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a
lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.
Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega
radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.
Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.
Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene – când acetilcisteina este
administrată profilactic – este descris la pacienţii cu bronşită cronică / mucoviscidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în
cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.
În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice
(prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteina).
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteină).
Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după
administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi
0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în
total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de
30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).
5
Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.
După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia
metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia
plasmatică maternă.
Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina
se excretă în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Vezi pct.4.9 “Supradozajul”.
Toxicitate cronică
Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat
modificări patologice.
Potenţial tumorigen şi mutagen
Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.
Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale
de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi
500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.
Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.
Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
P-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Sorbitol (E 420)
Citrat de sodiu dihidrat
Aromă de portocale 290038; Conţine: ulei volatil de portocale, maltodextrină, gumă arabic.
.
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani (după ambalarea pentru comercializare)
12 zile (după reconstituire)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra la temperaturi între 2-8C după reconstituirea soluţiei orale.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III prevăzut cu un capac alb din polipropilenă securizat pentru
copii, conținând 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă a 5 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună III prevăzut cu un capac alb din polipropilenă securizat pentru copii,
conținând 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă a 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A
Târgu Mureş, Judeţul Mureş
România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9002/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţine acetilcisteină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216),
sorbitol (E 420), sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
Pulbere fină, de culoare albă până la gălbuie.
Soluția reconstituită: soluție incoloră până la slab opalescentă, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
Facilitează tusea.
Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi
transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei
cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
Vârsta Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
Administraţi ACC Junior 20 mg/ml granule
pentru soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani
numai la recomandarea medicului, deoarece nu
există suficientă experienţă cu privire la
administrarea acetilcisteinei la acest grup de
vârstă.
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină)
Copii cu vârsta între 6-14 ani
5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 3-4 ori pe zi
(echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14
ani 10 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)
2
Mod de administrare
Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluţie orală se
administrează după mese.
Pregătirea soluţiei
- se deschide capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga;
- se umple flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj;
- se închide flaconul şi se agită energic;
- se umple din nou flaconul cu apă până la marcaj şi se agită.
Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.
Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml.
Durata administrării
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Ulcer peptic activ.
Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu
vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit
clinic.
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la
creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient),
trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația)
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase
noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu sindrom de
malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate
provoca reacţii alergice, chiar întârziate.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la
bază o indicaţie terapeutică precisă.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in
vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă,
antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest
lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
3
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la
administrare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie
utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în
timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe urnmătoarele informații privind frecvența:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),
Foarte rare (≤ 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.
Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puțin frecvente: tinitus.
Tulburări cardiace
Mai puțin frecvente: tahicardie.
Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială.
Foarte rare: hemoragie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: dispnee, bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Rare: dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: febră.
Cu frecvență necunoscută: edem facial.
4
Scăderea agregării plachetare în prezența cetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au
fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale
de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.
Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie.
Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01.
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.
Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.
Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a
lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.
Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega
radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.
Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.
Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene – când acetilcisteina este
administrată profilactic – este descris la pacienţii cu bronşită cronică / mucoviscidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în
cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.
În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice
(prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteina).
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteină).
Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după
administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi
0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în
total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de
30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).
5
Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.
După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia
metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia
plasmatică maternă.
Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina
se excretă în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Vezi pct.4.9 “Supradozajul”.
Toxicitate cronică
Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat
modificări patologice.
Potenţial tumorigen şi mutagen
Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.
Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale
de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi
500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.
Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.
Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
P-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Sorbitol (E 420)
Citrat de sodiu dihidrat
Aromă de portocale 290038; Conţine: ulei volatil de portocale, maltodextrină, gumă arabic.
.
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani (după ambalarea pentru comercializare)
12 zile (după reconstituire)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra la temperaturi între 2-8C după reconstituirea soluţiei orale.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III prevăzut cu un capac alb din polipropilenă securizat pentru
copii, conținând 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă a 5 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună III prevăzut cu un capac alb din polipropilenă securizat pentru copii,
conținând 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă a 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A
Târgu Mureş, Judeţul Mureş
România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9002/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016.
